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Beheizte intraperitoneale Chemotherapie, gefolgt von Niraparib bei Eierstock-, primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs (HOTT)

15. April 2026 aktualisiert von: GOG Foundation

GOG-3068: Eine randomisierte Phase-III-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Cisplatin im Vergleich zu keinem HIPEC zum Zeitpunkt der zytoreduktiven Operation im optimalen Intervall, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib bei Patienten mit neu diagnostizierten Eierstöcken, primärem Peritonealrohr und Eileiter im Stadium III und IV Krebs (Behandlungsstudie mit beheizten Eierstöcken)

Die Patienten werden vor, während oder nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie (Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. über 3 Stunden und Carboplatin AUC 6 i.v. an Tag 1 alle 21 Tage für 3-4 Zyklen) registriert. Registrierte Patienten, die während einer neoadjuvanten Chemotherapie Fortschritte machen, kommen nicht für iCRS in Frage und werden aus der Studie entfernt.

Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie wird an beiden Armen in gewohnter Weise eine zytoreduktive Intervallchirurgie (iCRS) durchgeführt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des iCRS (iCRS darf keine grobe Resterkrankung oder keine Krankheit > 1,0 cm im größten Durchmesser erreichen) randomisiert, um HIPEC oder kein HIPEC zu erhalten. Patienten, die für HIPEC (Arm A) randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis Cisplatin (100 mg/m2 IP über 90 Minuten bei 42 °C) als HIPEC. Nach der postoperativen Genesung erhalten die Patienten eine standardmäßige postoperative platinbasierte Kombinationschemotherapie. Patienten, die nur für eine Operation randomisiert wurden (Arm B), erhalten nach der Genesung von der Operation eine postoperative Standard-Chemotherapie.

Beide Gruppen erhalten zusätzlich 2-3 Zyklen einer platinbasierten Kombinationschemotherapie gemäß institutionellem Standard (Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. über 3 Stunden und Carboplatin AUC 6 i.v. am Tag 1 alle 21 Tage für 2-3 Zyklen) für insgesamt maximal von 6 Zyklen Chemotherapie (neoadjuvante plus postoperative Zyklen), gefolgt von einer individuellen Niraparib-Dosierung bis zur Progression oder 36 Monate (wenn keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sarin Chhab
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-Mail: schhab@gog.org

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thanh Dellinger, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael McHale, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Women's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amer Karam, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94034
        • Rekrutierung
        • Stanford Ambulatory Surgery Center Lane Operating Room
        • Hauptermittler:
          • Amer Karam, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Anshutz Cancer Pavilion
        • Hauptermittler:
          • Lindsay J Wheeler Brubaker, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amy Brown, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Ratner, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale- New Haven
        • Kontakt:
          • Lisa Baker
        • Hauptermittler:
          • Vaagn Andikyan, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman K Sinno, MD
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
        • Hauptermittler:
          • Abdulrahman Sinno, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center MOB
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center Overland Park
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Indian Creek Breast Surgery
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center Westwood
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Health New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amelia Jernigan, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carrie Langstraat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center North
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center Lee's Summit
        • Hauptermittler:
          • Andrea Jewell, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharyn Lewin
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Muller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis Chi, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L McNally, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L McNally, MD
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • TriHealth Cancer Institute - Good Samaritan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • TriHealth Cancer Institute- Thomas Comprehensive Care Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Neff, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Lynam, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Debernardo Jr., MD
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
      • Orange, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • UH Minoff Health Center at Chagrin Highlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Lynam, MD
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • West Chester Hospital
        • Hauptermittler:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Jefferson Abington Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Rekrutierung
        • Jefferson Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Forbes Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • Wexford Hospital
        • Hauptermittler:
          • John Nakayama, MD
        • Kontakt:
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Asplundh Cancer Pavilion
        • Hauptermittler:
          • Lea Moukarzel, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center/Mainline Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Holtz, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (Hollings Cancer Center)
        • Hauptermittler:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Crispens, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Central South
        • Hauptermittler:
          • Helen Eshed, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Costales, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Costales, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Leslie Randall, MD
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Chau, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital & Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Denise Uyar, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine pathologische Diagnose eines hochgradigen serösen oder endometrioiden epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms im Stadium III oder IV haben, dokumentiert durch CT-Scan/MRT, und es muss ihnen empfohlen werden, sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (3-4 Zyklen erlaubt) zu unterziehen in Betracht gezogene Kandidaten für eine zytoreduktive Intervallchirurgie (iCRS), wie vom einschreibenden Prüfarzt festgelegt.
  2. Patienten im Stadium IV der Erkrankung müssen bei der präoperativen Bildgebung (z. B. Pleuraerguss, mediastinale, inguinale, supraklavikuläre Lymphadenopathie oder andere extraabdominale Metastasen).
  3. Der Patient darf nach dem iCRS und vor der Randomisierung keine grobe Resterkrankung oder keine Erkrankung > 1,0 cm im größten Durchmesser aufweisen.
  4. Patienten müssen vor der Registrierung über Myriad myChoice HRD-Testergebnisse verfügen.

  5. Der Patient muss über eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion verfügen:

    Funktion des Knochenmarks:

    Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3.

    Nierenfunktion:

    Kreatinin ≤ 1,3 mg/dl Berechnete Kreatinin-Clearance (≥ 30 ml/min/1,73 m2) gemäß den Richtlinien der National Kidney Foundation und NHANES III

    Leberfunktion:

    Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN. ALT ≤ 3 mal ULN. AST ≤ 3 mal ULN.

    Neurologische Funktion:

    Periphere Neuropathie ≤ CTC AE Grad 2.

    Blutgerinnungsparameter:

    PT mit einer INR von ≤ 1,5 und einer PTT von ≤ 1,5 mal ULN. Für Patienten mit oraler Antikoagulation in voller Dosis (wie Warfarin oder Rivaroxaban), INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) und eine PTT

  6. Die Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
  7. Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
  8. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung > 3 Monate haben.

  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor iCRS einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (mit Ausfallrate

    Patientinnen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie für > 1 Jahr keine Menstruation haben oder chirurgisch sterilisiert wurden.

  10. Die Patienten müssen einen normalen Blutdruck (BD) oder eine angemessen behandelte und kontrollierte Hypertonie haben, basierend auf dem lokalen Behandlungsstandard (systolischer BD < 140 mmHg und diastolischer < 90 mmHg)
  11. Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können die Behandlung fortsetzen, solange ihre Dosis für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil ist.
  12. Die Patienten müssen zustimmen, während der Studie oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Blut zu spenden.

  13. Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind zugelassen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Differenzierungscluster 4 ≥350/µL und Viruslast
    2. Keine Vorgeschichte von erworbenen Immunschwäche-Syndrom-definierenden opportunistischen Infektionen innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
    3. Keine Vorgeschichte von HIV-assoziierter Malignität in den letzten 5 Jahren
    4. Die gleichzeitige antiretrovirale Therapie gemäß den aktuellsten Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) für die Verwendung von antiretroviralen Mitteln bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mit HIV leben, begann > 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien

  1. Patientinnen mit niedriggradigem serösem, klarzelligem, muzinösem, nicht-epithelialem Ovarialkarzinom und Borderline-Tumoren.
  2. Patientinnen, die außer den ersten 3-4 Zyklen einer platinbasierten neoadjuvanten Chemotherapie eine vorherige Behandlung gegen Eierstockkrebs erhalten haben.
  3. Patienten, die nicht für iCRS in Frage kommen, basierend auf Anzeichen einer Krankheitsprogression während der neoadjuvanten Chemotherapie (dokumentiert auf CT-Scan/MRT, die innerhalb von 28 Tagen nach iCRS erforderlich sind).
  4. Patienten, die aufgrund medizinischer Komorbiditäten gemäß dem einschreibenden Prüfarzt nicht für iCRS in Frage kommen.
  5. Patienten mit Erkrankung im Stadium IV ohne vollständiges Ansprechen einer extraabdominellen Erkrankung in der präoperativen Bildgebung (z. B. Pleuraerguss, mediastinale, inguinale, supraklavikuläre Lymphadenopathie oder andere extraabdominale Metastasen), die mit iCRS nicht als resektabel erachtet werden.
  6. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie in der Vorgeschichte.
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  8. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel, Docetaxel, Carboplatin, Cisplatin oder Niraparib.
  9. Patienten mit einer schweren Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Randomisierung benötigen.
  10. Patienten mit anderen unkontrollierten, interkurrenten Erkrankungen.
  11. Patient mit metastasierender Erkrankung des Zentralnervensystems.
  12. Patient mit unkontrolliertem insulinabhängigem Diabetes (HbA1c größer oder gleich 6 %) oder vorbestehender Nierenerkrankung.
  13. Patienten mit vorbestehendem Hörverlust.
  14. Patienten mit vorherigem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES).
  15. Patienten mit aktueller aktiver Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Gilbert-Syndrom oder asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder anderweitig stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes). Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten ausgeschlossen werden.
  16. Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Anomalien, die die Resorption verändern können, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens und/oder Darms.
  17. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. signifikante Herzleitungsstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris).
  18. Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. größere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb der letzten 28 Tage vor der Randomisierung der Studie und/oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, transitorische ischämische Attacke, Subarachnoidalblutung oder klinisch signifikante Blutung innerhalb der letzten 3 Monate).
  19. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv) werden ausgeschlossen, es sei denn, ihr HBV wird durch Nukleos(t)id-Analoga (z. B. Entecavir oder Tenofovir), die für die Dauer der Studie fortgesetzt wird. Ein Patient, der HCV-Ak-positiv, aber HCV-RNA-negativ ist, aufgrund einer vorherigen Behandlung oder einer natürlichen Auflösung, sollte geeignet sein.
  20. Dem Patienten wurde eine Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der Studienrandomisierung verabreicht.
  21. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten. COVID19-Impfstoffe, die keine Lebendviren enthalten, sind jederzeit während der Studienbehandlung erlaubt.
  22. Der Patient hat eine Diagnose, Erkennung oder Behandlung einer anderen Krebsart ≤ 2 Jahre vor der Randomisierung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ, der endgültig behandelt wurde)
  23. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung eine Strahlentherapie von > 20 % des Knochenmarks erhalten haben; oder jede Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIPEC
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) Cisplatin 100 mg/m2 IP über 90 Minuten bei 42 °C
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 IP über 90 Minuten bei 42 Grad Celsius
Andere Namen:
  • Platinol AQ
Aktiver Komparator: Kein HIPEC
Keine Behandlung
Sonstiges: Keine Behandlung
Keine Behandlung mit Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn weder Krankheitsfortschritt noch Tod eingetreten sind, bewertet bis zu 8 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die eine einmalige Behandlung mit intraoperativer HIPEC mit Cisplatin erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine intraoperative HIPEC mit Cisplatin erhalten.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn weder Krankheitsfortschritt noch Tod eingetreten sind, bewertet bis zu 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet für bis zu 8 Jahre

Gesamtüberleben stratifiziert nach:

  1. Stadium bei Diagnose (Stadium III vs. Stadium IV)
  2. Keimbahn- oder somatische Mutation (ja vs. nein)
  3. Bevacizumab nach Arztwahl (ja vs. nein)
  4. Resterkrankung (keine makroskopisch/sichtbare Resterkrankung vs. makroskopisch/sichtbare Resterkrankung kleiner oder gleich 1 cm im größten Durchmesser)
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bewertet für bis zu 8 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 28 Tage bis zu 3 Jahren
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
Alle 28 Tage bis zu 3 Jahren
Progression-Free Survival
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Jahren

Progressionsfreies Überleben, stratifiziert nach:

  1. Stadium bei Diagnose (Stadium III vs. Stadium IV)
  2. Keimbahn- oder somatische Mutation (ja vs. nein)
  3. Bevacizumab nach Arztwahl (ja vs. nein)
  4. Resterkrankung (keine grobe/sichtbare Resterkrankung vs. grobe/sichtbare Resterkrankung ≤ 1 cm im größten Durchmesser)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GOG Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Leslie Randall, MD, GOG Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOG-3068
  • 217908 (Andere Kennung: GSK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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