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Entwicklung einer chronischen Knöchelinstabilität nach akuter Knöchelverstauchung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Dirk Vissers, Universiteit Antwerpen

Bestimmung wichtiger klinischer Prädiktoren für chronische Knöchelinstabilität und Rückkehr zum Sport mit Analyse der Krankheitskosten: eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser beobachtenden prospektiven Kohortenstudie ist die Bestimmung wichtiger klinischer Prädiktoren für eine chronische Sprunggelenksinstabilität und die Rückkehr zum Sport bei Patienten, die eine akute Sprunggelenksverstauchung erlitten haben.

Die Forscher werden klinische Ergebnismessungen und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen zu 3 Testzeitpunkten und nach 12 Monaten Nachbeobachtung auswerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie werden 4 verschiedene Messzeitpunkte verwendet: 7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach dem ersten Ereignis der Knöchelverstauchung. Die Forscher werden körperlich aktive Menschen einbeziehen, die regelmäßig Sport treiben und kürzlich eine akute Knöchelverstauchung erlitten haben. Die Rekrutierung erfolgt über Notaufnahmen, Notaufnahmen und Kliniken für Sportverletzungen, Hausärzte, Sportverbände und soziale Medien.

Die Forscher verwenden nur Ergebnismessungen, die in der klinischen Praxis anwendbar sind, und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, um die Teilnehmer zu bewerten. Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Entwicklung einer chronischen Sprunggelenksinstabilität, basierend auf veröffentlichten Kriterien. Die Forscher wollen ermitteln, welche klinisch anwendbaren Ergebnismaße Schlüsseldeterminanten für die Entwicklung einer chronischen Sprunggelenksinstabilität sind. Ein sekundäres Ergebnis ist die erfolgreiche Rückkehr zum Sport, mit dem Ziel, wichtige klinisch anwendbare Determinanten für eine erfolgreiche Genesung und Rückkehr zum Sport zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, körperlich aktive Teilnehmer zu rekrutieren - mindestens zwei organisierte Sporteinheiten pro Woche, die eine akute Knöchelverstauchung erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Akute Knöchelverstauchung: <7 Tage
  • Sportler (Freizeit oder Profi)
  • Frühere Knöchelverstauchung > 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Knöchelverstauchung
  • Knöchelbruch
  • Chronische Sprunggelenksinstabilität
  • Hohe Knöchelverstauchung (Syndesmose)
  • Eine Geschichte von Knöchel- oder Fußoperationen
  • Andere Verletzungen und/oder Beschwerden der unteren Gliedmaßen
  • Schwere Augenschäden
  • Jede neurologische, kardiale, vaskuläre oder metabolische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Sprunggelenksinstabilität
Zeitfenster: 12 Monate

Basierend auf den vorgegebenen Kriterien des International Ankle Consortium haben die Teilnehmer eine chronische Sprunggelenksinstabilität entwickelt oder nicht.

https://www.jospt.org/doi/10.2519/jospt.2013.0303 - Tabelle 1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, zum Sport zurückzukehren
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn die Teilnehmer in der Lage sind, zur vollen Teilnahme auf dem gleichen Niveau vor der Verletzung zurückzukehren, haben die Teilnehmer eine erfolgreiche Rückkehr zum Sport erreicht. Dieses Ergebnis wird dichotom dokumentiert: ja/nein
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach der Verletzung
Die isometrische Muskelkraft des Sprunggelenks und der Hüfte wird beurteilt
6 Wochen und 12 Wochen nach der Verletzung
Ligamentintegrität
Zeitfenster: 7-14 Tage nach der Verletzung
Der Schweregrad der Knöchelverstauchung (Grad 1: Bänderfaserdehnung; Grad 2: partieller Bänderriss; Grad 3: vollständiger Bänderriss) wird mit einem tragbaren Ultraschallgerät, einem manuellen Bänderbelastungstest, der Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf die Schwere der Knöchelverstauchung und Blutergüssen und bewertet Palpation.
7-14 Tage nach der Verletzung
Die Menge an körperlicher Aktivität pro Tag
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Verletzung
Die Teilnehmer tragen einen Aktivitätstracker, um die Menge an körperlicher Aktivität pro Tag (Stunden) zu messen.
14 Tage, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Verletzung
Die Schlafmenge pro Nacht
Zeitfenster: 14 Tage, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Verletzung
Die Teilnehmer tragen einen Aktivitätstracker, um die Schlafmenge pro Nacht in Stunden zu messen
14 Tage, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Verletzung
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Der Belastungstest wird verwendet, um die Dorsalflexion des Sprunggelenks zu beurteilen. Ein digitales Goniometer wird verwendet, um die Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion des Sprunggelenks zu beurteilen
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Propriozeption des Sprunggelenks
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung

Ein stationäres tragbares Dynamometer (HHD) wird verwendet, um das Kraftgefühl als Maß für die Propriozeption zu bewerten.

Zur Evaluation des Gelenkstellungssinns als Maß der Propriozeption wird der Slope-Box-Test verwendet.
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Sensomotorik: funktionelles dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Funktionelles dynamisches Gleichgewicht: Y-Balance-Test Der Teilnehmer wird so weit wie möglich in drei Richtungen greifen – anterior, posterolateral, posteromedial. Die Reichweite wird proportional zur Länge der unteren Gliedmaßen berechnet und in Prozent angegeben.
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Sensomotorik: statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Statisches Gleichgewicht durch Einbeinstand: Fußhebetest Die Teilnehmer stehen 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen auf einem Bein. Die Anzahl der Fehler (Abweichungen, Fußabhebungen, Bodenberührungen mit einem anderen Fuß) wird das Ergebnis sein.
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Sensomotorik: dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Einbeiniges dynamisches Gleichgewicht: Side-Hop-Test Die Teilnehmer hüpfen so schnell wie möglich 10 Mal seitwärts medial und lateral über eine Distanz von 30 cm. Zeit, um die 10 Hüpfer hin und her zu machen, ist das Ergebnis.
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Leistung: t-Test
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung
T-Test für Schnelligkeit: Die Teilnehmer müssen an einer angegebenen Startlinie Platz nehmen. Auf das Signal hin müssen sie vorwärts zum mittleren Hütchen laufen, 5 Meter zum rechten Hütchen, 10 Meter zum äußersten linken Hütchen und dann 5 Meter zurück zum mittleren Hütchen. Abschließend müssen die Teilnehmer rückwärts zurück zur Startlinie laufen. Dieser Test wird so schnell wie möglich durchgeführt.
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Leistung: Falllandung
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung
-einbeinige Falllandung: Der Teilnehmer führt eine einbeinige Falllandung aus einer 30-cm-Box aus. Das Ergebnis ist die Leistungsfähigkeit.
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Leistung: Weitsprung
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung
- Weitsprung aus dem Stand: Der Teilnehmer führt, soweit möglich, einen einbeinigen Weitsprung aus. Die Sprungweite wird das Ergebnis sein.
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Leistung: Vertikalsprung fallen lassen
Zeitfenster: Woche 6 und 12 nach der Verletzung
  • Vertikaler Drop-Sprung: Der Teilnehmer führt einen Drop von einer 30-cm-Box mit einem anschließenden Sprung so hoch wie möglich aus. Die Ergebnisse dieses Tests sind Sprunghöhe, Steifheit, Reaktionsfestigkeitsindex und Kontaktzeit
  • T-Test für Schnelligkeit
Woche 6 und 12 nach der Verletzung
Schmerzintensität und Lokalisation
Zeitfenster: 7–14 Tage, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Verletzung
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala für die Schmerzstärke von 0-10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 unerträgliche Schmerzen. Zusätzlich werden wir die Teilnehmer bitten, den Ort ihres Schmerzes zu zeigen.
7–14 Tage, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Verletzung
Wahrgenommene Instabilität
Zeitfenster: 7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Cumberland Knöchelinstabilitätstool: Dieses Bewertungstool bietet eine Skala von bis zu 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die wahrgenommene Instabilität des Teilnehmers.
7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Knöchelspezifische Fähigkeiten
Zeitfenster: 7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß - Fragebogen: Die Kurzversion des Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaßes (Quick-FAAM) wird verwendet, um die regionenspezifischen funktionellen Fähigkeiten zu bewerten. Dieser Fragebogen enthält zwölf Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Eine hohe Punktzahl zeigt die Unfähigkeit an, die bewertete Aufgabe auszuführen.
7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung: Der Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ) bewertet quantitativ die fünf Komponenten der Krankheitsdarstellung: Krankheitsidentität, Ursache, Zeitachse, Folgen und Behandlung auf einer 10-Punkte-Lickert-Skala. Je höher die Punktzahl (10), desto schlimmer nimmt der Teilnehmer die Verletzung wahr.
7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Vermeidung von Angst
Zeitfenster: 7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Angstvermeidungsglauben, die für körperliche Aktivitäten und Arbeit relevant sind, werden quantitativ durch den Fragebogen zu Angstvermeidungsglauben auf einer 7-Punkte-Lickert-Skala (0-6) bewertet. 0 = stimme der Aussage nicht zu; 6= stimmt der Aussage zu. Es gibt 16 Aussagen.
7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Furcht
Zeitfenster: 7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Die 11-Fragen-Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) wird verwendet, um die schmerzbedingte Angst vor körperlicher Bewegung und Aktivität zu bewerten. Die Teilnehmer müssen ihre Meinung zu 11 Aussagen abgeben: 1. stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme teilweise nicht zu, 3. stimme teilweise zu, 4. stimme voll und ganz zu.
7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Lebensqualität
Zeitfenster: 7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Um die Lebensqualität anhand von fünf Bereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, wird der EQ-5D-5L-Fragebogen verwendet. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Probleme, 1 = leichte Probleme, 2 = mäßige Probleme, 3 = starke Probleme und 4 = extreme Probleme.
7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Krankheitskosten
Zeitfenster: 7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Die Teilnehmer werden gebeten, die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Knöchelverstauchung während des gesamten Verlaufs der Nachsorge zu teilen. Teilnehmer, die sich eine wiederholte Knöchelverstauchung zugezogen haben, werden erneut nach beiden Kosten gefragt.
7–14 Tage, 6 Wochen, 12 Wochen und 12 Monate nach der Verletzung
Vorhandensein / Fehlen einer wiederkehrenden Knöchelverstauchung
Zeitfenster: Jeden Monat bis 12 Monate Follow-up
Per Kurzmitteilungsdienst fragen wir die Patienten, ob sie eine rezidivierende Knöchelverstauchung erlitten haben. Das Ergebnis ist dichotom: ja/nein
Jeden Monat bis 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp
University of Ulster
Bern University of Applied Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Vissers, Prof., Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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