Vom Chirurgen durchgeführter ambulanter transoraler und transzervikaler Ultraschall des Oropharynx (SPOT-US)

Eine prospektive Studie wird an den Kopf- und Halsabteilungen des Universitätskrankenhauses Kopenhagen – Rigshospitalet, des Universitätskrankenhauses Seeland – Køge und des Universitätskrankenhauses Aarhus in Dänemark durchgeführt.

Patienten, die mit Verdacht auf eine kanzeröse Läsion des Oropharynx überwiesen werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Mit schriftlicher Einwilligung wird ergänzend zur klinischen Abklärung in der Kopf-Hals-Abteilung eine ambulante transorale und transzervikale Untersuchung der Tonsillen und des Zungengrundes durch einen Chirurgen durchgeführt. Die klinische Abklärung umfasst eine Palpation des Oropharynx, eine flexible endoskopische Untersuchung mit Schmalbandbildgebung und Halsultraschall.

Ultraschall des Oropharynx wird entweder mit den Ultraschallgeräten BK3000, BK5000 oder Fujifilm Arietta 850 durchgeführt. Für den transoralen Ultraschall wird ein kompakter Hochfrequenz-Schallkopf verwendet. Für den transzervikalen Ultraschall wird ein niederfrequenter gebogener Schallkopf verwendet. Wenn ein Tumorverdacht sichtbar wird, wird die Lokalisation notiert und der Chirurg, der die klinische Untersuchung durchführt, informiert.

Bei allen Patienten wird eine MRT durchgeführt, und ein erfahrener Neuroradiologe, der für Ultraschallergebnisse blind ist, wird diese Bilder beurteilen. Der Ultraschalloperator ist gegenüber den MRT-Ergebnissen blind. Bei Patientinnen mit Verdacht auf zervikale Metastasen ohne Verdacht auf Primärtumor bei der klinischen Erstuntersuchung wird zusätzlich ein PET-CT durchgeführt und verblindet gegenüber Ultraschall und MRT verglichen.

Chirurgen, die die klinische Erstaufklärung durchführen, die Ultraschalloperatoren, Neuroradiologen und Nuklearmediziner werden Tumorerkennung und -größe sofort, histopathologisch verblindet, auf einem standardisierten Erfassungsbogen registrieren. Alle Scanning-Modalitäten werden blind zueinander, aber nicht zu klinischen Befunden evaluiert.

Tumorerkennung: Ergebnisse der klinischen Bewertung mit Schmalbandbildgebung und Palpation, Ultraschall, MRT und PET-CT werden nach folgenden Kriterien kategorisiert:

• Positiv: Gut abgegrenzter Tumor oder Befund mit hohem Tumorverdacht.
• Nicht schlüssig: Zwischenverdacht ohne klar definierten Tumor.
• Negativ: Kein Tumorverdacht.

Tumorlokalisation: Bei hochgradigem oder intermediärem Tumorverdacht wird die gesamte Tumorausdehnung in einem Standardpiktogramm des Oropharynx dargestellt. Der Chirurg markiert auch das Piktogramm mit der Biopsiestelle mit einem „X“, falls durchgeführt. Anhand der Piktogramme werden Tumore in eine (oder mehrere) der folgenden Oropharynx-Sublokalisationen kategorisiert: Mandeln, Sulcus glossotonsillaris, Zungengrund, weicher Gaumen/Uvula/Rachenbögen, Vallecula.

Tumorgröße und Staging: Wenn ein Tumor sichtbar gemacht wird, wird der größte Tumordurchmesser in drei senkrecht zueinander stehenden Achsen mit klinischer Palpation, Ultraschall und MRT gemessen. Für das T-Staging von vermuteten T3-T4-Tumoren werden die folgenden Variablen bewertet:

• Ausdehnung auf die linguale Oberfläche der Epiglottis (ja, nein, unbestimmt).
• Invasion der äußeren Zungenmuskulatur, des Kehlkopfes, der Flügelmuskeln, des harten Gaumens, des Unterkiefers, der Halsschlagadern, des Nasopharynx oder der Schädelbasis (ja, nein, unbestimmt).

Zusätzliche Variablen: Wir werden prospektiv das Studienzentrum, das Datum des ambulanten Ultraschalls, das verwendete Ultraschallgerät, den Arzt, der die Ultraschalluntersuchung durchführt, den Mallampati-4-Punkte-Score des Patienten, die vom Patienten selbst berichteten Beschwerden durch transoralen Ultraschall und Palpationsuntersuchungen (ergänzende Abbildung 2) registrieren. Ultraschallscanqualität, MRT-Scanqualität und PET-CT-Scanqualität. Die Qualität wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1, sehr schlechte Qualität - 5, ausgezeichnete Qualität) registriert. Die folgenden Daten werden aus Krankenakten erfasst: Alter, Geschlecht, Tabakkonsum, Alkoholkonsum, Datum des ersten klinischen Kontakts, Datum der durchgeführten MRT-Untersuchung, Datum der durchgeführten PET/CT-Untersuchung, Datum der verfügbaren histopathologischen Ergebnisse und Behandlungsdatum Einleitung.

Ultraschall-Videoclips und B-Bild-Bilder werden für die nachträgliche beschreibende Bewertung der folgenden Merkmale gespeichert:

• Tumorform (glatt/gerundet, unregelmäßig/lobulär).
• Abgrenzung der Tumorgrenze (gut umschrieben, unklar).
• Tumorheterogenität (homogen, heterogen).
• Dopplerfluss im Vergleich zur kontralateralen Seite (verringert, mehrdeutig, erhöht).
• Doppler-Flusseigenschaften (peripher/umfänglich, intern organisiert, intern chaotisch)

Referenzstandard: Die endgültigen Ergebnisse der histopathologischen Biopsie definieren die Tumorerkennung als binäre Ergebnisse (kein Krebs vs. vorhandener Krebs). Ein erfahrener Kopf-Hals-Pathologe wird die Ergebnisse der Biopsien neu bewerten, wenn sie nicht schlüssig sind. Das Vorhandensein eines Tumors an einer korrekten Sublokalisation wird verwendet, um echte positive Testergebnisse für die Sensitivitätsanalyse zu definieren. Die MRT wird als Referenzstandard für den größten Tumordurchmesser verwendet. Bei Patienten mit verfügbaren vollständigen Tumorresektionen wird eine Sekundäranalyse unter Verwendung des histopathologisch berichteten größten Tumordurchmessers als Referenzstandard durchgeführt.