Affective Based Integrated Care for Better Quality of Life.Pilot Implementation. Standort1: Grundversorgung Madrid, Spanien. (TeNDER_Site1)

Hypothese und Zielsetzung

Operative Hypothese: Die Nutzung des TeNDER-Tools durch Patienten mit chronischen Erkrankungen erhöht ihre Lebensqualität, gemessen am Short Form-36 Health Survey (SF-36), um mindestens 6 Punkte im Vergleich zur üblichen Praxis.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des TeNDER-Tools im Vergleich zur üblichen Praxis bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Krankheiten.

Sekundäre Ziele:

• Bewertung der Wirksamkeit des TENDER-Tools im Vergleich zur üblichen Praxis bei der Verbesserung der Lebensqualität nach Art der Krankheit und Geschlecht.
• Bewertung der Wirksamkeit des TENDER-Tools zur Überlastung von Pflegekräften.
• Zur Beschreibung der Einhaltung und Zufriedenheit von Patienten, Betreuern und Fachkräften mit dem TENDER-Tool.

Methodik

Design: randomisierte, offene, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie mit 2-monatiger Nachbeobachtung.

Patienten in der Interventionsgruppe werden zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Praxis mit dem Gerät des TeNDER-Systems ausgestattet, das für die Bedürfnisse des Patienten am besten geeignet ist. Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß klinischer Standardpraxis behandelt.

Stichprobengröße. Das europäische Konsortium hat eine Stichprobengröße von 1766 Patienten vorgeschlagen (1031 in der Kontrollgruppe und 735 in der Interventionsgruppe). Die für die technologische Entwicklung Verantwortlichen sind der Ansicht, dass das Tool eine Verbesserung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Short Form-36 Health Survey-Fragebogen, um 6 Punkte zwischen den Gruppen ermöglichen wird. Nach konsultierten früheren Studien variiert die Standardabweichung der Lebensqualität in der Bevölkerung mit den untersuchten chronischen Krankheiten (PD, AD und CVD) zwischen 16 und 27 [23-25]. Für die Leistungsberechnung haben wir den höchsten Wert dieser Standardabweichung verwendet. Daher ermöglicht diese Stichprobengröße eine Power von 98,8 %, um ≥ 6 Unterschiede in der Gesamtpunktzahl des Kurzform-36-Gesundheitsumfragefragebogens zu erkennen, falls vorhanden.

Die Berechnungen wurden mit einer frei verfügbaren Software durchgeführt, die von öffentlichen Einrichtungen für Epidemiologen und andere Gesundheitsberufe zur Verwaltung tabellarischer Daten entwickelt wurde.

In die Primärversorgung des Madrider Gesundheitsdienstes werden 534 Patienten aufgenommen (380 in die Interventionsgruppe und 254 in die Kontrollgruppe). Nach Pathologie sind dies: 80 Patienten mit PD, 100 Patienten mit AD und 360 Patienten mit CVD.

Rekrutierung:

In jeder Institution des Konsortiums erfolgt die Rekrutierung entsprechend ihrer internen Organisation.

Für die Einrichtung des Madrider Gesundheitsdienstes ist es wie folgt definiert:

Auswahl von Zentren und Fachkräften: In der Grundversorgung in Madrid wurden 5 Gesundheitszentren ausgewählt, darunter insgesamt 187 Fachkräfte (Ärzte und Krankenschwestern), denen die Teilnahme an der Studie angeboten wird. Basierend auf Erfahrungen aus früheren Studien erwarten wir eine Teilnahmequote von 45 %, was 84 teilnehmenden Fachleuten entspricht. Bei Bedarf wird die Anzahl der teilnehmenden Zentren erweitert, um die erforderliche Stichprobengröße von Patienten und Fachleuten zu erreichen.

Fachleute nehmen an der Studie auf freiwilliger Basis und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung teil.

Rekrutierung von Patienten und Pflegekräften:

Jeder teilnehmende Arzt rekrutiert 8 Patienten aus seiner Quote (5 mit CVD, 1 mit PD und 2 mit AD). Die Rekrutierung erfolgt fortlaufend. Patienten mit einem gewissen Grad an Abhängigkeit (PD und AD) werden zusammen mit der Pflegekraft rekrutiert, mit vorheriger informierter Zustimmung beider.

Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Zu diesem Zweck stellen die Fachleute während des Einstellungsgesprächs alle Informationen über die Studie in schriftlicher Form bereit, begleitet von einer ausführlichen mündlichen Erklärung, um sicherzustellen, dass sie sie verstehen. Sie erhalten das Informationsblatt, das Sie mit nach Hause nehmen und mit den Personen teilen können, die Sie für die Entscheidung für wichtig halten, und gleichzeitig wird Ihnen angeboten, etwaige Zweifel zu klären.