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Untersuchung der Wirkung von Neurofeedback im normalen Frequenzband und im Infra-Niederfrequenzbereich auf das funktionelle Gehirnkonnektom

12. Februar 2025 aktualisiert von: Philipp Stämpfli

In diesem Grundlagenforschungsprojekt wird eine neuartige Form des Neurofeedbacks untersucht, bei der neben der Verwendung von 1) normalen Frequenzbändern (1-35 Hertz) 2) sehr langsame Signale (Niederfrequenz; < 0,1 Hertz) verwendet werden, die entsprechen eher der grundsätzlichen Erregbarkeit des Gehirns. Aufgrund der langsamen Signalcharakteristik wird diese Methode Infra-Low Frequency Neurofeedback (kurz: ILF-NFB) genannt. Obwohl diese Methode seit den 1980er Jahren erfolgreich klinisch angewendet wird, sind die der Wirkung zugrunde liegenden Mechanismen weitgehend unerforscht. Dazu wird ein Projekt bestehend aus drei Studien durchgeführt, um die neurophysiologischen Wirkungen beider Signalelemente an gesunden Probanden zu untersuchen:

  • Studie 1 untersucht die Effekte des normalen Frequenzbandtrainings allein.
  • Studie 2 untersucht die Auswirkungen von Training mit niedriger Frequenz.
  • Studie 3 untersucht die Auswirkungen der Kombination aus normalem Frequenzband und niederfrequentem Training

Für jede Studie sind insgesamt 40 saubere Datensätze zu erheben, was zu einer Mindestanzahl von 120 Teilnehmern für alle drei Studien führt.

Alle drei Studien untersuchen die Auswirkungen des Neurofeedbacks auf Gehirnkonnektivitätsmuster mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT), begleitet von Messungen des autonomen Nervensystems (ANS) und des Verhaltens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Information der Teilnehmer
  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (erforderlich für eine adäquate Beantwortung der Fragebögen)
  • Keine Erfahrung mit Neurofeedback-Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-, Drogen- und Schmerzmittelkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Vorbestehende neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Chronische Erkrankungen, die eine dauerhafte Medikation erfordern
  • Ausschlusskriterien erfüllt basierend auf dem Screening-Fragebogen
  • Allgemeine Kontraindikationen für MR-Untersuchungen (z.B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Insulinpumpe)
  • Überempfindlichkeit gegen laute Geräusche
  • Unfähig, über einen längeren Zeitraum still zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Probanden: Studie 1
Dieser Arm entspricht Studie 1 (Real Neurofeedback verwendet nur normale Frequenzbandsignale im Bereich von 1 bis 35 Hz vom EEG-Signal). Alle eingeschlossenen Teilnehmer nehmen unter zwei Versuchsbedingungen (echtes Neurofeedback, Schein-Neurofeedback) an zwei verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge teil. Sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer sind hinsichtlich der Intervention, die sie bei den beiden experimentellen Besuchen erhalten, blind.
Gerät: Echtes Neurofeedback
Echtes Neurofeedback mit visueller und akustischer Feedback-Darstellung basierend auf dem EEG-Signal des Teilnehmers (Verwendete Signale im entsprechenden Studienarm beschrieben). Die NFB-Signale werden von den T4- und P4-Positionen gemäß dem 10-20-EEG-Platzierungskonsens erhalten. NFB wird mit dem Softwarepaket Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Schweiz) durchgeführt und für alle Teilnehmer wird die gleiche Neurofeedback-Animation verwendet. Die NFB-Trainingsdauer beträgt ca. 30 Minuten
Gerät: Schein-Neurofeedback
Das Schein-Neurofeedback wird auf identische Weise unter Verwendung der gleichen Software, des gleichen Feedbacks, der gleichen Elektrodenplatzierung und der gleichen Dauer wie beim echten Neurofeedback durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass ein zuvor aufgezeichneter EEG-Datensatz verwendet wird und das Feedback-Signal somit unabhängig von der Gehirnaktivität des Teilnehmers ist.
Experimental: Gesunde Probanden: Studie 2
Dieser Arm entspricht Studie 2 (Real Neurofeedback verwendet nur infra-niedrige Frequenzen unter 0,1 Hz aus dem EEG-Signal). Alle eingeschlossenen Teilnehmer nehmen unter zwei Versuchsbedingungen (echtes Neurofeedback, Schein-Neurofeedback) an zwei verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge teil. Sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer sind hinsichtlich der Intervention, die sie bei den beiden experimentellen Besuchen erhalten, blind.
Gerät: Echtes Neurofeedback
Echtes Neurofeedback mit visueller und akustischer Feedback-Darstellung basierend auf dem EEG-Signal des Teilnehmers (Verwendete Signale im entsprechenden Studienarm beschrieben). Die NFB-Signale werden von den T4- und P4-Positionen gemäß dem 10-20-EEG-Platzierungskonsens erhalten. NFB wird mit dem Softwarepaket Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Schweiz) durchgeführt und für alle Teilnehmer wird die gleiche Neurofeedback-Animation verwendet. Die NFB-Trainingsdauer beträgt ca. 30 Minuten
Gerät: Schein-Neurofeedback
Das Schein-Neurofeedback wird auf identische Weise unter Verwendung der gleichen Software, des gleichen Feedbacks, der gleichen Elektrodenplatzierung und der gleichen Dauer wie beim echten Neurofeedback durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass ein zuvor aufgezeichneter EEG-Datensatz verwendet wird und das Feedback-Signal somit unabhängig von der Gehirnaktivität des Teilnehmers ist.
Experimental: Gesunde Probanden: Studie 3
Dieser Arm entspricht Studie 3 (normales Frequenzband und infra-niedrige Frequenzen werden bei Real Neurofeedback verwendet). Alle eingeschlossenen Teilnehmer nehmen unter zwei Versuchsbedingungen (echtes Neurofeedback, Schein-Neurofeedback) an zwei verschiedenen Tagen in zufälliger Reihenfolge teil. Sowohl die Forscher als auch die Teilnehmer sind hinsichtlich der Intervention, die sie bei den beiden experimentellen Besuchen erhalten, blind.
Gerät: Echtes Neurofeedback
Echtes Neurofeedback mit visueller und akustischer Feedback-Darstellung basierend auf dem EEG-Signal des Teilnehmers (Verwendete Signale im entsprechenden Studienarm beschrieben). Die NFB-Signale werden von den T4- und P4-Positionen gemäß dem 10-20-EEG-Platzierungskonsens erhalten. NFB wird mit dem Softwarepaket Cygnet (BEE Medic GmbH Technologies, Kirchberg, Schweiz) durchgeführt und für alle Teilnehmer wird die gleiche Neurofeedback-Animation verwendet. Die NFB-Trainingsdauer beträgt ca. 30 Minuten
Gerät: Schein-Neurofeedback
Das Schein-Neurofeedback wird auf identische Weise unter Verwendung der gleichen Software, des gleichen Feedbacks, der gleichen Elektrodenplatzierung und der gleichen Dauer wie beim echten Neurofeedback durchgeführt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass ein zuvor aufgezeichneter EEG-Datensatz verwendet wird und das Feedback-Signal somit unabhängig von der Gehirnaktivität des Teilnehmers ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Prä-Post-Interventionsunterschiede in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (bewertet mittels fMRI)
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität vor/nach Eingriffen
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Prä-Post-Interventionsunterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (während fMRT-Messungen)
90 Minuten
Atemfrequenz vor/nach Interventionen
Zeitfenster: 90 Minuten
Vergleich der Prä-Post-Interventionsunterschiede in der Atemfrequenz (während fMRT-Messungen)
90 Minuten
Herzfrequenzvariabilität während Interventionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der gemessenen Herzfrequenzvariabilität bei beiden Interventionen (Neurofeedback und Schein-Neurofeedback)
30 Minuten
Atemfrequenz während Eingriffen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der während beider Interventionen gemessenen Atemfrequenz (Neurofeedback und Schein-Neurofeedback)
30 Minuten
Elektrodermale Aktivität während Eingriffen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der elektrodermalen Aktivität (Hautleitfähigkeit) gemessen während beider Interventionen (Neurofeedback und Schein-Neurofeedback)
30 Minuten
Leistungsspektrumsdichte (PSD) der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammabänder im EEG-Signal, das während der Interventionen aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der spektralen Leistungsdichte (PSD) der Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbänder, die von den Neurofeedback-Geräten während beider Interventionen (Neurofeedback und Schein-Neurofeedback) aufgezeichnet wurden
30 Minuten
Power Spectrum Density (PSD) niederfrequenter Komponenten (< 0,1 Hz) im während Interventionen aufgezeichneten EEG-Signal
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der spektralen Leistungsdichte (PSD) niederfrequenter Komponenten (< 0,1 Hz), die von den Neurofeedback-Geräten während beider Interventionen (Neurofeedback und Schein-Neurofeedback) aufgezeichnet wurden
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentaler Zustand vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Teilnehmer füllen unmittelbar vor und nach der Intervention einen Fragebogen aus, um den mentalen Zustand der Teilnehmer vor und unmittelbar nach den Interventionen zu beurteilen
40 Minuten
Schlaffragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Fragebögen zur Schlafqualität werden den Teilnehmern zu Beginn jedes Versuchsbesuchs und innerhalb von 24 Stunden nach der Teilnahme ausgehändigt, um die Auswirkungen der Interventionen auf die Schlafqualität zu bewerten.
24 Stunden
Persönlichkeitsfragebögen
Zeitfenster: 10 Minuten
Der BFI-60-Persönlichkeitsfragebogen wird von den Teilnehmern zu Beginn jedes experimentellen Besuchs ausgefüllt, um die Wechselwirkungen zwischen Persönlichkeitsattributen und anderen Ergebnissen zu bewerten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipp Stämpfli

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philipp Stämpfli, PD PhD, Psychiatric University Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILF_NFB_Allstudies

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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