Künstliche Bauchspeicheldrüse mit Kohlenhydratvorschlag für Patienten mit Typ-1-Diabetes, die zu Hypoglykämie neigen

Als Hauptziel für die meisten Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) hat sich das Erreichen einer nahezu normoglykämischen Wirkung etabliert. Automatisierte Insulinabgabesysteme (AID), die sogenannte künstliche Bauchspeicheldrüse (AP) oder Systeme mit geschlossenem Kreislauf, können die ideale Lösung darstellen, insbesondere für Patienten, die die therapeutischen Ziele mit mehreren Insulindosen oder Systemen mit offener Kreislaufabgabe nicht erreichen. Trotz der Fortschritte in den letzten Jahren, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Geräte in klinischen Studien und in der klinischen Praxis bewiesen haben, können solche Beweise nicht auf hochinstabile Patienten extrapoliert werden, da problematische Hypoglykämien in den meisten Studien ein Ausschlusskriterium bleiben.

Das SAFE-AP-System ist ein Einzelhormon-Hybridregler mit geschlossenem Regelkreis, der auf einer proportionalen Ableitung mit einem Insulin-Feedback-Regler basiert, der eine Sicherheitsschicht mit Insulin-on-Board-Einschränkungen und Referenzkonditionierung mit Gleitmodus integriert. Das hybride Closed-Loop-System umfasst eine zweite Sicherheitsrückkopplungsschleife mit einem Controller, der Kohlenhydratempfehlungen an den Patienten auslöst. Beide Regelkreise sind so aufeinander abgestimmt, dass die gegenregulatorische Wirkung der Rescue-Kohlenhydrate nicht mit Insulin konterkariert wird. Ein solches System hat sich zuvor bei unangekündigten Übungen, einer der Hauptherausforderungen bei der Entwicklung von AID-Systemen, als wirksam erwiesen. Darüber hinaus wurde der Algorithmus kürzlich angepasst, um eine bessere Kontrolle in der Untergruppe der T1D-Patienten zu erreichen, die anfällig für Hypoglykämie sind.

In diesem Projekt wird eine strenge klinische Prüfung des SAFE-AP-Systems bei 12 Patienten mit T1D und problematischer Hypoglykämie trotz Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion durchgeführt. Die Sicherheit und Leistung des Systems wird in einer 32-stündigen Pilotstudie bewertet, die 4 Mahlzeiten, eine Übernachtung und 2 unangekündigte aerobe Trainingseinheiten umfasst. Die Studie wird in einem Krankenhaus unter der Aufsicht einer spezialisierten Krankenschwester und eines Diabetologen sowie eines Ingenieurs für die Fernsteuerung vor Ort durchgeführt.