Neue Behandlungsperspektiven bei Jugendlichen mit Anorexia Nervosa: die Wirksamkeit einer nicht-invasiven hirngesteuerten Behandlung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Floriana Costanzo
- Telefonnummer: 0668597091
- E-Mail: floriana.costanzo@opbg.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valeria Zanna
- E-Mail: valeira.zanna@opbg.net
Studienorte
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Rome, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Kontakt:
- Rita Alparone
- Telefonnummer: 06-68593580
- E-Mail: rita.alparone@opbg.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AN gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition – DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
- Zustand von Untergewicht (BMI <18,5 kg/m2);
- Intelligenzquotient größer oder gleich 85 (IQ ≥ 85);
- Fähigkeit, unter Aufsicht und Anleitung der Eltern eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- eine persönliche Vorgeschichte von neurologischen/medizinischen/genetischen Erkrankungen;
- eine persönliche Vorgeschichte von Epilepsie;
- Suizidrisiko;
- ZNS-aktive Medikamente, andere Beratungs- oder psychologische Therapien während der Behandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: EIN aktives tDCS
Behandlung „wie üblich“ plus experimentelle Behandlung
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Die aktiven tDCS-Stimulationen werden sechs Wochen lang dreimal pro Woche an PFC-Regionen abgegeben. tDCS wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern festgehalten werden. Die Anode wird gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System für die Elektrodenplatzierung auf der linken PFC, F3-Position platziert, während die Kathode gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System für die Elektrodenplatzierung auf der rechten PFC, F4-Position platziert wird . Die Stimulationsintensität wird auf 1 Milliampere (mA) eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: EIN Schein-tDCS
Behandlung „wie gewohnt“ plus Placebobehandlung
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Es wird die gleiche Elektrodenplatzierung wie bei den Stimulationsbedingungen (links anodisch/rechts kathodisch) verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren und sechs Wochen lang dreimal pro Woche gehalten .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Varianz der Ess-Psychopathologie zu T1, bewertet als Änderungen im Eating Disorder Risk Score (EDRC) des Eating Disorder Inventory (EDI-3). Signifikante Änderungen der Ineffektivität (IC) des EDI-3.
Zeitfenster: 6 Wochen
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EDI-3 umfasst 91 Elemente, die ein Maß für die grundlegenden Merkmale der ED anhand von sechs zusammengesetzten Werten geben [Essstörungsrisiko (EDRC) (Bereich 0-100), Ineffektivität (IC) (Bereich 0-48), zwischenmenschliche Probleme ( IPC) (Bereich 0–52), affektive Probleme (APC) (Bereich 0–62), Übersteuerung (OC) (Bereich 0–52) und allgemeine psychologische Fehlanpassung (GPMC) (Bereich 0–252)].
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signifikante Veränderungen der physiologischen Maßnahmen, insbesondere des BMI-Index
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbluttestergebnissen.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Veränderungen in der endogenen Stressreaktion, gemessen mit Cortisol Awakening Response (CAR).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Veränderungen in intrakortikalen inhibitorischen/exzitatorischen motorischen Schaltkreisen unter Verwendung von TMS mit gepaarten Impulsen, gemessen als kurze intrakortikale Hemmung und Erleichterung.
Zeitfenster: 6 Wochen
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das Verhältnis zwischen dem Amplitudenkonditionierungsstimulus der Abgeordneten und dem Amplitudenteststimulus der Abgeordneten allein für jede ISI.
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6 Wochen
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Signifikante Veränderungen in der sensomotorischen Integration unter Verwendung von TMS mit gepaarten Impulsen, gemessen als SICI/ICF: das Verhältnis zwischen MEPs Amplitude (mV) Konditionierungsstimulus (elektrische Stimulation) und MEP Amplitudenteststimulus allein für jede ISI.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Signifikante Änderungen der kortikalen Oszillationsmuster (Synchronisation und Desynchronisation) in Theta-, Alpha- und Beta-Frequenzen (Hz) über motorischem und prämotorischem Kortex unter Verwendung von TMS-EEG-Koregistrierung.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Signifikante Änderungen der kortikalen Konnektivität unter Verwendung von TMS-EEG-Koregistrierung kombiniert, um die Analyse der Wellenform, Latenz und kortikalen Verteilung von TMS-evozierten Potentialen (TEPs) in MikronV zu melden.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Signifikante Änderungen der kortikalen Reaktivität in Bezug auf die Amplitude der TMS-evozierten Potenziale (TEPs) für den Zeitbereich (MikronV) und Frequenzbänder für den räumlichen Bereich (Hz) unter Verwendung der TMS-EEG-Koregistrierung.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Signifikante Änderungen der kortikalen Plastizität, die durch wiederholte TMS hervorgerufen werden, in Bezug auf unterschiedliche MEP-Amplituden (mV), die zu verschiedenen Zeitpunkten nach wiederholten TMS-Störungen aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten der AN-Symptomatologie-Maßnahmen als Eating Attitudes Test (EAT-26)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Der EAT-26 schlägt einen Cutoff-Score von 20 vor.
Scores von 20 oder höher wurden als klinisch signifikant angesehen.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten der AN-Symptomatologiemessungen als Body Uneasiness Test (BUT).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Das ABER schlägt einen Cut-Off-Score von 1,2 vor.
Werte von 1,2 oder höher wurden als klinisch signifikant angesehen.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten anderer psychopathologischer Maßnahmen als Child Behaviour Checklist (CBCL 6-18).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Der CBCL 6-18 generiert einen T-Score für jede Subskala.
Gemäß normativer Daten wurde ein T-Score über 64 für die 3 Breitbandskalen als signifikant angesehen, während für die Syndromskalen der Grenzwert für die klinische Signifikanz bei 70 lag.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten anderer psychopathologischer Maßnahmen wie Children's Depression Inventory (CDI).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt.
Gemäß normativen Daten wurde ein T-Score über 64 als klinisch signifikant angesehen.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten anderer psychopathologischer Maßnahmen wie der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt.
Gemäß normativen Daten wurde ein T-Score über 64 als klinisch signifikant angesehen.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Änderungen der Ineffektivität (IC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Bewertung der Veränderung der Ineffektivität mit maximal möglicher Punktzahl von 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ineffektivität anzeigen.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Änderungen bei zwischenmenschlichen Problemen (IPC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Bewertung der Veränderung bei zwischenmenschlichen Problemen, mit maximal möglicher Punktzahl von 52, wobei höhere Punktzahlen höhere zwischenmenschliche Probleme anzeigen.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Veränderungen bei affektiven Problemen (APC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Bewertung der Veränderung bei affektiven Problemen, mit maximal möglicher Punktzahl von 62, wobei höhere Punktzahlen höhere affektive Probleme anzeigen.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Änderungen in Overcontrol (OC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Bewertung der Änderung der Überkontrolle mit maximal möglicher Punktzahl von 52, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Überkontrolle anzeigen.
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12 Monate Follow-up
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Signifikante Änderungen in der allgemeinen psychologischen Fehlanpassung (GPMC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Bewertung der Veränderung der allgemeinen psychischen Fehlanpassung mit maximal möglicher Punktzahl von 252, wobei höhere Punktzahlen eine höhere allgemeine psychische Fehlanpassung anzeigen.
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
- Studienstuhl: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Costanzo F, Menghini D, Maritato A, Castiglioni MC, Mereu A, Varuzza C, Zanna V, Vicari S. New Treatment Perspectives in Adolescents With Anorexia Nervosa: The Efficacy of Non-invasive Brain-Directed Treatment. Front Behav Neurosci. 2018 Jul 20;12:133. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00133. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 763_OPBG_2014_BIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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