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Bewerten Sie die Wirkung von Nasenspray bei der Prävention von RTI bei Kindern mit Keuchen im Vorschulalter

13. Januar 2023 aktualisiert von: Noos S.r.l.

Interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung eines Resveratrol-basierten Nasensprays in Verbindung mit Carboxymethylbetaglucan in isotonischer Lösung bei der Prävention von RTI bei Kindern mit Keuchen im Vorschulalter

Um festzustellen, ob die vorbeugende Verabreichung von Resveratrol in Form eines Nasensprays wirksam ist, um die Anzahl der Asthma-Exazerbationen zu reduzieren, die typisch für pfeifende Kinder im Vorschulalter sind, die Virusinfektionen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Oberfläche der Schleimhäute stellt das erste Tor für viele virale Agenzien dar, einschließlich respiratorischer und intestinaler Agenzien, die den größten epidemiologischen Wert haben. Viren schädigen diese Epithelien und können eine bakterielle Superinfektion sowie Komplikationen bereits bestehender Pathologien begünstigen; Daher ist es wichtig, ungiftige Substanzen zu identifizieren, die das Eindringen des Virus und damit seine Vermehrung behindern können.

Sowohl Keuchatmung als auch Virusinfektionen sind bei Kindern häufig, insbesondere unter fünf Jahren. Tatsächlich wird berichtet, dass etwa 25 % der Kinder im Alter von neun Monaten und 50 % der Kinder im Alter von sechs Jahren mindestens eine Episode von Keuchen haben. Keuchen bei kleinen Kindern kann eine andere Ätiologie haben: Es kann auf eine zugrunde liegende Erkrankung wie eine Fehlbildung der Atemwege, eine Verengung der inneren oder äußeren Atemwege und zystische Fibrose zurückzuführen sein, oder es kann ohne eine zugrunde liegende Erkrankung auftreten.

Im letzteren Fall stellt die Virusinfektion eine der Hauptursachen für Keuchen dar, insbesondere bei Kindern unter fünf/sechs Jahren. Allerdings verursachen nicht alle Virusinfektionen Keuchen. Zahlreiche Studien haben eine Korrelation zwischen Virusinfektionen und Asthma-Exazerbationen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern bestätigt. Darüber hinaus deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass virale Atemwegsinfektionen in den frühen Lebensjahren mit der mittel- und langfristigen Entwicklung von Asthma zusammenhängen Asthma-Exazerbationen.

Neben den oben genannten Viren scheinen auch Enteroviren, Bocaviren, Parainfluenzaviren, Coronaviren, Metapneumoviren, Influenzaviren und Adenoviren beteiligt zu sein.

RSV (Respiratory Syncytial Virus) ist die häufigste Ursache für Bronchiolitis im ersten Lebensjahr, verursacht Krankenhauseinweisungen und zirkuliert typischerweise in gemäßigten Klimazonen von November bis April mit Spitzen in den Wintermonaten

Obwohl RSV seit langem als Hauptursache für Bronchiolitis im Kindesalter identifiziert wurde, hat die Verwendung von molekularen Techniken, wie PCR, auch Rhinovirus als verursachendes Agens von Asthma-Exazerbationen identifiziert. Das Rhinovirus, das das ganze Jahr über mit Spitzen im Herbst und Frühling zirkuliert und eine Ursache für Infektionen der oberen Atemwege ist, hat in einigen klinischen Untersuchungen gezeigt, dass es die unteren Atemwege infiziert, mit Bronchiolitis im Kindesalter in Verbindung gebracht wird und dominant wird Erreger der Giemenkrankheit, wenn Kinder älter werden.

Bei der Suche nach neuen Therapie- und Präventionsalternativen, die als wertvoller Beitrag zur Verringerung der Auswirkungen einer Virusinfektion angesehen werden können, lag der Schwerpunkt auf wirksamen und frühzeitigen Behandlungen, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern oder Viren in einem frühen Stadium zu neutralisieren sie lagern sich in den oberen Atemwegen und damit in der Nase ab, da dies der wahrscheinlichste und erste Eintrittsweg für Viren und damit für Infektionen ist.

Daher wurde ein Nasenspray auf Basis von Resveratol und Carboxymethylbetaglucan (Linfovir® plus Nasenspray) in Betracht gezogen, das durch die mechanische Wirkung der gegenläufigen Spülung das Eindringen von Krankheitserregern (Viren und Bakterien) in die Nasenhöhlen verhindern könnte die Anpflanzung und die daraus resultierende leichtere Verbreitung des Virus. Darüber hinaus enthält das Produkt Resveratrol, eine Substanz natürlichen Ursprungs, die von verschiedenen Pflanzen als Reaktion auf Stress oder Verletzungen durch Mikroorganismen oder Umweltgefahren produziert wird und Obst und Gemüse vor Pilzinfektionen schützt. Dieser Pflanzenextrakt hat allgemein anerkannte antioxidative Eigenschaften, die in der Lage sind, den Entzündungsstadien entgegenzuwirken, die mit Pathologien des Rhinosinusaltrakts verbunden sind. Patienten, die mit Atemwegsviren infiziert sind, zeigen tatsächlich einen erhöhten Entzündungszustand mit hohen Konzentrationen an entzündungsfördernden Zytokinen, wie Tumornekrosefaktor (TNF)α, Interleukin IL-6, IL-8 und Interferonen, in den Nasen-Rachen-Flüssigkeiten und im Plasma. Darüber hinaus führen bei schweren Virusinfektionen reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die von Entzündungszellen wie polymorphkernigen Zellen und Neutrophilen produziert werden und an den Ort der Entzündung rekrutiert werden, zu Lungenschäden.

Auf der Grundlage dieser Annahmen wurde eine interventionelle, randomisierte, multizentrische und kontrollierte klinische Studie entwickelt, um zu bewerten, ob die Sprühlösung, die zur Hydratisierung und Reinigung der Nasenschleimhäute bei einer Dosierung von 2 Sprühstößen pro Nasenloch, 2-mal täglich (in Vorbeugung) und 2 Sprühstößen pro Nasenloch, 4-mal täglich (in der akuten Phase), ist sicher und wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von Virusinfektionen, die für die Herbst-/Wintersaison bei keuchenden Kindern im Vorschulalter typisch sind und besonders anfällig für Infektionen und Asthma-Exazerbationen sind. Dank der mechanischen Wirkung des Waschens und durch die antioxidative und entzündungshemmende Wirkung von Resveratrol, die in vitro reichlich nachgewiesen wurde, werden wir in der vorliegenden Studie bewerten, ob die topische Verabreichung von Resveratrol auf der Ebene des Nasenbereichs in der Form ist eines Nasensprays, ist in der Lage, die Anzahl der Tage zu reduzieren, an denen Kinder im Vorschulalter Symptome aufweisen, die auf Atemwegsinfektionen zurückzuführen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Michele Miraglia del Giudice, Prof
        • Unterermittler:
          • Cristiana Indolfi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Kindern wurde Keuchen diagnostiziert

    • Patienten beider Geschlechter im Alter zwischen 3 und 6 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • Unterschrift der Einverständniserklärung
    • Verfügbarkeit eines Mobiltelefons, das VIR@PP installieren kann

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die italienische Sprache angemessen zu verstehen
  • Vorhandensein von Autoimmunpathologien, Immunschwäche, neuromuskulären Erkrankungen, angeborenen Kardiomyopathien, Stoffwechselerkrankungen
  • Vorhandensein anderer Syndrome und genetischer Pathologien
  • Patienten unter Therapie mit anderen Arzneimitteln (Steroide zur topischen und/oder oralen Anwendung)
  • Anomalien der Nase oder andere Erkrankungen (z. schwere Hypotonie usw.), die die Verabreichung eines Nasensprays unmöglich oder unsicher machen
  • Verweigerung der informierten Zustimmung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resveratrol + CMG
Medizinprodukt: Nasenspray auf Basis von Resveratrol in Verbindung mit Carboxymethylbetaglucan in isotonischer Lösung
Zur Vorbeugung (Resveratrol oder sein Placebo) 2 Sprühstöße pro Nasenloch 2 mal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 3 Monaten. Sollten während der vorbeugenden Gabe des Sprays erste Symptome einer Virusinfektion auftreten, sollten die Eltern die Dosierung des Nasensprays auf 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöhen.
Placebo-Komparator: Isotonische Lösung
Medizinprodukt mit isotonischer Lösung
Zur Vorbeugung (Resveratrol oder sein Placebo) 2 Sprühstöße pro Nasenloch 2 mal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 3 Monaten. Sollten während der vorbeugenden Gabe des Sprays erste Symptome einer Virusinfektion auftreten, sollten die Eltern die Dosierung des Nasensprays auf 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit respiratorischen Symptomen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
Um festzustellen, ob die Einnahme von Resveratrol in Form eines Nasensprays die Anzahl der Tage mit respiratorischen Symptomen im Vergleich zu Placebo verändert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie im Fall von Exazerbationen die Veränderung in der Anzahl der respiratorischen Exazerbationen und deren Dauer der mit Resveratrol in Form von Nasenspray behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
Überprüfen Sie im Fall von Exazerbationen die Veränderung in der Anzahl der respiratorischen Exazerbationen und deren Dauer der mit Resveratrol in Form von Nasenspray behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe. Die Anzahl der Anwendungstage von Antipyretika, oralen Kortikosteroiden und Salbutamol wird ebenfalls in den beiden Gruppen bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFV_PRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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