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Neue Behandlungsperspektiven bei Jugendlichen mit Anorexia Nervosa: die Wirksamkeit einer nicht-invasiven hirngesteuerten Behandlung

5. April 2023 aktualisiert von: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Die vorliegende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer tDCS-Behandlung bei der Verbesserung des klinischen Ergebnisses von Jugendlichen mit AN zu bewerten und die bei AN wirkenden Gehirnmechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass exzitatorische tDCS über dem linken PFC und inhibitorische tDCS über dem rechten PFC (Anode links/Kathode rechts) dazu beitragen können, das interhemisphärische Gleichgewicht bei Kindern und Jugendlichen mit AN zu verändern/wieder herzustellen, ihre Kontrolle über das Essverhalten zu verringern und die Eine Psychopathologie. Darüber hinaus werden die Forscher das TMS-EEG einsetzen, um die DLPFC-Aktivität von Kindern und Jugendlichen mit AN direkt zu untersuchen, wobei besonderes Augenmerk auf die Unterschiede zwischen den Hemisphären gelegt wird. Darüber hinaus werden gepaarte Puls-TMS- und repetitive TMS-Protokolle verwendet, um die Funktionsmechanismen innerhalb des präfrontalen Kortex von jugendlichen Patienten mit AN zu untersuchen. Anschließend werden die Prüfärzte beurteilen, ob nach der tDCS-Behandlung potenzielle Veränderungen spezifischer Biomarker, wie z. B. solche im Zusammenhang mit der Funktion des endogenen Stressreaktionssystems, auftreten und mit einer klinischen Verbesserung korrelieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AN gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition – DSM-5 (American Psychiatric Association & American Psychiatric Association, 2013);
  • Zustand von Untergewicht (BMI <18,5 kg/m2);
  • Intelligenzquotient größer oder gleich 85 (IQ ≥ 85);
  • Fähigkeit, unter Aufsicht und Anleitung der Eltern eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • eine persönliche Vorgeschichte von neurologischen/medizinischen/genetischen Erkrankungen;
  • eine persönliche Vorgeschichte von Epilepsie;
  • Suizidrisiko;
  • ZNS-aktive Medikamente, andere Beratungs- oder psychologische Therapien während der Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN aktives tDCS
Behandlung „wie üblich“ plus experimentelle Behandlung

Die aktiven tDCS-Stimulationen werden sechs Wochen lang dreimal pro Woche an PFC-Regionen abgegeben.

tDCS wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern festgehalten werden.

Die Anode wird gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System für die Elektrodenplatzierung auf der linken PFC, F3-Position platziert, während die Kathode gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System für die Elektrodenplatzierung auf der rechten PFC, F4-Position platziert wird .

Die Stimulationsintensität wird auf 1 Milliampere (mA) eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Hirnstimulation
Schein-Komparator: EIN Schein-tDCS
Behandlung „wie gewohnt“ plus Placebobehandlung
Es wird die gleiche Elektrodenplatzierung wie bei den Stimulationsbedingungen (links anodisch/rechts kathodisch) verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren und sechs Wochen lang dreimal pro Woche gehalten .
Andere Namen:
  • Hirnstimulations-Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Varianz der Ess-Psychopathologie zu T1, bewertet als Änderungen im Eating Disorder Risk Score (EDRC) des Eating Disorder Inventory (EDI-3). Signifikante Änderungen der Ineffektivität (IC) des EDI-3.
Zeitfenster: 6 Wochen
EDI-3 umfasst 91 Elemente, die ein Maß für die grundlegenden Merkmale der ED anhand von sechs zusammengesetzten Werten geben [Essstörungsrisiko (EDRC) (Bereich 0-100), Ineffektivität (IC) (Bereich 0-48), zwischenmenschliche Probleme ( IPC) (Bereich 0–52), affektive Probleme (APC) (Bereich 0–62), Übersteuerung (OC) (Bereich 0–52) und allgemeine psychologische Fehlanpassung (GPMC) (Bereich 0–252)]. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderungen der physiologischen Maßnahmen, insbesondere des BMI-Index
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbluttestergebnissen.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Signifikante Veränderungen in der endogenen Stressreaktion, gemessen mit Cortisol Awakening Response (CAR).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Signifikante Veränderungen in intrakortikalen inhibitorischen/exzitatorischen motorischen Schaltkreisen unter Verwendung von TMS mit gepaarten Impulsen, gemessen als kurze intrakortikale Hemmung und Erleichterung.
Zeitfenster: 6 Wochen
das Verhältnis zwischen dem Amplitudenkonditionierungsstimulus der Abgeordneten und dem Amplitudenteststimulus der Abgeordneten allein für jede ISI.
6 Wochen
Signifikante Veränderungen in der sensomotorischen Integration unter Verwendung von TMS mit gepaarten Impulsen, gemessen als SICI/ICF: das Verhältnis zwischen MEPs Amplitude (mV) Konditionierungsstimulus (elektrische Stimulation) und MEP Amplitudenteststimulus allein für jede ISI.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Signifikante Änderungen der kortikalen Oszillationsmuster (Synchronisation und Desynchronisation) in Theta-, Alpha- und Beta-Frequenzen (Hz) über motorischem und prämotorischem Kortex unter Verwendung von TMS-EEG-Koregistrierung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Signifikante Änderungen der kortikalen Konnektivität unter Verwendung von TMS-EEG-Koregistrierung kombiniert, um die Analyse der Wellenform, Latenz und kortikalen Verteilung von TMS-evozierten Potentialen (TEPs) in MikronV zu melden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Signifikante Änderungen der kortikalen Reaktivität in Bezug auf die Amplitude der TMS-evozierten Potenziale (TEPs) für den Zeitbereich (MikronV) und Frequenzbänder für den räumlichen Bereich (Hz) unter Verwendung der TMS-EEG-Koregistrierung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Signifikante Änderungen der kortikalen Plastizität, die durch wiederholte TMS hervorgerufen werden, in Bezug auf unterschiedliche MEP-Amplituden (mV), die zu verschiedenen Zeitpunkten nach wiederholten TMS-Störungen aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten der AN-Symptomatologie-Maßnahmen als Eating Attitudes Test (EAT-26)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der EAT-26 schlägt einen Cutoff-Score von 20 vor. Scores von 20 oder höher wurden als klinisch signifikant angesehen.
12 Monate Follow-up
Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten der AN-Symptomatologiemessungen als Body Uneasiness Test (BUT).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Das ABER schlägt einen Cut-Off-Score von 1,2 vor. Werte von 1,2 oder höher wurden als klinisch signifikant angesehen.
12 Monate Follow-up
Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten anderer psychopathologischer Maßnahmen als Child Behaviour Checklist (CBCL 6-18).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der CBCL 6-18 generiert einen T-Score für jede Subskala. Gemäß normativer Daten wurde ein T-Score über 64 für die 3 Breitbandskalen als signifikant angesehen, während für die Syndromskalen der Grenzwert für die klinische Signifikanz bei 70 lag.
12 Monate Follow-up
Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten anderer psychopathologischer Maßnahmen wie Children's Depression Inventory (CDI).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt. Gemäß normativen Daten wurde ein T-Score über 64 als klinisch signifikant angesehen.
12 Monate Follow-up
Signifikante Veränderungen in den Gesamtwerten anderer psychopathologischer Maßnahmen wie der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC).
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt. Gemäß normativen Daten wurde ein T-Score über 64 als klinisch signifikant angesehen.
12 Monate Follow-up
Signifikante Änderungen der Ineffektivität (IC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bewertung der Veränderung der Ineffektivität mit maximal möglicher Punktzahl von 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Ineffektivität anzeigen.
12 Monate Follow-up
Signifikante Änderungen bei zwischenmenschlichen Problemen (IPC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bewertung der Veränderung bei zwischenmenschlichen Problemen, mit maximal möglicher Punktzahl von 52, wobei höhere Punktzahlen höhere zwischenmenschliche Probleme anzeigen.
12 Monate Follow-up
Signifikante Veränderungen bei affektiven Problemen (APC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bewertung der Veränderung bei affektiven Problemen, mit maximal möglicher Punktzahl von 62, wobei höhere Punktzahlen höhere affektive Probleme anzeigen.
12 Monate Follow-up
Signifikante Änderungen in Overcontrol (OC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bewertung der Änderung der Überkontrolle mit maximal möglicher Punktzahl von 52, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Überkontrolle anzeigen.
12 Monate Follow-up
Signifikante Änderungen in der allgemeinen psychologischen Fehlanpassung (GPMC) des EDI-3.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bewertung der Veränderung der allgemeinen psychischen Fehlanpassung mit maximal möglicher Punktzahl von 252, wobei höhere Punktzahlen eine höhere allgemeine psychische Fehlanpassung anzeigen.
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studienstuhl: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 763_OPBG_2014_BIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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