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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Staccato-Alprazolam im Vergleich zu oralem Alprazolam bei gesunden Studienteilnehmern

15. März 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Staccato-Alprazolam im Vergleich zu oralem Alprazolam bei gesunden Studienteilnehmern

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Alprazolam im Plasma nach einer Einzeldosis von Staccato-Alprazolam im Vergleich zu einer Einzeldosis von oralem Alprazolam unter nüchternen Bedingungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: UCB Cares
  • Telefonnummer: 001 844 599 2273

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind laut medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, beim Screening-Besuch oder am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode offensichtlich gesund
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg (weiblich) und 50 kg (männlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 35 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch oder am Tag -1 von die erste Behandlungsperiode
  • Die Teilnehmer können männlich oder weiblich sein:

Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Behandlungsperioden und für mindestens 7 Tage nach der zweiten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden und darf während dieser Zeit keine Spermien spenden.

Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) gemäß der Definition im Protokoll ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien im Protokoll während der Behandlungsperioden und für mindestens 30 Tage nach der zweiten IMP-Verabreichung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen, zerebrovaskulären oder anderen schweren Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats (IMP) signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des IMP darstellt; oder die Interpretation von Daten stören
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch oder am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode (wie im Protokoll angegeben) einen abnormalen Blutdruck (BP). Die Studienteilnehmer müssen nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage Blutdruck und Herzfrequenz (HF) im normalen Bereich haben (systolischer Blutdruck [SBP]: 90 mmHg bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck [DBP]: 50 mmHg bis 90 mmHg, Herzfrequenz: 50 Schläge pro Minute bis 100 Schläge pro Minute (bpm). Im Falle eines Ergebnisses außerhalb des zulässigen Bereichs wird 1 Wiederholung erlaubt. Wenn die Messwerte erneut außerhalb des Bereichs liegen, wird der Studienteilnehmer nicht eingeschlossen
  • Der Teilnehmer hat eine lebenslange Geschichte von Suizidversuchen (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die „Screening/Baseline“-Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer hatte einen positiven Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom, Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) oder klinische Anzeichen/Symptome, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) übereinstimmen, wie Fieber, anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Verlust oder Veränderung des Geruchs- oder Geschmackssinns während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Tag -1 der ersten Behandlungsperiode
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, für die orales Alprazolam kontraindiziert ist (z. B. Myasthenia gravis, schwere respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom und schwere Leberinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz AB
In diesen Arm randomisierte Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis von Staccato-Alprazolam, gefolgt von einer Einzeldosis von oralem Alprazolam zu vorher festgelegten Zeitpunkten in der Reihenfolge AB.
Arzneimittel: Staccato-Alprazolam
Die Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis Staccato Alprazolam durch Inhalation zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB7538
Arzneimittel: Orales Alprazolam
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten eine Einzeldosis orales Alprazolam.
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Behandlungssequenz BA
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis von oralem Alprazolam, gefolgt von einer Einzeldosis von Staccato-Alprazolam zu vorher festgelegten Zeitpunkten in der Reihenfolge BA.
Arzneimittel: Staccato-Alprazolam
Die Studienteilnehmer erhalten eine Einzeldosis Staccato Alprazolam durch Inhalation zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB7538
Arzneimittel: Orales Alprazolam
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten eine Einzeldosis orales Alprazolam.
Andere Namen:
  • Xanax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC) von Alprazolam
Zeitfenster: Plasmaproben werden von Baseline (Tag 1 Vordosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 3) entnommen.
AUC = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich
Plasmaproben werden von Baseline (Tag 1 Vordosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 3) entnommen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t)) von Alprazolam
Zeitfenster: Plasmaproben werden von Baseline (Tag 1 Vordosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 3) entnommen.
AUC(0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
Plasmaproben werden von Baseline (Tag 1 Vordosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 3) entnommen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Alprazolam
Zeitfenster: Plasmaproben werden von Baseline (Tag 1 Vordosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 3) entnommen.
Cmax = Maximale Plasmakonzentration
Plasmaproben werden von Baseline (Tag 1 Vordosis) zu vordefinierten Zeitpunkten (bis Tag 3) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) der Behandlungsphase 1 bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 25 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Baseline (Tag 1) der Behandlungsphase 1 bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 25 Tage)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (schwerwiegende TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) der Behandlungsphase 1 bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 25 Tage)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

Führt zum Tod. Lebensbedrohlich. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit.
Von der Baseline (Tag 1) der Behandlungsphase 1 bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis zu 25 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma SRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie kann IPD nicht angemessen anonymisiert werden, d. h. es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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