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Ambulante Appendektomie am selben Tag (SAMBA) (SAMBA)

30. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Der potenzielle Nutzen einer ambulanten Versorgung dieses häufigen Verdauungsnotfalls ist beträchtlich, sowohl für die Patienten selbst als auch für das öffentliche Gesundheitssystem:

  1. Optimierung des Versorgungspfads, Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer (ein wichtiges Thema im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (Coronavirus-Krankheit)), Entlastung von Patientenbetten und Personal und Verringerung des Risikos einer nosokomialen Exposition.
  2. Verbesserte Patientenzufriedenheit im Vergleich zu stundenlangem Warten in der Notaufnahme aufgrund fehlender Krankenhausbetten.
  3. Nicht-Unterlegenheit der ambulanten Versorgung in Bezug auf Qualität und Sicherheit in der Tagesklinik.
  4. Signifikante Senkung der Gesamtkosten dieser Pathologie als Folge einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU - Lenval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean BREAUD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damien MASSALOU
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent DUBUISSON
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankreich, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Troyes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey LEDOUX
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio ABBA
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier MONNEUSE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 42270
      • Voiron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38500
        • Rekrutierung
        • CH de Voiron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain RIBOUD
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13326
        • Rekrutierung
        • APHM Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura BEYER
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Minjo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Célia TURCO
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rami RHAIEM
    • Hauts de Seine
      • Clichy, Hauts de Seine, Frankreich, 92110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon (APHP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurence LACAZE
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elodie HARAUX
      • Blendecques, Hauts-de-France, Frankreich, 62575
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de Saint-Omer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André DABROWSKI
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92140
        • Noch keine Rekrutierung
        • HIA Percy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel HORNEZ
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne LE TOUZE
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadia BOUDAOUD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Dax, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 40107
        • Rekrutierung
        • CH de Dax
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin BLANC
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 40000
        • Rekrutierung
        • CH de Mont de Marsan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rémy CHEVALIER
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • FUKS David
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Emilie LERMITE
          • Telefonnummer: +33 02 41 35 36 18
        • Kontakt:
          • elermite@chu-angers.fr
        • Hauptermittler:
          • Emilie LERMITE
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13384
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvain GOUDARD
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 83800
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des armées Sainte Anne - BCRM Toulon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane BOURGOUIN
    • Rhones-Alpes
      • Écully, Rhones-Alpes, Frankreich, 69130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique du Val d'Ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe GUILLEM
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe TRESALLET
      • Colombes, Île-de-France Region, Frankreich, 92700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David MOSZKOWICZ
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sébastien GAUJOUX
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • APHP Lariboisière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karine PAUTRAT
      • Saint-Mandé, Île-de-France Region, Frankreich, 94160
      • Stains, Île-de-France Region, Frankreich, 93240
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de l'Estrée
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yamina LADJICI
  • Wiedervereinigung
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Wiedervereinigung, 97400
      • Saint-Pierre, La Réunion, Wiedervereinigung, 97448

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 15-74 Jahren
  • BMI ≤ 30 kg/m2

  • Unkomplizierte akute Appendizitis, bestätigt durch Bildgebung (Ultraschall und/oder CT und/oder MRT)

    • Temperatur ≤ 38,1°C und > 35,5°C
    • Anhangsdurchmesser > 6 mm und ≤ 15 mm
    • Ohne Erguss oder mit nur lokalisiertem periappendikulärem Erguss
    • Infiltration von periappendikulärem Fett ohne Abszess oder Plastron
    • Keine Spur von Perforation
    • Leukozyten ≤ 15.000 G/L UND
    • CRP (C-reaktives Protein) ≤ 50 mg/l
  • Bei Schmerzen höchstens Stufe 2 Schmerzmittel beruhigen

  • Ambulante Kriterien

    • Verfügbarkeit der Überwachung durch einen Angehörigen während der 12 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
    • Wohnort weniger als 20 Autominuten von einem Gesundheitszentrum (Krankenhaus oder Klinik) entfernt
    • Zugang zu einem Telefon mobil oder fest im Falle von Problemen
  • Unterschrift der schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Patienten
  • Wenn der Patient minderjährig ist, Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung durch beide Elternteile oder ihren gesetzlichen Vertreter
  • Anschluss an eine französische Krankenkasse oder gleichwertig

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien, die eine ambulante Versorgung ausschließen, wie z. B. ein ASA-Score (Physical Status Score) > 2, schwere oder unkontrollierte Komorbiditäten, schwere Lungenerkrankungen einschließlich obstruktiver Schlafapnoe, Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontraindikation für ambulante Operationen wie Intubationsschwierigkeiten
  • Vorhandensein von aktivem Krebs, einer bösartigen Hämopathie, Drogenabhängigkeit, Koagulopathie, immunsuppressive Behandlung
  • Nicht akute Appendektomie oder Intervall-Appendektomie, d. h. nach antibiotischer Behandlung einer komplizierten Appendizitis des Plastrons oder Drainage eines appendikulären Abszesses;
  • Geschichte der Beckenchirurgie
  • Gefährdete Personen: schwangere oder stillende Frauen (Patienten werden einem Schwangerschaftstest unterzogen: plasmatisches β-hCG (humanes Choriongonadotropin) oder Urintest), Erwachsene unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug. Schwangere Frauen haben einen vollen Magen, mit dem Risiko einer Inhalation bei Narkoseeinleitung und stellen eine Kontraindikation für eine ambulante Operation dar. Darüber hinaus erfordert die Notwendigkeit einer abdominellen Operation bei einer schwangeren Frau eine geburtshilfliche Überwachung, die mit der Behandlung in einer ambulanten Operationsabteilung (Notwendigkeit eines geburtshilflichen Ultraschalls oder einer Überwachung) schwer vereinbar ist.
  • Verdacht auf einen Tumor des Blinddarms: Mukozele und Pseudomyxom, Karzinoidtumor, Adenokarzinom des Blinddarms, andere Tumorart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehweg
Verfahren: Ambulante Appendektomie
Die Appendektomie wird in einer ambulanten Operationsabteilung durchgeführt. Der Patient wird am Tag der Operation aus dem Krankenhaus entlassen
Aktiver Komparator: Konventioneller Krankenhausaufenthalt
Verfahren: Konventionelle Appendektomie
Die Appendektomie wird in der Abteilung für Verdauungschirurgie durchgeführt. Der Patient wird am Tag nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen: Er wird eine Nacht unter Beobachtung verbringen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass am 30. postoperativen Tag bei ausgewählten Patienten mit akuter unkomplizierter Blinddarmentzündung, die laparoskopisch operiert wurden, die ambulante Versorgung im Vergleich zur konventionellen Versorgung nicht unterlegen ist in Bezug auf die Gesamtmorbialität.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Die Morbimortalität wird durch die Klassifizierung postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Es wird am 30. postoperativen Tag zwischen beiden Gruppen („ambulanter Weg“ versus „konventioneller Krankenhausaufenthalt“ CONV) verglichen.

Die Clavien-Dindo-Klassifikation wurde ursprünglich 2004 in den Annals of Surgery für elektive allgemeine Chirurgie veröffentlicht. Später wurde es für alle chirurgischen Fachgebiete objektiv validiert. Diese Klassifizierung stuft Komplikationen von 0 (keine Komplikation) bis 5 (Tod) ein. Komplikationen, die möglicherweise zu einer dauerhaften Behinderung nach der Entlassung führen (z. B.: Stimmbandlähmung nach Schilddrüsenoperation), werden in der vorliegenden Klassifikation durch einen Zusatz („d“ für Behinderung) hervorgehoben. Dieses Suffix weist darauf hin, dass eine langfristige Nachsorge erforderlich ist, um das Ergebnis und die damit verbundene langfristige Lebensqualität umfassend zu bewerten.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich zwischen beiden Gruppen am postoperativen Tag 30 die Verzögerung von der Diagnose bis zur Appendektomie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Verzögerung von der Diagnose bis zur Appendektomie ist definiert als die Zeit zwischen der Durchführung des CT-Scans (oder Ultraschall oder MRT) zur Diagnose und dem Hautschnitt im Operationssaal. Diese Zeit wird in Minuten ausgedrückt.
30 Tage nach der Operation
Zum Vergleich zwischen beiden Gruppen am postoperativen Tag 30 die Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle erneuten Krankenhausaufenthalte nach der ersten Entlassung werden bis 30 Tage nach der Operation gezählt, unabhängig von der Ursache oder Art des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage nach der Operation
Zum Vergleich zwischen beiden Gruppen die leichte Morbidität (Clavien-Dindo I-II) während 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Die postoperative leichte Morbidität wird mit der Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I, II) bis zum 30. Tag nach der Operation bewertet. Die Clavien-Dindo-Klassifikation wurde ursprünglich 2004 in den Annals of Surgery für elektive allgemeine Chirurgie veröffentlicht. Später wurde es für alle chirurgischen Fachgebiete objektiv validiert. Diese Klassifizierung stuft Komplikationen von 0 (keine Komplikation) bis 5 (Tod) ein.
bis zum 30. Tag nach der Operation
Zum Vergleich zwischen beiden Gruppen die schwere Morbidität (Clavien-Dindo III, IV, V) während 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Die leichte postoperative Morbidität wird mit der schweren Morbidität (Clavien-Dindo III, IV, V) bis zum 30. Tag nach der Operation bewertet. Die Clavien-Dindo-Klassifikation wurde ursprünglich 2004 in den Annals of Surgery für elektive allgemeine Chirurgie veröffentlicht. Später wurde es für alle chirurgischen Fachgebiete objektiv validiert. Diese Klassifizierung stuft Komplikationen von 0 (keine Komplikation) bis 5 (Tod) ein.
bis zum 30. Tag nach der Operation
Um zwischen beiden Gruppen zu vergleichen, die Rate der interventionellen Radiologie-Reintervention (radioguided Drainage)
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Alle Reinterventionen der Clavien-Dindo-Interventionsradiologie (radiogeführte Drainage), die im Zusammenhang mit der Blinddarmentzündung durchgeführt wurden, und alle möglichen Komplikationen werden bis zum 30. Tag nach der Operation aufgezeichnet.
bis zum 30. Tag nach der Operation
Zum Vergleich zwischen beiden Gruppen die Rate der laparoskopischen Re-Intervention
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Alle im Zusammenhang mit der Appendektomie durchgeführten laparoskopischen Re-Eingriffe und die möglichen Komplikationen werden bis zum 30. Tag nach der Operation erfasst.
bis zum 30. Tag nach der Operation
Um zwischen beiden Gruppen zu vergleichen, am postoperativen Tag 30, die Rate der erneuten Intervention durch Laparotomie
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Alle im Zusammenhang mit der Appendektomie durchgeführten laparotomischen Re-Eingriffe und die möglichen Komplikationen werden bis zum 30. Tag nach der Operation aufgezeichnet.
bis zum 30. Tag nach der Operation
Zum Vergleich zwischen beiden Gruppen die Patientenzufriedenheit 7 und 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe der Link4Life-App anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet. Null „0“ links platziert bedeutet, dass die Patientin mit ihrem/seinem postoperativen Verlauf überhaupt nicht zufrieden ist; Die rechts platzierte „10“ bedeutet, dass die Patientin mit ihrem/seinem postoperativen Verlauf äußerst zufrieden ist. Wenn der Patient keinen Zugang zu Link4Life hat oder nicht haben möchte, wird ein klinischer Forschungsassistent des Untersuchungszentrums die Zufriedenheit des Patienten per Telefonanruf einholen. Die Fragen, die gestellt werden, lauten: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Behandlung?“; "Haben Sie Schmerzen und wenn ja, wie stark sind sie?"; "Waren Sie besorgt über die Entlassung am selben Tag (für Patienten in der ambulanten Gruppe)?
7 und 30 Tage nach der Operation
Zum Vergleich zwischen beiden Gruppen die Lebensqualität der Patienten 7 und 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: bei Aufnahme und 7 und 30 Tage nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L), bei der Aufnahme sowie 7 und 30 Tage nach der Operation bewertet. Der EQ-5D-5L umfasst ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala (VAS ). Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit 5 Gesundheitsstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Für jede der 5 Dimensionen wird die Antwort des Teilnehmers in eine Zahl zwischen 1 und 5 umgewandelt, die den gemeldeten Gesundheitszustand ausdrückt. Die Antworten werden zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt und in einen Nutzwert aus dem länderspezifischen Wertesatz umgerechnet wird. Der französische EQ-5D-5L-Wertesatz hat einen Nutzen zwischen -0,530 (Gesundheitszustand schlimmer als der Tod) und 1 (bestmögliche Gesundheit). Der VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer abgestuften Skala von 0 bis 100.
bei Aufnahme und 7 und 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Konversionsrate von ambulanter zu konventioneller Versorgung
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Als Konversion wird ein Patient definiert, der in die ambulante Versorgungsgruppe randomisiert wird und schließlich nach dem konventionellen Versorgungsverfahren behandelt wird, gleich aus welchem ​​Grund
bis zum 30. Tag nach der Operation
Schätzung der Kosten für das Management der ambulanten Appendektomie
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Die Kosten werden anhand der Krankenhauskosten (Eingriff und ambulanter Aufenthalt) geschätzt.
bis zum 30. Tag nach der Operation
Es sollten die wirtschaftlichen Auswirkungen (Nutzen) des ambulanten Appendektomie-Managements im Vergleich zu konventionellen Krankenhausaufenthalten untersucht werden
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden mit einer Kosten-Nutzen-Analyse untersucht, die das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) in Kosten pro QALY (qualitätsbereinigte Lebensjahre) schätzt.
bis zum 30. Tag nach der Operation
Es sollten die wirtschaftlichen Auswirkungen (Effektivität) des ambulanten Appendektomie-Managements im Vergleich zu einem konventionellen Krankenhausaufenthalt untersucht werden
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Die wirtschaftlichen Auswirkungen werden mit einer Kosten-Nutzen-Analyse untersucht, die die ICER-Kosten pro Patient ohne Rehospitalisierung abschätzt.
bis zum 30. Tag nach der Operation
Untersuchung der Verallgemeinerung des ambulanten Appendektomiemanagements in allen französischen Krankenhäusern auf Haushaltsebene
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Die Verallgemeinerung des ambulanten Appendektomie-Managements wird mit einem Budget-Impact-Modell untersucht, das die Folgen in Bezug auf die Kosten abschätzt
bis zum 30. Tag nach der Operation
Untersuchung der Generalisierung des ambulanten Appendektomie-Managements in allen französischen Krankenhäusern auf strategischer Ebene
Zeitfenster: bis zum 30. Tag nach der Operation
Die Verallgemeinerung des ambulanten Appendektomie-Managements wird mit QALYs (qualitätskorrigierte Lebensjahre) der Einführung der ambulanten Strategie in allen französischen Krankenhäusern untersucht
bis zum 30. Tag nach der Operation
Zum Vergleich zwischen beiden Gruppen am postoperativen Tag 30 die tatsächliche kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die tatsächliche kumulierte Krankenhausaufenthaltsdauer ist die kumulierte Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts in Stunden bis zum 30. postoperativen Tag (einschließlich Rehospitalisierungen). Die Aufenthaltsdauer in einer Gesundheitseinrichtung außerhalb des Krankenhauses, wie z. B. einem Genesungszentrum, wird nicht berücksichtigt.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-API-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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