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Stress und Bluthochdruck bei Pflegekräften mit Demenz (MIM-DASH)

5. September 2025 aktualisiert von: Kathy D. Wright, Ohio State University

Adressierung der doppelten Gefährdung durch Stress und Bluthochdruck bei afroamerikanischen weiblichen Betreuern von Personen, die mit der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen leben

Keine demografische Gruppe ist stärker gefährdet für die doppelte Gefährdung durch Pflegestress und Bluthochdruck (HTN) als afroamerikanische Frauen, die ein Familienmitglied mit Alzheimer und verwandten Demenzen (ADRD) pflegen. Beide Situationen führen zu eingeschränkter Lebensqualität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen – einer Komplikation unkontrollierter Hypertonie. Die Erhaltung der Gesundheit dieser Pflegekräfte ist entscheidend, um das Wohlbefinden der Pflegeempfänger zu unterstützen. Obwohl einige Multikomponenten-Interventionen den Stress und die Lebensqualität von ADRD-Betreuern angegangen sind, bleiben Lücken bei der Ausrichtung von Interventionen, um die Komplexität von chronischem Pflegestress und Bluthochdruck-Selbstversorgung bei afroamerikanischen Frauen anzugehen.

Diese Pilotstudie baut auf der früheren Arbeit des Forschers auf, die zeigte, dass Stress, Blutdruckwissen und komplexe Ernährungsinformationsdefizite die Bluthochdruck-Selbstversorgung älterer afroamerikanischer Frauen beeinträchtigten. Änderungen des Lebensstils (Stressbewältigung, Reduzierung von Natrium, Verzehr von Obst/Gemüse und körperliche Aktivität) sind wirksam bei der Behandlung von Bluthochdruck. Die Phase-I-Pilotstudie des Forschers basiert auf der wissenschaftlichen Begründung, dass diese Lebensstiländerungen gefördert werden können, indem die Stressreaktivität/Stressresilienz, die psychologische und physiologische Reaktion des Körpers auf Stress, als zugrunde liegender Mechanismus zur Erleichterung von Verhaltensänderungen angegangen wird. Auf diese Weise kann die Studie die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern (Stress der Bezugsperson, Lebensqualität, Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 60 % aller informellen Pflegekosten für Alzheimer und verwandte Demenzen werden von afroamerikanischen Frauen getragen. Diese Frauen sind nicht nur mit den bekannten schädlichen Auswirkungen von Pflegestress konfrontiert, sondern auch mit den schädlichen Auswirkungen von Bluthochdruck: verringerte Lebensqualität und Langlebigkeit, Behinderung, kognitiver Verfall und Schlaganfälle. Tatsächlich beträgt der kumulative Hypertonieindex bis zum Alter von 55 Jahren 75,7 % für afroamerikanische Frauen im Vergleich zu 40 % für weiße Frauen. Trotz der Prävalenz von Bluthochdruck bei afroamerikanischen Frauen gibt es nach Kenntnis des Forschers keine Interventionen, die auf die Komplexität von chronischem Pflegestress und Bluthochdruck-Selbstpflege für afroamerikanische Pflegerinnen abzielen. Der Zweck dieses randomisierten, kontrollierten Pilotprojekts mit zwei Gruppen (N = 28) besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness in Motion (MIM) plus die Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (Alzheimer's Association Care Schulungsressourcen) bei afroamerikanischen Pflegekräften mit Bluthochdruck. MIM umfasst achtsame Wahrnehmung und Bewegung aus Stuhl-/Stehpositionen, Atemübungen, gesunden Schlaf und geführte Achtsamkeitsmeditation. DASH (maßgeschneidert für Afroamerikaner) verwendet einen kritischen Denkansatz, der Problemlösung, teilnehmerzentrierte Zielsetzung, Gesundheitscoaching, Reflexion und Entwicklung der Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) umfasst, um körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu fördern. Das Aufmerksamkeitskontroll-Pflegetraining besteht aus einem gesunden Leben für das Gehirn und den Körper der Teilnehmer und einer effektiven Kommunikation. Randomisierte Teilnehmer erhalten das MIM DASH- oder Caregiver-Training in 8 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen über Telemedizin. Beide Gruppen erhalten nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention für 2 Monate zweimonatliche Coaching-Anrufe. Die zentrale Hypothese lautet, dass die Intervention durch die Adressierung der Stressreaktivität/Stressresilienz der Pflege als dem zugrunde liegenden Mechanismus zur Erleichterung von Verhaltensänderungen auch bei der Verbesserung der Selbstversorgung von Bluthochdruck erfolgreich sein wird. Die Studienziele sind: (1) Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von MIM DASH und Caregiver Training für afroamerikanische weibliche Betreuer (40 Jahre und älter) mit Bluthochdruck; (2) Untersuchen Sie die Auswirkungen von MIM DASH im Vergleich zur Pflegetrainingskontrolle auf den Stress der Pflegekraft (primär) und den systolischen Blutdruck (sekundär); und (3) Untersuchen Sie die Stressreaktivität/Stressresilienz der Pflegekraft als potenziellen Wirkmechanismus zwischen der MIM-DASH-Intervention und der Verhaltensänderung. Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz (z. B. Screening bis zur Aufnahme und behandlungsspezifische Präferenzbewertungen) werden während der gesamten Studie gesammelt. Daten zu wahrgenommenem Stress, Haarcortisol, Stressresilienz/Stressreaktivität, systolischem Blutdruck, Selbstpflegepraxis (Stressbewältigung, Ernährung und körperliche Aktivität) werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten erhoben. Dieses Pilotprojekt wird einen wesentlichen Beitrag zur Wissenschaft der Verhaltensänderung leisten, indem es grundlegende Mechanismen bei der Annahme gesunder Verhaltensweisen identifiziert, die zur Umsetzung von Selbstpflegeinterventionen zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede bei Afroamerikanern verwendet werden können. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden die Infrastruktur für ein R01 an die National Institutes on Aging weiterleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HTN, die mit einem blutdrucksenkenden Medikament behandelt wurde;
  • Alter 40 und älter
  • eine Betreuerbewertung des PLWD von 2 oder höher auf der Alzheimer-Demenz-8-Skala;
  • Die Pflegekraft leistet mindestens 10 Stunden pro Woche unbezahlte Pflege für eine Person mit Menschen mit Behinderungen oder hilft bei mindestens einer instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens
  • identifiziert sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner;
  • Englisch sprechend; Und
  • Zugriff auf ein Telekommunikationsgerät wie das Internet über Desktop, Laptop/Tablet, Smartphone oder Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • voraussichtlich innerhalb von 9 Monaten aus dem Gebiet wegziehen;
  • Diagnose einer HTN-Resistenz (Blutdruck, der trotz gleichzeitiger Einnahme eines Diuretikums/einer Entwässerungstablette und mindestens zweier anderer blutdrucksenkender Mittel verschiedener Klassen über dem Zielwert bleibt); oder
  • aktive Teilnahme am Achtsamkeits-/Yogaprogramm. Die NIA Common Data Screening- und Registrierungsformulare werden verwendet, um Daten zu verfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIM-DASH
Ein ausgebildeter MIM-Anbieter und Ernährungsberater wird die MIM DASH-Gruppenintervention in acht wöchentlichen einstündigen Sitzungen per Telemedizin durchführen.
Verhalten: Ausbildung zum Pfleger

Ein ausgebildeter MIM-Anbieter und Ernährungsberater wird die MIM DASH-Gruppenintervention in acht wöchentlichen einstündigen Sitzungen per Telemedizin durchführen. Die Teilnehmer erhalten Sitzungsmaterialien, damit sie mitmachen können. Jede MIM-Sitzung besteht aus Material, das sich auf Achtsamkeit bezieht – die somatische Körper-Geist-Verbindung, Entspannung, Yoga, Meditation, Selbsterkenntnis und körperliche Hinweise in Bezug auf emotionale Reaktivität. Die Gruppeninteraktion konzentriert sich auf den Austausch von Ideen für eine effektive Praxis und praktische tägliche Herausforderungen für Achtsamkeit. Jede Klasse beginnt mit einer Aufforderung zur Kontemplation der Teilnehmer während der nächsten Stunde, die sich auf ein einzigartiges wöchentliches Thema bezieht, das in den Sitzungsmaterialien wiederholt wird.

Der DASH-Teil, der vom Registered Dietitian geleitet wird, konzentriert sich auf die Aufklärung, um Gemüse, Obst, Vollkornprodukte zu erhöhen und die Aufnahme von Fett und Natrium, zuckergesüßten Getränken und Süßigkeiten zu verringern. Die Ausbildung umfasst die Anpassung traditioneller „Soul“-Gerichte an die DASH-Ernährungsrichtlinien.

Andere Namen:
  • MIM-DASH
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Ein ausgebildeter Interventionist wird das Caregiver Training durchführen. Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen acht Wochen lang an acht einstündigen Gruppenlektionen über Telemedizin teil. Wir werden Schulungsressourcen für Betreuer der Alzheimer's Association zu Themen wie Gesundes Leben für Ihr Gehirn und Ihren Körper: Tipps aus der neuesten Forschung; Demenzgespräche: Autofahren, Arztbesuche, rechtliche und finanzielle Planung; und Verstehen und Reagieren auf Demenz-bezogenes Verhalten. Ähnlich wie bei der MIM DASH-Gruppe erhalten die Teilnehmer Schulungsmaterialien, damit sie per Videokonferenz oder Telefon mitmachen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung (systolisch)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Die Veränderung wird im systolischen Blutdruck bewertet, der mit einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen wird. Ergebnisse außerhalb des normalen Bereichs (90/60 bis 120/80 mmHg), sowohl höher als auch niedriger, gelten als unerwünscht.
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Änderung des Blutdrucks (diastolisch)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Die Veränderung wird im diastolischen Blutdruck bewertet, der mit einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen wird. Ergebnisse außerhalb des normalen Bereichs (90/60 bis 120/80 mmHg), sowohl höher als auch niedriger, gelten als unerwünscht.
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Die Veränderung der Herzfrequenz wird mit einer automatischen Blutdruckmanschette bewertet. Die Ergebnisse außerhalb des normalen Bereichs (60 bis 100 Schläge pro Minute), sowohl höher als auch niedriger, gelten als unerwünscht.
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuestes Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Gesundheitskompetenz. Die Werte reichen von 0-6, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Gesundheitskompetenz hinweisen
Grundlinie
Veränderung wird in Stressmanagementpraktiken beurteilt, Teil a
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Eine Liste von 13 Aussagen wie "Ich kann Muskelentspannungstechniken verwenden, um jede Spannung zu reduzieren, die ich erlebe", die auf einer Likert -Skala gemessen wird. Die Bewertungen reichen von 0 bis 52 mit höheren Werten, was auf eine stärkere Verwendung von Strategien zur Stressmanagement hinweist.
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung wird in der wahrgenommenen Stressskala (Pflegespanner) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate

Die wahrgenommene Spannungsskala hat 10 und eine Likert-Skala mit einem Referenzbereich von 0 bis 30 in Bezug auf Stress im vergangenen Monat. Die Werte sind: 0 - nie, 1 - fast nie, 2 - manchmal 3 - ziemlich oft 4 - Sehr oft summieren die Ermittler 10 Elemente, um eine zusammengesetzte Punktzahl von 0 bis 40 zu erstellen.

Die höhere Punktzahl, das höhere Maß an wahrgenommener Stress.
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung wird in der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation bewertet (WHO-5-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) ist ein kurzer Fragebogen, der aus fünf Likert-Skala-Aussagen des Wohlbefindens in den letzten 2 Wochen besteht. Die Bewertungen reichen von 0-25. Höhere Werte stellen eine höhere Lebensqualität dar
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung wird in der verallgemeinerten Angstsymptomskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Eine allgemeine Anlehnung für Angststörungen (GAD-7) ist ein Instrument mit sieben Punkten, das zur Messung oder Bewertung der Schwere der generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird. Das GAD-7 stellt eine Angstmaßnahme dar, die auf sieben Elementen basiert, die von Null bis drei bewertet werden. Der gesamte Scale-Score kann zwischen 0 und 21 und Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome von 5, 10 bzw. 15 liegen.
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung wird in überarbeiteter Speicher- und Verhaltens -Checkliste bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Bewerten Sie die psychologische Komorbidität der Pflegekraft und des Gesundheitszustands der mit ADRD lebenden Person. 32-Punkte-Checkliste, die Aktivitäten des täglichen Lebens und des Problemverhaltens bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenz (AD/ADRD) bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Verhaltensprobleme im Pflegeempfänger anzeigen
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Glaubwürdigkeitskala
Zeitfenster: 3 Monate

Die Glaubwürdigkeitskala misst Einstellungen zur Behandlungsbedingung und die Erwartung der Teilnehmer an den Nutzen, sobald die Behandlung erklärt wurde. Die Skala besteht aus 5 Fragen, die mit 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) bewertet wurden. Der Punktbereich liegt zwischen 0 - 50. Höhere Punktzahlen von bis zu 45 geben eine höhere Glaubwürdigkeit der Behandlungsbedingung an.

Es gibt keine Subskalen in diesem Tool.
3 Monate
Akzeptanzskala
Zeitfenster: 3 Monate

Behandlungsspezifische Präferenzbewertungen (Vor- und Nachintervention). Die Teilnehmer vervollständigen die Akzeptanz der Teilnehmerpräferenzen 13-Punkte-Likert-Umfrage von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark vereinbart). Die Bewertungen können zwischen 13 und 65 liegen. Höhere Werte zeigen, dass die Teilnehmer die Intervention akzeptabler finden.

Es gibt keine Subskalen in diesem Tool.
3 Monate
Krousel-Wood-Medikamente Adhärenzskala (K-Wood-MAS-4)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate

Das K-Wood-MAS-4 ist ein hybrides, hybrides Instrument selbstbericht, um vier Domänen des Adhärenzverhaltens zu erfassen: Selbstwirksamkeit, physische Funktion, absichtliche Medikamente und Vergesslichkeit. Die 4-Punkte-Skala kategorisiert die Teilnehmer als niedrige und hohe Einhaltung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4 mit einer Punktzahl von 1 oder mehr, was auf eine niedrigere Adhäsion der verschreibungspflichtigen Medikamente hinweist.

In diesem Tool gibt es keine Untermaßnahmen.
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate
Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate

Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Maß für die Depression und jedes Element wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Gesamtbereiche von 0 bis 27 (Werte von 5 bis 9 sind leichte Depressionen; 10-14 als mittelschwere Depression; 15-19 als mäßig schwere Depression; und 20 schwere Depressionen). Höhere Werte deuten auf schlechtere Depressionen und schlechtere Ergebnisse hin.

Es gibt keine Subskalen in diesem Tool.
Grundlinie, 3 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022B0031
  • R21AG077069 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mithilfe mehrerer Strategien verbreitet, beispielsweise indem unsere Ergebnisse dem NIH ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt werden Website, deren Weitergabe an die Alternsforschungsgemeinschaft durch Peer-Review-Zeitschriften und Präsentationen der Ergebnisse der Studie auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen. Darüber hinaus werden Präsentationen für die örtliche afroamerikanische Gemeinschaft in Kirchen, Alzheimer-Selbsthilfegruppen und Schönheitssalons gegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund der Verordnung, die sich nicht auf diesen Zuschuss bezieht, nicht gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund der Verordnung, die sich nicht auf diesen Zuschuss bezieht, nicht gemeinsam genutzt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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