Sentinel-NOSE-Studie: Prospektive Registrierungsstudie zum Sentinel-Lymphknoten-Verfahren beim voluminösen Plattenepithelkarzinom des Nasenvorhofs.

Die Behandlung des Halses beim Wang-cT1-T2N0-Nasenvorhofkarzinom (NVC) war ein ständiger Diskussionspunkt. Da die Krankheit selten ist, gibt es nur wenige Publikationen und die veröffentlichten regionalen Rezidivraten variieren stark zwischen 0 % und 23 %. Im Allgemeinen empfiehlt die Literatur ein adäquates radiologisches Staging des Halses, gefolgt von einer vorsichtigen Wartestrategie, da die regionalen Rezidivraten insgesamt niedrig sind (5–10 %).

Jüngsten Erkenntnissen zufolge wird jedoch bei einer Untergruppe von Patienten mit großer oder voluminöser cT1-T2N0-NVC ein hohes Risiko für eine Knotenbeteiligung (20-40 % regionales Rezidiv) festgestellt, sie erhalten jedoch keine elektive Behandlung, obwohl bekannt ist, dass das Vorhandensein von Knoten vorhanden ist Metastasen beeinflussen die Prognose von Kopf- und Halskrebs (HNC) dramatisch. Während eine elektive Neck dissection zu aggressiv sein kann, hat sich die Sentinel-Node-Biopsie (SNB) als zuverlässige und sichere Alternative erwiesen, um die Lücke zwischen Bildgebung und Neck dissection zu schließen.

SNB wird derzeit routinemäßig in den meisten HNC-Zentren in den Niederlanden eingesetzt und gilt als State-of-the-Art-Pflege, aber seine Anwendung bei HNC ist auf Mundhöhlenkarzinome und Plattenepithelkarzinome der Haut beschränkt. Nach der Beobachtung eines erhöhten Risikos für (okkulte) Lymphknotenmetastasen und regionale Rezidive bei voluminösen Tumoren scheint das Sentinel-Node-Verfahren ideal für cT1-T2N0-NVC-Patienten geeignet zu sein. Seine oberflächliche Tumorlokalisation ist für die peritumorale Tc-99m-Nanokolloid-ICG-Tracer-Injektion leicht zugänglich. Der Zweck dieser prospektiven Registrierungsstudie ist es, die klinische Einführung des Sentinel-Node-Verfahrens für das massive Nasenvorhofkarzinom in unserem Zentrum per Protokoll zu dokumentieren und mögliche unerwartete Schwierigkeiten zu identifizieren und anzugehen, die für diese Tumorlokalisation spezifisch sind. Letztendlich wird das Ziel die routinemäßige und breite Implementierung von SNB in ​​der NVC-Untergruppe sein, von der bekannt ist, dass sie einem Risiko einer Knotenbeteiligung ausgesetzt ist, als Mittel zur Verbesserung der regionalen Krankheitsstadieneinteilung und -kontrolle.

Ziel: Prospektive Dokumentation der Einführung des Sentinel-Lymphknoten-Verfahrens bei voluminösem cT1-T2N0-Nasenvorhofkarzinom bei Patienten mit Risiko einer Lymphknotenbeteiligung.

Studiendesign: Single-Center prospektive Registrierungsstudie. Um ein zweites Zentrum zu erweitern.

Studienpopulation: Patienten mit Plattenepithelkarzinom Wang cT1-T2N0 des Nasenvorhofs, mit Tumordurchmesser ≥ 1,5 cm und/oder Tumorvolumen ≥ 1,5 cm3, mit einem WHO-Performance-Score von 2 oder niedriger und ohne vorherige Operation oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte der Hals.

Interventionen: 1. Subkutane peritumorale radioaktive Tracer-Injektion, gefolgt von Lymphszintigraphie und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung zur Visualisierung von Sentinel-Lymphknoten.

2. Chirurgische Sentinel-Node-Biopsie und histopathologische Untersuchung der geernteten Knoten nach der oben genannten Bildgebung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die erfolgreiche Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten in der Lymphszintigraphie und SPECT-Bildgebung sein. Das Verfahren gilt als durchführbar, wenn bei mindestens 7 von 10 Patienten ein oder mehrere Sentinel-Lymphknoten identifiziert und lokalisiert werden können.

Die sekundären Endpunkte sind: Ertrag von mindestens einem Lymphknoten nach Biopsie, Inzidenz chirurgischer Komplikationen und Schmerzscore während und nach peritumoraler Tracer-Injektion und Tracer.