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Radiofrequenz-Denervation und Bildgebung des Gehirns

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aberdeen

Radiofrequenz-Denervation und Gehirnstruktur, -funktion und -konnektivität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über die Veränderungen im Gehirn und seine Aktivität nach einer Hochfrequenz-Denervationsbehandlung bei chronischen Rückenschmerzen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • berichten über das Ausmaß der Gehirnveränderungen nach einer Radiofrequenzbehandlung bei Rückenschmerzen.
  • Identifizieren Sie Veränderungen, die nur bei der Hochfrequenzbehandlung auftreten

Patienten mit nozizeptiven Kreuzschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität werden für eine Radiofrequenzbehandlung bestimmt. Sie werden 3 MRT-Scans haben - Baseline, nach den diagnostischen Injektionen und 3 Monate nach der Hochfrequenzbehandlung. Sie werden auch Fragen zu ihren Schmerzen, Behinderungen und ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken gehören zu den häufigsten Schmerzzuständen und sind die häufigste Ursache für jahrelange Behinderungen. Das Management ist aufgrund der Heterogenität des klinischen Erscheinungsbildes eine Herausforderung und umfasst Selbstmanagement, Schmerzmittel, gezielte Injektionen sowie Schmerzmanagementprogramme. Gehirn-MRT-Scans haben Netzwerke von Gehirnregionen und Veränderungen in ihrer Aktivität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) identifiziert. Die Scans wurden auch verwendet, um behandlungsbedingte Veränderungen im Gehirn und seiner Aktivität zu untersuchen. Die Radiofrequenz-Denervierung (RFD) medialer Astnerven ist eine von NICE empfohlene Behandlung für eine Untergruppe von cLBP-Patienten. Es gibt interindividuelle Unterschiede in der Reaktion auf RFD, die schwer vorherzusagen sind. Die MRT-Scans des Gehirns können verwendet werden, um die Auswirkungen von RFD auf die Struktur und Funktion des Gehirns besser zu verstehen und vorherzusagen, wer am wahrscheinlichsten von den Interventionen profitieren wird. Daher schlagen wir eine Pilotstudie vor, um Gehirnregionen, ihre Muster und Veränderungen nach der RFD-Behandlung in dieser Untergruppe von cLBP-Patienten zu untersuchen. Geeignete Patienten erhalten 3 MRT-Scans des Gehirns in verschiedenen Zeitintervallen – zu Studienbeginn, nach Nervenblockade und nach RFD.

Diese Gehirnscans werden analysiert, um die Grundlage für neue Studien zu schaffen, wie z. B. eine verbesserte Auswahl der Patienten, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren; verbessertes Verständnis der Mechanismen der RFD-Behandlung; und objektive Messungen entwickeln, die in zukünftigen Versuchen zur Schmerzbehandlung verwendet werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die zur Erwägung einer RF-Denervation überwiesen wurden oder die bereits für einen RF-Denervationsweg als geeignet befunden wurden, sind für die Studie geeignet. Der teilnahmeberechtigte Teilnehmer sollte nozizeptive, mittelschwere bis schwere Rückenschmerzen haben, die von den Lendengelenken ausgehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Chronische mittelschwere bis schwere cLBP (definiert durch eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 4 auf der 11-Punkte-Schmerzskala und eine Mindestdauer von 1 Jahr)
  • Vom klinischen Team als geeignet für den RFD-Pfad identifiziert
  • Vorwiegend nozizeptiver Schmerz (definiert durch PainDetect-Score ≤12)
  • Stabil unter dem aktuellen Analgetikaregime
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Hat die Fähigkeit und stimmt zu, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Positive Reaktion auf eine einzelne diagnostische MBB mit 1 ml oder weniger Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 %) auf jeder Stufe. (Ein positives Ansprechen ist definiert als ≥80 % Schmerzlinderung nach 3 Stunden, basierend auf der vom Patienten berichteten Bewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, dessen körperlicher Zustand ihn daran hindert, für die Dauer des Gehirnscans still zu liegen.
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie wie ein implantierbares Herzgerät.
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten. (Schwangere Patientinnen werden im Rahmen der klinischen Routineversorgung nicht unter radiologischer Anleitung Schmerzbehandlungen unterzogen)
  • Signifikante Angst und Depression (definiert durch HADS-Score ≥ 9)
  • Klinischer Verdacht, dass eine alternative Diagnose der Grund für LBP ist
  • Vorhandensein von chronischen primären Schmerzzuständen (Fibromyalgie, chronischer weit verbreiteter Schmerz, komplexes regionales Schmerzsyndrom, chronischer primärer Kopfschmerz, orofazialer Schmerz, chronischer primärer viszeraler Schmerz und chronischer primärer Muskel-Skelett-Schmerz gemäß Definition der ICD-11-Klassifikation)
  • Vorhandensein von Brust- oder Nackenschmerzen
  • Geschichte der früheren RF-Denervation
  • Regelmäßige Einnahme von zwei oder mehr abhängig machenden Medikamenten (Opioide, Gabapentinoide, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Z-Drugs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schmerzen im unteren Rücken
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die für eine mögliche Behandlung mit Radiofrequenz-Denervierung (RFD) vorgesehen sind, aus der Schmerzklinik des NHS Grampian rekrutiert. Im klinischen Verlauf werden die Patienten einer diagnostischen medialen Astnervenblockade (MBB) unterzogen. Das Ergebnis dieses Tests bestimmt, ob sie für RFD geeignet sind. Für diese Studie werden Patienten aus den Kliniken vor dem MBB rekrutiert. Sie erhalten sowohl klinische Beurteilungen des Schmerzniveaus und der Lebensqualität als auch einen Gehirnscan in drei Zeitintervallen – zu Beginn vor der diagnostischen Nervenblockade, nach der diagnostischen Nervenblockade und 3 Monate nach der RFD. Die endgültige Eignung für die Studie wird nach der Diagnosesperre bestätigt.
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Die Teilnehmer werden in 3 Intervallen einem MRT-Scan des Gehirns unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand des Netzwerks im Standardmodus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Jeder Unterschied zwischen Baseline und nach erfolgreicher Behandlung wird als primäres Ergebnismaß angegeben.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aberdeen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Grampian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-078-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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