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Evaluation des National Tool for Observation of Infection Prevention Measures in the Healthcare (NOST)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Norwegian Institute of Public Health

Evaluation des National Tool for Observation of Infection Prevention Measures in the Healthcare (NOST) – a Cluster Randomized Trial

Das Norwegische Institut für öffentliche Gesundheit (NIPH) führt ein neues elektronisches Instrument zur direkten Beobachtung der Einhaltung der empfohlenen Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle im Gesundheitswesen ein. Die Lösung heißt National Tool for Observation of Infection Prevention Measures (NOST). NOST ist ein Tool zur Qualitätsverbesserung, das eine webbasierte Lösung zur Überwachung der Einhaltung von Empfehlungen zur Händehygiene und anderen IPC-Maßnahmen umfasst. Durch NOST wird das Gesundheitspersonal in der Lage sein, das lokale Compliance-Niveau zu identifizieren, was wiederum Bereiche für Verbesserungen aufzeigen kann.

Dieses Protokoll beinhaltet die Bewertung von NOST in Krankenhäusern. Die Evaluation ist als cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen konzipiert, in der geeignete Stationen in Krankenhäusern nach dem Zufallsprinzip einem Interventions- und einem Kontrollarm zugeordnet werden. NOST wird zu Beginn des Evaluationszeitraums auf den Interventionsstationen durchgeführt, und ein Jahr später werden die Einhaltung der Händehygiene und andere Ergebnisse sowohl auf den Interventions- als auch auf den Kontrollstationen gemessen.

Das Ziel der Bewertung von NOST ist:

  • zu messen, ob die Umsetzung von NOST zu einer verbesserten Infektionsprävention und -kontrolle in Form einer erhöhten Einhaltung der Händehygieneempfehlungen führt, und
  • messen, ob sich Änderungen in der Qualität der Infektionsprävention und -kontrolle infolge der Umsetzung von NOST auf die Epidemiologie von nosokomialen Infektionen in Gesundheitseinrichtungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswertung von NOST ist als cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen konzipiert, in der geeignete Stationen in Krankenhäusern nach dem Zufallsprinzip einem Interventions- und einem Kontrollarm zugeordnet werden. NOST wird zu Beginn des Evaluationszeitraums auf den Interventionsstationen durchgeführt, und ein Jahr später werden die Einhaltung der Händehygiene und andere Ergebnisse sowohl auf den Interventions- als auch auf den Kontrollstationen gemessen.

Intervention

Die Intervention in der Studie besteht darin, NOST zu implementieren, das Folgendes umfasst:

  • Beobachtung und Aufzeichnung der Einhaltung der Handhygieneempfehlungen
  • Identifizierung von Verbesserungsbereichen
  • Schulungen oder andere Maßnahmen zur Verbesserung der IPC im Allgemeinen oder der Einhaltung der Händehygiene.

Die Intervention umfasst somit sowohl die Beobachtung der Compliance als auch etwaige zusätzliche Verbesserungsmaßnahmen, die infolge des eingeführten NOST eingeleitet werden.

Beobachtungen zur Händehygiene werden in Sitzungen von 20-30 Minuten durchgeführt. In diesem Zeitraum werden alle Situationen erfasst, in denen Händehygiene indiziert (empfohlen) ist und ob Händehygiene durchgeführt wird oder nicht. Die Anzahl der Händehygiene-Indikationen während einer Sitzung variiert, liegt aber oft zwischen 10 und 20.

Wenn die Interventionsgruppe NOST eingeführt und ein Jahr lang befolgt hat, messen die Prüfärzte die Einhaltung der Handhygieneempfehlungen und gemeldeten HAIs auf Stationen, die NOST hatten, und auf Stationen, die NOST nicht eingeführt haben.

Der Interventionsarm wird im Laufe der Zeit mit wiederholten Messungen sowohl der Einhaltung der Händehygiene als auch anderer Ergebnismessungen verfolgt, um festzustellen, ob die Wirkung im Einklang mit den durchgeführten Beobachtungen und Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung zunimmt oder ob die Wirkung während des Studienzeitraums abnimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0213
        • Norwegian Institute of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenstationen mit Tages- und Nachtpflege.

Ausschlusskriterien:

  • Intensivstationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NOST

Die Intervention besteht darin, NOST zu implementieren, das Folgendes umfasst:

Beobachtung und Aufzeichnung der Einhaltung der Handhygieneempfehlungen Identifizierung verbesserungswürdiger Bereiche Schulungen oder andere Maßnahmen zur Verbesserung der IPC im Allgemeinen oder der Einhaltung der Handhygiene.

Die Intervention umfasst somit sowohl die Beobachtung der Compliance als auch etwaige zusätzliche Verbesserungsmaßnahmen, die infolge des eingeführten NOST eingeleitet werden.

Wenn die Interventionsgruppe NOST eingeführt und ein Jahr lang befolgt hat, messen die Prüfärzte die Einhaltung der Handhygieneempfehlungen und gemeldeten HAIs auf Stationen, die NOST hatten, und auf Stationen, die NOST nicht eingeführt haben.

Der Interventionsarm wird im Laufe der Zeit mit wiederholten Messungen sowohl der Einhaltung der Händehygiene als auch anderer Ergebnismessungen verfolgt, um festzustellen, ob die Wirkung im Einklang mit den durchgeführten Beobachtungen und Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung zunimmt oder ob die Wirkung während des Studienzeitraums abnimmt.
Verhalten: NOST

Die Intervention besteht darin, NOST zu implementieren, das Folgendes umfasst:

Beobachtung und Aufzeichnung der Einhaltung der Handhygieneempfehlungen Identifizierung verbesserungswürdiger Bereiche Schulungen oder andere Maßnahmen zur Verbesserung der IPC im Allgemeinen oder der Einhaltung der Handhygiene.

Die Intervention umfasst somit sowohl die Beobachtung der Compliance als auch etwaige zusätzliche Verbesserungsmaßnahmen, die infolge des eingeführten NOST eingeleitet werden.

Wenn die Interventionsgruppe NOST eingeführt und ein Jahr lang befolgt hat, messen die Prüfärzte die Einhaltung der Handhygieneempfehlungen und gemeldeten HAIs auf Stationen, die NOST hatten, und auf Stationen, die NOST nicht eingeführt haben.

Der Interventionsarm wird im Laufe der Zeit mit wiederholten Messungen sowohl der Einhaltung der Händehygiene als auch anderer Ergebnismessungen verfolgt, um festzustellen, ob die Wirkung im Einklang mit den durchgeführten Beobachtungen und Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung zunimmt oder ob die Wirkung während des Studienzeitraums abnimmt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer des Nicht-Interventions-Arms werden gebeten, NOST nicht zu implementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungen zur Handhygiene
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr später
Selbstberichteter Anteil der korrekten Compliance, insgesamt und nach Beruf
Tag 1 bis ein Jahr später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbrüche von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr später
Anteil der Ausbrüche pro Station und Sekundäranfallsrate bei stationären Patienten und Personal. Daten gesammelt von VESUV
Tag 1 bis ein Jahr später
Überwachung von therapieassoziierten Infektionen
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr später
Anteil der infizierten stationären Patienten nach Art der Infektion. Daten gesammelt von NOIS
Tag 1 bis ein Jahr später
Überwachung postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr später
Anteil der infizierten Patienten nach Art der Operation und Art der Infektionen. Daten gesammelt von NOIS und POSI
Tag 1 bis ein Jahr später
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis ein Jahr später
Durchschnittliche und mittlere Betttage pro Aufenthalt. Daten gesammelt von NRP
Tag 1 bis ein Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In diesem Projekt werden die Ermittler keine direkt identifizierbaren personenbezogenen Daten registrieren oder sammeln. Bei den Händehygienebeobachtungen werden nur die Ereignisse und die Beschäftigung erfasst, nicht jedoch personenbezogene Daten der beobachteten Personen. Darüber hinaus werden die Ermittler nur Statistiken von VESUV und NOIS/NOIS-POSI anfordern. Diese Daten umfassen die Anzahl der Infizierten bei Ausbrüchen pro Station, verteilt auf Mitarbeiter und stationäre Patienten, sowie die Anzahl stationärer Patienten mit relevanten Infektionstypen in der Überwachung von HAI. Diese Daten werden regelmäßig auf Krankenhausebene veröffentlicht. Die Prüfärzte werden Daten aus NPR beantragen, die Informationen zu jedem Patienten enthalten, der im Zeitraum vom 1. Januar 2022 bis Mitte 2024 auf den entsprechenden Stationen aufgenommen wurde. Die Ermittler werden jedoch nach Daten ohne direkt personenbezogene Daten fragen (Daten ohne Namen und Sozialversicherungsnummer).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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