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Vorhersage der Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt unter Verwendung der Positionsänderung der hämodynamischen Parameter

28. September 2023 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Vorhersage der Hypotonie nach Spanl-Anästhesie während der Kaiserschnittentbindung: Nutzen der Positionsänderung der hymodynamischen Parameter

Dies war eine prospektive Beobachtungsstudie zwischen Januar 2022 und Juni 2022. Wir schlossen Gebärende im Alter von 18 bis 45 Jahren ein, die zustimmten, als ASA II und III eingestuft wurden und für einen elektiven oder Notfall-Kaiserschnitt geplant waren (Lucas III-IV). Die hämodynamischen Ausgangsparameter wurden in 3 verschiedenen Positionen gemessen: sitzend, in Rückenlage und 15° nach links seitlich geneigt. Wir haben Δ1 als die Änderung von der Sitzposition in die Rückenlage und Δ2 als die Änderung von der linken seitlichen Neigungsposition von 15° in die Rückenlage definiert. Unser primärer Endpunkt war das Auftreten von Hypotonie, definiert als eine Abnahme von mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten. Wir haben eine univariate und dann eine multivariate Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zwischen Januar 2022 und Juni 2022 eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie in der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses Mongi Slim in Tunesien durchgeführt. Unser Ziel war es, eine Population zu haben, die für alle Gebärenden repräsentativ ist, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, und dabei haben wir Gebärende der American Society of Anesthesiologists mit physischem Status I und II im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Termin eingeschlossen, die entweder für einen elektiven Kaiserschnitt oder einen Notkaiserschnitt (Lucas III -IV).

Wir wählten Hypotonie als primären Endpunkt, definiert als eine Abnahme der SAP um mehr als 20 % der Ausgangswerte. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtdosis von Ephedrin, das Auftreten von symptomatischer Hypotonie, definiert als Hypotonie plus Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Schwindel, die Zeit bis zum Einsetzen der Hypotonie, die Dauer der Hypotonie und die Verwendung eines Notfallbolus von Norepinephrin.

Wir haben versucht, das Narkosemanagement zu standardisieren. Die Gebärenden wurden mit einem Dreileiter-Elektrokardiogramm, nicht-invasivem Arteriendruck, Pulsoximetrie und Kapnographie durch eine Gesichtsmaske überwacht. Die mütterlichen hämodynamischen Grundlinienparameter wurden dreimal in 1-Minuten-Intervallen in drei verschiedenen Positionen gemessen: nacheinander in sitzender Position, in Rückenlage und in einer 15°-Position nach links seitlich geneigt. Die Spinalanästhesie wurde im Sitzen im Wirbelzwischenraum L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt. Die Patienten erhielten auf ihre Körpergröße abgestimmte Dosen des Lokalanästhetikums. Die Patienten wurden gleichzeitig mit einer Infusion von normaler Kochsalzlösung unter Verwendung eines Druckbades belastet. Hypotonie wurde mit IV-Bolus von Ephedrin in Inkrementen von 6 mg behandelt. Wenn die Hypotonie anhielt oder erneut auftrat, nachdem der Patient bereits 60 mg Ephedrin erhalten hatte, griffen wir auf einen Rettungsbolus von Norepinephrin in Schritten von 5 µg zurück. Nach der Geburt des Kindes erhielten die Patientinnen eine Standarddosis von 10 IE Oxytocin, zusätzliche Dosen wurden hinzugefügt, wenn der Geburtshelfer dies verlangte.

Wir sammelten Daten zu demografischen Merkmalen, geburtshilflichen Merkmalen, Anästhesiemanagement und Details zum hypotensiven Ereignis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunis
      • La Marsa, Tunis, Tunesien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Während der Rekrutierungsperiode der Studie kamen 331 Gebärende für die Rekrutierung in Frage. Einhundertachtundachtzig Fälle wurden nicht eingeschlossen und einundzwanzig wurden ausgeschlossen, sodass einhunderteinundzwanzig Frauen rekrutiert wurden.

Die Patienten wurden gemäß dem primären Endpunkt der Studie in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe Normotension: 41 Gebärende.
  • Gruppe Hypotonie: 80 Gebärende.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status II-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Vollständige Schwangerschaft.
  • Gewählter Kaiserschnitt.
  • Notkaiserschnitt (Lucas III-IV).

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt (Lucas I-II).
  • Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie.
  • Patienten mit abnormer Plazentation.
  • Patienten mit Kontraindikation für Spinalanästhesie.
  • Patienten mit persönlicher Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen.
  • Patienten mit Betablockern.
  • Fehlgeschlagene Spinalanästhesie.
  • Umstellung auf Vollnarkose.
  • Postpartale Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe Hypotonie.
Patienten, die eine Hypotonie entwickelten, definiert als eine Abnahme des systolischen Arteriendrucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts
Gruppe Normotonie
Patienten, bei denen kein hypotensives Ereignis auftrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
ein Abfall des systolischen Arteriendrucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts (sitzende Position)
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Ephedrin.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
kumulativ benötigte Dosis in mg Ephedrin
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mongi Slim Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faten Haddad, Mongi Slim local research ethical committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hypotension Cesarean section

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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