Eine Phase-I-II-Studie eines T-Zell-Impfstoffs der nächsten Generation gegen die Coronavirus-Krankheit
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-II-Studie eines T-Zell-Priming-Impfstoffs der nächsten Generation gegen Coronavirus-Erkrankungen bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß der COVID-19-Pandemie erfordert mehrere Impfstoffkandidaten, um einen gerechten und schnellen Zugang zum Schutz zu gewährleisten, indem:
- Bereitstellung einer Reihe von Impfstoffoptionen, die auf Variationen in immunologischen Profilen in verschiedenen Demografien zugeschnitten sind und für Umgebungen mit unterschiedlichen Ressourcenniveaus (Kühlkette usw.) geeignet sind.
Verteilung und Parallelisierung der Fertigung, um die Skalierung zu beschleunigen, Reagenzienbestände zu vermeiden und Monopole zu verwässern
- Die Mutationsfähigkeit von SARS-CoV-2 erfordert mehrere Impfstoffkandidaten, um einen robusten und nachhaltigen Schutz zu gewährleisten. Impfstoffe mit einer Reihe von Epitopen und Immunzielen sorgen für immunologische Vielfalt und verringern die Anfälligkeit für Mutantenflucht.
- Die Nanotechnologie erfüllt die Anforderungen eines universellen Coronavirus-Impfstoffs, indem sie eine schnell skalierbare und modulare Plattform darstellt
- Die humorale Immunität kann vorübergehend und unzureichend gegen neu auftretende Varianten von SARS-CoV-2 sein
- Die zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2 ist dauerhaft und mit der Genesung bei COVID-19 verbunden. Ein Impfstoff (Prime oder Booster), der die richtige T-Zell-Antwort auslöst, kann die Lösung gegen die Notwendigkeit sein, jedes Mal, wenn das Virus mutiert oder eine neue Variante persistiert, neue Impfstoffe zu entwickeln.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines T-Zell-primenden Impfstoffs der nächsten Generation gegen die Coronavirus-Krankheit bei gesunden Erwachsenen.
Die klinische Studie wird 110 Teilnehmer einschreiben (88 Vakzine Vera und 22 Placebo, [aufgeteilt 50:50 zwischen zwei Gruppen, von denen eine eine Impfung und die anderen zwei Impfungen erhält]).
Daher werden 110 teilnahmeberechtigte Teilnehmer randomisiert in die folgenden Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 Eine Impfung (Tag 0) (n = 55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol Peptid + 38,3 ug BSP) + 11 Placebo (WFI)
- Gruppe 2 Zwei Impfungen (Tag 0 & Tag 21) (n=55): 44 PepGNP-COVID19 (7,5 nmol Peptid + 38,3 ug BSP) + 11 Placebo (WFI).
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Alberto R Edison, MD
- Telefonnummer: +63 (040) 471-0996
- E-Mail: edisonalberto@rocketmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kassandra G Navea, BS
- Telefonnummer: +63 9454099847
- E-Mail: navea.kassandra@gmail.com
Studienorte
-
-
Cavite
-
Imus, Cavite, Philippinen, 4104
- Health Index Multispecialty Clinic, Barangay Toclong 2B
-
Kontakt:
- Kassandra G Navea, BS
- Telefonnummer: +639454099847
- E-Mail: navea.kassandra@gmail.com
-
Kontakt:
- Coreign A Domingo, AB Psy
- Telefonnummer: +63468877356
- E-Mail: coreign17@gmail.com
-
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National Capital Region
-
Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1229
- Tropical Disease Foundation
-
Kontakt:
- Charissa Fay Corazon B Tabora, BS
- Telefonnummer: +639178294349
- E-Mail: cbtabora@gmail.com
-
Kontakt:
- Sarah Jane T Lo, BS
- Telefonnummer: +639393090547
- E-Mail: losarahjane20@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 75 Jahren am Tag der Aufnahme
- Der Teilnehmer hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
- Wohnhaft auf den Philippinen.
- Eine Person kann eingeschlossen werden, sofern ihr COVID-19-PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) beim Screening negativ ist.
- Eine Person kann aufgenommen werden, sofern: sie in der Vergangenheit keine Impfung gegen COVID-19 erhalten hat oder wenn sie bereits einen der folgenden zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19 erhalten hat: Oxford/AstraZeneca; Pfizer/BioNTech; Moderne; oder J&J/Janssen, deren letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie erhalten wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Altera
- Teilnahme in den 6 Monaten vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während der aktuellen Testphase an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Erhalt einer Impfung gegen COVID-19 weniger als 6 Monate vor Studienteilnahme.
- Erhalt eines Impfstoffs in den drei Monaten vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 6 Monaten nach der letzten Testimpfung.
- Positiver SARS-CoV-2-Test in den 6 Monaten vor der Probeimpfung
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie
- Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), eine natürliche Hepatitis-B-Infektion (HBcAb-positive Serologie) oder Hepatitis C
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (z. Gold) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (gemeldet oder vermutet)
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung
- Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Studie (d. h. bei der Beschäftigung der Zentren für klinische Studien).
- Weigerung, informiert zu werden, wenn relevante Ergebnisse bezüglich der Gesundheit des Teilnehmers bekannt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PepGNP-COVID19 (Eine Impfung)
Eine Impfung mit PepGNP-COVID19-Impfstoffkandidaten, verabreicht an Tag 0 (50 µl pro Dosis)
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Eine Dosis mit 7,5 nmol Gesamtpeptid/Dosi
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Placebo-Komparator: Placebo (eine Impfung)
Eine Impfung mit WFI, verabreicht am Tag 0 (50 µl pro Dosis)
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Wasser für Injektionszwecke (WFI): (Natriumchlorid, eine 0,9 %ige Lösung zur Herstellung von Darreichungsformen für Injektionszwecke) 50 µl pro Dosis
Andere Namen:
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Experimental: PepGNP-COVID19 (zwei Impfungen)
Zwei Impfungen mit PepGNP-COVID19-Impfstoffkandidaten, verabreicht an Tag 0 und Tag 21 (50 µl pro Dosis)
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Zwei Impfungen mit 7,5 nmol Gesamtpeptid/Dosi
|
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Placebo-Komparator: Placebo (zwei Impfungen)
Zwei Impfungen mit WFI, verabreicht mit an Tag 0 und Tag 21 (50 µl pro Dosis)
|
Wasser für Injektionszwecke (WFI): (Natriumchlorid, eine 0,9 %ige Lösung zur Herstellung von Darreichungsformen für Injektionszwecke) 50 µl pro Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Impfung oder Studienende (EOS), je nachdem, was später eintritt
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Auftreten von erbetenen lokalen Reaktogenitätszeichen und -symptomen bis zu 7 Tage nach jeder Injektion.
Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome bis zu 14 Tage nach jeder Injektion.
Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) bis zu 6 Monate nach der ersten Impfung oder dem Ende der Studie (EOS), je nachdem, was später eintritt.
|
6 Monate nach der ersten Impfung oder Studienende (EOS), je nachdem, was später eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die zelluläre Immunogenität des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 180 Tage nach der ersten Impfung
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Anteil der Teilnehmer mit T-Zellen, die für den PepGNP-COVID19-Impfstoff spezifisch sind, und Anteil der Probanden mit aktivierten zellulären Immunitätszellen durch Bewertung der Peptid-spezifischen T-Zell-Antwort, die durch Zytometrie, unter Verwendung von Dextramer-Färbung und durch Messung von Aktivierungsmarkern nach Stimulation mit Peptiden durchgeführt wird
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180 Tage nach der ersten Impfung
|
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Bewerten Sie die humorale Immunogenität des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: 180 Tage nach der ersten Impfung
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Für Personen, die bei der Einschreibung seronegativ sind – Anteil der Teilnehmer, die seropositiv werden (Antikörper gegen SARS-CoV-2, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)), und Für Personen, die bei der Einschreibung seropositiv sind – Vielfache Änderung der Anti-SARS-CoV-2-Antikörper wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt
|
180 Tage nach der ersten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto R Edison, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- naNO-COVID 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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