Von Patienten berichtete Ergebnisse von Benralizumab in der Praxis bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma in Taiwan (BEAT)

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen und mit Benralizumab gemäß den taiwanesischen Zulassungs- und Erstattungskriterien behandelt werden, müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (oder ≥ 20 Jahre für Patienten, die vor dem 1. Januar 2023 aufgenommen wurden, je nach Alter der Volljährigkeit gemäß Definition in den taiwanesischen Vorschriften), mit ärztlich bestätigter Diagnose von schwerem unkontrolliertem Asthma
2. Asthma, das als Erhaltungstherapie ein mittel- oder hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid plus einen langwirksamen β-Adrenozeptor-Agonisten erfordert

3. Patienten, denen eine Behandlung mit erstattungsfähigem Benralizumab (Fasenra®) gemäß der Fachinformation verschrieben, aber noch nicht begonnen* wurde, vor der unterzeichneten Einverständniserklärung, und bei denen die Entscheidung, diese Therapie zu verschreiben, klar von der Entscheidung des Arztes getrennt ist, den Patienten einzubeziehen die aktuelle Studie. *Hinweis: Die Behandlung kann bei oder nach der Aufnahme begonnen werden (Verabreichung der ersten Injektion).

   Erstattungskriterien für Benralizumab Taiwan:

   • ≥ 2 akute Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, davon mindestens 1 im Zusammenhang mit einem Besuch in der Notaufnahme (ED) oder einem Krankenhausaufenthalt; UND
   • Mindestens 6 Monate OCS-Erhaltungstherapie mit ≥ 5 mg/Tag Prednisolon oder einer äquivalenten Dosis; UND
   • Eosinophile im peripheren Blut ≥ 300 Zellen/μl in den letzten 12 Monaten innerhalb des Jahres vor Beginn der Behandlung mit Benralizumab.
4. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und die für die Teilnahme erforderlichen Verfahren verstehen
5. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen, zu verstehen und die vom Protokoll geforderten Papierfragebögen (ACQ-5, PGI-C und PGI-S) auszufüllen.

Falls ein Patient kein Smartphone besitzt oder nicht bereit ist, das Heimspirometer durchzuführen, liegt die Aufnahme in die Studie im Ermessen des Arztes. Wir gehen davon aus, dass 90 % der Patienten an der Spirometer-Untersuchung zu Hause teilnehmen werden.

Ausschlusskriterien:

Betreff darf KEINEN Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Dokumentierte aktive Lungenerkrankungen außer Asthma, die nicht im Erstattungsetikett enthalten sind

2. Derzeit parallel in einer interventionellen klinischen Studie eingeschrieben, außer:

   • Patienten werden parallel in einem nationalen Asthmaregister dokumentiert
   • Patienten, die andere klinische Studien abgeschlossen haben, einschließlich solcher mit biologischer Behandlung
3. Eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit der Patienten einschränken würde, Fragebögen auszufüllen, an dieser Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinflussen.
4. Gleichzeitige Biologika für Asthma sind nicht erlaubt. Akzeptable Auswaschzeiten für andere Asthma-Biologika: ≥ 30 Tage ab der letzten Dosis früherer Biologika.
5. Patienten, die bereits mit der Behandlung mit Benralizumab begonnen haben, sind nicht zugelassen. Wenn die Patienten zuvor eine Benralizumab-Behandlung erhalten hatten, sollte zwischen der letzten Dosis einer vorherigen Benralizumab-Behandlung und der neu eingeleiteten Benralizumab-Behandlung ein Intervall von ≥ 6 Monaten liegen.