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Die Wirksamkeit der Ohrakupressur auf Schlafqualität, Stimmungslage und Lebensqualität

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Yi-Chien Chiang, Chang Gung University of Science and Technology

Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Ohrakupressur bei der Verwaltung von Schlafqualität, Stimmungslage und Lebensqualität bei Eltern von krebskranken Kindern

Diese Pilotstudie zielte darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Ohrakupressur-Intervention auf Schlaf, Stimmungszustand und QOL bei Eltern von Kindern mit Krebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Machbarkeits-Pilotstudie, die unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs durchgeführt wurde, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Ohrakupressurgruppe (AAG) oder einer Scheinohrakupressurgruppe (SAG) zugeordnet wurden. Die Daten wurden zu Beginn (Zeitpunkt 0) und 1 Woche (Zeitpunkt 1), 2 Wochen (Zeitpunkt 2) und 3 Wochen (Zeitpunkt 3) nach dem Ende der Intervention, die 3 Wochen dauerte, erhoben.

Teilnehmer Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Teilnehmer Eltern eines Kindes (unter 18 Jahren) sein, bei dem neu Krebs diagnostiziert wurde (weniger als 3 Monate alt) und das eine Chemotherapie erhielt. Eltern wurden ausgeschlossen, wenn sie: (1) Medikamente oder Behandlungen gegen Schlaflosigkeit erhielten; (2) hatte in den letzten 3 Monaten Akupunktur oder Akupressur erhalten; oder (3) bei denen zum Zeitpunkt der Datenerhebung jemals andere chronische Krankheiten (wie Krebs, Herzerkrankungen oder Asthma) diagnostiziert worden waren. Der Grund für den Ausschluss von Eltern mit chronischen Krankheiten war, die Ähnlichkeit der Probanden in dieser Studie zu erhöhen, da solche chronischen Krankheiten einen Einfluss auf Schlaf und Stimmung haben können.

Intervention: Ohrakupressur-Programm Die AAG-Teilnehmer erhielten drei Wochen lang dreimal täglich an fünf Tagen in der Woche Ohrakupressur. Unter Verwendung der Ohrreflextheorie von Dr. Huang umfasste unsere AAG-Intervention sechs Akupunkturpunkte (d. h. Shenmen-, Subcortex-, Herz-, Nieren-, Angst- und Neurasthenie-Punkte), die sich als wirksam bei der Verbesserung des Schlafes und der emotionalen Stabilität erwiesen haben 17, 18. Teilnehmer an SAG erhielt das gleiche Ohrakupressurprotokoll wie AAG, aber sechs Akupunkturpunkte wurden in der Nähe der behandelten Akupunkturpunkte (z. B. Iliosakral, Hals, Magen, Handgelenk, Mandeln und Zunge) verwendet, was keine Auswirkungen auf den Schlaf und die Stimmung der Teilnehmer gehabt hätte Status.

Beide Akupressur-Interventionen wurden mit der Reinigung des Ohrläppchens mit 75%igem Alkohol begonnen. Dann wurde ein kleines Stück Klebeband mit 2 Samen, die an bestimmten Punkten Druck ausüben, auf jeden ausgewählten Ohrakupunkturpunkt am Ohr eines Teilnehmers geklebt. Als nächstes demonstrierte der Ohrmuscheltherapeut den Teilnehmern die Akupunkturpunktdrucktechnik. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Akupunkturpunkt 1 Minute lang leicht bis fester zu drücken, bis sie Unbehagen oder Kribbeln verspürten, und dann zum nächsten Akupunkturpunkt überzugehen, bis alle 6 Akupunkturpunkte abgeschlossen waren. Die Ohrsamenbänder wurden 5 Tage lang an Ort und Stelle gehalten und von den Teilnehmern 2 Tage lang entfernt. Nach der 2-tägigen Ruhezeit kehrte der Teilnehmer zum Forscher zurück, um die Ohrbänder ersetzen zu lassen. Für den Eingriff wurden einseitige Ohrmuschelpunkte verwendet und das Behandlungsohr wurde jede Woche auf das andere Ohr gewechselt, bis der 3-wöchige Eingriff abgeschlossen war. Alle Ohrakupressur-Interventionen wurden von demselben Forscher durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan City
      • Taoyuan, Taoyuan City, Taiwan, 33303
        • Yi-Chien Chiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes (unter 18 Jahren), bei dem neu Krebs diagnostiziert wurde (weniger als 3 Monate).
  • Elternteil eines Kindes, der mit einer Chemotherapie behandelt wurde. Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Die Eltern erhielten Medikamente oder Behandlungen gegen Schlaflosigkeit.
  • Die Eltern hatten in den letzten 3 Monaten Akupunktur oder Akupressur erhalten.
  • Bei den Eltern waren zum Zeitpunkt der Datenerhebung jemals andere chronische Krankheiten (wie Krebs, Herzerkrankungen oder Asthma) diagnostiziert worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ohrakupressurgruppe
Die AAG-Teilnehmer erhielten drei Wochen lang dreimal täglich fünf Tage lang jede Woche Ohrakupressur. Unter Verwendung der Ohrreflextheorie von Dr. Huang umfasste unsere AAG-Intervention sechs Akupunkturpunkte (d. h. Shenmen-, Subcortex-, Herz-, Nieren-, Angst- und Neurasthenie-Punkte), die sich als wirksam bei der Verbesserung des Schlafes und der emotionalen Stabilität erwiesen haben.
Sonstiges: Ohrakupressur
Die Ohrakupressur-Therapie ist eine etablierte Behandlungsstrategie, deren Grundlagen in der Traditionellen Chinesischen Medizin liegen und die zunehmend auch in der westlichen Medizin Anwendung findet.
Schein-Komparator: Schein-Ohr-Akupressur-Gruppe
Die Teilnehmer der SAG erhielten das gleiche Protokoll der Ohrakupressur wie die AAG, aber sechs Akupunkturpunkte wurden in der Nähe der behandelten Akupressurpunkte verwendet (z. B. Iliosakral, Hals, Magen, Handgelenk, Mandeln und Zunge), was keine Auswirkungen auf den Schlaf der Teilnehmer gehabt hätte und Stimmungslage.
Sonstiges: Ohrakupressur
Die Ohrakupressur-Therapie ist eine etablierte Behandlungsstrategie, deren Grundlagen in der Traditionellen Chinesischen Medizin liegen und die zunehmend auch in der westlichen Medizin Anwendung findet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität zu Beginn
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Ohrakupressurintervention erhoben
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes mehrdimensionales Maß, das die Schlafqualität von Personen bewertet.
Die Daten wurden vor der Ohrakupressurintervention erhoben
Schlafqualität in Woche 1
Zeitfenster: Die Daten wurden in der ersten Woche nach Abschluss der 5-tägigen Ohrakupressur erhoben.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes mehrdimensionales Maß, das die Schlafqualität von Personen bewertet.
Die Daten wurden in der ersten Woche nach Abschluss der 5-tägigen Ohrakupressur erhoben.
Schlafqualität in Woche 2
Zeitfenster: Die Daten wurden in der zweiten Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes mehrdimensionales Maß, das die Schlafqualität von Personen bewertet.
Die Daten wurden in der zweiten Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Schlafqualität in Woche 3
Zeitfenster: Die Daten wurden in der 3. Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes mehrdimensionales Maß, das die Schlafqualität von Personen bewertet.
Die Daten wurden in der 3. Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungszustand zu Beginn
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Ohrakupressurintervention erhoben
Das Profile of Mood State (POMS) wurde entwickelt, um den Stimmungszustand von Personen zu untersuchen.
Die Daten wurden vor der Ohrakupressurintervention erhoben
Stimmungslage in Woche 1
Zeitfenster: Die Daten wurden in der ersten Woche nach Abschluss der 5-tägigen Ohrakupressur erhoben.
Das Profile of Mood State (POMS) wurde entwickelt, um den Stimmungszustand von Personen zu untersuchen.
Die Daten wurden in der ersten Woche nach Abschluss der 5-tägigen Ohrakupressur erhoben.
Stimmungslage in Woche 2
Zeitfenster: Die Daten wurden in der zweiten Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Das Profile of Mood State (POMS) wurde entwickelt, um den Stimmungszustand von Personen zu untersuchen.
Die Daten wurden in der zweiten Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Stimmungslage in Woche 3
Zeitfenster: Die Daten wurden in der 3. Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Das Profile of Mood State (POMS) wurde entwickelt, um den Stimmungszustand von Personen zu untersuchen.
Die Daten wurden in der 3. Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Kurzform der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Daten wurden vor der Ohrakupressurintervention erhoben
Die Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) wurde verwendet, um die Lebensqualität von Eltern krebskranker Kinder für diese Studie zu messen.
Die Daten wurden vor der Ohrakupressurintervention erhoben
Lebensqualität Kurzform in Woche 1
Zeitfenster: Die Daten wurden in der ersten Woche nach Abschluss der 5-tägigen Ohrakupressur erhoben.
Die Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) wurde verwendet, um die Lebensqualität von Eltern krebskranker Kinder für diese Studie zu messen.
Die Daten wurden in der ersten Woche nach Abschluss der 5-tägigen Ohrakupressur erhoben.
Lebensqualität Kurzform in Woche 2
Zeitfenster: Die Daten wurden in der zweiten Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Die Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) wurde verwendet, um die Lebensqualität von Eltern krebskranker Kinder für diese Studie zu messen.
Die Daten wurden in der zweiten Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Lebensqualität Kurzform in Woche 3
Zeitfenster: Die Daten wurden in der 3. Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.
Die Quality of Life Short-Form 36 (QOL-SF) wurde verwendet, um die Lebensqualität von Eltern krebskranker Kinder für diese Studie zu messen.
Die Daten wurden in der 3. Woche nach der Ohrakupressur-Intervention erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi-Chien Chiang, PhD, Chang Gung University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMRPF1H0081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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