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Auswirkung des Restaurationsrandniveaus bei der Behandlung von gingivaler Rezession im Zusammenhang mit nicht kariöser zervikaler Läsion

11. Januar 2023 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Die Wirkung der Platzierung des apikalen Randes der Restauration bei der Behandlung von gingivaler Rezession in Verbindung mit nicht-kariöser zervikaler Läsion mit kombinierter restaurativer und parodontaler Therapie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie war es, die 1-Jahres-Parodontal-, Wurzelabdeckungs-, ästhetischen und patientenzentrierten Ergebnisse der partiellen Restaurationsplatzierung mit unterschiedlichen apikalen Randniveaus in Kombination mit koronal verschobenem Lappen (CAF) plus Konnektivität zu vergleichen Gewebetransplantat (CTG) bei der Behandlung isolierter gingivaler Rezessionen in Verbindung mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCL). Vierzig Patienten mit einzelnen Gingivarezessionen (RT1-Gingivarezessionen und Klasse B+ NCCL) wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Platzierung des apikalen Rands der Restauration auf der Höhe der geschätzten Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) oder innerhalb von 1 mm apikal der CEJ zugeordnet. Zwei Wochen nach der restaurativen Behandlung wurden alle Rezessionsdefekte mit CAF in Kombination mit CTG behandelt. Parodontale Messungen wurden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die patientenzentrierten Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und 7 und 15 Tage, 6 und 12 Monate postoperative Follow-ups bewertet. Der modifizierte Wurzelverschluss-Ästhetik-Score (mRES) wurde verwendet, um die Ästhetik bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gingivarezessionen in Verbindung mit nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCL) im CEJ-Bereich, die einen kombinierten Defekt (CD) bilden, können zu einem komplexen Weichgewebemanagement während parodontaler plastischer Operationen führen und zu schlechten klinischen/ästhetischen Ergebnissen führen. Da MC sowohl Hart- als auch Weichgewebeverlust umfasst, wurden verschiedene parodontale/restaurative multidisziplinäre Protokolle vorgeschlagen, um diese herausfordernde Situation zu behandeln. Die Rekonstruktion des koronalen Teils des NCCL mit einer Harzkompositfüllung (partieller Wiederherstellungsansatz) vor dem chirurgischen Eingriff wurde vorgeschlagen, um günstige und vorhersagbare Ergebnisse bei der Behandlung von Gingivarezessionen im Zusammenhang mit NCCL zu erzielen. Für den partiellen Wiederherstellungsansatz wurden zwei unterschiedliche Protokolle zur Wiederherstellung der koronalsten Zone des NCCL entsprechend der Verlängerung des apikalen Rands der Restauration vorgeschlagen, d. h. die Platzierungen auf Höhe des CEJ oder innerhalb von 1 mm apikal des CEJ . Beide Ansätze haben einige Vor- und Nachteile. Wenn nach Wurzelabdeckungsverfahren ein vollständiger Verschluss erreicht wurde, würde das Platzieren des apikalen Restaurationsrandes auf der geschätzten CEJ-Ebene ermöglichen, dass der Gingivarand nur die Wurzeloberfläche berührt und nicht den apikalen Teil der Restauration bedeckt. In Fällen mit unvollständiger Wurzelabdeckung könnte die Platzierung des Restaurationsrandes 1 mm apikal der CEJ jedoch die Bildung einer Lücke zwischen dem Gingivarand und dem apikalen Rand der Restauration verhindern, die zu ästhetischen Kompromissen und zum Fortbestehen von Dentin führt Überempfindlichkeit. Es gibt jedoch keine Studie in der Literatur, die diese beiden unterschiedlichen Positionen der apikalen Grenze der Restauration in einer parodontalen/restaurativen Kombinationstherapie vergleicht. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, die parodontalen, wurzeldeckenden, ästhetischen und patientenzentrierten Ergebnisse nach 1 Jahr der Platzierung der Teilrestauration mit unterschiedlichen apikalen Randniveaus in Kombination mit CAF plus CTG bei der Behandlung von isolierten gingivalen Rezessionen im Zusammenhang mit zu vergleichen NCCL.

Material und Methoden

Diese randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen rekrutierte 40 systemisch gesunde Patienten, die mit Beschwerden über Empfindlichkeit und ästhetischen Problemen aufgrund von Zahnfleischrückgang an der zahnmedizinischen Fakultät der Gazi-Universität, Abteilung für Parodontologie, aufgenommen wurden. Die Patienten wurden randomisiert den Studiengruppen zugeordnet: Gruppe I, Teilrestauration mit apikaler Begrenzung auf Höhe des CEJ in Kombination mit CAF+CTG; Gruppe II, teilweise Wiederherstellung mit apikaler Grenze innerhalb von 1 mm apikal zum CEJ.

Die Lage der CEJ vor der restaurativen Behandlung wurde mit der von Zuchelli et al. entwickelten Methode identifiziert. 2006.

Der gingivale Rand zum koronalsten des NCCL sowie die Breite und Tiefe des NCCL wurden vor und nach der restaurativen Behandlung gemessen. Die parodontalen Parameter wurden mit einer Parodontalsonde (UNC 15) zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ gemessen. Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Sondierungstiefe (PD), Blutung bei Sondierung (BOP), klinisches Attachmentlevel (CAL), Rezessionstiefe (RD), Rezessionsbreite (RW), Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und Zahnfleischdicke (GT) wurden alle gemessen und aufgezeichnet.

Die Lappendicke, Transplantatbreite, -höhe und -dicke wurden während der Verfahren gemessen. Am 7. und 14. Tag wurden in der patientenbezogenen Evaluation (VAS) postoperative Schmerzen, Sensibilität und ästhetische Scores mittels einer visuellen Analogskala von 0–10 bestimmt. Darüber hinaus wurde der modifizierte Wurzelverschluss-Ästhetik-Score (mRES) verwendet, um die Ästhetik bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten objektiv zu beurteilen.

Restauratives Verfahren

Die Defektoberfläche wurde mit 37 %iger Orthophosphorsäure aufgeraut, gewaschen und noch feucht getrocknet. Das Klebeharz wurde dann gemäß den Anweisungen des Herstellers auf die Oberfläche aufgetragen. 3M ESPE, Deutschland GmbH, Neuss, DEUTSCHLAND (Single Bond Universal). Abschließend wurde ein 2 mm dickes Restaurationsmaterial (Tetric Evo Ceram, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) auf den Restaurationsbereich aufgetragen und durch 20 Sekunden Lichteinwirkung polymerisiert. Abschließend wurden die Restaurationsoberflächen poliert und die Restaurationsränder mit einer stumpfen Sonde überprüft. Zwei Wochen später wurden die Patienten parodontal operiert.

Operationstechnik

Nach der CEJ wurde mit einer Mikroklinge ein sulkulärer Einschnitt am Zahnfleischrand des Zahns vorgenommen, und ein horizontaler Einschnitt wurde vom Zahn mit Rezession zu den benachbarten Zähnen vorgenommen. Der vertikale Einschnitt zum Apex hin und der horizontale Einschnitt wurden dann geschnitten. Die Muskelansätze wurden nach sanfter Elevation durchtrennt. Hinter dem MGJ wurde eine Split-Full-Split-Thickness-Klappe angehoben. Ein sanftes Wurzeldebridement wurde mit einer scharfen Kürette bis zu 1 mm vom Knochenkamm entfernt durchgeführt. Es wurde die von Zuchelli und De Sanctis (2000) entwickelte CPF-Technik durchgeführt. Dann wurde der Lappen angehoben und das CTG, das mit dem koronalen Rand auf Höhe der wiederhergestellten CEJ fixiert war, vernäht. Der Lappen wurde stabilisiert und 1–2 mm über der wiederhergestellten CEJ mit einer 6/0-Teflonnaht vernäht.

Erhalten von CTG aus der Gaumenschleimhaut

Die Transplantatränder wurden mit einem 15C-Skalpell bestimmt, indem zwei horizontale Einschnitte parallel zur palatinalen Mittellinie des bevorzugten Spenderbereichs und zwei vertikale Einschnitte senkrecht dazu vorgenommen wurden, 2 mm von der Spitze des Gingivarands der Zähne entfernt, so dass die distale Verlängerung der Inzision endet am mesialen Rand des ersten Molaren. Die Epitheloberfläche des Transplantats wurde extraoral entfernt (0,3–0,5 mm), wobei die Reflexion der Skalpellspitze sichtbar war. Das Transplantat wurde deepithelisiert und in eine Petrischale mit physiologischer Kochsalzlösung gegeben.

Es wurde darauf geachtet, dass das Epithel etwa 1 mm dick deepithelisiert wurde, ähnlich wie bei herkömmlichen freien Zahnfleischtransplantaten. Durch die Kontrolle der Blutung im Spenderbereich wurde ein hämostatischer Schwamm unter Verwendung der vertikalen Kreuznahttechnik genäht.

Postoperative Versorgung

Den Patienten wurde empfohlen, den Operationsbereich 2 Wochen lang nicht zu putzen, und sie wurden angewiesen, zweimal täglich 0,12 % CHX-Mundwasser (Kloroben, Drogsan Istanbul, Türkei) zu verwenden. Bei postoperativen Schmerzen wurde den Patienten empfohlen, 14 Tage lang zweimal täglich 400 mg des nichtsteroidalen Entzündungshemmers (Ibuprofen) einzunehmen. Die Nähte wurden 14 Tage nach der Operation entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gingivarezession von mindestens 1 mm Tiefe.
  • Es gibt keinen Verlust der interdentalen Unterstützung (RT-1)
  • Zervikale Stufe größer als 0,5 mm
  • Unfähigkeit, CEJ (Klasse B+) zu erkennen
  • Maximaler Wurzelverschluss am tiefsten Punkt des NCCL (Typ 3)
  • Personen, die keine systemische Erkrankung haben, die eine Operation ausschließen würde
  • Wer nicht schwanger ist
  • Die Nichtraucher sind oder weniger als 5 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Die einen Plaque- und Blutungs-Score von 10 % im ganzen Mund haben
  • Patienten, die keine endodontische Behandlung im Operationsgebiet benötigen und keine Zahnbeweglichkeit haben;
  • Patienten, die keine kieferorthopädische Behandlung benötigen;
  • Patienten ohne Parodontitis; und
  • Patienten ohne Restauration und/oder Füllung im Rezessionsbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwanger
  • Eine systemische Erkrankung haben, die die Wundheilung verschlechtern kann
  • Schlechte Mundhygiene
  • Patienten mit aktiver Parodontitis
  • Zahndevitalisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Partielle Restauration mit apikaler Begrenzung auf CEJ-Niveau in Kombination mit CAF+CTG
Die Lage der CEJ vor der restaurativen Behandlung wurde mit der von Zuchelli et al. entwickelten Methode identifiziert. 2006. Die Platzierung des apikalen Randes der Restauration erfolgte entweder auf Höhe der geschätzten Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) oder innerhalb von 1 mm apikal zur CEJ. Zwei Wochen nach der restaurativen Behandlung wurden alle Rezessionsdefekte mit CAF in Kombination mit CTG behandelt.
Aktiver Komparator: Gruppe II
Teilrestauration mit apikaler Grenze innerhalb von 1 mm apikal zur CEJ.
Die Lage der CEJ vor der restaurativen Behandlung wurde mit der von Zuchelli et al. entwickelten Methode identifiziert. 2006. Die Platzierung des apikalen Randes der Restauration erfolgte entweder auf Höhe der geschätzten Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) oder innerhalb von 1 mm apikal zur CEJ. Zwei Wochen nach der restaurativen Behandlung wurden alle Rezessionsdefekte mit CAF in Kombination mit CTG behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gingivalen Rezessionshöhe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Unmittelbar nach der Rekonstruktion des CEJ wurde die Höhe der gingivalen Rezession gemessen und als Ausgangswert akzeptiert. Dieser Wert wurde aus der Differenz zwischen der Gingivarezessionshöhe im 12. Monat und der Ausgangsrezessionshöhe ermittelt
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Modifizierte ästhetische Bewertung des Wurzelverschlusses
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der ästhetische Score für den modifizierten Wurzelverschluss wurde anhand von sechs Variablen bewertet. Gingivarand: 0 oder 3 Punkte; marginale Gewebekontur: 0 oder 1 Punkt; Weichteiltextur: 0 oder 1 Punkt; Ausrichtung der mukogingivalen Verbindung: 0 oder 1 Punkt; Zahnfleischfarbe: 0 oder 1 Punkt; Farbe Restauration/zervikale Läsion: 0 Punkte = Farbe der Restauration bzw. freigelegte zervikale Läsion entspricht nicht der Zahnfarbe; 3 Punkte = gute Farbintegration. Die insgesamt höhere Punktzahl bedeutet günstigere Ergebnisse.
12 Monate nach der Operation
Zahnempfindlichkeit durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Diese Skala ist eine 10 Zentimeter lange horizontale Linie mit Werten von 0 und 10 an ihren Enden, wobei 0 = keine Empfindlichkeit und 10 = starke Empfindlichkeit bedeutet.
12 Monate nach der Operation
Selbst wahrgenommene ästhetische Befriedigung durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Diese Skala ist eine 10 Zentimeter lange horizontale Linie mit Werten von 0 und 10 an ihren Enden, wobei 0 = keine Zufriedenheit und 10 = voll und ganz zufrieden sind
12 Monate nach der Operation
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Phänotyp der Dicke des Weichgewebes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-21071282-050.99-108427

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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