Bewertung der wiederholten Selbstbildgebung in der Klinik durch DME-Patienten unter Verwendung des Notal Vision Home OCT

7 Studienverfahren und Terminplan für Arztbesuche Einwilligung nach Aufklärung Die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung wird von jedem Probanden vor Beginn eines Screenings oder anderer studienbezogener Verfahren eingeholt. Der Prüfarzt muss über ein definiertes Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verfügen. Insbesondere erklärt der Prüfarzt oder Beauftragte jedem potenziellen Patienten die klinische Studie, und der Patient muss sein freiwilliges Einverständnis durch Unterzeichnung und Datierung des genehmigten Einverständniserklärungsformulars erklären. Dem Patienten muss Gelegenheit gegeben werden, Fragen an den Prüfarzt und, falls die örtlichen Vorschriften dies erfordern, an anderes qualifiziertes Personal zu stellen.

Beschreibung der Studienverfahren und Besuche 7.2.1 Praxisbesuch HINWEIS: Jede geplante Behandlung von DME am Tag der Studie sollte nach Abschluss aller studienbezogenen Scans durchgeführt werden

Beim Besuch im Immatrikulationsamt werden die Prüfungen in folgender Reihenfolge durchgeführt:

1. Der Patient wird über die Studie informiert und unterzeichnet die Einverständniserklärung (ICF) vor der Durchführung von Studienverfahren. 2. Nach der Unterzeichnung des ICF wird den Probanden von einem bestimmten Personal am klinischen Standort eine Probanden-ID zugewiesen. 3. Für jedes Studienfach werden folgende Daten erhoben:

1. Geburtsdatum
2. Geschlecht
3. Anzahl und Art der Anti-VEGF-Injektionen und letztes Injektionsdatum 3. Refraktionskorrektur 4. Snellen BCVA an beiden Augen am Tag des Besuchs. 5. Geeignete Augen des Probanden werden ohne Dilatation mit einem Zeiss Cirrus- oder Spectralis-OCT-Gerät gescannt, wobei ein (1) akzeptabler Volumenscan jedes Auges aus bis zu 3 Versuchen erhalten wird.

Zu verwendendes Scanmuster:

Zeiss Cirrus: Makulawürfel, 6X6mm, 128 B-Scans pro Volumenscan Oder Spectralis: Preset „Dense“ (Scangröße: 20°x20°, # Schnittbilder: 49, # ART Mean: 16, Scanwinkel cSLO-Bild: 30° , Bildauflösung: High Speed) zentriert auf die Fovea.

F&E-DOKUMENTE C2022.001 Proband: Einzelbegegnung in der Klinik mit dem Notal Vision Home OKT Seite: 11 VON 18 Version 3 NUR ZUR VERTRAULICHEN VERWENDUNG Oktober 2022 6. Augen des Probanden, die alle Screening-Kriterien erfüllen, werden aufgenommen. Wenn beide Augen der Probanden alle Screening-Kriterien erfüllen, werden beide Augen aufgenommen. HINWEIS: Ungefähr 90 % der eingeschriebenen Probanden sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens ein Auge mit DME haben. 7. Die folgenden Daten werden für das/die Studienauge/n erhoben:

A. Qualifizierende Diagnose für das Studienauge aus der Krankenakte des Probanden b. Aus der Krankenakte des Probanden das Vorhandensein anderer ophthalmischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: i. Katarakt ii. Glaukom iii. Trockenes Auge iv. Andere Makulabefunde, z. B. epiretinale Membran, Makulaloch, vitreomakuläre Traktion (VMT) Nach Bestätigung der Eignung des Probanden wird der Proband in einem Raum mit dem NVHO-Gerät untergebracht, das von einem Techniker eingerichtet wurde.

1. Der Techniker registriert den Probanden über den Touchscreen des NVHO-Geräts.
2. Das Thema führt ein Selbstlernprogramm durch. Der Trainingsablauf beginnt mit Demonstrationsclips, gefolgt von einer Übungssitzung. Auf den Trainingsablauf folgt ein Selbstscan, den das System als Kalibrierungssitzung verwendet.
3. Nach Abschluss der Schulung stellt der Kliniktechniker das Gerät auf Selfscanning-Flow ein.
4. Nach dem Training muss der Proband einen unbeaufsichtigten erfolgreichen Kalibrierungsscan an jedem Studienauge durchführen. Der Techniker überprüft den Status des Kalibrierungsscans (Erfolg/Fehler) mithilfe eines speziellen Bildschirms auf dem Gerät, der am Ende jeder Scansitzung angezeigt wird. Jedes Studienauge hat bis zu 3 Versuche, um einen erfolgreichen Kalibrierungsscan abzuschließen.
5. Wenn ein Auge einen erfolgreichen Kalibrierungsscan durchlaufen hat, wird am Ende der Sitzung eine „Erfolg“-Meldung in grüner Schrift auf dem dedizierten Bildschirm angezeigt und dieses Auge ist bereit, die Scanphase zu starten.
6. Falls alle 3 Kalibrierungsversuche fehlschlagen, wird eine Fehlermeldung „3 aufeinanderfolgende Kalibrierungen fehlgeschlagen“ in roten Buchstaben auf dem entsprechenden Bildschirm angezeigt. In diesem Fall sollte dieses Auge von der Untersuchung ausgeschlossen werden und der Techniker sollte verhindern, dass der Patient es erneut scannt. F&E-DOKUMENTE C2022.001 Betreff: Single In-Clinic Encounter with the Notal Vision Home OKT Seite: 12 VON 18 Version 3 NUR ZUR VERTRAULICHEN VERWENDUNG Oktober 2022
7. Scanphase – Der Proband führt vier (4) unbeaufsichtigte Selbstscans an jedem Studienauge mit einer Ruhezeit von ca. 2 Minuten zwischen den Selbstscans durch.

5. Gegebenenfalls werden UEs erhoben. 6. Verlassen Sie die Testperson aus der Studie. 7. Selbstscandaten werden auf dem NVHO-Gerät gesichert. 8. Studienbesuchsdaten werden im vom Sponsor bereitgestellten CRF registriert und an Notal gesendet. Die OCT-Bilder von Zeiss Cirrus oder Spectralis werden einem Anonymisierungsprozess unterzogen, wobei der identische CRF-Name und die Nummer des Probanden verwendet und an Notal gesendet werden. Ausgeschiedene Probanden Ausgeschiedene Probanden sind diejenigen, die sich aus der Studie zurückziehen oder zurückgezogen werden, nachdem sie erfolgreich in die Studie eingewilligt wurden. Die Probanden können die Studie jederzeit aus beliebigem Grund abbrechen. Probanden können jederzeit von der Studie ausgeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes ihre fortgesetzte Teilnahme ein Risiko für ihre Gesundheit darstellt. Ausgelaufene Probanden werden nicht ersetzt (d. h. ihre Probandennummer wird nicht neu zugewiesen oder wiederverwendet). Für alle Fächer muss ein Austrittsformular ausgefüllt werden. Einleitung und Beendigung der klinischen Studie Vor Beginn der Studie muss der Sponsor oder sein Beauftragter sicherstellen, dass alle relevanten Studiendokumente verfügbar sind und dass die Einleitung des Standorts durchgeführt wurde. Erst dann kann der Beginn der Rekrutierung vereinbart werden. Wenn die klinische Studie beendet oder ausgesetzt wird, informiert der Sponsor den Prüfer und die Aufsichtsbehörden über die Beendigung/Aussetzung und die Gründe für die Beendigung/Aussetzung.

Der Prüfer sollte das IEC/IRB (Independent Ethics Committee/Institutional Review Board) unverzüglich über die Beendigung/Suspendierung und die Gründe informieren. Der Sponsor behält sich das Recht vor, das Prüfzentrum jederzeit aus triftigen Gründen zu schließen oder die Studie vollständig zu beenden.

Gründe für die Schließung eines Prüfzentrums oder die Beendigung einer Studie können sein:

1. Erfolgreicher Abschluss des Studiums
2. Studieneinschreibungsziele werden erreicht
3. Prüfer hält sich nicht an das Protokoll oder die GCP-Richtlinien
4. Sicherheits-Bedenken
5. Ausreichende Daten deuten auf mangelnde Wirksamkeit hin
6. Unzureichende Rekrutierung von Patienten durch den Prüfarzt Der Prüfarzt kann die Studie auch an seinem Standort aus triftigen Gründen beenden. Wenn der Sponsor die Studie aus Sicherheitsgründen beendet, wird er den Prüfarzt unverzüglich telefonisch benachrichtigen und anschließend eine schriftliche Bestätigung und Anweisungen für den Studienabbruch zukommen lassen.