Kontrollierte menschliche Infektionsstudie von oral verabreichten Trichuris-Trichiura-Eiern bei naiven Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, ermittelt anhand der Screening-Verfahren.
3. Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 7,5 Monate).
4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, festgestellt durch positives humanes Choriogonadotropin (hCG) im Urin (falls weiblich).
2. Teilnehmer, der während der Teilnahme an der Studie nicht bereit ist, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (wenn es sich um eine Frau mit reproduktivem Potenzial handelt, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligt, die zu einer Schwangerschaft führen könnten); Fortpflanzungsfähigkeit ist definiert als nicht chirurgisch unfruchtbar, abstinent vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, in einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner, mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder anderweitig durch medizinische Beurteilung als unfruchtbar festgestellt.
3. Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
4. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien.
5. Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung von Studienbesuchen / -verfahren erschweren würde (z.
6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung.
7. Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
8. Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
9. Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (Hämoglobin < 11,1 g/dl [Frauen] oder < 12,5 g/dl [Männer]; absolute Leukozytenzahl < 3,4 oder > 11,0 x 103/mm3; absolute Eosinophilenzahl > 0,6 x 103/mm3 oder Thrombozytenzahl). <125 x 103/mm3).
10. Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl.
11. Infektion mit einem pathogenen Darmwurm, festgestellt durch Stuhluntersuchung auf Eizellen und Parasiten.
12. Vorgeschichte einer Eisenmangelanämie oder Labornachweis eines Eisenmangels (Serum-Ferritin-Konzentration unter der unteren Referenzgrenze).
13. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Teilnehmer unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
14. Der Freiwillige hatte in den letzten 24 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
15. Positiver ELISA für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
16. Positiver Bestätigungstest für eine HIV-Infektion.
17. Positiver Bestätigungstest für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
18. Verwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (> 800 μg / Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der erwarteten Aufnahme des Probanden in diese Studie oder geplante Verwendung während der lernen.
19. Bekannte Allergie gegen Albendazol.
20. Vorgeschichte einer früheren Infektion mit T. trichiura oder ununterbrochener Aufenthalt von mehr als 6 Monaten in einem T. trichiura-endemischen Gebiet.