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Eine Phase-I-II-Studie eines T-Zell-Impfstoffs der nächsten Generation gegen die Coronavirus-Krankheit

21. Februar 2025 aktualisiert von: Gylden Pharma Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-II-Studie eines T-Zell-Priming-Impfstoffs der nächsten Generation gegen Coronavirus-Erkrankungen bei gesunden Erwachsenen

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität einer Dosis gegenüber zwei Dosen eines T-Zell-primenden Impfstoffs der nächsten Generation gegen die Coronavirus-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der COVID-19-Pandemie erfordert mehrere Impfstoffkandidaten, um einen gerechten und schnellen Zugang zum Schutz zu gewährleisten, indem:

  • Bereitstellung einer Reihe von Impfstoffoptionen, die auf Variationen in immunologischen Profilen in verschiedenen Demografien zugeschnitten sind und für Umgebungen mit unterschiedlichen Ressourcenniveaus (Kühlkette usw.) geeignet sind.
  • Verteilung und Parallelisierung der Fertigung, um die Skalierung zu beschleunigen, Reagenzienbestände zu vermeiden und Monopole zu verwässern

    • Die Mutationsfähigkeit von SARS-CoV-2 erfordert mehrere Impfstoffkandidaten, um einen robusten und nachhaltigen Schutz zu gewährleisten. Impfstoffe mit einer Reihe von Epitopen und Immunzielen sorgen für immunologische Vielfalt und verringern die Anfälligkeit für Mutantenflucht.
    • Die Nanotechnologie erfüllt die Anforderungen eines universellen Coronavirus-Impfstoffs, indem sie eine schnell skalierbare und modulare Plattform darstellt
    • Die humorale Immunität kann vorübergehend und unzureichend gegen neu auftretende Varianten von SARS-CoV-2 sein
    • Die zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2 ist dauerhaft und mit der Genesung bei COVID-19 verbunden. Ein Impfstoff (Prime oder Booster), der die richtige T-Zell-Antwort auslöst, kann die Lösung gegen die Notwendigkeit sein, jedes Mal, wenn das Virus mutiert oder eine neue Variante persistiert, neue Impfstoffe zu entwickeln.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines T-Zell-primenden Impfstoffs der nächsten Generation gegen die Coronavirus-Krankheit bei gesunden Erwachsenen.

Die klinische Studie wird 110 Teilnehmer einschreiben (88 Vakzine Vera und 22 Placebo, [aufgeteilt 50:50 zwischen zwei Gruppen, von denen eine eine Impfung und die anderen zwei Impfungen erhält]).

Daher werden 110 teilnahmeberechtigte Teilnehmer randomisiert in die folgenden Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 Eine Impfung (Tag 0) (n = 55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol Peptid + 38,3 ug BSP) + 11 Placebo (WFI)
  • Gruppe 2 Zwei Impfungen (Tag 0 & Tag 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol Peptid + 38,3 ug BSP) + 11 Placebo (WFI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Cavite
      • Imus, Cavite, Philippinen, 4104
        • Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1229
        • Tropical Disease Foundation
        • Kontakt:
          • Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
          • Telefonnummer: +639178294349
          • E-Mail: cbtabora@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren am Tag der Aufnahme
  2. Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
  3. Wohnhaft auf den Philippinen.
  4. Eine Person kann eingeschlossen werden, sofern ihr COVID-19-PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) beim Screening negativ ist.
  5. Eine Person kann aufgenommen werden, sofern: sie in der Vergangenheit keine Impfung gegen COVID-19 erhalten hat oder wenn sie bereits einen der folgenden zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 erhalten hat: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderne; oder J&J/Janssen, deren letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Altera
  2. Teilnahme in den 6 Monaten vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während der aktuellen Testphase an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  3. Erhalt einer Impfung gegen COVID-19 weniger als 6 Monate vor Studienteilnahme.
  4. Erhalt eines Impfstoffs in den drei Monaten vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 6 Monaten nach der letzten Testimpfung.
  5. Positiver SARS-CoV-2-Test in den 6 Monaten vor der Probeimpfung
  6. Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
  7. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie
  8. Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), eine natürliche Hepatitis-B-Infektion (HBcAb-positive Serologie) oder Hepatitis C
  9. Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (z. Gold) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  10. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (gemeldet oder vermutet)
  11. Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  12. Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung
  13. Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Studie (d. h. bei der Beschäftigung der Zentren für klinische Studien).
  14. Weigerung, informiert zu werden, wenn relevante Ergebnisse bezüglich der Gesundheit des Teilnehmers bekannt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PepGNP-COVID19 (Eine Impfung)
Eine Impfung mit PepGNP-COVID19-Impfstoffkandidaten, verabreicht an Tag 0 (50 µl pro Dosis)
Eine Dosis mit 7,5 nmol Gesamtpeptid/Dosi
Placebo-Komparator: Placebo (eine Impfung)
Eine Impfung mit WFI, verabreicht am Tag 0 (50 µl pro Dosis)
Wasser für Injektionszwecke (WFI): (Natriumchlorid, eine 0,9 %ige Lösung zur Herstellung von Darreichungsformen für Injektionszwecke) 50 µl pro Dosis
Andere Namen:
  • WFI
Experimental: PepGNP-COVID19 (zwei Impfungen)
Zwei Impfungen mit PepGNP-COVID19-Impfstoffkandidaten, verabreicht an Tag 0 und Tag 21 (50 µl pro Dosis)
Zwei Impfungen mit 7,5 nmol Gesamtpeptid/Dosi
Placebo-Komparator: Placebo (zwei Impfungen)
Zwei Impfungen mit WFI, verabreicht mit an Tag 0 und Tag 21 (50 µl pro Dosis)
Wasser für Injektionszwecke (WFI): (Natriumchlorid, eine 0,9 %ige Lösung zur Herstellung von Darreichungsformen für Injektionszwecke) 50 µl pro Dosis
Andere Namen:
  • WFI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung oder Studienende (EOS), je nachdem, was später eintritt
Auftreten von erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen bis zu 7 Tage nach jeder Injektion. Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome bis zu 14 Tage nach jeder Injektion. Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) bis zu 6 Monate nach der ersten Impfung oder dem Ende der Studie (EOS), je nachdem, was später eintritt.
6 Monate nach der ersten Impfung oder Studienende (EOS), je nachdem, was später eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die zelluläre Immunogenität des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 180 Tage nach der ersten Impfung
Anteil der Teilnehmer mit T-Zellen, die für den PepGNP-COVID19-Impfstoff spezifisch sind, und Anteil der Probanden mit aktivierten zellulären Immunitätszellen durch Bewertung der Peptid-spezifischen T-Zell-Antwort, die durch Zytometrie, unter Verwendung von Dextramer-Färbung und durch Messung von Aktivierungsmarkern nach Stimulation mit Peptiden durchgeführt wird
180 Tage nach der ersten Impfung
Bewerten Sie die humorale Immunogenität des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 180 Tage nach der ersten Impfung
Für Personen, die bei der Einschreibung seronegativ sind – Anteil der Teilnehmer, die seropositiv werden (Antikörper gegen SARS-CoV-2, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)), und Für Personen, die bei der Einschreibung seropositiv sind – Vielfache Änderung der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt
180 Tage nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • naNO-COVID 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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