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Vergleich von Tofacitinib und Prednisolon bei der Behandlung der aktiven Takayasu-Arteriitis (TOFGCTAK)

19. Februar 2023 aktualisiert von: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, monozentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib im Vergleich zu Glucocorticoid bei der Remissionsreduktionsbehandlung der aktiven Takayasu-Arteriitis

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, monozentrische, randomisierte klinische Studie. Es vergleicht die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieser 2 Medikamente bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Takayasu-Arteriitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 40 Takayasu-Arteriitis-Patienten mit aktiver Erkrankung aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert in die Tofacitinib-Behandlungsgruppe und die Prednisolon-Behandlungsgruppe eingeteilt. Die Patienten werden die gleichen Reduktionsschritte für Prednisolon und sein Placebo befolgen. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein vollständiges Ansprechen zeigen.

Die Wirksamkeit wird in Woche 4, 12 und 24 bewertet. Die Sicherheit wird auch während der Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: +86-13691165939
  • E-Mail: tianxp6@126.com

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Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Erfüllte die Klassifizierungskriterien der Takayasu-Arteriitis nach ACR 1990;
  3. Aktive TAK: definiert durch die Definition einer aktiven Krankheit in den 2018 von EULAR veröffentlichten Empfehlungen oder Kerr-Kriterien von NIH;
  4. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen entweder Tofacitinib oder ähnliche Arzneimittel versagt haben oder die es nicht vertragen;
  2. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, definiert durch Serum-ALT- oder AST-Erhöhung um mehr als das 2-fache der Obergrenzen;
  3. Nicht gut kontrollierter Diabetes;
  4. mittelschwere und schwere Hyperlipidämie;
  5. Patienten mit Thrombus in der Vorgeschichte;
  6. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min);
  7. Patienten mit aktiver Infektion, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B und C, HIV-Infektion, Bakterien- oder Pilzinfektion;
  8. Obere GI-Blutungen traten 3 Monate vor der Einschreibung auf;
  9. refraktärer Bluthochdruck;
  10. Schwanger oder beabsichtigt, kürzlich schwanger zu sein;
  11. Schwere Koronararterienbeteiligung, nachgewiesen durch CTA;
  12. Schwere kraniale oder zervikale oder renale Arterienerkrankungen, die operiert werden müssen;
  13. Patienten, die nach Beurteilung des Prüfarztes nicht eingeschlossen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tofacitinib-Gruppe
Tofacitinib 5 mg BID, oral eingenommen für 24 Wochen und Placebo von Prednisolon, eingenommen täglich gemäß dem voreingestellten Tapering-Protokoll im gleichen Zeitraum
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg
Tofacitinib 5 mg BID oral über 24 Wochen eingenommen
Sonstiges: Placebo von Prednisolon
Placebo von Prednisolon, das 24 Wochen lang täglich gemäß dem voreingestellten Tapering-Protokoll eingenommen wurde
Aktiver Komparator: Prednisolon-Gruppe
Täglich eingenommenes Prednisolon gemäß dem voreingestellten Protokoll zum Ausschleichen und Placebo von Tofacitinib 5 mg BID, das über 24 Wochen oral eingenommen wurde
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon wird täglich gemäß dem voreingestellten Ausschleicherprotokoll eingenommen
Sonstiges: Placebo von Tofacitinib 5 mg
Placebo von Tofacitinib 5 mg BID, oral eingenommen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen in Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit partiellem Ansprechen in Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Behandlung mit Tofacitinib
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Behandlung mit Tofacitinib in Woche 24
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Behandlung mit Prednisolon
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund der Behandlung mit Prednisolon in Woche 24
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Progression, unveränderter und verbesserter Gefäßdarstellung am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit fortschreitender Erkrankung, stabiler Erkrankung und verbesserter Erkrankung, nachgewiesen durch CTA, MRT oder Doppler in Woche 24
Woche 24
Interventionsverfahren
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die während des Studienzeitraums Interventionsverfahren benötigen
24 Wochen
Komplikation der Takayasu-Arteriitis
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Komplikation der Takayasu-Arteriitis trat während 24 Wochen auf
24 Wochen
Glukokortikoid-Toxizitätsindex
Zeitfenster: Woche 24
Glukokortikoid-Toxizitätsindex in Woche 24, der die Toxizität von Prednisolon anzeigt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese SLE Treatment And Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSTAR-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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