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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Thromboaspirationskathetersystems iNstroke bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (ASPiC)

6. Mai 2025 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Erste prospektive, einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Thromboaspirationskathetersystems (iNstroke) bei Schlaganfall bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Erste prospektive, einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iNstroke-Thromboaspirationskathetersystems (iNstroke) bei Schlaganfall bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsforschung.

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des von iVascular entwickelten Geräts zur Thromboaspiration (iNstroke) bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben und sich aufgrund eines akuten Verschlusses von Nervengefäßen einer Thromboaspiration unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs mit Verschluss von TICA, M1 und Tandem-TICA oder Tandem-M1, vertebral oder basilar, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall über 18 Jahren, verursacht durch einen Verschluss großer Gefäße, die eine neurointerventionelle Behandlung mit dem iNstroke-Aspirationskatheter erhalten.
  2. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem Vertreter.
  3. Patienten mit einem ASPECTS-Score (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 und Verschluss eines großen Gefäßes (TICA, M1 und Tandem mit TICA- oder M1-Verschluss, vertebral oder basilar).
  4. Bei Patienten mit mehr als 8 Stunden nach Beginn der Symptome oder mit Schlaganfall beim Erwachen oder Schlaganfall mit unbekanntem Beginn sollte die Behandlung individualisiert werden und es sollte einen Halbschattenbereich in der CT-Perfusion geben.
  5. Baseline-NIHSS, erhalten vor dem Eingriff von ≥6 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit einem ASPECTS-Score <6.
  3. Baseline NIHSS, erhalten vor dem Verfahren von ≤ 6 Punkten.
  4. Schwere Komorbidität und/oder verkürzte Lebenserwartung
  5. ERM >2.
  6. Schwere Kontrastmittelallergie.
  7. Schwangere Frau.
  8. Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Verschlusskrankheit oder extra- oder intrakranialer Dissektion
  9. Krankengeschichte von Thrombopenie (Thrombozyten <100.000)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: iNstroke
Lerngerät
Gerät: Schlaganfall
Patienten, die sich einer Thromboaspiration mit iNstroke unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungserfolg
Zeitfenster: Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Rekanalisationsrate mit mTICI ≥2b-3 (modifizierte Thrombolyse im Hirninfarktmaßstab).
Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
MAE
Zeitfenster: 24 Stunden (-8/+12 Stunden)
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
24 Stunden (-8/+12 Stunden)
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schiffbarkeit
Zeitfenster: Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Anzahl der Verfahren, bei denen der InStroke-Katheter das intrakranial verschlossene Segment (M1, A. basilaris) durch ein koaxiales System mit einem Mikrokatheter und ohne die Hilfe anderer zusätzlicher Geräte erreicht.
Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Klinischer Fortschritt
Zeitfenster: 90 Tage
Guter funktioneller klinischer Fortschritt (modifizierte Rankin-Skala 0-2).
90 Tage
Anteil der Patienten mit rascher neurologischer Besserung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit schneller neurologischer Besserung (mehr als 4 Punkte auf der NIHSS-Skala)
24 Stunden
Reduzierung der NIHSS-Skala
Zeitfenster: 24 oder 72 Stunden
Anteil der Patienten mit einer Reduktion von ≥8 Punkten auf der NIHSS-Skala (während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung) oder NIHSS 0-1 (nach 72 Stunden [oder zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt]).
24 oder 72 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Verfahrensdauer definiert als die Zeit von der Punktion bis zum Erreichen des Grades ≥2b auf der mTICI-Skala mit weniger als drei Durchgängen oder, falls nicht erreicht, bis zur endgültigen Angiographie.
Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Anzahl der Durchgänge mit dem Gerät bis zur Rekanalisation.
Zeitfenster: Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Anzahl der Durchgänge mit dem Gerät bis zur Rekanalisation.
Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Prozentsatz der effektiven Rekanalisation in einem ersten Durchgang
Zeitfenster: Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Prozentsatz der effektiven Rekanalisation in einem ersten Durchgang, dessen Effekt durch eine Rekanalisationsrate von TICI2c-3 und TICI 2b-3 gemessen wird.
Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Rate der Notwendigkeit, eine andere Reperfusionstechnik zu verwenden
Zeitfenster: Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Rate der Notwendigkeit, eine andere Reperfusionstechnik aufgrund eines Versagens des Absaugsystems anzuwenden.
Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Beurteilung einer symptomatischen intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: 24 (-8/+12) Stunden.

Beurteilung einer symptomatischen intrazerebralen Blutung durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT). ICH ist definiert als das Vorhandensein von extravaskulärem Blut im Gehirn oder innerhalb des Schädels. ICH gilt als symptomatisch (SICH), wenn sie mit einer klinischen Verschlechterung einhergeht (Verschlechterung der Punktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von

≥4 Punkte) oder wenn es zum Tod führt und als Hauptursache für eine neurologische Verschlechterung identifiziert wird, gemäß der Bewertung eines unabhängigen Ausschusses für klinische Ereignisse (CEC).
24 (-8/+12) Stunden.
Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 (-8/+12) Stunden.
Klassifizierung der neurologischen Verschlechterung von ≥4 Punkten auf der NIHSS-Skala.
24 (-8/+12) Stunden.
Embolisationsrate
Zeitfenster: Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Embolisationsrate in einem zuvor unbeteiligten Gebiet in der zerebralen Angiographie.
Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Tage (+/-24 Stunden) oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit dem Verfahren
3 Tage (+/-24 Stunden) oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Komplikationsrate des Verfahrens
Zeitfenster: Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.
Komplikationsrate des Verfahrens: arterielle Perforation, arterielle Dissektion und schwerer Vasospasmus im Zielgefäß
Im Zuge einer zervikokranialen Katheterisierung, unmittelbar nach endovaskulärem Eingriff evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iVascular S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASPiC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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