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CD19-Car-T-Zelltherapie zur Behandlung älterer Erwachsener mit akuter lymphoblastischer Leukämie in erster Remission

31. August 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zu CD19-spezifischen Auto-T-Zellen als Konsolidierung für ältere Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie in erster Remission

Diese Phase-I-Studie testet die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von autologen Anti-CD19-CAR-exprimierenden T-Lymphozyten (CD19-CAR-T-Zellen) bei älteren Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie. Die T-Zelltherapie mit dem chimären Antigenrezeptor (CAR) ist eine Art der Behandlung, bei der die T-Zellen eines Patienten (eine Art von Zellen des Immunsystems) im Labor so verändert werden, dass sie Krebszellen angreifen. T-Zellen werden aus dem Blut eines Patienten entnommen. Dann wird den T-Zellen im Labor das Gen für einen speziellen Rezeptor hinzugefügt, der an ein bestimmtes Protein auf den Krebszellen des Patienten bindet. Der spezielle Rezeptor wird als chimärer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet. Eine große Zahl der CAR-T-Zellen wird im Labor gezüchtet und dem Patienten zur Behandlung der akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie per Infusion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der autologen CD19-CAR-T-Zelltherapie durch Bewertung der Toxizitäten einschließlich Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, Zeitverlauf und Dauer bei älteren Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) in erster morphologischer Vollremission (CR1).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der Herstellung und Infusion von CD19-CAR-T-Zellen bei älteren Erwachsenen mit B-Zell-ALL in CR1.

II. Bewerten Sie die MRD-Remissionsrate bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Infusion eine MRD+-Erkrankung hatten.

III. Bewerten Sie das Gesamtrisiko eines Rückfalls. IV. Bewerten Sie das Risiko eines Rückfalls des Zentralnervensystems (ZNS) (isoliert und kombiniert mit einem Rückfall des Knochenmarks).

V. Schätzen Sie die ereignisfreie 1-Jahres-Überlebensrate (EFS) nach der CD19-CAR-T-Zelltherapie.

VI. Schätzen Sie das 1-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach der CD19-CAR-T-Zelltherapie. VII. Beschreiben Sie die Entwicklung von Gebrechlichkeit nach einer CD19-CAR-T-Zelltherapie.

Sondierungsziele:

I. Messung der Expansion und Persistenz von CD19-CAR-T-Zellen im peripheren Blut (PB), Knochenmark (BM) und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).

II. Bewerten Sie die Dauer der B-Zell-Aplasie. III. Beschreiben Sie die Zytokinspiegel in PB über den Studienzeitraum.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der CD19-CAR-T-Zelltherapie, gefolgt von einer Dosisexpansionsstudie.

Die Patienten unterziehen sich einer T-Zell-Leukapherese, erhalten Fludarabin und Cyclophosphamid intravenös (i.v.) und erhalten dann in der Studie eine IV-CD19-CAR-T-Zell-Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers

  • Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Genehmigung des Studienleiters (PI) gewährt werden
    • Hinweis: Für Forschungsteilnehmer, die kein Englisch sprechen, kann eine Kurzform der Einwilligung mit einem von City of Hope (COH) zertifizierten Dolmetscher/Übersetzer verwendet werden, um mit dem Screening und der Leukapherese fortzufahren, während der Antrag auf eine übersetzte vollständige Einwilligung bearbeitet wird. Der Forschungsteilnehmer darf jedoch erst nach Unterzeichnung der übersetzten vollständigen Einwilligungserklärung mit der Lymphodepletion und der T-Zell-Infusion fortfahren
  • Alter: >= 55 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 / Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
  • Fähigkeit, Englisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Histologisch bestätigte CD19+ ALL zum Zeitpunkt der Diagnose
  • In der morphologischen ersten vollständigen Remission unabhängig vom Status der minimalen Resterkrankung (MRD).
  • Kein unmittelbarer Plan für eine Transplantation
  • Remission nach Induktion +/- Reinduktionstherapie
  • Vollständig erholt von den akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) auf =< Grad 1 nach vorheriger Krebstherapie
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt Gilbert-Krankheit vor)
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 3 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) = < 3 x ULN
  • Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder Cockcroft-Gault-Formel

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %

    • Hinweis: Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie durchzuführen

  • Sauerstoffsättigung (O2) > 92 % der Raumluft.

    • Hinweis: Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie durchzuführen

  • Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) (quantitative Polymerase-Kettenreaktion [qPCR]), Hepatitis-C-Virus (HCV), aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) (Surface Antigen Negative) und Syphilis (rapid plasma reagin [RPR])

    • Wenn positiv, muss eine Quantifizierung der Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) durchgeführt werden ODER
    • Bei HIV-, HCV- oder HBV-Seropositiv muss eine Nukleinsäurequantifizierung durchgeführt werden. Die Viruslast muss nicht nachweisbar sein

  • Erfüllt andere institutionelle und bundesstaatliche Anforderungen für Titeranforderungen für Infektionskrankheiten

    • Hinweis Tests auf Infektionskrankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie durchgeführt werden

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter* zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie.

    • Gebärfähiges Potenzial, definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische allergische Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem/den Studienwirkstoff(en) zugeschrieben werden
  • Forschungsteilnehmer mit bekannter CNS-2- oder CNS-3-Beteiligung, der gegenüber intrathekaler Chemotherapie und/oder kranio-spinaler Bestrahlung refraktär ist. Forschungsteilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die wirksam bis zur vollständigen Remission behandelt wurde (<5 WBC/mm3 und keine Blasten in der Zerebrospinalflüssigkeit [CSF]), sind teilnahmeberechtigt
  • Autoimmunerkrankung oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Herz-Kreislauf-Behinderung der Klasse III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von bösartiger Erkrankung, die mit kurativer Absicht chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) wurde, Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut; nicht muskelinvasiver Blasenkrebs; bösartige Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wird, ohne dass seit >= 2 Jahren eine bekannte aktive Erkrankung vorliegt
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Aktive systemische unkontrollierte Infektion, die Antibiotika erfordert

  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV- oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

    • Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) und negativ auf das Oberflächenantigen sind, müssen ein negatives Ergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) haben. Diejenigen, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)-positiv oder Hepatitis-B-PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen

      • Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper sind (oder eine bekannte HBV-Infektion in der Vorgeschichte haben), sollten vierteljährlich mit einem quantitativen PCR-Test auf HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) überwacht werden. Die HBV-Überwachung sollte bis 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments andauern. Jeder Proband mit einer steigenden Viruslast (über der unteren Nachweisgrenze) sollte das Studienmedikament absetzen und eine antivirale Therapie sowie eine Konsultation mit einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B einleiten lassen. Probanden, die bei Studieneinschreibung positiv auf Core Ab sind, wird dringend empfohlen, mit der Studie zu beginnen Entecavir vor Beginn und bis zum Abschluss der Studienbehandlung
      • Probanden, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen ein negatives PCR-Ergebnis haben. Diejenigen, die Hepatitis-C-PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden oder chronische Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium. Der physiologische Ersatz von Steroiden (Prednison = < 7,5 mg/Tag oder Äquivalent) ist erlaubt
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (CD19-CAR-T-Zellen)
Die Patienten unterziehen sich einer T-Zell-Leukapherese, erhalten Fludarabin und Cyclophosphamid IV und erhalten dann während der Studie eine CD19-CAR-T-Zell-Infusion IV.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Arzneimittel: Autologe Anti-CD19 CAR-exprimierende T-Lymphozyten
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Autologe Anti-CD19-CAR-T-Zellen
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Leukapherese
Unterziehen Sie sich einer T-Zell-Leukapherese
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Infusion von CD19-chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Beobachtete Toxizitäten werden in Bezug auf Typ (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zuordnung, Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Bis zu 28 Tage nach der Infusion von CD19-chimären Antigenrezeptoren (CAR) T-Zellen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bewertet mit CTCAE Version 5.0. Unerwünschte Ereignisse des Zytokinfreisetzungssyndroms werden unter Verwendung der Beschreibungen und Einstufungsskalen charakterisiert, die in Lee et. Al. Veröffentlichung: „ASTCT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome and Neurologic Toxicity Associated with Immune Effector Cells. Beobachtete Toxizitäten werden in Bezug auf Typ (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zuordnung, Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zugelassenen älteren B-Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die sich einer Leukapherese unterziehen und ausreichend CD19-CAR-T-Zellen erhalten, die in ihrer zugewiesenen Dosis hergestellt und infundiert werden
Zeitfenster: Bei T-Zell-Infusion (Tag 0)
Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit Einwilligung beurteilt, die sich einer Leukapherese unterziehen und bei denen ausreichend CD19-CAR-T-Zellen erfolgreich hergestellt und infundiert wurden. Die Rate und ihre 95 % binomialen Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle (CIs) werden berechnet. Wenn sie 50 % oder mehr beträgt, ist die CD19-CAR-T-Therapie für ältere B-ALL-Patienten mit vollständiger Remission machbar.
Bei T-Zell-Infusion (Tag 0)
Ansprechrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der T-Zell-Infusion
Definiert als minimaler Resterkrankungsgrad unter 10^-4, entweder durch Polymerase-Kettenreaktion, Sequenzierung der nächsten Generation oder Mehrfarben-Durchflusszytometrie. Wird mit binomialen Konfidenzintervallen (CIs) von 95 % nach Clopper Pearson berechnet.
Bis zu 12 Monate nach der T-Zell-Infusion
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion von CD19-CAR-T-Zellen bis zum Datum des Todes oder des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Jahre
Berechnet anhand ihrer 95 % Clopper Pearson Binomial-KIs. Zensiert bei der letzten Nachuntersuchung, wenn bekannt ist, dass die Patienten am Leben und frei von Ereignissen sind.
Vom Beginn der Infusion von CD19-CAR-T-Zellen bis zum Datum des Todes oder des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Jahre
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Jahre
Rezidivrate, einschließlich MRD und extramedullärem Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
MRD-Rezidiv definiert als Nachweis von Leukämiezellen bei > 0,01 % im morphologischen Remissions-Knochenmark. Extramedullärer Rezidiv definiert als dokumentierter ALL-Rezidiv außerhalb des Knochenmarks. 95 % Clopper Pearson Binomial-KIs werden berechnet.
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Frailty-Phänotyp-Score
Zeitfenster: Pre-CAR T und am Tag 100
Patienten, die an Tag 100 als gebrechlich bewertet werden (3 oder mehr von 5 Punkten) oder sich um 1 Punkt verschlechtern bei Patienten mit einem Ausgangswert von 3 oder 4, werden an Tag 100 als gebrechlich betrachtet.
Pre-CAR T und am Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ibrahim Aldoss, City of Hope Medical Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22137 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-10925 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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