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Eine Post-Market-Studie in Griechenland zu einem minimalinvasiven Bruststraffungsverfahren unter Verwendung des Renuvion APR-Systems

29. April 2025 aktualisiert von: Apyx Medical

Eine Post-Market-Studie eines minimalinvasiven Beast-Lift-Verfahrens unter Verwendung des Renuvion APR-Systems

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische, verblindete Studie mit bis zu 15 Probandinnen, die sich einer minimal-invasiven Bruststraffung unter Verwendung des Renuvion APR-Systems unterzogen. Die Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Renuvion APR-System an beiden Brüsten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische, verblindete Studie mit bis zu 15 Probandinnen, die sich einer minimal-invasiven Bruststraffung unter Verwendung des Renuvion APR-Systems unterzogen. Die Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Renuvion APR-System an beiden Brüsten.

Zu Studienbeginn werden der Grad der Brustptose, Brustmessungen und voroperative Fotos mit dem Kamerasystem des Standorts aufgenommen.

Verfahrensdaten und unerwünschte Ereignisse werden erfasst.

Nachuntersuchungen finden 30, 90 und 180 Tage nach dem Eingriff statt. Die Probanden können nach Ermessen des Ermittlers auch zur Nachuntersuchung wieder gesehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • ASA Physical Status Classification System Klasse I und Klasse II Fächer.
  • Brust-Ptosis Klasse II und Klasse III gemäß Eyck et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
  • Brustkörbchen Größe A und Größe B.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Studienteilnahme keinen anderen Verfahren oder Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Fehlen körperlicher Bedingungen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich studienerforderlicher Bilder / Fotos, Bewertungen / Messungen und Rückkehr zu Nachsorgebesuchen.
  • Bereit, Rechte für die Verwendung von Studienfotos freizugeben, einschließlich für die Veröffentlichung.
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren.
  • Kann im Falle eines virtuellen Folgebesuchs per Video und/oder Fotos mit der Website kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ASA Physical Status Classification System Klasse III oder höher.
  • Brust-Ptosis Klasse IV oder höher gemäß Eyck et al., Rainbow Scale for Assessing Breast Ptosis.
  • Brustkörbchen Größe C, Größe D oder größer.
  • Vorherige Operation oder Eingriff im Brustbereich (z. B. Implantate, Hautstraffungsverfahren, Brustverkleinerung usw.).
  • Schwanger, stillend oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tumeszenzanästhetika (Lidocain/Epinephrin).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs.
  • Vorherige Behandlung im Studienbehandlungsbereich.
  • Aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Signifikanter oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen Hashimoto-Thyreoiditis).
  • Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
  • Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Besitzt ein chirurgisch implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher).
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung und während der gesamten Studienteilnahme.
  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Renuvion APR-System
Patientinnen, die mit dem Renuvion APR-System an beiden Brüsten behandelt wurden.
Gerät: Renuvion APR-System

Der Behandlungsbereich ist so definiert, dass er eine horizontale Linie vom oberen Aspekt der Achselhöhle bis zur Mittellinie nicht überschreitet; inferior am meisten, um die Verbindung der Brust mit dem Bauch (Inframammary-Falte) nicht zu überqueren. Seitliche Grenze zur äußersten Brustkrümmung oder eine vertikale Linie, die von der Präaxillarlinie zur IMF gezogen wird; am weitesten medial der innersten Krümmung der Brust bis zu 1 cm lateral der Mittellinie des Brustbeins. Der Eingriff erfolgt in der intradermalen und subdermalen Ebene im gesamten Brustbereich, ohne die Brustdrüse zu durchdringen.

Die Einstellungen des Renuvion APR-Systems sind 60-70 % Leistung, 1,5 LPM und bis zu 6 retrograde oder 3 antegrade/retrograde Durchgänge mit mindestens 2 Inzisionsstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige fotografische Überprüfung vor und nach Bildern im Vergleich zu Basislinie im Vergleich zu D180.
Zeitfenster: 180 Tage
Verbesserung der Brustptosis, bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotografien in 180 Tagen nach der Behandlung im Vergleich zur Basislinie durch verblindete unabhängige Gutachter.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige fotografische Überprüfung vor und nach Bildern im Vergleich zur Basislinie bei D90.
Zeitfenster: 90-Tage
Verbesserung der Brustptosis, bestimmt durch eine maskierte qualitative Bewertung von Fotografien bei 90 Tagen nach der Behandlung im Vergleich zur Basislinie durch verblindete unabhängige Gutachter.
90-Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der morphometrischen Brustmessungen an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tag
Bilaterale Analyse der Veränderung der morphometrischen Brustmessungen gemäß Brown, An Analysis of Ptosis at baseline and at D30.
30 Tag
Änderung der morphometrischen Brustmessungen an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Bilaterale Analyse der Veränderung der morphometrischen Brustmessungen gemäß Brown, An Analysis of Ptosis at baseline and at D90.
90 Tage
Änderung der morphometrischen Brustmessungen an Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Bilaterale Analyse der Veränderung der morphometrischen Brustmessungen gemäß Brown, An Analysis of Ptosis at baseline and at D180.
180 Tage
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tag
Der Prüfarzt bewertet die Gesamtverbesserung des Behandlungsareals als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
30 Tag
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prüfarzt bewertet die Gesamtverbesserung des Behandlungsareals als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
90 Tage
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) an Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Der Prüfarzt bewertet die Gesamtverbesserung des Behandlungsareals als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
180 Tage
Betreff Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tag
Der Proband bewertet die Gesamtverbesserung des Behandlungsbereichs als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
30 Tag
Betreff Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Der Proband bewertet die Gesamtverbesserung des Behandlungsbereichs als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
90 Tage
Betreff Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) an Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Der Proband bewertet die Gesamtverbesserung des Behandlungsbereichs als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter oder sehr viel schlechter.
180 Tage
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ) an Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Die Probanden werden gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen, die sich auf die Bewertung von Ausgangsfotos, aktuellen Fotos und einem Spiegel bezieht. Ja/Nein – Haben Sie eine Verbesserung der Schlaffheit oder Erschlaffung Ihrer Brüste bemerkt? Wenn ja, aktivieren Sie das Kontrollkästchen – Weniger hängend, Brüste sehen höher auf der Brust aus, Brustwarzenplatzierung ist verbessert, Brüste wirken jugendlicher und/oder Sonstiges. Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung charakterisieren? - sehr zufrieden, zufrieden, etwas zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Ja/Nein - Würden Sie diese Behandlung Ihren Freunden und Familienmitgliedern empfehlen?
180 Tage
Änderung der Brustptosis -Klassifizierung am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Die Bewertung durch die Bewertung des Untersuchungsbetrags Die Menge an visueller Brustptosis (Brust nachlässt) durch die Regenbogenskala der Ptosis umfasst 5 Klassen: A Grad I (keine Ptosis), Grad II (minimale Ptosis), Grad III (mittelschwere Ptosis), Grad IV (mehr als mittelschwere PTOSE), V (schwere Ptosis).
180 Tage
Brust-Q-Umfrage
Zeitfenster: 180 Tage
Die Probanden werden die psychosozialen Wohlbefinden und das sexuelle Wohlbefinden ausfüllen. Die Probanden wurden angewiesen, dass "Ihre Brüste in der vergangenen Woche im Sinn sind, wie oft Sie sich gefühlt haben:". Die Antworten waren 5 Optionen: 1 - keine der Zeiten, 2 - in ein wenig Zeit, 3 - in der ganzen Zeit, 4 - die meiste Zeit, 5 - die ganze Zeit.
180 Tage
Durchschnittlich gemeldet von Subjekt beim Verfahren
Zeitfenster: Verfahrenstag 0 (innerhalb von 60 Minuten nach der Behandlung)
Die Studienpersonen werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) für den Schmerz und die mit dem Studienverfahren verbundenen Beschwerden zu vervollständigen. Bewertungsskala, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste mögliche Schmerzen" ist
Verfahrenstag 0 (innerhalb von 60 Minuten nach der Behandlung)
Durchschnittlich gemeldete Schmerzen des Subjekts am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Die Studienpersonen werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) für den Schmerz und die mit dem Studienverfahren verbundenen Beschwerden zu vervollständigen. Bewertungsskala, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste mögliche Schmerzen" ist
30 Tage
Durchschnittlich gemeldete Schmerzen von Subjekt am Tag 90
Zeitfenster: 90-Tage
Die Studienpersonen werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) für den Schmerz und die mit dem Studienverfahren verbundenen Beschwerden zu vervollständigen. Bewertungsskala, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste mögliche Schmerzen" ist
90-Tage
Durchschnittlich gemeldete Schmerzen des Subjekts am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studienpersonen werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) für den Schmerz und die mit dem Studienverfahren verbundenen Beschwerden zu vervollständigen. Bewertungsskala, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste mögliche Schmerzen" ist
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apyx Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aris Sterodimas, MD, MSc, PhD, Metropolitan General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APX-22-03-GR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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