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Multizentrische Studie zu neuen kardiovaskulären Umbau- und Funktionsparametern bei Bluthochdruck

2. April 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Die Forscher wollen die Beziehung zwischen verschiedenen Konfigurationen von Bluthochdruck und dem Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen anhand des Referenzbereichs der Richtlinien und des von EMINCA empfohlenen Referenzbereichs untersuchen. Dann wollen die Ermittler zwanzig Forschungszentren einschreiben, und 2200 Bluthochdrucke sollten im 12., 24., 36. und 48. Monat nach der Aufnahme in diese Studie gesammelt und weiterverfolgt werden. Körperliche Untersuchung, EKG-Untersuchung, Laboruntersuchung, Echokardiographie und Karotis-Ultraschall sollten zu Beginn und bei der Nachsorge durchgeführt werden. Echokardiographische Messparameter wurden analysiert und die Beziehung zwischen den echokardiographischen Messparametern und kardiovaskulären Ereignissen und der Prognose von Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Konfigurationen von Bluthochdruck sind wichtige Risikofaktoren für die Morbidität und Mortalität von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in China. Studien haben gezeigt, dass die linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) und die durch Bluthochdruck verursachte Vergrößerung des linken Vorhofs unabhängige Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse sind. Es wurde berichtet, dass die aus den Normalwertdaten chinesischer gesunder Erwachsener abgeleiteten LVM und LAV von den in Leitlinien empfohlenen Referenzwerten abweichen, und auch die Verteilungsmerkmale des Hypertonie-Remodeling sind unterschiedlich. Allerdings müssen die Merkmale und Ergebnisse des Herzumbaus in der chinesischen hypertensiven Bevölkerung und ob dieser Unterschied in der Konfiguration einen Einfluss auf die Behandlung, Prognose und kardiovaskuläre Ereignisse der hypertensiven Bevölkerung hat, noch untersucht werden.

Diese Studie sollte die Beziehung zwischen Blutdruck und kardiovaskulärer Remodellierung, die anhand verschiedener Standards in der hypertensiven Bevölkerung bewertet wurde, beobachten und die Beziehung zwischen verschiedenen Herzkonfigurationen und kardiovaskulären Ereignissen in der chinesischen hypertensiven Bevölkerung vergleichen.

Zwanzig Forschungszentren und 2200 Hypertoniker sollten im 12., 24., 36. und 48. Monat nach Aufnahme in diese Studie erfasst und nachbeobachtet werden. Körperliche Untersuchung, EKG-Untersuchung, Laboruntersuchung, Echokardiographie und Karotis-Ultraschall sollten zu Beginn und bei der Nachsorge durchgeführt werden.

Echokardiographische Messparameter einschließlich M-Mode und zweidimensionale Ultraschallparameter; Doppler-Ultraschallparameter; relevante Parameter des zweidimensionalen Speckle-Trackings, myokardiale Arbeitsparameter; die linksventrikulären Umbauparameter (LVM und RWT); kardiale morphologische Veränderungen; dreidimensionale Ultraschallparameter wurden analysiert und die Beziehung zwischen den echokardiographischen Messparametern und kardiovaskulären Ereignissen und Prognose der Hypertonie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden keine blutdrucksenkenden Medikamente verwendet und es wurden drei Blutdruckmessungen an verschiedenen Tagen mit einem systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte haben und blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, auch wenn der Blutdruck unter 140/90 mmHg liegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-75 Jahre alt;
  2. Es wurden keine blutdrucksenkenden Medikamente verwendet und es wurden drei Blutdruckmessungen an verschiedenen Tagen mit einem systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte haben und blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, auch wenn der Blutdruck unter 140/90 mmHg liegt;
  3. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion war normal (LVEF ≥ 0,5).
  4. Alle Patienten stimmten der Teilnahme an dem Experiment zu und unterschrieben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärer Bluthochdruck, verursacht durch Nierenparenchymerkrankungen, Nierengefäßerkrankungen, Aortenisthmusstenose und Erkrankungen des endokrinen Systems;
  2. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen; Herzklappenerkrankung; anhaltendes Vorhofflimmern und schwere Arrhythmie; zuvor einer Operation bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterzogen;
  3. Abnormale Leberfunktion; abnorme Nierenfunktion und Diabetes;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Erwartete Überlebenszeit aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung
  6. Patienten mit schlechter echokardiographischer Bildqualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hypertonie mit linksventrikulärer Hypertrophiegruppe

2015 ASE/EACVI-Richtlinienstandard: Exzentrische Hypertrophie, EH: LVMI > 115 g/m2 (männlich) oder LVMI > 95 g/ m2 (weiblich) und RWT ≤ 0,42 Konzentrische Hypertrophie, CH: LVMI > 115 g/m2 (männlich) oder LVMI > 95 g/ m2 (weiblich) und RWT > 0,42

Referenzwerte für Chinesisch (EMINCA) und Konfigurationsanalyse basierend auf Ganau-Typisierung:

Exzentrische Hypertrophie, EH: LVMI > 108 g/m2 (männlich) und RWT ≤ 0,51 oder LVMI > 99 g/m2 (weiblich) und RWT ≤ 0,49 Konzentrische Hypertrophie, CH: LVMI > 108 g/m2 (männlich) und RWT > 0,51 oder LVMI > 99 g/ m2 (weiblich) und RWT > 0,49
Sonstiges: Linke ventrikuläre Hypertrophie
Hypertonie mit normaler linksventrikulärer Geometrie und linksventrikulärem konzentrischem Umbau
Hypertonie mit linksventrikulärer Nicht-Hypertrophie-Gruppe

2015 ASE/EACVI-Richtlinienstandard: Normale linksventrikuläre Geometrie, NG: LVMI ≤ 115 g/m2 (männlich) oder LVMI ≤ 95 g/m2 (weiblich) und RWT ≤ 0,42 Konzentrische Remodellierung, CR: LVMI ≤ 115 g/m2 (männlich) oder LVMI ≤ 95 g/m2 (weiblich) und RWT > 0,42

Referenzwerte für Chinesisch (EMINCA) und Konfigurationsanalyse basierend auf Ganau-Typisierung:

Normale linksventrikuläre Geometrie, NG: LVMI ≤ 108 g/m2 (männlich) und RWT ≤ 0,51 oder LVMI ≤ 99 g/m2 (weiblich) und RWT > 0,49 Konzentrische Remodellierung, CR: LVMI ≤ 108 g/m2 (männlich) und RWT > 0,51 oder LVMI ≤ 99 g/ m2 (weiblich) und RWT > 0,49
Sonstiges: Linksventrikuläre Nicht-Hypertrophie
Hypertonie mit linksventrikulärer konzentrischer Hypertrophie und linksventrikulärer exzentrischer Hypertrophie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Die Unterschiede in der Inzidenz von Vorhofflimmern zwischen den beiden Gruppen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Auftretende instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisation, kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Die Unterschiede in der Inzidenz von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, koronarer Revaskularisation, kardiovaskulärem Tod zwischen den beiden Gruppen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Auftretende transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Die Unterschiede in der Häufigkeit von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) oder Schlaganfällen zwischen den beiden Gruppen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretende verminderte Herzfunktion mit erhaltener Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Inzidenz einer verminderten Herzfunktion mit erhaltener Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie, im Vergleich zu der bei der Grundlinie
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Aufkommender Herzumbau
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Inzidenz von kardialem Umbau gemessen durch Echokardiographie im Vergleich zu der bei der Grundlinie
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Auftretendes Aortenaneurysma oder Aortendissektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Die Unterschiede in der Inzidenz von Aortenaneurysma oder Aortendissektion zwischen den beiden Gruppen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Auftretende schwere Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Das EKG zeigte, dass QTc (durch Herzfrequenz korrigiertes QT-Intervall) mehr als 500 ms betrug oder QTc mehr als 60 ms länger als der Ausgangswert war, was zu einer ventrikulären Torsade-de-pointes-Tachykardie und anderen schweren Arrhythmien führte
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Die Beziehung zwischen den Abweichungen des Blutdrucks innerhalb desselben Tages und der Differenz der Herzfunktionsindizes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.
Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Häufigkeit der Abweichungen zwischen Blutdruck- und Herzfunktionsparametern am selben Tag wurden mittels Echokardiographie gemessen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich einmal im Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mei Zhang, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLCR20220272

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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