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Präzise Platzierung zentralvenöser Katheter während des Zugangsverfahrens

20. Februar 2023 aktualisiert von: Wolfram Schummer, MD, PhD, Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Präzise Platzierung zentralvenöser Katheter mit der EKG-Methode - Eine Studie zum Nachweis der Zuverlässigkeit -

Damit zentrale Venenkatheter (CVC) richtig funktionieren, ist eine optimale Platzierung der Spitze von größter Bedeutung.

Eine Technik zur Überprüfung der ZVK-Position ist die EKG-Methode. Heutzutage wird das EKG-Verfahren mit der maximalen P-Wellen-Amplitude (P-max) angewendet.

Die Hypothese ist, dass eine Methode, von der angenommen wird, dass sie bei der Beurteilung der ZVK-Position präzise ist, die gleichen Ergebnisse für die Positionen der ZVK-Spitzen unabhängig von ihren jeweiligen Einführstellen liefern kann.

Kann die EKG-Methode (bei P-max) die gleichen Ergebnisse für die Position der ZVK-Spitzen unabhängig von ihrer Einstichstelle liefern?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie kommen nur kritisch kranke Patienten mit multipler Organfunktionsstörung in Frage. Eine weitere Bedingung ist Voraussetzung für eine zuverlässige Darstellung der Ergebnisse, d. h. es müssen mindestens zwei zentralvenöse Zugänge vorhanden sein. Alle Katheter sind nach der EKG-Methode mit der ZVK-Spitze bei P-max zu platzieren. Bei allen Patienten muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Einführen des Zugangs eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden, um die ZVK-Positionen zu beurteilen.

Das Institutional Review Board (IRB) der Universität hat das Studienprotokoll registriert und genehmigt (1518-03/05). Auf das Erfordernis einer schriftlichen Einverständniserklärung wurde vom IRB verzichtet.

Zentralvenöse Katheter (CVC) spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung kritisch kranker Patienten, indem sie die Messung hämodynamischer Variablen ermöglichen, die mit nicht-invasiven Mitteln nicht genau gemessen werden können, und indem sie die Verabreichung von Medikamenten und Ernährungsunterstützung ermöglichen, die nicht sicher über die periphere Vene verabreicht werden können Katheter. Leider sind diese Katheter nicht ohne Schadenspotential. Insbesondere das Einsetzen birgt das Risiko schwerwiegender mechanischer Komplikationen, obwohl die Ultraschallbildgebung dieses Risiko drastisch reduzieren kann.

Damit der Katheter richtig funktioniert, ist die Lage der Spitze von größter Bedeutung. Ein zu weites Einführen der Spitze in den rechten Vorhof birgt ernsthafte Risiken für Arrhythmien oder sogar eine Perikardtamponade. Ein zu flaches Einführen – in die V. innomina oder das obere Drittel der oberen Hohlvene – birgt das Risiko einer Intimaschädigung und folglich einer Venenthrombose, einer Fibrinschlauchbildung und eines anhaltenden Rückzugsverschlusses. Selbst bei korrekter anfänglicher Positionierung neigen diese Katheter zum Wandern der Spitze. Aber auch das Risiko einer Erosion bis hin zur Perforation der Venenwand sollte angesichts ihrer Intensität nicht außer Acht gelassen werden.

Die EKG-Methode zur Platzierung von ZVK-Spitzen hat sich in den letzten Jahrzehnten stark weiterentwickelt. Derzeit ist das EKG-Verfahren mit seiner neuen Interpretation – ZVK-Spitze bei maximaler P-Wellen-Amplitude (P-max) – eine stabile und zuverlässige Methode am Krankenbett, um ZVK-Spitzen exakt am Übergang des rechten Vorhofs (RA) und superior zu positionieren Vena cava (SVC) bei Patienten im Sinusrhythmus. Dies ist die einzige Methode, die es dem Operateur direkt ermöglicht, die korrekte ZVK-Position während des Einsetzens zu beurteilen. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass eine Methode, die als präziser Ansatz zur Beurteilung der ZVK-Position angesehen wird, dieselben Ergebnisse für die Position von zwei ZVK-Spitzen unabhängig von den jeweiligen Insertionsstellen liefern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Württemberg
      • Überlingen, Baden Württemberg, Deutschland, 88662
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Deutschland, 04103
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastian Stehr, Professor
          • Telefonnummer: +49341 - 97 17700

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur kritisch kranke Patienten mit multipler Organfunktionsstörung, die auf einer Intensivstation behandelt werden, kommen für die Studie infrage. Eine weitere Bedingung ist Voraussetzung für eine zuverlässige Darstellung der Ergebnisse, d. h. es müssen mindestens zwei zentralvenöse Zugänge vorhanden sein. Dies bedeutet, dass nur Patienten, die einen zweiten ZVK benötigen (z. für Blutreinigungstechniken) können in die Studie aufgenommen werden. Alle Katheter sind nach der EKG-Methode mit der ZVK-Spitze bei P-max zu platzieren. Bei allen Patienten muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Einführen des Zugangs eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden, um die ZVK-Positionen zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten mit schwerer multipler Organfunktionsstörung, die einen zweiten ZVK benötigen (z. B. für Blutreinigungstechnik)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenauswahl nicht erfüllt u/o keine Notwendigkeit für einen zweiten ZVK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kritisch kranke Patienten mit schwerer multipler Organdysfunktion
Kritisch kranke Patienten mit schwerer multipler Organfunktionsstörung, die einen zweiten zentralvenösen Katheter (ZVK) benötigen, z. Blutreinigungstechniken
Gerät: Zentralvenöser Zugang

Kritisch kranke Patienten mit schwerem MODS benötigen einen CVC und in einigen Fällen auch eine zweite Linie für e-g-Blutreinigungstechniken.

Alle CVCs werden über die EKG-Methode positioniert, wobei die CVC-Spitze bei P-max platziert wird. Innerhalb von 24 h wird eine Thorax-Röntgenaufnahme zur Beurteilung der ZVK, insbesondere ihrer Spitzen, angefertigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird erwartet, dass CVC-Spitzen auf dem gleichen Niveau +/- 5 mm liegen
Zeitfenster: Tag 1
ZVK platziert mittels EKG-Methode bei P-max
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Höhe der ZVK-Spitzen (voraussichtlich auf einer Ebene +/- 5 mm) je nach gewählter Kombination der Zugangsstelle (z. B. rechte V. jugularis interna versus linke V. subclavia)
Zeitfenster: Tag 1
ZVK platziert mittels EKG-Methode bei P-max
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfram Schummer, MD, PhD, Friedrich Schiller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1285-5359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alter Geschlecht Größe Gewicht BMI ZVK Spitzendifferenz Zugangsstelle und Seite

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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