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Online-Programm zum sozialen Lernen für Eltern mit Reizdarmsyndrom: Resiliente Kinder großziehen (REACH)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie einer internetbasierten Präventionsintervention für Eltern mit Reizdarmsyndrom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des REACH-Programms bei Eltern mit Reizdarmsyndrom (IBS) und ihren kleinen Kindern zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

-Wie können Eltern mit IBS ihren kleinen Kindern helfen, gesunde Gewohnheiten zu entwickeln?

Die Teilnehmer werden gebeten, Online-Umfragen auszufüllen und eine Website zu nutzen. Die Forscher werden Ergebnisse von Eltern vergleichen, die eine von zwei zufällig ausgewählten Websites nutzen, wie zum Beispiel das Werfen einer Münze. Eine Website konzentriert sich auf das Gesundheits- und Sicherheitsverhalten von Kindern. Die andere Website konzentriert sich auf Strategien zur Förderung des Wohlbefindens von Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurden keine präventiven Interventionen angewendet, um die intergenerationale Übertragung von Schmerzzuständen zu reduzieren. Es gibt mehrere Gründe, warum Bauchschmerzen ein ideales Modell für diese wichtige Arbeit darstellen. Bauchschmerzen sind die zweithäufigste rezidivierende Schmerzbeschwerde im Kindesalter. Es ist mit einer Störung der normalen Aktivität verbunden, einschließlich Schulbesuch und schlechter Lebensqualität, und ist sowohl für Kinder als auch für Eltern emotional belastend. Die Forschung zeigt, dass Krankheitsverhalten mit der Entwicklung von Bauchschmerzen bei Kindern zusammenhängt.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine soziale Lernintervention, die auf einen präventiven Fokus für Eltern mit Reizdarmsyndrom mit kleinen Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren abgeändert wurde, Risikofaktoren (Angst, Katastrophen, Erziehungsstress) reduziert und Schutzfaktoren (positive Affekte, soziale Unterstützung) erhöht ), was zu einem geringeren fürsorglichen Verhalten der Eltern, weniger Symptomen von Bauchschmerzen bei Kindern, einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Kinder und einer besseren körperlichen, psychischen, sozialen und schulischen Funktionsfähigkeit des Kindes führt. Das Ziel des aktuellen Antrags ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen präventiven Intervention zu testen, die sich an Eltern mit Reizdarmsyndrom richtet, deren kleine Kinder daher ein höheres Risiko haben, Bauchschmerzen zu entwickeln. Um das Potenzial für Skalierbarkeit und Verbreitung zu verbessern und den Vorlieben der Eltern gerecht zu werden, wird die Intervention über das Internet durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern und ihre Kinder (einschließlich leiblicher/Stiefeltern oder Erziehungsberechtigter):

  • Elternteil/Betreuer mindestens 18 Jahre alt
  • Elternteil, bei dem in den letzten fünf Jahren IBS oder idiopathische Bauchschmerzen diagnostiziert wurden
  • Elternteil erfüllt die ROME-Kriterien für Reizdarmsyndrom (mindestens wöchentlich Bauchschmerzen; Schmerzen im Zusammenhang mit Stuhlgang, Änderung der Stuhlfrequenz und Änderung der Stuhlform in mindestens 30 % der Fälle)
  • Ist der Elternteil in erster Linie für die tägliche Betreuung des Kindes verantwortlich?
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt des Screenings 4 bis 6 Jahre alt. Wenn mehrere Kinder in der Familie leben, werden die Eltern gebeten, ein Kind für die Studienteilnahme auszuwählen.
  • Das Kind muss derzeit mindestens die Hälfte der Zeit bei dem an der Intervention beteiligten Elternteil leben.

Ausschlusskriterien für Eltern und ihre Kinder:

  • Kann Englisch nicht lesen/sprechen/verstehen.
  • Das Kind hat eine Entwicklungsstörung, die eine ganztägige Sonderschulung erfordert
  • Kind hat chronische Bauchschmerzen (Schmerzen mindestens 1x/Woche, die länger als 3 Monate andauern)
  • Das Kind hat eine aktuelle ärztliche Diagnose einer schmerzhaften* Magen-Darm-Erkrankung wie funktionelle Verstopfung, Laktose-/Fruktose-/Gluten-Intoleranz, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung usw. (*schließt nicht schmerzhafte Erkrankungen wie GERD ein)
  • Das Kind hat eine andere schwere chronische Krankheit wie juvenile Arthritis, Krebs oder andere schwere Erkrankungen, die eine chronische medizinische Behandlung erfordern.
  • Hat keinen regelmäßigen Zugriff auf das Internet auf einem Desktop-, Tablet-, Telefon- oder Laptop-Computer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Soziales Lernen und kognitive Verhaltenstherapie (SLCBT)
Verhalten: Soziales Lernen und kognitive Verhaltenstherapie (SLCBT)
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer absolvieren ein Online-Programm mit drei Kernkompetenzen. Dazu gehören Strategien zur Förderung von Wellness-Verhalten, die Verwendung adaptiver kognitiver Bewältigungsstrategien, die Modellierung von Wellness-Verhaltensweisen für ihre Kinder und die Bestimmung, wann es angemessen ist, weitere Maßnahmen hinsichtlich des Potenzials zu ergreifen Krankheit ihres Kindes. Die Website ist interaktiv und selbstgesteuert. Alle Teilnehmer haben Zugriff auf die gleichen Ressourcen und Inhalte. Das automatisierte Feedback kann jedoch aufgrund der Antworten auf Quizze und Fragen zum Üben von Fertigkeiten geringfügig abweichen. Die Website umfasst Behandlungsmodule, die Inhalte über Text, Bilder, Videos und Aufzeichnungen teilen, eine Kompetenzbibliothek mit Audioaufzeichnungen von Entspannungsübungen, Infografiken zur Unterstützung der Kompetenzpraxis und Verhaltensaufgaben zur Aufzeichnung der Kompetenzpraxis und zum Erhalt automatisierten Feedbacks. Am Ende jedes Behandlungsmoduls überprüfen die Teilnehmer ihr Wissen in kurzen Tests.
Placebo-Komparator: Kontrolle der Aufmerksamkeitserziehung
Verhalten: Kontrolle der Aufmerksamkeitserziehung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Zugang zu einem Webprogramm und absolvieren drei Module, die sich auf das Gesundheits- und Sicherheitsverhalten von Kindern konzentrieren, wie z. B. Sport und Wassersicherheit. Diese Teilnehmer überprüfen schriftliche/visuelle Inhalte zu den oben genannten Themen, nehmen an Tests teil, um das erworbene Wissen zu testen, und erhalten kurze Aufgaben, um das Sicherheitsverhalten von Kindern zu verbessern. Alle der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer haben Zugriff auf die gleichen Bildungsinhalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elterlichen Ermutigung zum Verhalten von Kindern bei Krankheiten
Zeitfenster: Baseline, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Bewertet die selbstberichtete elterliche Ermutigung des Krankheitsverhaltens von Kindern. Die Reaktionen von Erwachsenen auf Kindersymptome (ARCS) hat 29 Items, die auf 3 Subskalen geladen werden (Schutz, Überwachung/Ermutigung, Minimierung). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „nie“ bis „immer“ reicht. . Höhere Durchschnittswerte weisen darauf hin, dass die Antworten häufiger verwendet werden, und daher sind höhere Werte weniger adaptive Antwortmöglichkeiten.
Baseline, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophale Veränderung der Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Selbstbericht der Eltern. Die Schmerzkatastrophenskala ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die katastrophale Gedanken oder Gefühle bewertet, die mit der Schmerzerfahrung einhergehen. Die Befragten werden gebeten, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und anzugeben, in welchem ​​Ausmaß jeder der 13 Gedanken oder Gefühle bei Schmerzen erlebt wurde. Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig), wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß an Katastrophen hinweisen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung des positiven und negativen Affekts
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Selbstbericht der Eltern. Der Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß, das aus zwei Stimmungsskalen besteht. Eine 10-Punkte-Skala misst den positiven Affekt und die andere 10-Punkte-Skala misst den negativen Affekt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte liegen für jede Skala zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein hohes Maß an positivem oder negativem Affekt anzeigen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Selbstauskunft der Eltern. Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) bewertet. Diese Skala besteht aus 12 Items, die das Ausmaß der sozialen Unterstützung aus drei Quellen messen: Freunde, Familie und Bezugspersonen. Zu den vom MSPSS bewerteten Arten der sozialen Unterstützung gehören emotionale, greifbare, informative, soziale Netzwerkunterstützung und Wertschätzung. Die Werte reichen von 12 bis 84, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung anzeigen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Elternvertreterbericht und Kinderselbstbericht (ab 7 Jahren). Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein kurzes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern. Die Maßnahme kann von den Eltern bereits für Kinder ab 2 Jahren ausgefüllt werden (Proxy Report). Die 23 Items im PedsQL umfassen vier generische Kernskalen: körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionalität (5 Items) und schulische Funktionalität (5 Items). Es können zwei Gesamtscores berechnet werden (der Psychosoziale Gesundheits-Summenscore und der Physische Gesundheits-Summenscore) sowie ein Gesamtskalenscore. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Die Eltern füllen das Client Service Receipt Inventory (CSRI) aus, eine validierte umfassende Bestandsaufnahme der aufgrund der Symptome des Kindes in Anspruch genommenen Gesundheitsleistungen, die einen Standard-Reaktionszeitrahmen der letzten 6 Monate zugrunde legt. Im CSRI berichten Eltern über drei Quellen von Gesundheitskosten: direkte Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, direkte nichtmedizinische Kosten und indirekte Kosten. Um die Kosten besser abschätzen zu können, werden den im CSRI erfassten Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen und zum Produktivitätszeitverlust Geldwerte zugewiesen. Alle Ausgaben werden mithilfe der medizinischen Versorgungskomponente des Verbraucherpreisindex, der beim Bureau of Labor Statistics erhältlich ist, in Dollar für 2023 umgerechnet. Die Kosten werden über die drei Quellen hinweg aggregiert, um die Gesamtkosten für Analysen abzuleiten.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Anzahl der Behandlungskontakte
Zeitfenster: 0-6 Wochen
Das administrative Backend der Interventionsprogramme verfügt über ein Trackingsystem zur Aufzeichnung der Programmnutzung. Konkret messen wir: 1) Anmeldungen beim Programm, 2) abgeschlossene Behandlungsmodule und 3) abgeschlossene Aufgaben.
0-6 Wochen
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Der TEI-SF ist ein 9-Punkte-Maß, das die Behandlungsakzeptanz und -zufriedenheit bewertet. Ausgewählte Items wurden angepasst, um spezifisch für ein Präventionsprogramm für Eltern zu sein (z. B. „Ich finde, dass diese Intervention ein akzeptabler Weg ist, mit der Gesundheit kleiner Kinder umzugehen“). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 5 = „stimme voll und ganz zu“) und zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz und Zufriedenheit anzeigen.
4-6 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Selbstbericht der Eltern. Die Generalisierte Angststörung (GAD2) ist eine der am häufigsten verwendeten diagnostischen Selbstberichtsskalen für Screening, Diagnose und Schweregradbeurteilung von Angststörungen bei Erwachsenen. Die Skala basiert auf zwei Punkten, die von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Elternvertreterbericht und Kinderselbstbericht (ab 7 Jahren). Das Schmerzintensitätsformular des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) enthält drei Elemente zur Beurteilung der Schmerzintensität des Kindes in den letzten 7 Tagen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Eltern-Proxy-Bericht. Das Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI-8) umfasst 8 Items zur Beurteilung der Schwere der unspezifischen somatischen Symptome eines Kindes. Anhand der GI-Symptome (Schmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden) wird der Schweregrad der GI-Symptome gemessen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der Bauchschmerzsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Eltern-Proxy-Bericht. Die ROME-Fragen zu funktionellen Bauchschmerzen umfassen 5 Punkte zur Bewertung der ROME-Kriterien für funktionelle Ober- und Unterbauchschmerzen – Häufigkeit, Schwere, Ort und Zusammenhang mit dem Essen (nur unten).
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Selbstbericht der Eltern. Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ2) umfasst zwei Punkte, die den Grad der depressiven Verstimmung und Anhedonie einer Person in den letzten zwei Wochen abfragen.
Ausgangswert, 4–6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht der Eltern. Die Daily Parenting Hassles Scale ist eine 20-Punkte-Skala, die die Belastung der Eltern bei der Erfüllung der Bedürfnisse ihrer Kinder und problematisches Verhalten ihrer Kinder bewertet. Zu den Subskalen gehören herausforderndes Verhalten und Erziehungsaufgaben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01HD107794-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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