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Metabolische und immunologische Auswirkungen eines modifizierten Fastenregimes bei Krebspatienten

17. Februar 2023 aktualisiert von: Alessio Nencioni, University of Genova

Einarmige Phase-I/II-Studie: Metabolische und immunologische Wirkungen eines modifizierten Fastenregimes bei Krebspatienten

Dies ist eine einarmige prospektive Pilotstudie, die die metabolischen und immunologischen Wirkungen eines modifizierten Fastenregimes bei Krebspatienten mit verschiedenen Krebsarten und einer begleitenden Krebsbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird vorgeschlagen, eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem kurzfristigen modifizierten Fastenregime (STMF) an 100 Patienten mit soliden Tumoren durchzuführen, die Kandidaten für eine aktive medizinische Behandlung oder Strahlentherapie sind (oder die bereits eine medizinische Behandlung oder Strahlentherapie erhalten). . Die Krebsbehandlung kann adjuvant oder palliativ erfolgen. Patienten mit hämatologischen Tumoren werden ebenfalls eingeschlossen. Die Einschreibung ist auch für Patienten mit hämatologischen Tumoren vorgesehen, die sich noch keiner aktiven Behandlung unterziehen, aber mit einem abwartenden Ansatz verfolgt werden (z. Patienten mit B-CLL mit niedrigem Risiko oder follikulärem Lymphom mit niedrigem Risiko). Schließlich steht die Aufnahme auch Patienten mit rezidivierenden Formen von Nicht-Melanom-Hautkrebs offen (z. Basaliom, Epitheliom).

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines STMF auf die zirkulierenden Konzentrationen von Faktoren mit pro- oder antionkogener Aktivität (einschließlich Insulin, IGF1, IGFBP1, IGFBP3, Leptin, Adiponectin, IL-6, TNF-alpha, IL1beta), sowie die Wirkung von STMF-Zyklen auf Leukozyten-Subpopulationen mit einer Rolle bei der Kontrolle des Tumorwachstums, wie regulatorische T-Zellen, die „myeloid-derived suppressor cells“ (MDSC) sowie NK-Zellen, und auf Stammzellen Zellpools (z. hämatopoetische Stammzellen, endotheliale Stammzellen, mesenchymale Stammzellen).

Das angewendete STMF-Schema ist eine 5-tägige kalorien- und proteinarme Diät. Die Patienten unterziehen sich einer medizinischen Untersuchung/Anamneseerhebung und einer Ernährungsbeurteilung (Körpergewicht, Handgriffstärke und Bioimpedanzmessung) zu Studienbeginn und dann bei den Besuchen, die jedem STMF-Zyklus vorangehen (d. h. einmal alle drei Wochen oder monatlich, abhängig vom Therapieschema, das der Patient durchläuft, und in jedem Fall nicht häufiger als einmal alle drei Wochen - zB in Kombination mit q21-Chemotherapieschemata). Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 aufgezeichnet. P

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • San Martino Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit soliden oder hämatologischen Tumoren, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen (einschließlich Chemotherapien, Hormontherapien, anderen molekular zielgerichteten Therapien – einschließlich Kinase-Inhibitoren, Biologika oder Inhibitoren von Immun-Checkpoints); Patienten, bei denen die Behandlung bereits läuft, sind ebenfalls geeignet; Patienten mit hämatologischen Malignomen, die es sind verwaltet durch wachsames Warten (z. Low-Risk-B-CLL oder follikuläres Lymphom) sowie Patienten mit rezidivierenden Formen von hellem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) sind ebenfalls förderfähig.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Organfunktion
  • BMI > 21 kg/m2 (mit der Möglichkeit, auch Patienten mit 18,5 < BMI < 21 aufzunehmen, basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes)
  • Geringes Ernährungsrisiko laut Nutritional Risk Screening (NRS)

Ausschlusskriterien:

  • Alter> 65 Jahre [mit der Möglichkeit, Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren aufzunehmen, wenn dies vom untersuchenden Arzt als sicher erachtet wird
  • Diabetes Mellitus;
  • BMI < 18,5 kg/m2;
  • Bioimpedanz-Phasenwinkel <5,0°;
  • Mittleres/hohes Ernährungsrisiko nach NRS;
  • Jede Stoffwechselstörung, die die Glukoneogenese oder die Anpassungsfähigkeit an Fastenzeiten beeinträchtigen kann;
  • Laufende Behandlung mit anderen experimentellen Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurzfristiges modifiziertes Fasten
Die STMF-Kur besteht aus einer fünftägigen kalorienarmen Diät mit dem Ziel, zwischen 800 und 1.000 kcal/Tag bereitzustellen (vorläufig 10 % Kohlenhydrate, 15 % Proteine, 75 % Lipide).
Sonstiges: Kurzfristiges modifiziertes Fasten
Die STMF-Kur besteht aus einer kalorienarmen Diät, die darauf abzielt, 800-1.000 kcal/Tag bereitzustellen, fünf Tage lang und mit der folgenden Zusammensetzung: 10 % Kohlenhydrate, 15 % Proteine, 75 % Lipide. Während der STMF-Tage müssen die Patienten die verzehrten Lebensmittel in einem Ernährungstagebuch aufschreiben, um die Kalorien- und Nährstoffaufnahme zu berechnen. Das STMF-Regime wird vorläufig monatlich verabreicht (abhängig vom therapeutischen Regime, dem der Patient unterzogen wird) und in jedem Fall nicht häufiger als einmal alle drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen des STMF auf IGF1 und IGFBP1
Zeitfenster: Monat 1-12
IGF1- und IGFBP1-Dosierung (μg/l)
Monat 1-12
Wirkungen des STMF auf IGFBP3
Zeitfenster: Monat 1-12
IGFBP1-Dosierung (mg/l)
Monat 1-12
Wirkungen des STMF auf Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-1 beta (IL1-beta) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: Monat 1-12
Dosierung von IL-6, IL-1beta und TNF-alpha (pg/ml)
Monat 1-12
Wirkungen des STMF auf Insulin
Zeitfenster: Monat 1-12
Insulindosis (mLU/L)
Monat 1-12
Wirkungen des STMF auf Adiponektin
Zeitfenster: Monat 1-12
Adiponectin-Dosierung (μg/ml)
Monat 1-12
Wirkungen des STMF auf Leptin
Zeitfenster: Monat 1-12
Leptindosierung (ng/ml)
Monat 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der konsumierten vorgeschriebenen Diät und Aufnahme zusätzlicher Nahrung
Zeitfenster: 3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Es wird anhand eines Ernährungstagebuchs während 5 Tagen STMF bewertet und ist definiert als strikte Einhaltung der Diät; An nur einem der Tage jedes Zyklus dürfen maximal 5 Kcal / kg Körpergewicht an zusätzlicher Nahrung aufgenommen werden. oder ein maximaler Verzehr von 2 Kcal / kg Körpergewicht an zusätzlicher Nahrung an zwei Tagen jedes Zyklus; oder als Verringerung der Anzahl der Tage des STMF von 5 auf 3/4 höchstens einmal alle drei Zyklen.
3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Quantifizierung auftretender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Es wird die Überwachung unerwünschter Ereignisse während STMF gemäß CTCAE 5.0 bewertet.
3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Das Gewicht wird verwendet, um den BMI als Gewicht (kg)/Größe (m2) zu berechnen.
3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Wirkung von STMF auf zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: Monat 1-12
Sie wird durch Messung der zirkulierenden Tumor-DNA – ctDNA – bestimmt
Monat 1-12
Wirkung des STMF auf das Darmmikrobiom
Zeitfenster: Monat 1-3
Es wird durch Vergleich von Kotproben bewertet: Die Ermittler werden vor und nach dem ersten und dem dritten Zyklus einfache Proben sammeln. Die Analyse wird durch die Analyse der in der Probe vorhandenen 16S-rRNA durchgeführt. Die Forscher werden analysieren, ob und wie sich Bakterienstämme nach Fastenzyklen quantitativ und quantitativ verändern
Monat 1-3
Phasenwinkel (PA)
Zeitfenster: 3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
PA ist eine lineare Methode zur Messung der Beziehung zwischen elektrischem Widerstand (Rz) und Reaktanz (Xc), beide ausgedrückt in Ohm (Ω). PA wird durch einen Single Frequency Bioimpedance Analyzer (BIA 101®, Akern, Florenz, Italien) nachgewiesen. Bioelektrische Impedanzmessungen werden anschließend mit der Bodygram Plus®-Software (Akern, Florenz, Italien) verarbeitet. PA ist ein Indikator für den Ernährungszustand
3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Griffstärke
Zeitfenster: 3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines Dynamometers (T.K.K.5001 GRIP A Hand Grip Analogue Dynamometer, Takei, Japan) bewertet.
3 bis 8 Wochen je nach Therapie des Patienten
Wirkung von STMF-Zyklen auf Leukozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Monat 1-12
Um die potenziellen Auswirkungen des Fastens auf die Antitumor-Immunantwort zu bewerten, werden wir Multicolor-Durchflusszytometrie verwenden, um die Häufigkeit von myeloiden und lymphozytären mononukleären Zellpopulationen (PBMC) im peripheren Blut zu untersuchen, mit besonderem Fokus auf natürliche Killerzellen (NK) (CD45+ CD3- CD56+ CD16+ DR+/-), B-Zellen (CD3-CD45+ CD19+), T-Zellen (CD3+ CD45+), NKT-Zellen (CD45+ CD3+ CD56+ CD16+ DR+/-), T(Th)-Helferzellen (CD3+ CD45+ CD4+ DR+/-), zytotoxische T (CTL)-Lymphozyten (CD3+ CD45+ CD8+ DR+/-), regulatorische T (Treg)-Zellen (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD127- CD25+), erschöpfte T-Zellen (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD28-) , aktivierte und Effektor-T-Zellen (CD3+ CD45+ CD8+/- CD4+/- CD39+ CD25+ DR+).
Monat 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Genova

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessio Nencioni, MD, Universita degli Studi di Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STMF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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