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Intervention zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 im Haushalt und in der Gemeinschaft unter Latinos

24. Januar 2025 aktualisiert von: Noe Crespo, San Diego State University

Maßgeschneiderte Verhaltensintervention zur Verhinderung der Ausbreitung von COVID-19 im Haushalt und in der Gemeinschaft unter Latinos

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer 6-wöchigen Verhaltensintervention für Patienten untersuchen, bei denen kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde. Patienten und ihre Haushalte werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt (Standard of Care vs. Erweiterter Pflegestandard). Patienten in der Standard-of-Care-Gruppe erhalten eine etablierte klinische Versorgung und Nachsorge. Patienten in der erweiterten Standard-of-Care-Gruppe erhalten Standard-of-Care plus maßgeschneiderte Textnachrichten in Echtzeit und virtuelle Beratung, die von Promotoren/as bereitgestellt werden. Wir gehen davon aus, dass Haushalte in der Gruppe mit erweitertem Pflegestandard nach der Intervention weniger (keine neuen) COVID-19-Infektiositätsraten im Haushalt aufweisen werden als Haushalte in der Gruppe mit Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird eine neuartige maßgeschneiderte Verhaltensintervention für Patienten eines staatlich qualifizierten Gesundheitszentrums entwickeln und testen, bei denen kürzlich COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie ist eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Qualitätsverbesserung. In diese Studie sollen 256 Indexpatienten und ihre Haushalte aufgenommen werden. Indexpatienten und ihre Haushalte werden zur Teilnahme am COVID-Präventionsprogramm eingeladen, das kostenlose COVID-19-Tests für exponierte Haushaltsmitglieder umfasst. Indexpatienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: (a) die Standard-of-Care-Vergleichsgruppe, die etablierte klinische Versorgung und Nachsorge erhält, oder (b) die Enhanced-Standard-of-Care-Gruppe, die Standard erhält -of-care plus maßgeschneiderte, mobile/virtuelle Beratung in Echtzeit, die von Promotoren/as bereitgestellt wird. Die Intervention wird theorie- und evidenzbasierte Strategien zur Verhaltensänderung verwenden und die Nutzung von Mobiltelefonanwendungen und -technologien maximieren, um Verhaltens-, Sozial- und Kontextdaten in Echtzeit zu erfassen (über Ecological Momentary Assessment). Die Intervention wird motivierende Gesprächstechniken verwenden, um Strategien zur Indexierung der häuslichen Umgebung/des häuslichen Kontexts und der sozialen/emotionalen Bedürfnisse der Patienten zuzuschneiden. Die Intervention zielt auf das unmittelbare Risiko einer Ausbreitung im Haushalt ab, gefolgt vom Risiko einer Ausbreitung in der Gemeinschaft. Das primäre bewertete Ergebnis ist ein neuer positiver Antikörpertest innerhalb eines Haushalts (nach Baseline), der durch eine von einem zertifizierten Phlebotomisten entnommene Blutabnahme bewertet wird. Sekundäre Forschungsergebnisse werden über Selbstauskunftsumfragen bewertet. Die Umfragen umfassen sozioökonomische Statusindikatoren und demografische Daten sowie Maßnahmen zur psychischen Gesundheit (z. B. Depression), zur körperlichen Gesundheit (chronische Erkrankungen), zum Gesundheitsverhalten (soziale Distanzierung, Händewaschen und Tragen einer Gesichtsbedeckung) sowie zu Komorbiditäten und Risikofaktoren für schwere COVID-19-Ergebnisse. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten gemessen: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Noe C Crespo, PhD
  • Telefonnummer: (619) 594-5773
  • E-Mail: ncrespo@sdsu.edu

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • San Diego State University Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten eines staatlich qualifizierten Gesundheitszentrums (+18 Jahre), die positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden zur Teilnahme am COVID-Präventionsprogramm eingeladen.

Ausschlusskriterien: 1) Plan, im nächsten Jahr aus dem Staat zu ziehen, 2) kognitive Beeinträchtigung, die kontraindiziert ist, eine Beratung zu erhalten und Verhaltensstrategien zu verfolgen (z. B. Schizophrenie, Down-Syndrom), und 3) Leben in einem Übergangsheim oder obdachlos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die positiv getestet werden, erhalten einen Anruf von dem Anbieter, der den Test durchgeführt hat, um sie über das Testergebnis zu informieren und eine Standardberatung anzubieten (z. B. Gesundheitserziehung, Verknüpfung mit Ressourcen). Indexpatienten werden in ein COVID-19-Patientenregister im elektronischen Patientenaktensystem des Federally Qualified Health Center (das auch mit dem COVID-19-Dashboard der Klinik verknüpft ist) eingetragen und genau überwacht, wobei alle zwei Tage telemedizinische Nachsorge durch qualifiziertes klinisches Personal erfolgt -bis zu drei Tagen, und persönliche Nachuntersuchungen werden nach Bedarf bereitgestellt.
Dieses Projekt ist ein Promotor/a-geführtes COVID-19-Präventionsprogramm (CPP) für Latino-Patienten eines Federally Qualified Health Center (FQHC), bei denen kürzlich SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde. Das Programm wird sofortige Risikominderungsstrategien implementieren, um die Ausbreitung von COVID-19 in den Haushalten zu verhindern, gefolgt von Risikominderungsstrategien, um die Ausbreitung in der Gemeinschaft zu verhindern. Patienten und Haushaltsmitglieder, die der Teilnahme zustimmen, sind Patienten des FQHC (der abgedeckten Einheit) und haben eine umfassende Zustimmung erteilt, die Programmaktivitäten (z. B. COVID-19-Tests, individuelle Beratung) autorisiert. Es steht den Patienten frei, die Teilnahme am CPP abzulehnen, ohne dass dies Auswirkungen auf andere Leistungen hat, die sie möglicherweise in der Klinik erhalten. Die Forschungsaktivitäten werden vom Messteam der Studie verwaltet, das Umfragen umfasst, die bei Indexpatienten zu Studienbeginn sowie nach 1, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt werden. Für alle Forschungsaktivitäten, die außerhalb der klinischen Versorgung stattfinden, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Experimental: Verbesserter Pflegestandard
Zusätzlich zu den oben genannten Standardmaßnahmen erhalten Indexpatienten in der Gruppe mit erweitertem Pflegestandard eine maßgeschneiderte telefonische/mobile Beratung (Motivationsgespräche), die sich auf die Umsetzung von Strategien zur Verhinderung einer sofortigen Ausbreitung von COVID-19 im Haushalt konzentriert, gefolgt von wöchentliche SMS für insgesamt 6 Wochen.
Dieses Projekt ist ein Promotor/a-geführtes COVID-19-Präventionsprogramm (CPP) für Latino-Patienten eines Federally Qualified Health Center (FQHC), bei denen kürzlich SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde. Das Programm wird sofortige Risikominderungsstrategien implementieren, um die Ausbreitung von COVID-19 in den Haushalten zu verhindern, gefolgt von Risikominderungsstrategien, um die Ausbreitung in der Gemeinschaft zu verhindern. Patienten und Haushaltsmitglieder, die der Teilnahme zustimmen, sind Patienten des FQHC (der abgedeckten Einheit) und haben eine umfassende Zustimmung erteilt, die Programmaktivitäten (z. B. COVID-19-Tests, individuelle Beratung) autorisiert. Es steht den Patienten frei, die Teilnahme am CPP abzulehnen, ohne dass dies Auswirkungen auf andere Leistungen hat, die sie möglicherweise in der Klinik erhalten. Die Forschungsaktivitäten werden vom Messteam der Studie verwaltet, das Umfragen umfasst, die bei Indexpatienten zu Studienbeginn sowie nach 1, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt werden. Für alle Forschungsaktivitäten, die außerhalb der klinischen Versorgung stattfinden, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Haushalte mit SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline und 1, 6, 12 und 24 Monate nach Baseline.
Antikörper werden durch eine Blutentnahme durch einen zertifizierten Phlebotomiker bestimmt. SARS-CoV-2-Nukleokapsid und Spike-Protein-IgG, zur genauen Bestimmung einer früheren Infektion und/oder Impfung.
Baseline und 1, 6, 12 und 24 Monate nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Haushalte mit aktiver SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Baseline, 3–5 Tage nach Baseline und 7–9 Tage nach Baseline.
Aktive Infektion, beurteilt durch selbst verabreichten vorderen Nasenabstrich. SARS-CoV-2 RT-PCR wird verwendet, um festzustellen, ob exponierte Haushaltsmitglieder infiziert sind und/oder die Quarantäne vorzeitig verlassen können.
Baseline, 3–5 Tage nach Baseline und 7–9 Tage nach Baseline.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Risikominderungsverhalten
Zeitfenster: Baseline und 1, 6, 12 und 24 Monate nach Baseline.
Sekundäre Ergebnisse werden anhand von Selbstberichtsumfragen gemessen. Die Umfragen umfassen sozioökonomische Statusindikatoren und demografische Daten, Messungen der psychischen Gesundheit (z. B. Depression), der körperlichen Gesundheit (chronische Erkrankungen) und des Gesundheitsverhaltens (soziale Distanzierung, Händewaschen und Tragen einer Gesichtsbedeckung), Komorbiditäten und Risikofaktoren für schwere COVID-19-Verläufe .
Baseline und 1, 6, 12 und 24 Monate nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Noe C Crespo, M.P.H, Ph.D., San Diego State University Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MD016324 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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