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Die T-REX-Studie: Maßgeschneiderte regionale externe Strahlentherapie bei klinisch nodalnegativen Brustkrebspatientinnen mit 1-2 Sentinel-Lymphknoten-Makrometastasen. (T-REX)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Region Skane

Die T-REX-Studie: Maßgeschneiderte regionale externe Strahlentherapie bei klinisch nodalnegativen Brustkrebspatientinnen mit 1-2 Sentinel-Lymphknoten-Makrometastasen; eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Nichtunterlegenheit.

T-REX ist eine randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie.

Ziel: Bewertung, ob eine regionale Strahlentherapie bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen mit einem oder zwei Wächterlymphknoten-Makrometastasen und einem Östrogenrezeptor-positiven, HER2-negativen Tumor sicher weggelassen werden kann. Dies führt zu einer verbesserten Lebensqualität und weniger Nebenwirkungen, ohne das rezidivfreie Überleben nach fünf Jahren zu verschlechtern.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert einer lokoregionären Strahlentherapie in Richtung Brust/Brustwand und regionalen Lymphknoten gegenüber einer deeskalierten Strahlentherapie zugewiesen.

Im Interventionsarm wird keine Lymphknotenbestrahlung durchgeführt. Nach einer brusterhaltenden Operation wird die verbleibende Brust weiterhin bestrahlt, nach einer Mastektomie jedoch keine Bestrahlung.

Stichprobengröße: 1350 Patienten

Primärer Endpunkt: Rezidivfreies Überleben nach fünf Jahren.

Genexpressionsanalyse: Für alle Patienten wird eine Genexpressionsanalyse für die Gensignaturen ARTIC, POLAR und OncotypeDX in Zusammenarbeit mit Exact Sciences durchgeführt und in Bezug auf das Risiko eines Rezidivs und den Nutzen einer adjuvanten Strahlentherapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie werden klinisch knotennegative Brustkrebspatientinnen mit 1-2 Makrometastasen in ihrer Sentinel-Lymphknotenbiopsie und einem Östrogenrezeptor-positiven, HER2-negativen Tumor nach dem Zufallsprinzip entweder einer adjuvanten lokoregionären Strahlentherapie oder keiner zugewiesen regionale Strahlentherapie.

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob bei Patienten mit begrenzter Lymphknotenmetastasierung und einem geschätzt geringen Risiko für ein lokoregionäres Rezidiv sicher auf eine regionale Strahlentherapie verzichtet werden kann. Das rezidivfreie Überleben nach fünf Jahren ist das primäre Ergebnis, das sich bei Nichtunterlegenheit um nicht mehr als 4,5 Prozenteinheiten verschlechtern sollte. Sekundäre Endpunkte sind lokoregionäres Rezidiv, regionales Lymphknotenrezidiv, neues kontralaterales BC, Überleben ohne Fernrezidiv, Gesamtüberleben, maligne Erkrankungen außerhalb der Brust, Herzerkrankungen, Armmorbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Zu den Zielvolumina gehören:

Standardarm - Die verbleibende Brust/Brustwand, axilläre Lymphknoten Ebenen I-III, die supraklavikulären Lymphknoten (Ebene IV), die interpektoralen Lymphknoten und bei Patienten mit einem medialen/zentralen Tumor auch die inneren Brustlymphknoten.

Interventionsarm – Die verbleibende Brust nach brusterhaltender Operation. Keine Strahlentherapie nach Mastektomie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lahti Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Bergen
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Bodø, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bodø
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Gjøvik, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Gjövik
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Kristiansand, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Kristiansand
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Tromsø
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Trondheim
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Ålesund, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Ålesund
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Västragötaland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Eskilstuna, Schweden, 24751
        • Rekrutierung
        • Region Sörmland
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Västra Götaland
        • Kontakt:
          • Per Karlsson
      • Gävle, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Gävleborg
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Halmstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Halland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Jönköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Jönköping
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Kalmar, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Kalmar län
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Karlstad, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Värmland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Östergötland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Lund, Schweden
      • Skövde, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Västragötaland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Sundsvall, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Västernorrland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Västerbotten
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Region Uppsala
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Vaxjo, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Kronoberg
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Västerås, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Västmanland
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Örebro, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Örebro
        • Kontakt:
          • Sara Alkner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärer unifokaler oder multifokaler invasiver Brustkrebs T1-T2.
  2. Klinisch N0.
  3. Makrometastasen (≥2 mm) in 1-2 Lymphknoten bei Sentinel-Node-Biopsie.
  4. Mündliche und schriftliche Zustimmung.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Alle Resektionsränder sind tumorfrei (kein Tumor auf Tinte).
  7. Primärtumor ER-positiv, HER2-negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Regionale oder entfernte Metastasen außerhalb der ipsilateralen Axilla.
  2. Vorherige RT in Richtung des geplanten Zielbereichs, d. h. der ipsilateralen Brust/Lymphknoten.
  3. Neoadjuvante systemische Therapie.
  4. Axilläre Lymphknotendissektion oder andere frühere axilläre Operation auf der betroffenen Seite.
  5. Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs.
  6. Schwangerschaft.
  7. Bilateraler invasiver Brustkrebs.
  8. Kontraindikation für Strahlentherapie oder systemische Behandlung.
  9. Unfähigkeit, den Inhalt der Einverständniserklärung aufzunehmen oder zu verstehen; zum Beispiel durch Behinderung, unzureichende Sprachkenntnisse oder Demenz.
  10. Anderer invasiver Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der Brustkrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard
Strahlentherapie der verbleibenden Brust nach brusterhaltender Operation oder Brustwand nach Mastektomie und regionaler axillärer Lymphknoten Ebenen I-IV. Innere Mammaknoten werden in das Zielvolumen aufgenommen, wenn der Tumor eine zentrale/mediale Lokalisation in der Brust hat.
Experimental: Intervention
Keine regionale Strahlentherapie. Nach einer brusterhaltenden Operation wird die verbleibende Brust bestrahlt. Brustwandbestrahlung nach Mastektomie nur bei weit verbreiteter Multifokalität.
Strahlung: Deeskalation
Keine regionale Strahlentherapie. Nach einer brusterhaltenden Operation wird die verbleibende Brust bestrahlt. Brustwandbestrahlung nach Mastektomie nur bei weit verbreiteter Multifokalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Regionales Knotenrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Neuer kontralateraler Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Armmorbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet durch Fragebögen, die von Studienteilnehmern digital oder auf Papier zwischen Randomisierung und Beginn der RT sowie nach 1, 3 und 5 Jahren ausgefüllt wurden. Der verwendete Fragebogen ist der Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire (Lymph-ICF), der 2011 von Devoogdt entwickelt wurde.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet durch den Fragebogen EORTC QLQ-C-30, der von den Studienteilnehmern zwischen Randomisierung und RT sowie nach 1, 3 und 5 Jahren ausgefüllt wurde.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet durch den Fragebogen BR-23, der von den Studienteilnehmern zwischen Randomisierung und RT sowie nach 1, 3 und 5 Jahren ausgefüllt wurde.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Exact Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Alkner, Associate professor, Lunds Universitet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-05093-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage von der T-REX-Studiengruppe über die Hauptforscherin Sara Alkner (sara.alkner@med.lu.se) wie unten angegeben zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die oben genannten Informationen liegen vor. IPD wird auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung des Hauptendpunkts weitergegeben. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Einverständniserklärungsformular und der klinische Studienbericht stehen allen Interessierten zur Verfügung.

Anonymisierte Teilnehmerdaten und Zugang zu biologischem Material könnten Forschern zur Verfügung gestellt werden, die der T-REX-Studiengruppe/der T-REX-Biobankgruppe über die Hauptforscherin Sara Alkner (sara) einen methodisch fundierten Vorschlag mit allen vorbereiteten Dokumenten zur ethischen Genehmigung vorlegen .alkner@med.lu.se).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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