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Intervention zur Förderung der Tabakentwöhnung nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt

6. Mai 2024 aktualisiert von: Richard A. Brown, University of Texas at Austin

Zigarettenrauchen ist die Hauptursache für Tod und Invalidität in den Vereinigten Staaten. Menschen mit psychiatrischen Störungen konsumieren fast die Hälfte (44,3 %) aller in den USA gerauchten Zigaretten und haben eine um mehr als 20 Jahre kürzere Lebensdauer als die allgemeine Bevölkerung. Wirksame Raucherentwöhnungsbehandlungen für Menschen mit psychiatrischen Störungen werden dringend benötigt.

Wenn Patienten wegen einer psychiatrischen Störung ins Krankenhaus eingeliefert werden, dürfen sie nicht rauchen. Dieser erzwungene Zeitraum des Rauchverbots schafft das, was Fachleute als „lehrbaren Moment“ bezeichnen. Es bietet eine ausgezeichnete Gelegenheit, die Aussicht zu besprechen, dass die Person nach dem Verlassen des Krankenhauses kündigen kann.

In unserer laufenden Forschung haben wir eine Intervention zur Raucherentwöhnung für Raucher entwickelt und getestet, die sich in einer psychiatrischen Klinik befinden. Die Intervention umfasst: 1) eine professionell geführte, motivierende Beratungssitzung, um zur Raucherentwöhnung zu ermutigen und das Bewusstsein für verfügbare Ressourcen zur Raucherentwöhnung zu schärfen, 2) eine Überweisung an die Texas Tobacco Quitline für eine telefonische Raucherentwöhnungsberatung und 3) ein Angebot von 8 Wochen Nikotinpflaster nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Unsere Ergebnisse aus unserer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie bieten eine starke Unterstützung für diese Sustained-Care-Intervention.

Unsere Ziele im aktuellen Projekt sind die Entwicklung und Erprobung einer Tablet-Computer-basierten, motivierenden Beratungsintervention, die keinen ausgebildeten professionellen Berater benötigt. Unser Ziel ist es, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieser Tablet-basierten Sustained-Care-Intervention für Raucher zu demonstrieren, die sich in einer psychiatrischen Klinik befinden. Wie zuvor werden wir bei der Entlassung aus dem Krankenhaus die gleichen Mittel zur Raucherentwöhnung (Quitline und Nikotinpflaster) bereitstellen. Wenn dies erfolgreich ist, werden die nächsten Schritte Pläne umfassen, diese Intervention zur Raucherentwöhnung in psychiatrischen Krankenhäusern in ganz Texas umzusetzen, um die Belastung durch tabakbedingten Krebs unter den Bürgern von Texas zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist die häufigste Todesursache in den USA und führt jährlich zu über 480.000 Todesfällen. Personen mit psychischen Erkrankungen machen 18,9 % der erwachsenen US-Bevölkerung aus und konsumieren schätzungsweise fast die Hälfte (44,3 %) aller in den USA gerauchten Zigaretten die Tabak-Morbiditäts- und Mortalitätsbelastung, mit einer Lebensspanne, die mehr als 20 Jahre kürzer ist als die der allgemeinen Bevölkerung. Menschen mit psychischen Störungen haben ein deutlich erhöhtes Risiko für bösartige Erkrankungen des Gehirns und des zentralen Nervensystems und der Atemwege, einschließlich Krebs der Lunge und der Bronchien, wahrscheinlich aufgrund des Zigarettenrauchens. Dennoch werden Raucher in stationären psychiatrischen Einrichtungen selten dazu ermutigt, mit dem Rauchen aufzuhören, oder sie erhalten nach der Entlassung Überweisungen für eine Entwöhnungsbehandlung, obwohl es immer mehr Beweise dafür gibt, dass die Raucherentwöhnung die psychiatrischen Symptome langfristig verbessern kann und dass viele Raucher mit psychiatrischen Störungen das Rauchen aufgeben möchten.

Angesichts der unverhältnismäßig hohen Raten des Rauchens und der damit verbundenen Krebsmorbidität und -mortalität bei Menschen mit psychiatrischen Störungen ist die Integration wirksamer Interventionen zur Raucherentwöhnung in psychiatrische Behandlungsumgebungen eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Da in psychiatrischen Kliniken kein Tabakkonsum erlaubt ist und Rauchgewohnheiten gestört werden, bietet insbesondere der stationäre Bereich eine ideale Gelegenheit, die Raucherentwöhnung einzuleiten, indem die bereits während des Krankenhausaufenthalts erzielte Abstinenz genutzt wird. Diese klinische Studie versucht, aus diesem weitgehend ungenutzten „lehrbaren Moment“ Kapital zu schlagen, indem sie eine Beendigungsbemühung als Fortsetzung dessen, was bereits begonnen hat, d.

Wir haben kürzlich in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 342 erwachsenen Rauchern, die stationäre psychiatrische Versorgung erhielten, gezeigt, dass eine persönliche, auf motivierenden Interviews (MI) basierende Sustained Care (SusC)-Intervention (einschließlich Tabak-Quittline-Überweisung und Nikotinpflaster) vs. Usual Care (UC) führte zu einer signifikant erhöhten Inanspruchnahme von Raucherentwöhnungsbehandlungen und signifikant höheren Raten bestätigter Raucherabstinenz 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Diese persönliche, 40-minütige MI-Intervention war zwar erfolgreich bei der Steigerung der Inanspruchnahme der Behandlung und der bestätigten Abstinenzraten nach der Entlassung, aber es wäre eine Herausforderung, sie in psychiatrischen Krankenhäusern im gesamten Bundesstaat Texas auf breiter Basis umzusetzen. Es werden kostengünstige und leicht zu verbreitende Optionen benötigt.

Wir beabsichtigen, die Ziele dieser Anwendung zu erreichen, indem wir die folgenden drei spezifischen Ziele verfolgen. Zunächst planen wir die Entwicklung einer Tablet-basierten (iPad) Intervention (mit dem Namen "Tablet-delivered Sustained Care Smoking Cessation Intervention oder "T-SusC"), die dazu dienen soll, die Anwendung einer evidenzbasierten Tabakbehandlung und -entwöhnung bei Zigarettenrauchern nach der Entlassung zu motivieren aus einem stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt. Zweitens planen wir die Durchführung einer Phase-III-Wirksamkeitsstudie, in der die Wirkungen von T-SusC mit Usual Care (UC) verglichen werden. Wir vermuten, dass: 2a) T-SusC (vs. CU) führt zu höheren Raten bestätigter 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, und 2b) T-SusC (vs. UC) wird zu einer höheren Inanspruchnahme von Tabakquitline-Beratung und Medikamenten zur Raucherentwöhnung führen. Drittens untersuchen wir mögliche Mechanismen, die Interventionseffekten zugrunde liegen. Wir stellen die Hypothese auf, dass: 3a) die Bedenken über das Rauchen und die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, vor und nach der Intervention zunehmen, die Bedenken über das Rauchen aufhören, was die psychiatrischen Symptome verschlimmert, und eine größere Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt die Wirksamkeit und 2b) die Nutzungsraten von Tabakquitline-Engagement und -Beendigung vermitteln Die Verwendung von Medikamenten wird die Wirksamkeit vermitteln. Abschließend untersuchen wir die Wirkung von T-SusC (vs. CU) zu psychiatrischen Symptomen im Verlauf der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Die Gründe für die vorgeschlagene Forschung werden durch Ergebnisse unserer RCT belegt, die zeigen, dass viele Raucher in psychiatrischer Behandlung daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und mit dem Wissen ausgestattet sind, dass das Aufhören mit dem Rauchen die psychiatrische Behandlung nicht gefährdet und langfristig die psychiatrischen Symptome verbessern kann. kann motiviert werden, sich mit gutem Erfolg an einer Raucherentwöhnungsberatung und Medikamenteneinnahme zu beteiligen. Dieses Projekt wird voraussichtlich zur Entwicklung einer kurzen, kostengünstigen MI-Intervention auf Tablet-Basis (iPad) führen, die nach einer stationären psychiatrischen Behandlung zu einer erhöhten Raucherentwöhnungsrate und einer erhöhten Nutzung von Tabakquitline und Entwöhnungsmedikamenten führen wird. Diese Ergebnisse werden voraussichtlich einen wichtigen positiven Einfluss haben, der uns dem langfristigen Ziel der Verbreitung und Integration des T-SusC in stationäre psychiatrische Behandlungsprogramme in ganz Texas näher bringen wird, um psychiatrische Patienten, die rauchen, zur Tabakentwöhnung zu motivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Richard Brown, Ph.D.
  • Telefonnummer: +1 512 232-6832
  • E-Mail: brown2@utexas.edu

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Ascension Shoal Creek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Aktueller Raucher (mindestens 5 Zigaretten/Tag, wenn nicht im Krankenhaus)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis der Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Aktuelle Diagnose von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die die Studienteilnahme einschränken würden
  • Unfähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen, da er / sie nicht in der Lage ist, ein Verständnis der Studienverfahren nachzuweisen
  • Aktuelle Diagnose einer (Nicht-Nikotin-)Substanzstörung, die eine Entgiftung erfordert
  • Kein Zugang zu oder Unfähigkeit, per Telefon zu kommunizieren, oder keine stabile Postanschrift
  • Geplante Entlassung in institutionelle Pflege (z. B. Pflegeheim, Langzeitrehabilitation, Gefängnis etc.)
  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Nikotinpflastern
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tablet-basierte kontinuierliche Pflege
Intervention zur Unterstützung einer nachhaltigen Raucherentwöhnung.
Eine speziell auf Raucher mit psychiatrischen Störungen zugeschnittene, auf Tablets basierende Motivationsinterview-Intervention, um Zigarettenraucher nach der Entlassung aus einem stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zur Anwendung einer evidenzbasierten Tabakbehandlung und zum Aufhören zu motivieren. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Standard-Krankenhaus-Tabakversorgung (siehe Arm für übliche Versorgung).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Krankenhausübliche Versorgung: : Eine kurze (5-10 Min.) Tabakaufklärung durch eine Krankenhauskrankenschwester, zusammen mit Aufklärungsmaterialien zum Aufhören und einer Quitline-Broschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Binomiales Ergebnis fortgesetzter Raucherabstinenz vs. Rückfall, modelliert über die Zeit und unter Kontrolle des Geschlechts und des Ausmaßes der anfänglichen Nikotinabhängigkeit
1, 3 und 6 Monate nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Beendigungsversuche
Zeitfenster: Erster Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Erster Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Brown, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002552
  • RP220203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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