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Die Wirkung von Aufklärung und telefonischer Nachsorge bei Krebspatienten, die eine Immuntherapie erhalten, auf das Symptommanagement und die Fähigkeit zur Selbstversorgung

4. Januar 2023 aktualisiert von: Gamze ALINCAK, Ankara Medipol University
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Aufklärung und telefonischer Nachsorge bei Krebspatienten, die eine Immuntherapie erhalten, auf das Symptommanagement und die Selbstversorgung zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Aufklärung der Patienten, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten, und die telefonische Überwachung, die Prävention von immuntherapiebedingten Nebenwirkungen, die Früherkennung und die Nachsorge unnötige Krankenhauseinweisungen reduzieren und die Selbstversorgung verbessern werden Kraft des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung besteht aus zwei Teilen. Für den qualitativen Teil der Forschung; Es wurde ein halbstrukturiertes Interviewformular erstellt. In dieser Form wurden mit den Patienten, die eine Immuntherapie erhielten, persönliche Gespräche über die Symptome geführt, die sie erlebten, wie sie damit umgingen und welche Themen sie lernen wollten.

Quantitativer Teil zur Stichprobenauswahl; Zur Berechnung der Stichprobengröße der Studie wurde das Statistikprogramm G Power 3.1 verwendet. Nach Berechnung der Effektstärke von 0,73 unter Verwendung der Standardabweichung und der Gruppendurchschnitte der Self-Care-Skala der Studie, die der Forschung am nächsten kam, wurde die Stichprobenberechnung durchgeführt (Çetin, 2020). Demzufolge; Die Stichprobengröße wurde mit insgesamt 56 Patienten, 28 Personen in beiden Gruppen, mit einer Power von 85 % im 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Aufgrund der möglichen Verluste bei der Patientenzahl wurden jedoch für beide Gruppen 33 Personen mit insgesamt 66 Patienten geplant (Çetin A.A.2020).

Um die zufällige Verteilung der für die Immuntherapie vorgesehenen Patienten auf die Gruppen zu gewährleisten, wurde eine Randomisierungsliste verwendet, die mit einer computerbasierten Zufallszahlenfolge erstellt wurde (www.random.org). Die Patienten wurden nach der Reihenfolge ihres Eintreffens nummeriert und die Patienten den Gruppen (Interventionsgruppe mit Schulung und telefonischer Nachsorge und Kontrollgruppe mit routinemäßiger Nachsorge) gemäß den Nummern in der Randomisierungsliste zugeordnet. Aufgrund der Art der Studie konnten der Hauptforscher und die Patienten während der Gruppierung nicht verblindet werden. Eine einfach verblindete Randomisierung wurde jedoch durch Verblindung der Bewertergruppen erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara Medipol University
        • Kontakt:
          • Lecturer
          • Telefonnummer: 5077476389

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben,
  • Fehlen einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zum Verstehen und Verstehen verringert,
  • keine körperlichen Beschwerden im Bereich des Hörens oder Sprechens haben, die Telefongespräche verhindern würden,
  • Wird zum ersten Mal und nur eine Immuntherapie erhalten,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung,
  • Patienten, die sich mündlich und schriftlich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht freiwillig oder willens, an der Forschung teilzunehmen,
  • Wird eine Strahlentherapie oder Chemotherapie zusammen mit einer Immuntherapie erhalten,
  • Nicht wissend, dass er eine Immuntherapie erhalten wird,
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hatten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Nachtigallsymptome
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden die ersten Messungen am Ende des 1. Zyklus durchgeführt (der Zyklus dauert 28 Tage).
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) ist eine Lebensqualitätsskala, die 2009 von Gülbeyaz Can und Adnan Aydıner für Krebspatienten entwickelt wurde. Die aus insgesamt 38 Items bestehende Skala (N-CSS) hat drei Unterdimensionen: Körperliches Wohlbefinden (Arzt) (Items 1-4, 6-15, 23-27 und 37), Soziales Wohlbefinden (SoIH ) (5 und Artikel 16-22) und Psychologisches Wohlbefinden (PSYH) (Artikel 28-36 und 38). Wenn jedes Item in der Skala einzeln verwendet wird, kann es widerspiegeln, wie die Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten oder erhalten sollen, von der Krankheit/den behandlungsbedingten Problemen betroffen sind. Bei dieser Likert-Skala wird die Antwort des Patienten auf das bewertete Item mit „0“ bewertet, wenn es sehr wenig ist, mit „1“, wenn es wenig ist, mit „2“, wenn es ziemlich viel ist , "3", und wenn es zu viel ist, wird es mit "4" bewertet. Ein hoher Wert zeigt an, dass der Grad der Betroffenheit durch die Krankheit/die behandlungsbedingten Probleme hoch ist.
Bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden die ersten Messungen am Ende des 1. Zyklus durchgeführt (der Zyklus dauert 28 Tage).
Demografische und medizinische Merkmale – Patienteninformationsformular
Zeitfenster: Es wird sich innerhalb von 3 Monaten mit Patienten treffen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Es besteht aus insgesamt 8 Fragen, die der Forscher nach der Literaturrecherche erstellt hat. 6 Fragen beinhalten medizinische Merkmale, 2 Fragen beinhalten demographische Merkmale.
Es wird sich innerhalb von 3 Monaten mit Patienten treffen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Formular für Telefoninterviews
Zeitfenster: Patienten in der experimentellen Gruppe, die eine Immuntherapie erhalten, werden 3 Monate lang telefonisch nachbeobachtet.
Patienten, die vor der Immuntherapie geschult wurden, werden nach jeder Kur angerufen und zum Symptommanagement befragt. Zur Aufzeichnung der Interviews wurde von der Forscherin ein Telefoninterview-Formular erstellt.
Patienten in der experimentellen Gruppe, die eine Immuntherapie erhalten, werden 3 Monate lang telefonisch nachbeobachtet.
Bewertungsformular für Telefonanrufe
Zeitfenster: Es wird bei den Patienten in der experimentellen Gruppe als Ergebnis einer 3-monatigen Nachbeobachtung angewendet.
Ein vom Forscher erstelltes Auswertungsformular für Telefonanrufe wird verwendet, um die Telefonate nach jeder Kur auszuwerten. Er wird als Nachtest auf die Interventionsgruppe angewendet.
Es wird bei den Patienten in der experimentellen Gruppe als Ergebnis einer 3-monatigen Nachbeobachtung angewendet.
Self-Care-Power-Skala
Zeitfenster: Die ersten Messungen der Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden am Ende des 1. Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Die Skala zur Messung der Selbstfürsorgefähigkeit oder Selbstfürsorgekraft einer Person wurde von Kearney und Fleicher (1979) in englischer Sprache mit 43 Elementen entwickelt und ist eine verkürzte türkische Form mit 35 Elementen. Die Skala konzentrierte sich auf die Selbsteinschätzung von Einzelpersonen hinsichtlich ihrer Beteiligung an Selbstfürsorgemaßnahmen. Jede Aussage wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Ausrichtung der Personen auf Selbstfürsorge wird durch die Antworten der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bestimmt. Bei den Antwortmöglichkeiten erhält „Beschreibt mich überhaupt nicht“ 0 Punkte, die anderen 1 Punkt für „Beschreibt mich nicht sehr gut“, 2 Punkte für „Keine Ahnung“, 3 Punkte für „ Beschreibt mich ein wenig“ und 4 Punkte für „Beschreibt mich sehr“. In der türkisisierten Skala werden 8 Items (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 und 31) negativ bewertet und die Wertung umgekehrt . Die maximale Punktzahl beträgt 140. Die aus der Skala erhaltene hohe Punktzahl zeigt das hohe Maß an Selbstfürsorge oder Selbstfürsorgefähigkeit und -stärke des Individuums an. Es gibt keinen Grenzwert/Abschaltwert.
Die ersten Messungen der Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden am Ende des 1. Zyklus durchgeführt (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Nachtigallsymptome
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden die zweiten Messungen am Ende des dritten Zyklus durchgeführt (der Zyklus dauert 28 Tage).
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) ist eine Lebensqualitätsskala, die 2009 von Gülbeyaz Can und Adnan Aydıner für Krebspatienten entwickelt wurde. Die aus insgesamt 38 Items bestehende Skala (N-CSS) hat drei Unterdimensionen: Körperliches Wohlbefinden (Arzt) (Items 1-4, 6-15, 23-27 und 37), Soziales Wohlbefinden (SoIH ) (5 und Artikel 16-22) und Psychologisches Wohlbefinden (PSYH) (Artikel 28-36 und 38). Wenn jedes Item in der Skala einzeln verwendet wird, kann es widerspiegeln, wie die Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten oder erhalten sollen, von der Krankheit/den behandlungsbedingten Problemen betroffen sind. Bei dieser Likert-Skala wird die Antwort des Patienten auf das bewertete Item mit „0“ bewertet, wenn es sehr wenig ist, mit „1“, wenn es wenig ist, mit „2“, wenn es ziemlich viel ist , "3", und wenn es zu viel ist, wird es mit "4" bewertet. Ein hoher Wert zeigt an, dass der Grad der Betroffenheit durch die Krankheit/die behandlungsbedingten Probleme hoch ist.
Bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden die zweiten Messungen am Ende des dritten Zyklus durchgeführt (der Zyklus dauert 28 Tage).
Self-Care-Power-Skala
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden die zweiten Messungen am Ende des dritten Zyklus durchgeführt (der Zyklus dauert 28 Tage).
Die Skala zur Messung der Selbstfürsorgefähigkeit oder Selbstfürsorgekraft einer Person wurde von Kearney und Fleicher (1979) in englischer Sprache mit 43 Elementen entwickelt und ist eine verkürzte türkische Form mit 35 Elementen. Die Skala konzentrierte sich auf die Selbsteinschätzung von Einzelpersonen hinsichtlich ihrer Beteiligung an Selbstfürsorgemaßnahmen. Jede Aussage wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Ausrichtung der Personen auf Selbstfürsorge wird durch die Antworten der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bestimmt. Bei den Antwortmöglichkeiten erhält „Beschreibt mich überhaupt nicht“ 0 Punkte, die anderen 1 Punkt für „Beschreibt mich nicht sehr gut“, 2 Punkte für „Keine Ahnung“, 3 Punkte für „ Beschreibt mich ein wenig“ und 4 Punkte für „Beschreibt mich sehr“. In der türkisisierten Skala werden 8 Items (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 und 31) negativ bewertet und die Wertung umgekehrt . Die maximale Punktzahl beträgt 140. Die aus der Skala erhaltene hohe Punktzahl zeigt das hohe Maß an Selbstfürsorge oder Selbstfürsorgefähigkeit und -stärke des Individuums an. Es gibt keinen Grenzwert/Abschaltwert.
Bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, werden die zweiten Messungen am Ende des dritten Zyklus durchgeführt (der Zyklus dauert 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-84892257-300-100327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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