621 Reale Weltstudie

Aufnahme:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
2. Patient mit klinisch signifikanter Katarakt mit geplanter Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und Implantation einer IOL in den Kapselsack;
3. Präoperativer Hornhautastigmatismus ≤ 1,00 D;
4. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll definierten Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschluss:

1. Präoperativ bestkorrigierter Visus > 4,7 oder ≤ 0,3 logMAR;
2. Hornhautendothelzellzahl weniger als 2000 Zellen/mm2;
3. Alter unter 18 Jahren;
4. Schwangere und stillende Frauen;
5. Patienten, die an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teilnehmen;
6. Augenerkrankung, die möglicherweise einen klinisch signifikanten zukünftigen Verlust der Sehschärfe verursachen könnte;
7. Vorderabschnittspathologie (z.B. chronische Uveitis, Iritis, Aniridie, Rubeosis iridis, Vordermembrandystrophien, schlechte Pupillenerweiterung usw.)
8. Auffälliger Hornhautbefund (z. Keratokonus, pellucide marginale Degeneration oder irregulärer Astigmatismus, klinisch signifikante Dystrophien der Hornhautmembran);
9. Jeder Zustand im Studienauge, der die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. Pseudo-Exfoliation, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.;
10. Jede akute Infektion (akute Augenerkrankung, äußere/innere Infektion, systemische Infektion);
11. Anamnese jeglicher klinisch signifikanter Netzhautpathologie oder Augendiagnose (z. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Amblyopie, Strabismus, Mikrophthalmie, Aniridie, epiretinale Membran usw.) im Studienauge, die die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnten;
12. Alle früheren intraokularen und Hornhautoperationen;
13. Unkontrolliertes Glaukom oder IOD höher als 24 mmHg unter Behandlung mit okulärer Hypertonie;
14. Aktuelle systemische oder okulare Pharmakotherapie, die das Sehvermögen des Patienten beeinflusst;
15. Aktuelle Pathologie oder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen könnte;
16. Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht erfüllen können oder während der klinischen Prüfung wahrscheinlich nicht kooperieren;
17. Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnung beeinträchtigt ist.