Endoskopisches Management von rezidivierenden Dickdarmfisteln oder -lecks mit geringer Leistung nach anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

Diese prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie umfasste alle Patienten, die zwischen (Dezember 2020 bis August 2022) die Manifestationen einer rezidivierenden Dickdarmfistel oder eines Lecks nach einer vorderen Kolonresektion wegen Rektumkrebs am Zagazig-Universitätskrankenhaus entwickelten. Die Studie wurde prospektiv vom Institutional Review Board der Medizinischen Fakultät der Universität Zagazig genehmigt (Genehmigungsnummer: 10027/26-10-2022). menschliche Themen. Sie erhielten von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem sie ihnen alle Studienverfahren mit ihren Vorteilen und Gefahren erklärt hatten. Patienten mit rezidivierender kolokutaner Fistel mit niedrigem Output (weniger als 500 cc/24 h) oder Leckage nach anteriorer Resektion aufgrund eines Rektumkarzinoms, Patienten, die konservativen Maßnahmen unterzogen wurden, aber erfolglos blieben, Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ASA I & II), Patienten mit Fistelgröße weniger als 15 mm und Patienten mit gutem Ernährungszustand wurden eingeschlossen und waren für eine Randomisierung geeignet. Die Prüfärzte schlossen Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (ASAIII&IV&V), Patienten mit starker Fistel, Patienten mit rektovaginalen oder rektovesikalen Fisteln, Patienten mit einer Fistelgröße von mehr als 15 mm und Patienten aus, die mit konservativen Maßnahmen behandelt wurden.

Eingeschlossene berechtigte Patienten wurden einfach im Verhältnis 1:1 zu „Endoskopisch (SG)“ oder „Chirurgische Gruppe (EG)“ randomisiert, indem vor Beginn der Intervention versiegelte Umschläge mit computergenerierten Zufallszahlen gezogen wurden, die von einem Dritten erstellt wurden .

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung eines offenen Epi-Programms in Abhängigkeit von den folgenden Daten berechnet; Konfidenzintervall 95 %, Aussagekraft des Tests 80 %, Verhältnis nicht exponiert/exponiert 1, die Erfolgsrate der endoskopischen Behandlung von Dickdarmfisteln mit geringer Ausgangsleistung nach anteriorer Resektion eines Rektumkarzinoms im Vergleich zur chirurgischen Behandlung betrug 60,2 % bzw. 90 % . Odd Ratio 0,17 und Risk Ratio 0,67, sodass die berechnete Stichprobengröße 78 Patienten entspricht, die in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt wurden.

Primäre und sekundäre Endpunkte waren die Erfolgsrate bei der Behandlung der Fistel, der postoperative Krankenhausaufenthalt sowie Komplikationen und Mortalität in jeder Gruppe nach dem Eingriff während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Diagnose Nach vollständiger Anamneseerhebung und vollständiger körperlicher Untersuchung wurde eine Low-Output-Kolonfistel oder ein Leck nach anteriorer Resektion für Rektumkarzinom klinisch vermutet und dann durch Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionen, Gerinnungsprofil), radiologische Bildgebung (abdominaler US zum Ausschluss einer abdominalen Sammlung, CT-Abdomen mit oralem und IV-Kontrast, MRT in einigen Situationen und virtuelle Koloskopie, um jegliche distale Obstruktion, distale Verengung oder Wiederauftreten des Krebses auszuschließen).

Intervention:

Patienten, die an der endoskopischen Gruppe beteiligt waren, wurden zunächst einer interventionellen Radiologie unterzogen, um jegliche intraperitoneale Sammlung, die in der präoperativen Radiologie vorhanden war, zu entleeren, und wurden dann entweder einer Clips-Anwendung unterzogen (OTSC, OVASCO Endoscopy AG. Tübingen, Deutschland) oder Endo-Nähen (Overstitch, Apollo Endo-Surgery, TX, USA) zum Verschließen der Fistel oder des Lecks nach anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom. Die Endoskopie wurde zunächst unter Sedierung und nicht unter Vollnarkose nach der Kolonpräparation (chemische und mechanische Präparation) durchgeführt, um die Größe der Fistel zu erkennen. Clips wurden in Fällen mit einer Fistelgröße von weniger als 10 mm verwendet, während Endo-Nahtgeräte in Fällen mit einer Fistelgröße von mehr als 10 mm bis 15 mm verwendet wurden.

Patienten, die an der chirurgischen Gruppe beteiligt waren, wurden entweder einer erneuten Resektionsanastomose manuell oder mit einem zirkulären Stapler oder einer primären Reparatur des Defekts mit Ileostomie unterzogen. Dies wurde unter Vollnarkose nach der Kolonpräparation durchgeführt.

Nachsorge nach Endoskopie und Entlassung aus dem Krankenhaus:

Alle Patienten wurden während des Krankenhausaufenthaltes einer klinischen Untersuchung und Laboruntersuchung unterzogen. Jeder Verdacht auf ein Dickdarmleck oder eine Fistel nach der Intervention erforderte einen CT-Scan mit oralem und intravenösem Kontrastmittel und einer Endoskopie des unteren Gastrointestinaltrakts. Die Patienten wurden mindestens 3 Monate nach der Reparatur nachuntersucht.

Statistische Analyse Die Datenanalyse erfolgte mit einem IBM-Computer unter Verwendung von SPSS (Statistikprogramm für Sozialwissenschaften, Version 23): Beschreibung quantitativer Variablen als Mittelwert, SD, Median und IQR, Shapiro-Normalitätstest zur Überprüfung der Datenverteilung, Beschreibung qualitativer Variablen als Anzahl und Prozentsatz, der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um qualitative Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen, der Fisher-Exakt-Test wurde verwendet, wenn eine erwartete Zelle oder mehr kleiner als 5 waren, der Mann-Whitney-Test wurde anstelle des ungepaarten t-Tests in nicht-parametrischen verwendet Daten (SD > 30 % Mittelwert). Ich betrachtete die Ergebnisse als statistisch wichtig, wenn die Wichtigkeitswahrscheinlichkeit kleiner als 0,05 war (P < 0,05). Ein P-Wert < 0,001 wurde als statistisch hochwichtig (HS) und ein P-Wert ≥ 0,05 als statistisch nicht signifikant (NS) angesehen (10).