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Transkranielle Magnetstimulation bei Rauchern: eine Untersuchung vermittelnder Nervenbahnen.

6. März 2024 aktualisiert von: William Lechner. PhD, Kent State University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Regulation der Suchtaufgabe (ROC-Aufgabe) zu untersuchen und die Machbarkeit der Ausrichtung der rTMS über fMRI-basierte Neuronavigation zu bewerten. Insbesondere werden wir die BOLD-Aktivierung innerhalb des DLPFC untersuchen, wenn die Kontrolle über das Verlangen ausgeübt wird, um festzustellen, ob 1) die Aufgabe zuverlässige Aktivierungen in einem Bereich erzeugt, der von einer Standard-Figur-8-Spule anvisiert werden kann, und 2) untersuchen, ob die Koordinaten von der Bereich unterscheidet sich von dem Bereich, auf den allein durch anatomische Neuronavigation abgezielt wird. Zuletzt werden wir untersuchen, ob rTMS im Vergleich zu Sham in der Lage ist, die kognitive Kontrolle über das am Ergebnis gemessene Verlangen zu verbessern. Die aktuelle Pilotstudie wird diese Ziele in einer Stichprobe tabakabhängiger Erwachsener (N=16) untersuchen (wobei die endgültige Stichprobengröße von der Verfügbarkeit von Mitteln abhängt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine funktionelle Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn sowie demografische, psychologische und Tabakkonsumbewertungen. Nach der Erstbewertung werden die Teilnehmer einer aktiven rTMS-Sitzung unterzogen (20 Hz rTMS, 900 Impulse pro Sitzung, angewendet auf den linken DLPFC). Die Ergebnissitzung umfasst Bewertungen, die von der Grundlinie aus wiederholt werden.

Der aktuelle Vorschlag wird die folgenden Ziele prüfen. Ziel 1: Testen des Potenzials aktiver rTMS zur Verbesserung der kognitiven Kontrolle des Verlangens. Hypothese: Aktive rTMS (im Vergleich zu Schein-rTMS) wird zu einer signifikanten Verbesserung der Kontrolle über das Verlangen führen, das durch selbstberichtetes Verlangen während der ROC-Aufgabe sowie in Bezug auf die Aktivität in präfrontalen Regionen, die mit der kognitiven Kontrolle während der ROC-Aufgabe verbunden sind, bewertet wird.

Ziel 2 (Machbarkeit): Untersuchung der Machbarkeit der Verwendung der fMRI-BOLD-Aktivierung im DLPFC während der ROC-Aufgabe zur Ausrichtung auf rTMS. BOLD-Aktivierungen während erfolgreicher Versuche zur Kontrolle des Verlangens werden auf ihre Zuverlässigkeit bei den Teilnehmern und ihre Machbarkeit als Ziel für rTMS untersucht, das über eine Standard-Figur-8-Spule verabreicht wird (in der Lage, synaptisches Feuern von 1,5-3,0 zu induzieren cm unter der Kopfhaut). Darüber hinaus werden die Koordinaten für das Ziel, das während der ROC-Aufgabe durch BOLD-Aktivierung identifiziert wurde, mit den Koordinaten für das Ziel verglichen, das durch Verwendung von Standard-Neuronavigation zum DLPFC über anatomisches fMRT identifiziert wurde, um festzustellen, ob diese Bereiche in Bezug auf die Direkten unterschiedlich sind Wirkung des Stimulationsfeldes (ca. 5 cm2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Murat Altinay, M.D.
  • Telefonnummer: 216-445-3359
  • E-Mail: altinam@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher, die mindestens eine moderate Abhängigkeit befürworten (Gesamtwert für Fagerstrom für Zigarettenabhängigkeit > 4)
  • Befürwortet keinen konkreten Plan, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Muss Sicherheitsrichtlinien für die Anwendung von rTMS erfüllen
  • 18-60 Jahre alt
  • Seit mindestens einem Jahr regelmäßig Zigaretten geraucht
  • Rauchen Sie derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Haben Sie einen Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt von mindestens 10 ppm
  • Verwenden Sie derzeit keine anderen Nikotinprodukte.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie die Kriterien für aktuellen Alkohol (mittelschwer bis schwer), aktuelle Substanzabhängigkeit, aktuelle affektive Störung (Depression, Dysthymie oder Manie) oder aktuelle psychotische Symptome erfüllen, wie durch die (MINI) International Neuropsychiatric Exam beurteilt
  • derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Haben Sie einen Gesundheitszustand, für den rTMS kontraindiziert ist
  • Reichen Sie einen positiven Urin-Drogentest für illegale Substanzen oder Substanzmissbrauch ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS wird mit einem MagPro R-30 Magnetstimulator (MagVenture, Farum, Dänemark) Cool-B65 A/P (Aktiv/Placebo) geliefert. Die Teilnehmer erhalten 900 rTMS-Impulse mit 20 Hz pro Sitzung bei 110 % der motorischen Schwelle (MT) (45 20-Puls-Züge mit einer Dauer von 1 Sekunde und einem Intervall zwischen den Zügen von 20 Sekunden). MT wird eingerichtet, um die Intensität der Stimulation für jeden Teilnehmer zu bestimmen, wie von den Sicherheitsrichtlinien empfohlen. MT wird als die Energiemenge definiert, die erforderlich ist, um bei mindestens 50 % der Stimulationen ein sichtbares Zucken in der kontralateralen Hand auszulösen. Die Zielstimulationsstelle ist der linke DLPFC, insbesondere: befindet sich 6 cm vor der MT-Stelle, die mit Unterstützung des Neuronavigationssystems identifiziert wurde, um sicherzustellen, dass sich das Ziel in der Mitte des Frontalgyrus im lateralen Teil von Brodmann befindet Bereich (BA) 9, nahe der Grenze zu BA 46.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Aktive Stimulation
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Schein-rTMS erscheint identisch mit der aktiven Behandlung, mit der Ausnahme, dass die Scheinseite der Spule verwendet wird, was dazu führt, dass keine Stimulation auf den Teilnehmer angewendet wird, während ein Gefühl der Stimulation vermittelt wird.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung der Verlangensaufgabe
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte während der Baseline-Sitzung und wurde in der Ergebnissitzung (nach der Stimulation) wiederholt, wobei der Abstand im Durchschnitt weniger als einen Monat betrug. Primäres Ergebnismaß sind die Bewertungen, die bei der abschließenden Ergebnissitzung gesammelt wurden.

Selbstberichte über die durch Reize hervorgerufene Rauchsucht nach dem Unterricht. Insbesondere werden Unterschiede im Verlangen nach positiven vs. negativen Anweisungen zwischen aktiven Stimulations- und Scheinstimulationsgruppen in der abschließenden Ergebnissitzung verglichen, wobei Basiswerte berücksichtigt werden (ähnlich den Methoden, die in (Kober, Kross, Mischel, Hart & Ochsner, 2010) beschrieben werden ).

Kober, H., Kross, E. F., Mischel, W., Hart, C. L. & Ochsner, K. N. (2010). Regulierung des Verlangens durch kognitive Strategien bei Zigarettenrauchern. Drogen- und Alkoholabhängigkeit, 106(1), 52-55. doi:10.1016/j.drugalcdep.2009.07.017
Die Beurteilung erfolgte während der Baseline-Sitzung und wurde in der Ergebnissitzung (nach der Stimulation) wiederholt, wobei der Abstand im Durchschnitt weniger als einen Monat betrug. Primäres Ergebnismaß sind die Bewertungen, die bei der abschließenden Ergebnissitzung gesammelt wurden.
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU – Kurz)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte während der Baseline-Sitzung und wurde in der Ergebnissitzung (nach der Stimulation) wiederholt, wobei der Abstand im Durchschnitt weniger als einen Monat betrug. Primäres Ergebnismaß sind die Bewertungen, die bei der abschließenden Ergebnissitzung gesammelt wurden.
Die Selbsteinschätzung des Rauchverlangens wird in der abschließenden Ergebnissitzung zwischen aktiven Stimulations- und Scheinstimulationsgruppen verglichen, wobei die Ausgangswerte berücksichtigt werden.
Die Beurteilung erfolgte während der Baseline-Sitzung und wurde in der Ergebnissitzung (nach der Stimulation) wiederholt, wobei der Abstand im Durchschnitt weniger als einen Monat betrug. Primäres Ergebnismaß sind die Bewertungen, die bei der abschließenden Ergebnissitzung gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kent State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

KEINE IPD wird geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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