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Validierung eines Hypoparathyreoidismus-Selbstfragebogens (SEV-HYPOPARA)

3. August 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Validierung eines Selbstfragebogens zur Beurteilung der Schwere klinischer Symptome im Zusammenhang mit Hypoparathyreoidismus nach Thyreoidektomie

Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus nach Thyreoidektomie (HoPT) den Schweregrad ihres HoPT zu bewerten und die klinischen Werte aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen zu dieser Krankheit zu validieren (Fragebogen, der den Schweregrad der klinischen Symptome bewertet zu HoPT und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität), um den Schweregrad von HoPT einzuschätzen und die Unterstützung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Thyreoidektomie ist ein in Frankreich (und weltweit) sehr häufig durchgeführter Eingriff. In Frankreich werden jährlich rund 35.000 Patienten operiert. Unter seinen Komplikationen resultiert der Hypoparathyreoidismus (HoPT) aus einer Unterdrückung oder einer signifikanten Abnahme der Parathormon (PTH)-Sekretion, was zu einer Hypokalzämie führt, die mit einem Kalziumaustritt im Urin verbunden ist.

Die Häufigkeit eines definitiven HoPT (mindestens 6 Monate postoperativ) variiert zwischen 1 und 10 % (Sitges-Serra et al. Br J Surg, 2010, Duclos BMJ 2012). Sie wird von Betreibern oft unterschätzt (Cho et al. Endocr Pract, 2014). Unser Team hat zuvor gezeigt, dass dieser HoPT für eine signifikante Beeinträchtigung der Lebensqualität (geistig und körperlich) und der Stimme verantwortlich ist (Frey et al. Anna Surg, 2021).

Trotz vorhandener Behandlungsleitlinien werden nur 26 bis 32 % der Patienten in französischen Serien nach internationalen Empfehlungen behandelt (Bertocchio et al. Endocr Connect, 2022). Es ist daher wichtig, den Schweregrad von HoPT beurteilen zu können und einen klinischen Score anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens zu dieser Krankheit zu validieren (Fragebogen, der den Schweregrad der mit HoPT verbundenen klinischen Symptome und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet ).

Nur Patienten mit HoPT nach Thyreoidektomie werden in die vorliegende Studie eingeschlossen. Patienten, die sich im Departement Loire-Atlantique einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, werden prospektiv eingeschlossen, wenn sie eine postoperative HoPT aufweisen. Darüber hinaus HoPT-Patienten, die zuvor in Loire-Atlantique operiert und nachuntersucht wurden, sowie Patienten des Vereins „Hypoparathyroidisme France“ (https://hypopara.fr) und HoPT-Patienten, die in die ThyrQol- und Fothyr-Studien eingeschlossen wurden (Mirallié et al. Eur J Endocrinol, 2020, Blanchard et al. BJS Open, 2017) werden ebenfalls aufgenommen. Bei den erhobenen Daten handelt es sich um routinemäßige biologische Daten (übliche Blut- und Urintests), Antworten auf den SF36-Fragebogen (validierter Fragebogen zur Lebensqualität) und Antworten auf einen Fragebogen, der die Häufigkeit und Auswirkung bewertet auf das tägliche Leben der von diesen Patienten berichteten Symptome. Dieser Fragebogen enthält Items zu Symptomen, die bei diesen Patienten häufig auftreten und die für eine Beeinträchtigung der Lebensqualität verantwortlich sind, in Übereinstimmung mit den Daten der Literatur, unserer Vorgängerstudie (Frey et al. Ann Surg, 2021) und eine Diskussion mit den Mitgliedern des Vereins Hypoparathyroidism France.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben und einen definitiven Hypoparathyreoidismus haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen
  • Patienten mit permanentem Hypoparathyreoidismus, definiert durch eine Parathormonkonzentration von ≤ 25 pg/ml mehr als 6 Monate nach der Operation, die eine Vitamin- und Kalziumtherapie benötigen.
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie (Fragebögen werden mit der Studieninformation verschickt. Wenn der Patient die Fragebögen zurücksendet: Wir gehen davon aus, dass er/sie der Teilnahme an dieser Studie nicht widerspricht)
  • Die Teilnehmer müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere beim Ausfüllen von Fragebögen (die Nebenschilddrüsen des Kindes können den Hypoparathyreoidismus der Mutter korrigieren)
  • Minderjährige oder geschützte Patienten (unter Vormundschaft)
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz
  • Patienten unter Langzeit-Vitamin-Calcium-Therapie nach totaler Thyreoidektomie, deren PTH-Konzentration nicht kontrolliert wurde oder deren Konzentration höher als 25 pg/ml ist.
  • Patienten mit Hypoparathyreose anderer Herkunft als Post-Thyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hypoparathyreoidismus nach totaler Thyreoidektomie
Erwachsene Patienten mit definitivem Post-Thyreoidektomie-HoPT, definiert durch eine Parathormon (PTH)-Konzentration von ≤ 25 pg/ml mehr als 6 Monate nach der Operation, und die eine Behandlung mit Vitamin D und/oder Calcium-Supplementierung benötigen. Jeder Patient füllt einen Fragebogen zweimal aus (im Abstand von 3 Wochen +/- 7 Tage). Der Fragebogen, der die Schwere der klinischen Symptome im Zusammenhang mit HoPT und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet, ist an diese Pathologie angepasst.
Sonstiges: Beantwortung medizinischer und Forschungsfragebögen
Die Patienten erhalten per Post oder E-Mail das Studieninformationsschreiben, den medizinischen Fragebogen, den SF36 und den auszufüllenden Forschungsfragebogen (dann noch einmal 3 Wochen später). Die Patienten senden die Fragebögen per Post oder postalisch zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie zwei klinische Scores (einen Symptom-Wichtigkeits-Score und einen Symptom-Impact-Score im täglichen Leben) aus einem an Hypoparathyreoidismus angepassten Fragebogen, um den Schweregrad von HoPT besser einzuschätzen und das Management zu optimieren.
Zeitfenster: 3 Wochen
Psychometrische Validierung der beiden mit dem Hypoparathyreoidismus-Schweregrad-Fragebogen erstellten Scores, indem einerseits eine gute Anpassung an ein bestätigendes zweidimensionales faktorielles Modell (RSMEA0.9) gezeigt wird und andererseits durch die gute interne Konsistenz der einzelnen Scores (Cronbachs Alpha > 0,7).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminanzvalidierung: Korrelieren Sie die Schweregrade des Hypoparathyreoidismus mit den biologischen Ergebnissen (PTH, Kalzämie, Kalziurie)
Zeitfenster: 3 Wochen
Diskriminanzvalidierung: Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen Fragebogenergebnissen zum Schweregrad von Hypoparathyreoidismus und biologischen Ergebnissen. Mäßig starke Werte werden erwartet (>0,4 im absoluten Wert)
3 Wochen
Gleichzeitige Validierung der Scores: Korrelieren Sie die Scores für den Schweregrad des Hypoparathyreoidismus mit den Scores für die Lebensqualität der Patienten (SF36)
Zeitfenster: 3 Wochen
Gleichzeitige Validierung: Spearman-Korrelationskoeffizienten zwischen Hypoparathyreoidismus-Schwere-Scores und SF36-Scores zur Lebensqualität. Es werden negative Korrelationen erwartet (
3 Wochen
Reproduzierbarkeit der Ergebnisse: Zeigen Sie die Stabilität der Ergebnisse in 3-Wochen-Intervallen (+/- 7 Tage)
Zeitfenster: 3 Wochen
Reproduzierbarkeit: Intraklassen-Korrelationskoeffizienten zwischen den Schweregradscores des Hypoparathyreoidismus, die bei zwei Fragebogenverabreichungen mit geringem Abstand (3 Wochen Abstand +/- 1 Woche) ermittelt wurden
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation SantéDige
Association Francophone de Chirurgie Endocrinienne (AFCE)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric MIRALLIE, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC22_0495

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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