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Implementing Advance Care Planning - A Cluster Randomized Controlled Study

2. April 2025 aktualisiert von: Reidar Pedersen, University of Oslo

Implementierung der erweiterten Pflegeplanung in der Routineversorgung für akut aufgenommene Patienten in geriatrischen Einheiten: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Diese Studie wird eine komplexe Intervention entwickeln und evaluieren, um Richtlinien für die vorausschauende Pflegeplanung für schwerkranke, ins Krankenhaus eingelieferte ältere Menschen zu implementieren, indem ein randomisiertes Clusterdesign verwendet wird.

Zwölf norwegische Krankenhauseinheiten werden an der Studie teilnehmen, jede als ein Cluster. Von den zwölf Clustern erhält die Hälfte sofort Implementierungsunterstützung und Schulungen, die andere Hälfte wird nach der Interventionsphase eine ähnliche Unterstützung erhalten. Die Studie umfasst a) die Bewertung der Ergebnisse des Serviceniveaus, einschließlich der Perspektiven des Gesundheitspersonals, durch Messung der Treuewerte, durch Fragebögen an das Gesundheitspersonal und vor und nach der Implementierungsphase und durch qualitative Interviews mit dem Gesundheitspersonal; b) Bewertung ausgewählter Outcomes für Patienten und Angehörige durch Erhebung von Fragebögen und Daten aus zentralen Gesundheitsregistern und Patientenakten sowie durch qualitative Interviews mit Patienten und Angehörigen, sowie c) eine Kosten-Nutzen-Analyse und d) eine volkswirtschaftliche Analyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Schwerkranke ältere Patienten und ihre Angehörigen sind oft nur unzureichend in Behandlungs- und Versorgungsentscheidungen eingebunden. Die vorausschauende Pflegeplanung ist ein gut dokumentiertes Instrument, um der ethischen und rechtlichen Verpflichtung nachzukommen, sowohl den Patienten als auch seine nächsten Angehörigen in die Planung der aktuellen und zukünftigen Behandlung und Pflege einzubeziehen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Gesundheitsdienste, die Einbeziehung der Nutzer und die Lebensqualität schwerkranker älterer Menschen, die zu Hause leben, und ihrer Angehörigen auf effiziente, nachhaltige und koordinierte Weise durch eine bessere Umsetzung der Vorausplanung der Versorgung (Advance Care Planning, ACP) zu verbessern. .

Setting: Zwölf Krankenhausstationen zur Versorgung von akut aufgenommenen älteren Patienten zu Hause, entweder reine geriatrische Abteilungen oder gemischte Abteilungen mit Fachärzten für Geriatrie.

Forschungsfragen:

  1. Wie ist der aktuelle Stand der Implementierung von ACP für zu Hause lebende ältere Patienten mit schweren somatischen Erkrankungen in den teilnehmenden klinischen Einheiten?
  2. Was sind die wichtigsten Erleichterer und Hindernisse bei allen relevanten Interessengruppen - für die Umsetzung von ACP auf klinischer, organisatorischer und politischer Ebene?
  3. Was sind die wichtigsten moralischen Dilemmata und widersprüchlichen Interessen im Zusammenhang mit AKP und wie können diese gelöst werden?
  4. Verbessert das Implementierungsunterstützungsprogramm die Implementierung von AKP im Vergleich zu keiner solchen Unterstützung?
  5. Ist ein höherer Implementierungsgrad von ACP mit verbesserten ausgewählten Ergebnissen für Patienten, Angehörige, das Personal und die Dienste verbunden?
  6. Ist das Implementierungsunterstützungsprogramm von ACP eine kosteneffektive Intervention?

Hypothesen:

  1. Der aktuelle Stand der Implementierung von ACP für zu Hause lebende ältere Patienten mit schweren somatischen Erkrankungen in den teilnehmenden klinischen Einheiten ist gering.
  2. Es gibt wichtige Erleichterer und Hindernisse für die Implementierung von ACP bei allen Interessengruppen auf klinischer, organisatorischer und politischer Ebene.
  3. Es gibt wichtige moralische Dilemmata und widersprüchliche Interessen im Zusammenhang mit AKP, und sie können durch systematische Ansätze und ethische Reflexion behandelt werden.
  4. Das Umsetzungsunterstützungsprogramm wird die Umsetzung der AKP im Vergleich zu keiner solchen Unterstützung verbessern.
  5. Ein höheres Maß an Implementierung von ACP ist mit verbesserten ausgewählten Ergebnissen für Patienten, Angehörige, das Personal und die Dienste verbunden.
  6. Die Ergebnisse für Patienten, Angehörige und die öffentlichen Gesundheits- und Sozialdienste rechtfertigen die Kosten des Implementierungsunterstützungsprogramms und von ACP in der Routineversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
      • Drammen, Norwegen
      • Elverum, Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen, 3121
      • Kongsberg, Norwegen, 3121
      • Kristiansand, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Hospital of Southern Norway, Kristiansand
        • Kontakt:
      • Lørenskog, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 3121
      • Sarpsborg, Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen
    • Bærum kommune
      • Oslo, Bærum kommune, Norwegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Wohnen
  • Zustimmung zur Teilnahme sowohl des Patienten als auch eines nahen Angehörigen
  • 70 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Akutaufnahme in geriatrische Abteilungen oder eine medizinische Abteilung mit einem geriatrischen Arzt
  • Klinischer Frailty-Score von 5 oder mehr
  • Berechtigt und bereit, an ACP teilzunehmen, falls angeboten
  • Das Gesundheitspersonal antwortet mit „Nein“ auf die „Überraschungsfrage“ aus den proaktiven Identifizierungsleitlinien des Gold Standards Framework

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Früher an der Vorsorgeplanung teilgenommen
  • Unfähigkeit, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 24 Stunden sterben
  • Keine Verwandten oder nächsten Angehörigen zu haben
  • Unzureichende Norwegischkenntnisse

Einschlusskriterien für Angehörige:

  • Ein naher Verwandter eines Patienten sein, der der Teilnahme zustimmt
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Erteilt die Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien für Angehörige:

  • Unfähigkeit, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen
  • Unzureichende Norwegischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionsarm
Cluster (medizinische/geriatrische Kliniken) im Interventionsarm erhalten während der Erprobungszeit eine umfassende Umsetzungsbegleitung.
Sonstiges: Implementierungsunterstützungsprogramm

Der Eingriff besteht aus:

I Umsetzungsstrategien:

1.1 Sicherstellung des Führungsengagements 1.2 Responsive Evaluation 1.3 Ganzheitlicher Ansatz 1.4 Train-the-Trainer-Modell 1.5 Nachhaltigkeit nach dem Studium

II Implementierungsinterventionen 2.1 Implementierungsteam 2.2 ACP-Koordinator 2.3 Training und Supervision: Kick-off, Schulung von Ressourcenpersonen und Gesundheitspersonal einschließlich praktischer Übungen, Netzwerkkonferenzen 2.4 Toolkit und gemeinsame Ressourcen: ACP-Leitfaden, Lehrmaterial, Informationsbroschüren, Dokumentationsvorlagen usw 2.5 Strukturierte Genauigkeitsmessungen der Implementierungsebene von a) den Implementierungsinterventionen und b) der klinischen Intervention, mit maßgeschneidertem Feedback und Supervision

III Klinische Intervention: Advance Care Planning 3.1 Routineinformation und Einladung zur Advance Care Planning an alle berechtigten Patienten 3.2 Schriftliche Information von Patienten und Angehörigen 3.3 Dokumentation und Zusammenarbeit mit anderen Gesundheitsversorgungsebenen
Kein Eingriff: Steuerarm

Cluster (medizinische/geriatrische Kliniken) im Kontrollarm erhalten während der Erprobungszeit keine Umsetzungsbegleitung.

Diese Einheiten erhalten nach der Probezeit das Implementierungsunterstützungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zu Implementierungsergebnissen: Treue zum Interventionsmodell – Advanced Care Planning
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate im Interventionsarm. Ausgangswert und 18 Monate im Kontrollarm.
Änderung der Treue (Summenwert), gemessen anhand der Treueskala für Advanced Care Planning. Bewertet von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
Baseline, 9 und 18 Monate im Interventionsarm. Ausgangswert und 18 Monate im Kontrollarm.
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Qualität der Kommunikation und Entscheidungsfindung, wenn sich der Patient dem Lebensende nähert. 4 Artikel, Skala 0-9.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 2: Relativ berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Qualität der Kommunikation und Entscheidungsfindung für den Patienten und seine Angehörigen am Lebensende. 4 Artikel, bewertet mit 0–9.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 3: Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Kongruenz zwischen den Präferenzen des Patienten in Bezug auf Information und Beteiligung und der Wahrnehmung des behandelnden Arztes hierzu, 4 Items, Skalen: 0–9, 0–2, 0–9 bzw. 7 alternative Antworten
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsergebnisstudie: Treue zum Interventionsmodell – Advanced Care Planning 1
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate im Interventionsarm. Ausgangswert und 18 Monate im Kontrollarm.
Änderung der Treue-Subskala – Organisatorische Umsetzung – gemessen anhand der Treueskala für Advanced Care Planning. Bewertet von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
Baseline, 9 und 18 Monate im Interventionsarm. Ausgangswert und 18 Monate im Kontrollarm.
Implementierungsergebnisstudie: Treue zum Interventionsmodell – Advanced Care Planning 2
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate im Interventionsarm. Ausgangswert und 18 Monate im Kontrollarm.
Änderung der Treue-Subskala – Qualität von ACP – gemessen anhand der Treueskala für Advanced Care Planning. Bewertet von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
Baseline, 9 und 18 Monate im Interventionsarm. Ausgangswert und 18 Monate im Kontrollarm.
Implementierungsergebnisstudie: Treue zum Interventionsmodell – Advanced Care Planning 3
Zeitfenster: Baseline, 9 und 18 Monate im Interventionsarm. Ausgangswert und 18 Monate im Kontrollarm.
Änderung der Treue-Subskala – Durchdringung – gemessen anhand der Treueskala für Advanced Care Planning. Bewertet von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
Baseline, 9 und 18 Monate im Interventionsarm. Ausgangswert und 18 Monate im Kontrollarm.
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Vom Patienten berichtetes sekundäres Ergebnis 1
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Kommunikation über Informations- und Beteiligungspräferenzen, die aktuelle Einhaltung dieser Präferenzen durch die Anbieter und das Vertrauen in die zukünftige Einhaltung. 5 Artikel, bewertet mit 0–9.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Vom Patienten berichtetes sekundäres Ergebnis 2
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Zufriedenheit mit den Informationen und der Einbeziehung in Bezug auf die Gesundheitsversorgung, die während der Aufnahme und nach der Entlassung bereitgestellt werden, sowie mit Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten, seine Entlassung, seine Prognose und seinen zukünftigen Gesundheitsversorgungsbedarf. 10 Artikel, bewertet mit 0–9
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Vom Patienten berichtetes sekundäres Ergebnis 3
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit Angehörigen und Angehörigen der Gesundheitsberufe über zukünftige Verschlechterungen, Präferenzen für lebensverlängernde Behandlungen in einer solchen Situation und Gesundheitsfürsorge am Lebensende. 9 Artikel, bewertet mit 0–3
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Vom Patienten berichtetes sekundäres Ergebnis 4
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Probleme bei der Aufnahme gelöst, Zufriedenheit mit Ankunft, Aufenthalt und Entlassung im Krankenhaus und Vertrauen in die notwendige Gesundheitsversorgung in der Zukunft. 5 Artikel, bewertet mit 0–9
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Vom Patienten berichtetes sekundäres Ergebnis 5
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Konkrete Informationspräferenzen und die Frage, wer an wichtigen Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung beteiligt sein sollte, und Einschätzung der Menge der bereitgestellten Informationen. 4 Items, Skalen: 0-9, 0-2, 0-9 bzw. 7 alternative Antworten
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Vom Patienten berichtetes sekundäres Ergebnis 6
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Allgemeine Lebenszufriedenheit (ref. OECD. (2013). OECD-Leitlinien zur Messung des subjektiven Wohlbefindens). 1 Artikel, bewertet mit 0–10.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Patientenregisterdaten 1 – Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von 18 Monaten vor bis 18 Monaten nach der Aufnahme (oder bis zum Tod)
Aus nationalen Registern abgerufen
Von 18 Monaten vor bis 18 Monaten nach der Aufnahme (oder bis zum Tod)
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Patientenregisterdaten 2 – Sonstige Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Von 18 Monaten vor bis 18 Monaten nach der Aufnahme (oder bis zum Tod)
Aus nationalen Registern abgerufen
Von 18 Monaten vor bis 18 Monaten nach der Aufnahme (oder bis zum Tod)
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Patientenregisterdaten 3 – Zeit vor dem Tod (für Patienten, die vor 18 Monaten nach Aufnahme sterben)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 18 Monate nach der Aufnahme
Aus nationalen Registern abgerufen
Von der Aufnahme bis 18 Monate nach der Aufnahme
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Daten aus Patientenakten
Zeitfenster: Von 18 Monaten vor bis 18 Monaten nach der Aufnahme (oder bis zum Tod)
Dokumentation über ACP und andere ähnliche Gespräche, den Palliativpflegeplan, die Lebenseinstellung oder religiösen Überzeugungen des Patienten sowie lebensverlängernde Behandlungen und Palliativpflege sowie alle Entscheidungen zur Einschränkung dieser Behandlung oder Pflege, und ähnliches für die Krankenhauseinweisung.
Von 18 Monaten vor bis 18 Monaten nach der Aufnahme (oder bis zum Tod)
Klinische Wirksamkeitsstudie 2: Relativ berichtetes sekundäres Ergebnis 1
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Zufriedenheit mit den Informationen und der Einbeziehung in Bezug auf die Gesundheitsversorgung des Patienten während der Aufnahme und nach der Entlassung, mit Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten, die Entlassung, die Prognose, den zukünftigen Bedarf an Gesundheitsversorgung und mit dem Verständnis der Anbieter für die nächsten Schritte -kins Situation. 11 Artikel, bewertet mit 0–9
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 2: Relativ berichtetes sekundäres Ergebnis 2
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation mit dem Patienten und den Angehörigen der Gesundheitsberufe über zukünftige Verschlechterungen, die Präferenzen des Patienten für eine lebensverlängernde Behandlung in einer solchen Situation und die Gesundheitsfürsorge, wenn sich der Patient dem Lebensende nähert. 9 Artikel, bewertet mit 0–3.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 2: Relativ berichtetes sekundäres Ergebnis 3
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Probleme bei der Aufnahme gelöst, Zufriedenheit mit der Ankunft, dem Aufenthalt und der Entlassung im Krankenhaus, Vertrauen in die notwendige Gesundheitsversorgung des Patienten in der Zukunft und Sicherstellung, dass der Patient in der Zukunft die benötigte Gesundheitsversorgung erhält. 6 Artikel, bewertet von 0-9.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 2: Relativ berichtetes sekundäres Ergebnis 4
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Konkrete Informationspräferenzen der nächsten Angehörigen und Einschätzung des Informationsumfangs, Informationspräferenz des Patienten und wer an wichtigen Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung beteiligt werden sollte. 4 Items, Skalen: 0-9, 0-2, 0-9 bzw. 7 alternative Antworten
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 2: Relativ berichtetes sekundäres Ergebnis 5
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Aufgaben und Belastungen der nächsten Angehörigen. 7 Items mit verschiedenen Skalen/Antwortalternativen.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 2: Relativ berichtetes sekundäres Ergebnis 6
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Die pflegebezogene Lebensqualität informeller Pfleger (Ref. CarerQoL-7D (Brouwer et al. 2006)). 7 Artikel, bewertet mit 0-2
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 2: Relativ berichtetes sekundäres Ergebnis 7
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Allgemeine Lebenszufriedenheit (ref. OECD. (2013). OECD-Leitlinien zur Messung des subjektiven Wohlbefindens). 1 Artikel, bewertet mit 0–10.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 3: Sekundärer klinischer Endpunkt 1
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Selbstvertrauen bei der Abstimmung der Einbindung des Patienten und seiner Angehörigen sowie der zukünftigen Entscheidungsfindung auf die Präferenzen des Patienten. 4 Artikel, bewertet mit 0–10
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 3: Sekundärer klinischer Endpunkt 2
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation über zukünftige Verschlechterungen, Präferenzen für eine lebensverlängernde Behandlung in einer solchen Situation, für zukünftige Pflege (zu Hause oder in einem Pflegeheim) und für Gesundheitsfürsorge am Lebensende, mit dem Patienten, als Nächstes. Angehörige und andere Anbieter. 16 Artikel, bewertet mit 0–3.
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Klinische Wirksamkeitsstudie 4: Alle Mitarbeiter – 1
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Präferenzen von Patienten und Angehörigen in Bezug auf Information und Beteiligung. 7 Fragen.
Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Klinische Wirksamkeitsstudie 4: Alle Mitarbeiter – 2
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Ob Informationen, Einbindung und Gesundheitsversorgung mit den Präferenzen der Patienten und Angehörigen übereinstimmen, und Gründe für die Diskrepanz. 9 Fragen.
Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Klinische Wirksamkeitsstudie 4: Alle Mitarbeiter – 3
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Entscheidungsbefugnis – klinische Realitäten und Ideale. 16 Fragen.
Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Klinische Wirksamkeitsstudie 4: Alle Mitarbeiter – 4
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Selbstwirksamkeit bei AKP-relevanten Informations- und Beteiligungsaufgaben.17 Fragen.
Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Klinische Wirksamkeitsstudie 4: Alle Mitarbeiter – 5
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm.
Selbstsicherheit bei AKP-relevanten Informations- und Beteiligungsaufgaben. 7 Fragen.
Ausgangswert und 18 Monate sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm.
Wirtschaftliche Teilstudie: Erhöhte Kosten im Zusammenhang mit der Umsetzung und Praxis von ACP
Zeitfenster: Gemessen vor der Baseline und dann während des gesamten Implementierungszeitraums (0–18 Monate).
Erhöhte Kosten im Zusammenhang mit der Implementierung und Praxis von ACP in den klinischen Einheiten im Interventionszweig. Im Vergleich zu den normalen Kosten vor Studienbeginn. Kostenunterschiede werden mit den primären Ergebnissen (Unterschiede gemessen als Prozentpunkte) und ausgewählten sekundären Ergebnissen verglichen.
Gemessen vor der Baseline und dann während des gesamten Implementierungszeitraums (0–18 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsstudie 1: Klinische Daten über den Patienten vom teilnehmenden/betreuenden Arzt
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)
Wir bitten den teilnehmenden Arzt (klinische Wirksamkeitsstudie 3), wichtige klinische Informationen über den Patienten zu melden. 14 Items in den Interventionseinheiten und 15 Items in den Kontrolleinheiten mit verschiedenen Skalen/Antwortalternativen, einschließlich Freitextantworten (z. B. Hauptdiagnose).
Während des Interventionszeitraums (10-18 Monate nach Beginn der Umsetzungsunterstützung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
University Hospital, Akershus
Helse Sor-Ost
Oslo Metropolitan University
Hospital of Southern Norway Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reidar Pedersen, PhD, Professor, Centre for medical ethics, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSD 805491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Dokumente aus allen Teilstudien können nach Projektende im Zeitraum 19.04.2032 - 19.04.2037 anderen Forschenden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Welche Arten von Analysen und mit welchen Mechanismen Daten zur Verfügung gestellt werden, wird ggf. geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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