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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie

3. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie über 24 Wochen in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit aktiver Rotatorenmanschetten-Tendinopathie

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Secukinumab 300 mg s.c. (subkutan) im Vergleich zu Placebo, jeweils in Kombination mit Standardbehandlung, zur Verbesserung von Anzeichen, Symptomen und körperlicher Funktion bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT) unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns Vorurteile zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie über 24 Wochen mit etwa 234 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT) konzipiert, die gegenüber dem Behandlungsstandard (nichtsteroidale Antiphlogistika ( NSAIDs) Kurs gemäß lokaler Standardpraxis, falls nicht intolerant oder kontraindiziert, und ein Kurs Physiotherapie über einen Zeitraum von 8 Wochen).

  1. Die Probezeit umfasst folgende Zeiträume:

    - Screening / Einlaufphase

    Zur Beurteilung der Teilnahmeberechtigung wird ein Screening-Zeitraum von bis zu maximal 56 Tagen verwendet. Während dieser Zeit kann der Teilnehmer nachweisen, dass er dem Standard of Care nicht gewachsen ist. Während der 2-wöchigen Einlaufphase vor dem Baseline-Besuch muss der Teilnehmer 2 Wochen lang eine stabile NSAID-Einnahme und eine standardisierte Physiotherapie erhalten. Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer gegenüber SoC refraktär sind, und um die Einhaltung der stabilisierten Dosierung der NSAID-Behandlung und des physiotherapeutischen Schemas sicherzustellen, die während der gesamten Studie aufrechterhalten werden müssen.

    Während des Screening-Zeitraums wird eine MRT durchgeführt, um andere Schulterpathologien und Risse (falls vorhanden) > 50 % auszuschließen. Der Nachweis einer Tendinopathie sollte durch eine zentral abgelesene Magnetresonanztomographie (MRT) erbracht werden. Eine MRT, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn durchgeführt wird, kann akzeptiert werden, wenn sie vom zentralen Auswerter als geeignet erachtet wird.

    Außerdem werden Röntgenaufnahmen der Schulter durchgeführt, um andere Schulterpathologien auszuschließen. Historische Röntgenaufnahmen werden akzeptiert, wenn sie ≤ 3 Monate vor Baseline durchgeführt werden.

    - Studienzeitraum 1 (Baseline bis Woche 16)

    Während des Studienzeitraums 1 wird eine doppelblinde Behandlung über 12 Wochen verabreicht, was 16 Wochen der gesamten Arzneimittelexposition entspricht. Ungefähr 234 geeignete Teilnehmer werden zu Studienbeginn (BSL) im Verhältnis 1:1 in einen der folgenden Arme randomisiert:

    • Arm 1 (N=117): Secukinumab 300 mg s.c. an Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12
    • Arm 2 (N = 117): Placebo an Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Die letzte Dosis der Studienbehandlung wird in Woche 12 verabreicht; Die primären Ergebnisbewertungen werden in Woche 16 durchgeführt.

    Die Randomisierung wird nach Rissstatus stratifiziert (kein Riss/teilweiser Riss). Die Teilnehmer sollten weiterhin stabile NSAID-Schmerzmittel und ein standardisiertes Physiotherapie-Regime einnehmen. Eine Reduzierung der NSAID-Dosis ist nach BSL zulässig, aber die Teilnehmer dürfen die während der Einlaufphase festgelegte Dosis nicht erhöhen. Die Anwendung von Kortikosteroid-Injektionen ist während dieser Zeit nicht gestattet.

    - Studienzeitraum 2 (Nachbeobachtungszeitraum)

    Eine Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen nach Ende der Behandlungsdauer ist geplant, um die Aufrechterhaltung der Wirkung zu beurteilen und Sicherheitsdaten zur Nachbeobachtung bis Woche 24 zu sammeln. Prüfer, Standortpersonal, Personen, die die Bewertungen durchführen, und Teilnehmer bleiben verblindet, aber die klinischen Studien- und Einreichungsteams von Novartis werden nach der Auslesung in Woche 16 entblindet. Die Teilnehmer sollten während dieser Zeit eine stabile NSAID-Therapie und Physiotherapie fortsetzen. Eine Reduzierung der NSAID-Dosis ist nach BSL zulässig, aber die Teilnehmer dürfen die während der Einlaufphase festgelegte Dosis nicht erhöhen. Kortikosteroid-Injektionen sind auch nach Woche 16 nicht erlaubt.

    - Offsite-Verfahren

    Nach Ermessen des Prüfarztes können die Teilnehmer in Woche 1 und Woche 3 das Studienmedikament (selbst verabreicht oder durch eine Pflegekraft) zu Hause verabreichen. Der Teilnehmer und/oder die Pflegekraft müssten vom Prüfarzt für diese Verabreichungen geschult und zugelassen werden. Der Standort sollte den Kontakt mit dem Teilnehmer für diese Hausverwaltungen bestätigt haben. Televisiten, d. h. sichere Videokonferenzen, zwischen dem Teilnehmer und dem Prüfarzt oder dem benannten Personal vor Ort können auch genutzt werden, um die Verabreichung des Studienmedikaments zu Hause zu unterstützen.

  2. Rettungsmedizin

    Jegliche Änderungen der vom Teilnehmer eingenommenen NSAID-Typen oder Erhöhungen der NSAID-Dosierungen von der während der Einlaufphase festgelegten stabilen Dosis gelten während der gesamten Dauer der Studie als verboten.

    Wenn Schmerzen oder Beschwerden unerträglich sind, können die Teilnehmer bei Bedarf Medikamente einnehmen, die keine NSAIDs sind, einschließlich beispielsweise Paracetamol/Paracetamol, niedrig dosierte Opioide und Tramadol. Wenn der Teilnehmer weiterhin unerträgliche Schmerzen oder Beschwerden verspürt, sollte jede Erhöhung der eingenommenen NSAID-Dosis in Bezug auf Dosierung und Dauer auf ein absolutes Minimum beschränkt werden. Jegliche Änderungen des NSAID-Typs und/oder eine Erhöhung der Dosis werden als Abweichung vom Protokoll aufgezeichnet, würden jedoch nicht zum Ausscheiden des Teilnehmers führen.

  3. Rational für den Placebo-Arm

Der Placeboeffekt in interventionellen Studien zur Behandlung von RCT ist beträchtlich; daher ist eine Placebokontrolle gerechtfertigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Kolín, Tschechien, 280 02
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 66250
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Millennium Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Healthy Life Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • West Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige Rotatorenmanschetten-Tendinopathie mit ≥ 6 Wochen bis ≤ 6 Monaten Symptomdauer bei BSL.
  2. Nächtliche Schmerzen in der Schulter an mindestens 3 von 7 Nächten in der Woche vor Baseline oder „positiver Schmerzbogentest“ bei der Untersuchung.
  3. Gesamt-WORC-Prozentwert ≤ 40 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  4. Durchschnittlicher wöchentlicher (d. h. der Durchschnitt der 7 einmal täglich erfassten Werte) Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 5 in den letzten 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  5. Therapierefraktär: NSAIDs-Verlauf gemäß örtlicher Standardpraxis (falls nicht intolerant oder kontraindiziert) und Physiotherapie über einen Zeitraum von 8 Wochen.
  6. Der Teilnehmer muss zustimmen, ein stabiles NSAID-Dosierungsschema (wenn es nicht intolerant ist oder Kontraindikationen aufweist; die NSAID-Dosis darf reduziert, aber nicht über die bei Run-in festgelegte Dosis hinaus erhöht werden) und ein Physiotherapie-Regime von der Run-in-Periode bis zum Ende der Studie ( EOS).
  7. Vorhandensein einer Tendinopathie in der betroffenen Schulter auf einem zentral gelesenen MRT (Magnetic Resonance Imaging) mit den folgenden Bedingungen: ohne Riss oder Teilriss (maximal 50 % Sehnendicke; AP-Länge maximal 10 mm)

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatologische und nicht-rheumatologische entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polymyalgia rheumatica (PMR), Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (AS: ankylosierende Spondylitis, nr-axSpA: nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis), Psoriasis (PsO) und rheumatoide Arthritis (RA); Fibromyalgie oder schwere Schmerzstörung, die nichts mit der Zielschulter zu tun hat; Gicht; und systemischer Lupus erythematodes.
  2. Antikörper gegen Rheumafaktor (RF) oder antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) positiv beim Screening.
  3. Orale, intramuskuläre oder intravenöse (i.v.) Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Randomisierung oder Vorliegen einer Erkrankung, die eine intermittierende Anwendung von Kortikosteroiden erfordern könnte.
  4. Mangelnde Compliance bei der Einhaltung von NSAID (sofern nicht intolerant oder kontraindiziert) und Physiotherapie während der Einlaufphase.
  5. Positives Ergebnis des Schmerzbogentests in der kontralateralen Schulter
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer MRT der Schulter zu unterziehen (z. B. Teilnehmer mit Herzschrittmachern oder Metallfragmenten/Fremdkörpern im Körper, die nicht mit der Durchführung einer MRT kompatibel sind), um die Eignungskriterien zu erfüllen (es sei denn, zentral gelesene MRT-Bilder, die innerhalb von 3 Monaten nach Baseline aufgenommen wurden zur Verfügung gestellt werden kann und die Bildqualität als ausreichend erachtet wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Secukinumab
Die Teilnehmer erhielten Secukinumab 300 mg bei der Randomisierung (Baseline-Visite) sowie in Woche 1, 2, 3, 4, 8 und 12.
Arzneimittel: Secukinumab
2 × Secukinumab 150 mg / 1 mL als Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bei Randomisierung (Baseline-Visite) und in Woche 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Placebo.
Arzneimittel: Placebo
2 X Placebo / 1 mL als Lösung zur s.c. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Physical Symptom Domain (PSD) Score in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Die WORC PSD ist ein Subbereich des WORC Patient-Reported Outcome (PRO) und umfasst 6 Fragen, die die wichtigsten Symptome bei Teilnehmern mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT) in Bezug auf Schmerzen, Schwäche, Steifheit und mechanische Symptome erfassen. Der Rohwert wurde auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 den stärksten Symptomwert darstellt und 100 keine Symptome bedeutet.
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der WORC-PSD-Bewertung in Woche 16 eine Verbesserung (Steigerung) von mindestens 40 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Die WORC PSD ist eine Subdomäne der WORC Patient-Reported Outcome (PRO) und umfasst 6 Fragen, die die wichtigsten Symptome von Teilnehmern mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT) erfassen, die mit Schmerzen, Schwäche, Steifheit und mechanischen Symptomen zusammenhängen. Der Rohwert wurde auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 den am stärksten symptomatischen Wert darstellt und 100 keine Symptome bedeutet.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Erhöhung) von mindestens 50 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im WORC-Gesamtscore erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Der WORC ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das speziell für Rotatorenmanschettenbeschwerden entwickelt wurde. Der WORC wird selbstständig ausgefüllt und besteht aus 21 Fragen, die in fünf Bereiche unterteilt sind: körperliche Symptome, Sport/Freizeit, Arbeitsfähigkeit, Lebensstilfunktion und emotionale Funktion. Der Rohwert wurde auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 den stärksten symptomatischen Wert darstellt und 100 keine Symptome bedeutet.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Erhöhung) von mindestens 40 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im WORC PSD-Score in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Der WORC PSD ist eine Subdomäne des WORC Patient-Reported Outcome (PRO) und umfasst 6 Fragen, die die Hauptsymptome erfassen, die Teilnehmer mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT) in Bezug auf Schmerzen, Schwäche, Steifheit und mechanische Symptome erleben. Der Rohwert wurde in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 den am stärksten symptomatischen Wert darstellt und 100 keine Symptome repräsentiert.
In Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WORC-PSD-Score in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die WORC-PSD ist ein Subbereich des WORC-Patientenberichteten Ergebnisses (PRO) und umfasst 6 Fragen, die die wichtigsten Symptome erfassen, die von Teilnehmern mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (RCT) in Bezug auf Schmerzen, Schwäche, Steifheit und mechanische Symptome erlebt werden. Der Rohwert wurde auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 den stärksten symptomatischen Wert darstellt und 100 keine Symptome repräsentiert.
In Woche 24
Secukinumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 4 und 16
Die pharmakokinetischen Parameter (Maße für die Behandlungsexposition) wurden bei allen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RCT, die mit Secukinumab 300 mg s.c. behandelt wurden, ausgewertet.
Tag 1 und Wochen 4 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
Schweregrad: Leicht - in der Regel vorübergehend und beeinträchtigt normale Aktivitäten im Allgemeinen nicht; Mäßig - ausreichend unangenehm, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen; Schwer - verhindert normale Aktivitäten.
Bis zu Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
Laborparameter umfassten Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Albumin, Amylase, Calcium, Kreatinin, Bilirubin, Glukose, Laktatdehydrogenase, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium, Harnsäure und Harnstoffstickstoff.
Bis zu Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
Zu den Vitalparametern gehörten der sitzende systolische Blutdruck, der sitzende diastolische Blutdruck und die sitzende Pulsfrequenz.
Bis zu Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 1 und in Woche 16
Am Tag 1 und in Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Short Form (SF) Upper Extremity Score
Zeitfenster: In Woche 16
PROMIS-SF Upper Extremity misst die selbstberichtete Fähigkeit der körperlichen Funktion. Den Teilnehmern wurden 7 Fragen gestellt, in denen sie ihre Fähigkeit bewerteten, eine Reihe von körperlichen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben auszuführen, die durch die Schulterfunktion beeinträchtigt würden. Jede Antwort wurde von 1 (nicht in der Lage) bis 5 (ohne jegliche Schwierigkeit) bewertet. Die Antworten auf die 7 Fragen wurden zum Gesamtrohwert addiert, der von 7 (schlechtestes) bis 35 (bestes) reicht, und in einen T-Wert umgewandelt, der von 16,3 (schlechtestes Ergebnis) bis 58,2 (bestes Ergebnis) reicht, welcher für die Analyse verwendet wurde. Daher lag der theoretische Bereich für die Veränderung vom Ausgangswert für die umgewandelten T-Werte zwischen -41,9 und 41,9. Eine positive Veränderung vom Ausgangswert deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
In Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAIN457O12301
  • 2022-502068-19-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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