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Bewertung der anatomischen Veränderungen der tiefen grauen Substanz bei RRMS-Patienten, die über einen Zeitraum von 2 Jahren mit Gilenya® mit und ohne kognitive Beeinträchtigung behandelt wurden, unter Verwendung von NeuroQuant, NeuroQuarc und ANAM (NeuroQuant)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Ted Rothstein, George Washington University

Bewertung der anatomischen Veränderungen der tiefen grauen Substanz bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die über einen Zeitraum von 2 Jahren mit Gilenya® (Fingolimod) mit und ohne kognitive Beeinträchtigung behandelt wurden, unter Verwendung von dreidimensionalen volumetrischen MRT-Untersuchungen (NeuroQuant, NeuroQuarc) und automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmatrizen ( ANAM)

Der Zweck der Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob das Ausmaß und die Schwere von Läsionen im Gehirn, gemessen durch spezielle MRT-Techniken, zwischen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit oder ohne Gedächtnisstörung und auch zwischen MS-Patienten und gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen unterscheiden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Beeinträchtigung des Denkens oder Gedächtnisses ist bei Multipler Sklerose häufig vorhanden, aber es ist schwierig, Veränderungen im MRT des Gehirns zu finden, die mit einer Beeinträchtigung des Denkens und des Gedächtnisses korrelieren. Dies liegt daran, dass die Standard-MRT gut geeignet ist, um einige, aber nicht alle Anomalien im Gehirn zu erkennen. Diese Läsionen, die wir im Standard-MRT im Gehirn sehen, korrelieren bei den meisten RRMS-Patienten nicht mit Gedächtnisstörungen oder der Ursache der Behinderung. Dies liegt daran, dass RRMS-Symptome hauptsächlich von Teilen des Gehirns herrühren, die bisher mit MRT schwer zu beurteilen waren.

Um mehr Einblick in die Ursache der Gedächtnisstörung zu erhalten, planen wir, Unterschiede im Gehirnvolumen zu untersuchen, die bei RRMS-Patienten ohne Denk- oder Gedächtnisprobleme im Vergleich zu Patienten mit Beeinträchtigung vorhanden sein können. Ein sekundäres Ziel wird es sein, RRMS-Patienten im Allgemeinen mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Zum Einsatz kommt ein neues MRT-Verfahren namens NeuroQuant, das zuverlässig das Volumen der für Gedächtnis und Denken wichtigen Teile des Gehirns bestimmt. Den Patienten, die mit Gilenya® behandelt werden, werden außerdem kostenlose neuropsychologische Tests angeboten, um dabei zu helfen, das Vorhandensein und das Ausmaß ihrer Gedächtnisstörung zu bestimmen. Automated Neuropsychological Assessment Matrices (ANAM) betrachtet alle funktionellen Gehirnsysteme und wird von einem Psychometriker über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washignton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss und Ausschluss Kriterien

RRMS-Patienten

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit definitiver RRMS mit oder ohne kognitive Beschwerden
  • Altersspanne 18-55 Jahre alt
  • Patienten, die mit Gilenya® (Fingolimod) und anderen immunmodulierenden MS-Therapien behandelt wurden
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Infektionskrankheit
  • Patienten mit anderen medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Patienten mit klinisch oder radiologisch isoliertem Syndrom (CIS, RIS)
  • Primäre oder sekundäre progressive Formen von MS
  • Aktuelle oder vergangene medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (außer MS)
  • Frühere Abhängigkeit von illegalen Substanzen oder Drogenmissbrauch
  • Puls- oder Steroidtherapie innerhalb von 8 Wochen oder vor der Bewertung
  • Aktuelle schwere depressive Episode

Patienten kontrollieren

Einschlusskriterien

  • Männlicher und weiblicher Erwachsener mit normaler Gehirn-MRT und neurologischer Untersuchung
  • Kopfschmerzen oder Schwindel
  • Altersspanne 18-55 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer Infektionskrankheit
  • Patienten mit anderen medizinischen oder neurologischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine Kontrollpopulation (Nicht-RRMS) umfasst mindestens 20 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Patienten aus der neurologischen Ambulanz der George Washington University (GWU) (die mit den RRMS-Patienten verglichen werden, die mit Gilenya® behandelt werden), für die Gehirn-MRTs bestellt werden als Folge von Kopfschmerzen, Schwindel oder anderen Zuständen, bei denen es keinen physischen Beweis für eine neurologische Beeinträchtigung gibt. Alle Kontrollpatienten werden ausschließlich von der hauptamtlichen Neurologischen Fakultät der GWU Medical Faculty Associates (MFA) rekrutiert. Kontrollpatienten werden gebeten, zuzustimmen, dass NeuroQuant zu ihrer routinemäßigen Gehirn-MRT hinzugefügt wird, wodurch ihre Zeit im MRT-Scanner um 7 Minuten verlängert wird, um zusätzliche Bilddaten zu erhalten.
Sonstiges: NeuroQuant
Definiert zuverlässig das Volumen jener Teile des Gehirns, die für Gedächtnis und Denken wichtig sind.
Sonstiges: Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmatrizen
Das ist wie ein IQ-Test.
Aktiver Komparator: MS-Subjekt auf Gilenya
Alle RRMS-Patienten erhalten ihr Gehirn-MRT mit Zusatz von NeuroQuant. Die 30 Patienten, die Gilenya® einnehmen, werden seriellen NeuroQuant/MRT- und neuropsychologischen Tests (was einem IQ-Test ähnelt) unter Verwendung von automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmatrizen (ANAM) unterzogen, unabhängig davon, ob sie kognitive Probleme haben oder nicht. Darüber hinaus wird jeder Studienpatient zu Studienbeginn sowie nach 1 und 2 Jahren von einem Arzt oder einem Arzthelfer einer Extended Disability Status Score (EDSS)-Bewertung unterzogen. Eine Gruppe von 20 RRMS-Patienten wird 7 bis 14 Tage nach der ersten Studie einer zweiten Gehirn-MRT (keine Standardbehandlung) mit NeuroQuant-Auswertung unterzogen, um die Reproduzierbarkeit dieser Bildgebungstechnik zu bestätigen. Die Kosten für diese Wiederholungs-MRT werden Ihnen nicht in Rechnung gestellt, sondern von den Sponsoren dieser Studie getragen
Sonstiges: NeuroQuant
Definiert zuverlässig das Volumen jener Teile des Gehirns, die für Gedächtnis und Denken wichtig sind.
Sonstiges: Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmatrizen
Das ist wie ein IQ-Test.
Sonstiges: EDSS
Erweiterter Behinderungsstatus-Score
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Körperliche Untersuchung
Aktiver Komparator: MS-Subjekt nicht auf Gilenya
Alle RRMS-Patienten erhalten ihr Gehirn-MRT mit Zusatz von NeuroQuant.
Sonstiges: NeuroQuant
Definiert zuverlässig das Volumen jener Teile des Gehirns, die für Gedächtnis und Denken wichtig sind.
Sonstiges: EDSS
Erweiterter Behinderungsstatus-Score
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Körperliche Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Größe der Gehirnregion um cm3 über einen Zeitraum von 2 Jahren bei RRMS-Patienten mit und ohne kognitive Beeinträchtigung im Vergleich zu gesunden altersgleichen Kontrollen
Zeitfenster: Zwei Jahre
a. Verwendung der dreidimensionalen volumetrischen MRT-Analyse (NeuroQuant), um Veränderungen der grauen Substanz bei RRMS mit oder ohne kognitive Beeinträchtigung zu erkennen und die Ergebnisse mit normalen, demografisch ähnlichen, altersbezogenen Kontrollen zu vergleichen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie bei Patienten mit RRMS, die mit Gilenya® behandelt wurden, die Veränderungen an verschiedenen Volumina der grauen Substanz, wie sie durch eine serielle dreidimensionale volumetrische NeuroQuant/NeuroQuarc-Analyse über einen Zeitraum von 2 Jahren bewertet wurden.
Zeitfenster: Zwei Jahre
a. Verwenden Sie eine serielle dreidimensionale volumetrische MRT-Analyse (NeuroQuant) zu Studienbeginn, 1 Woche (bei 20 Patienten) und 1 und 2 Jahren, um die Reproduzierbarkeit von NeuroQuant zu beurteilen und den Grad der Erhaltung der Strukturen der grauen Substanz bei RRMS-Patienten zu bestimmen, die mit Gilenya® über a behandelt wurden Zeitraum von 2 Jahren.
Zwei Jahre
Vergleichen Sie neuropsychologische Auswertungen unter Verwendung von ANAM, um kognitive Veränderungen bei Patienten zu berücksichtigen, die mit Gilenya im Laufe der Zeit behandelt wurden, im Vergleich zu gesunden Alterskontrollpatienten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Neuropsychologische Ausgangsbewertungen von Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, basierend auf den Ergebnissen einer automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmatrix (ANAM). Auch gesunde Kontrollpersonen werden dieser neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 2 Jahren wiederholt getestet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ted Rothstein, MD, The George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADEG-MS-3DV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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