Vergleich der klinischen Entscheidungsfindung der KI-Technologie mit einem multiprofessionellen Pflegeteam in eCBT für Depression
Vergleich der klinischen Entscheidungsfindung der KI-Technologie mit einem multiprofessionellen Pflegeteam in einem elektronischen kognitiven Verhaltenstherapieprogramm für Depressionen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer (n = 186: n = 31 pro e-CBT-Gruppe * 2 Arme) werden an der Queen's University aus ambulanten Psychiatriekliniken an beiden Standorten des Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital und Kingston General Hospital) sowie von Providence Care rekrutiert Krankenhaus in Kingston, Ontario. Darüber hinaus werden Selbstüberweisungen und Überweisungen von Hausärzten, Ärzten und Klinikern in ganz Ontario akzeptiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung des Teilnehmers wird der Teilnehmer mit dem Mini International Psychiatric Assessment (MINI) durch einen sicheren Videotermin bewertet, um eine Diagnose einer Major Depression mit dem DSM-5 41 von einem geschulten Fachmann des Forschungsteams zu bestätigen .
Alle berechtigten Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einen Behandlungsplan basierend auf der Entscheidung entweder des Gesundheitsteams (Arm 1) oder des Triage-Moduls unter Verwendung eines KI-Algorithmus (Arm 2). Die Teilnehmer werden von einem Forschungsassistenten des Teams nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme der Studie zugeteilt, der die Gruppe auch auf der Grundlage demografischer Variablen (d. h. Geschlecht, Geschlecht, Alter und Einkommen) ausbalanciert. Teilnehmer und Therapeuten der Studie werden verblindet, welchem Behandlungsarm der Teilnehmer angehört. Aufgrund der Natur dieser Studie werden Teilnehmer und Therapeuten nicht blind dafür sein, welche Behandlungsintensität der Teilnehmer erhalten wird, da ersichtlich ist, ob der Teilnehmer zusätzlich zur üblichen e-CBT-Versorgung oder Pharmakotherapie einen Telefon-/Videoanruf erhält. Jedem Teilnehmer wird eine wirksame Behandlungsform (z. B. e-CBT) zur Verfügung gestellt, unabhängig davon, welcher Gruppe er zugeordnet wird. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass es keinen Anreiz gibt, dem Programm beizutreten, und dass der Beitritt oder Austritt zu keinem Zeitpunkt negative Auswirkungen auf sie hat. Den Teilnehmern wird auch erklärt, dass das Programm keine Krisenressource ist und dass sie nicht immer Zugang zu ihren Therapeuten haben werden. Im Notfall werden die Teilnehmer an geeignete Ressourcen verwiesen und dieses Ereignis wird dem leitenden Psychiater (Hauptprüfarzt) der Studie gemeldet. Alle Daten werden anonymisiert und von Mitgliedern des Forschungsteams analysiert, die nicht direkt an der Patientenversorgung beteiligt sind.
Behandlungsarm 1: Zuweisung des Gesundheitsteams
Die Zuweisung der Behandlungsintensität durch das multiprofessionelle Gesundheitsteam basiert auf den folgenden Kriterien:
- Die Schwere der MDD-Symptome (unter Verwendung der DSM-5-Kriterien).
- Psychische Gesundheitsfaktoren (frühere Behandlungen und Reaktionen, aktuelle und frühere psychotische/manische Episoden, aktuelle und frühere Suizid-/Mordgedanken/-versuche, familiäre Vorgeschichte der psychischen Gesundheit, frühere psychiatrische Vorgeschichte und Krankenhauseinweisungen).
- Medizinische Faktoren (aktuelle Erkrankungen und Medikamente, persönliche und familiäre Krankengeschichte).
- Soziale Faktoren (Unterstützungssystem und Wohnsituation sowie berufliche, soziale und persönliche Funktionsbeeinträchtigung).
Um die Schwere der MDD-Symptome und die Funktionsbeeinträchtigungen zu beurteilen, füllen die Teilnehmer außerdem vor dem Bewertungstermin die PHQ-9- und Sheehan-Behinderungsskala (SDS) 42,43 aus. Der Bewertungstermin wird von dem ausgebildeten Forschungsassistenten des multidisziplinären Teams durchgeführt, der die Informationen später an den Rest des Teams weiterleitet, um über die Zuweisung der Behandlungsintensität zu beraten. Alle Bewertungen werden virtuell durch Telefon- und Videoanrufe durchgeführt. Gemeinsam entscheidet das Gesundheitsteam, ob der Teilnehmer der reinen e-CBT-Behandlung, der e-CBT-Behandlung mit wöchentlichen Telefon-/Videoanrufen oder der e-CBT-Behandlung mit Pharmakotherapie zugewiesen werden soll. Dieser Prozess ahmt den aktuellen Triage-Prozess in klinischen Umgebungen nach. Um die Kosteneffizienz zu verfolgen, verfolgt der ausgebildete Forschungsassistent die Gesamtdauer der individuellen Bewertungs- und Teamberatungssitzungen zur Analyse des Gesamtzeitaufwands pro Patient.
Behandlungsarm 2: Zuweisung des KI-Algorithmus Die Zuweisung der Behandlungsintensität durch den vorgeschlagenen KI-Algorithmus basiert auf dem maschinellen Lernen und der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) von Textdaten, die von den Teilnehmern bereitgestellt werden, und ihrem PHQ-9-Score, der durch ein Vorbehandlungs-Screening-Modul erfasst wird das sogenannte Triage-Modul. Dieses vom Forschungsteam entwickelte Modul bietet (1) Psychoedukation über die Auswirkungen von Psychotherapie, (2) sammelt PHQ-9-Werte und (3) stellt den Teilnehmern sechs offene Fragen zu ihrer psychischen Gesundheitsgeschichte und ihren Erfahrungen mit psychischen Erkrankungen Gesundheitsstörungen und welche psychischen Probleme sie derzeit haben. Basierend auf den Antworten des Teilnehmers auf die offenen Fragen wird mithilfe des NLP-Algorithmus eine Variable namens „Symptomatic Score“ berechnet. Wenn der PHQ-9-Score < 19 und der Symptomatic Score > 0,75 ist, wird der Teilnehmer der reinen e-CBT-Behandlungsgruppe zugeordnet. Wenn jedoch entweder der PHQ-9-Score > 19 oder der Symptomatic Score < 0,75 ist, werden die Teilnehmer der e-CBT-Behandlung mit wöchentlichen Telefon-/Videoanrufen zugewiesen. Wenn beide Szenarien eintreten und der PHQ-9 > 19 und der Symptomatic Score < 0,75 ist, wird der Teilnehmer der e-CBT-Behandlung mit Pharmakotherapie zugewiesen.
Um die relevanten Daten zu sammeln (d. h. Teilnehmer-Compliance und Änderung der Depressionsschwere, wie vom PHQ-9 bewertet), haben wir das Triage-Modul entwickelt. Wie zuvor erläutert, wird NLP der schriftlichen Berichte der Teilnehmer über ihre Herausforderungen mit Depressionen im Triage-Modul verwendet, um einen symptomatischen Score zu berechnen. Um die Behandlungszuteilungslogik unserer KI zu überprüfen, haben wir die Abschlussrate und die Änderung der PHQ-9-Werte in einer Stichprobe von Teilnehmern (n = 190) bewertet, die zuvor für eine reine e-CBT-Behandlung angemeldet waren. Unser Entscheidungsalgorithmus stellte fest, dass das e-CBT-only-Programm für 62 der 190 Teilnehmer (33 %) geeignet war. Von diesen 62 Teilnehmern hatten 54 % das e-CBT-only-Programm vollständig abgeschlossen und nur 20 % hatten einen abschließenden PHQ-9-Wert > 14. Darüber hinaus zeigte der Algorithmus an, dass e-CBT mit Telefonanrufen für 100 der 190 Teilnehmer (53 %) geeignet wäre. Von den 100 Teilnehmern absolvierten 41 % die gesamte Runde der reinen e-CBT-Therapie und 31 % hatten einen PHQ-9-Endwert von > 14. Schließlich zeigte der Algorithmus, dass e-CBT mit Videoanruf für 28 von 190 Teilnehmern (14 %) angemessen war. Von diesen 28 Teilnehmern absolvierten 35 % die gesamte Runde der reinen e-CBT-Therapie und 40 % hatten einen PHQ-9-Endwert von > 14. Die Logik der Entscheidung der KI ist daher gerechtfertigt, da die Teilnehmer, die der reinen e-CBT-Gruppe zugeordnet wurden, den höchsten Abschlussprozentsatz und den niedrigsten Prozentsatz der abschließenden PHQ-9-Ergebnisse > 14 hatten, als sie nur e-CBT abschlossen. Daher ist für diese Personen eine minimale Therapeutenintensität erforderlich und nur e-CBT ist ausreichend. Umgekehrt hatten Teilnehmer, die dem e-CBT mit Videoanruf zugeteilt wurden, die niedrigsten Abschlussraten und die höchsten Raten von endgültigen PHQ-9-Ergebnissen > 14, wenn sie nur für e-CBT angemeldet waren. Diese Ergebnisse rechtfertigen die Logik der KI, dass eine stärkere Interaktion der Therapeuten erforderlich ist. Es ist auch wichtig zu beachten, dass demografische Faktoren wie Alter (unter oder über 40 Jahre), Geschlecht (männlich oder weiblich) und Einkommen (weniger oder mehr als 50.000 USD) keine signifikanten Auswirkungen auf die Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen hatten ( p = 0,92, 0,18 & 0,9 für Alter, Geschlecht bzw. Einkommen). Die demografischen Faktoren hatten ebenfalls keinen Einfluss auf die Veränderung des PHQ-9-Scores (d. h. die Differenz zwischen den Scores zu Beginn und am Ende der Behandlung) (p = 0,2, 0,46 & 0,39 für Alter, Geschlecht bzw. Einkommen).
e-CBT-Programm
Die in dieser Studie verwendeten e-CBT-Sitzungen beinhalten Inhalte, die auf Techniken der kognitiven Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung basieren 45. Der Zweck der Sitzungen besteht darin, den Teilnehmern zu helfen, sich ungenauer oder negativer Denkmuster bewusst zu werden, damit sie herausfordernde Situationen klarer sehen und effektiver darauf reagieren können. Die Sitzungen regen die Teilnehmer an, ihre Situation/Umgebung und die daraus resultierenden Gedanken, Verhaltensweisen, körperlichen Reaktionen und Gefühle zu verstehen. Das Ziel dieses Programms ist es, den Teilnehmern zu helfen, negative und/oder ineffektive Gedanken in effektivere Denkweisen umzuwandeln. Wie in CBT ausgedrückt, können sich ändernde Gedanken in der Folge Gefühle, Verhaltensweisen und körperliche Reaktionen auf Stresssituationen beeinflussen. Die 13 e-CBT-Sitzungen sind nachstehend aufgeführt:
Therapeuten Jedem Teilnehmer wird ein Betreuer zugewiesen, der vor Beginn der nächsten Sitzung Feedback zu seinen wöchentlichen Sitzungen gibt. Der zugewiesene Leistungserbringer ist unabhängig von dem multiprofessionellen Gesundheitsteam, das die Aufnahmebewertung durchgeführt hat. Alle Leistungserbringer sind in Psychotherapie ausgebildet und haben Erfahrung in der Durchführung elektronischer Psychotherapie. Sie werden über das Ziel und den Inhalt jeder therapeutischen Sitzung informiert. Sie werden auch weiterhin spezielles Training durch Webinare, Workshops und Übungen mit Feedback vom leitenden Psychiater des Forschungsteams, einem ausgebildeten und lizenzierten Psychotherapeuten, erhalten 22,46. Alle Leistungserbringer werden von einem ausgebildeten Psychotherapeuten und dem leitenden Psychiater beaufsichtigt, und alle Rückmeldungen werden vor der Übermittlung an die Teilnehmer überprüft.
Wöchentliches e-CBT-Feedback Wöchentliche Hausaufgaben werden von dem dem Teilnehmer zugewiesenen unabhängigen Leistungserbringer überprüft, der vor der nächsten wöchentlichen Sitzung textbasiertes personalisiertes Feedback zu OPTT gibt. Darüber hinaus können die Teilnehmer und Leistungserbringer asynchron über OPTT kommunizieren, um Fragen oder Bedenken mitzuteilen. Den Leistungserbringern werden Muster-Feedbackvorlagen und Skripte für die Telefon- und Videoanrufsitzungen zur Verfügung gestellt. Vorlagen und Skripte werden aus früheren Studien des Forschungsteams übernommen. Die Feedback-Vorlagen und -Skripte variieren zwischen den Sitzungen und die Leistungserbringer werden sie für jeden Patienten personalisieren. Die Feedback-Vorlagen folgen einer allgemeinen Struktur, beginnend mit der Anerkennung der Zeit und Mühe des Teilnehmers seit der letzten Sitzung, der Zusammenfassung der in der vorherigen Sitzung gelehrten CBT-Konzepte, der Überprüfung des Ereignisses, das sie in ihren Hausaufgaben erklärt haben, der Validierung der Erfahrung(en) des Teilnehmers und der Ermutigung der Teilnehmer, mit den Sitzungen Schritt zu halten. Das Feedback wird in Briefform geschrieben, um die Personalisierung zu erhöhen und eine Beziehung zu den Teilnehmern aufzubauen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nazanin Alavi, MD FRCPC
- Telefonnummer: 613-544-3310
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Rekrutierung
- Hotel Dieu Hospital
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Kontakt:
- Nazanin Alavi
- Telefonnummer: 6479672079
- E-Mail: nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
-
Kontakt:
- Nazanin Alavi, MD FRCPC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem ausgebildeten Forschungsassistenten gemäß den im DSM-5 beschriebenen Kriterien mit MDD diagnostiziert
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Einen konsistenten und zuverlässigen Zugang zum Internet haben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose
- Akute Manie
- Schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken
- Derzeit in Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zuweisung von Gesundheitsteams
Die Zuweisung der Behandlungsintensität durch das multiprofessionelle Gesundheitsteam basiert auf den folgenden Kriterien:
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Der Teilnehmer reicht seine wöchentlichen Hausaufgaben ein und erhält personalisiertes Feedback von seinem zugewiesenen Therapeuten auf OPTT.
Das Feedback fügt Anpassungen hinzu, indem es die Erfahrungen des Teilnehmers in der vergangenen Woche anerkennt und sicherstellt, dass der Teilnehmer die CBT-Konzepte verstanden hat.
Zusätzlich zum e-CBT-Programm (siehe 1 oben) erhält der Teilnehmer einen wöchentlichen Telefon-/Videoanruf von seinem zugewiesenen Therapeuten.
Ziel ist es, auf der therapeutischen Beziehung aufzubauen und durch direkte verbale Ermutigung eine Personalisierung hinzuzufügen.
Dieser Telefon-/Videoanruf ist auf einen einmaligen Anruf von 15 bis 20 Minuten pro Interventionswoche beschränkt.44
Ziel ist es, mit dem Patienten den Behandlungsfortschritt zu überprüfen.
Der sichere Anruf ist je nach Präferenz des Patienten entweder ein Telefon- oder ein Videoanruf (über Microsoft Teams).
Zusätzlich zum e-CBT-Programm (siehe 1 oben) erhält der Teilnehmer eine Standard-Pharmakotherapie gemäß den DSM-5-Richtlinien.
Es wurde ein Pharmakotherapie-Zuteilungssystem entwickelt (Abbildung 1; Abbildung 2), das den klinischen Richtlinien folgt.
Alle Medikamente werden von einem Psychiater des Forschungsteams verschrieben.
Alle Medikamente gehören zum klinischen Behandlungsstandard.
Die Medikamente werden dem Teilnehmer durch den normalen Prozess des Erhalts von Medikamenten (d. h. Apotheke) zur Verfügung gestellt.
Teilnehmer, die dem Arm e-CBT + Telefonanruf + Pharmakotherapie zugeordnet sind, beginnen mit dem Optimierungsprozess der Pharmakotherapie gleichzeitig mit dem Beginn des e-CBT-Programms.
Die Überwachung der Medikation im e-CBT + Pharmakotherapie-Arm wird von einem Psychiater des Teams durchgeführt, der eine Entscheidung darüber trifft, ob die Medikation geändert werden soll.
Dies erfordert keine zusätzlichen Studienbesuche/zeitlichen Verpflichtungen für die Teilnehmer in diesem Arm.
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Experimental: Zuordnung künstlicher Intelligenz
Die Zuweisung der Behandlungsintensität durch den vorgeschlagenen KI-Algorithmus basiert auf dem maschinellen Lernen und der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) von Textdaten, die von den Teilnehmern bereitgestellt werden, und ihrem PHQ-9-Score, der durch ein Vorbehandlungs-Screening-Modul namens Triage Module erfasst wird.
Dieses vom Forschungsteam entwickelte Modul bietet (1) Psychoedukation über die Auswirkungen von Psychotherapie, (2) sammelt PHQ-9-Werte und (3) stellt den Teilnehmern sechs offene Fragen zu ihrer psychischen Gesundheitsgeschichte und ihren Erfahrungen mit psychischen Erkrankungen Gesundheitsstörungen und welche psychischen Probleme sie derzeit haben.
Basierend auf den Antworten des Teilnehmers auf die offenen Fragen wird mithilfe des NLP-Algorithmus eine Variable namens „Symptomatic Score“ berechnet.
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Der Teilnehmer reicht seine wöchentlichen Hausaufgaben ein und erhält personalisiertes Feedback von seinem zugewiesenen Therapeuten auf OPTT.
Das Feedback fügt Anpassungen hinzu, indem es die Erfahrungen des Teilnehmers in der vergangenen Woche anerkennt und sicherstellt, dass der Teilnehmer die CBT-Konzepte verstanden hat.
Zusätzlich zum e-CBT-Programm (siehe 1 oben) erhält der Teilnehmer einen wöchentlichen Telefon-/Videoanruf von seinem zugewiesenen Therapeuten.
Ziel ist es, auf der therapeutischen Beziehung aufzubauen und durch direkte verbale Ermutigung eine Personalisierung hinzuzufügen.
Dieser Telefon-/Videoanruf ist auf einen einmaligen Anruf von 15 bis 20 Minuten pro Interventionswoche beschränkt.44
Ziel ist es, mit dem Patienten den Behandlungsfortschritt zu überprüfen.
Der sichere Anruf ist je nach Präferenz des Patienten entweder ein Telefon- oder ein Videoanruf (über Microsoft Teams).
Zusätzlich zum e-CBT-Programm (siehe 1 oben) erhält der Teilnehmer eine Standard-Pharmakotherapie gemäß den DSM-5-Richtlinien.
Es wurde ein Pharmakotherapie-Zuteilungssystem entwickelt (Abbildung 1; Abbildung 2), das den klinischen Richtlinien folgt.
Alle Medikamente werden von einem Psychiater des Forschungsteams verschrieben.
Alle Medikamente gehören zum klinischen Behandlungsstandard.
Die Medikamente werden dem Teilnehmer durch den normalen Prozess des Erhalts von Medikamenten (d. h. Apotheke) zur Verfügung gestellt.
Teilnehmer, die dem Arm e-CBT + Telefonanruf + Pharmakotherapie zugeordnet sind, beginnen mit dem Optimierungsprozess der Pharmakotherapie gleichzeitig mit dem Beginn des e-CBT-Programms.
Die Überwachung der Medikation im e-CBT + Pharmakotherapie-Arm wird von einem Psychiater des Teams durchgeführt, der eine Entscheidung darüber trifft, ob die Medikation geändert werden soll.
Dies erfordert keine zusätzlichen Studienbesuche/zeitlichen Verpflichtungen für die Teilnehmer in diesem Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13 und 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
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Skala von 0-3 pro Frage, 0 = gar nicht, 3 = fast täglich, höhere Punktzahl = schlechter
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Woche 0, 4, 7, 10, 13 und 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
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Änderung des QIDS-Scores (Quick Inventory of Depressive Symptoms).
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13 und 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
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Skala von 0-3 pro Frage, 0 = besser, 3 = schlechter
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Woche 0, 4, 7, 10, 13 und 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
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Änderung der Bewertung der Lebensqualität (AQoL-8D) Score
Zeitfenster: Woche 0, 4, 7, 10, 13 und 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
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Skala von 0-5 pro Frage, 0 = besser, 5 = schlechter
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Woche 0, 4, 7, 10, 13 und 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nazanin Alavi, MD FRCPC, nazanin.alavitabari@kingstonhsc.ca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 6037580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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