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Analgesie-erste Sedierung bei Traumapatienten

3. Juli 2025 aktualisiert von: Maged Tanios, MD, MemorialCare Health System
Ziel der Studie ist es, den besten Ansatz für die Bereitstellung von Sedierung und Schmerzbehandlung für Patienten zu ermitteln, die ein Trauma erlitten haben und eine Atemunterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät benötigen. Die übliche Vorgehensweise bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, besteht darin, kontinuierlich Sedativa und Schmerzmittel zu verabreichen und den Patienten einmal täglich zu wecken, um die Gehirnfunktionen zu überprüfen. Ein weiterer Ansatz besteht darin, bei Bedarf Schmerzmittel und Beruhigungsmittel nur für kurze Zeit bereitzustellen. Der Unterschied zwischen den Ansätzen wurde bei Traumapatienten nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Anteil der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten benötigt eine mechanische Beatmung (MV). Um die Pflege zu erleichtern und den Komfort für Patienten aufrechtzuerhalten, die eine MV benötigen, ist die Verwendung einer großen Menge an Beruhigungsmitteln und Analgetika erforderlich, entweder mit kontinuierlicher Infusion oder intermittierender Dosierung. Allerdings kann eine verlängerte kontinuierliche Verabreichung von Sedativa und Analgetika zu einer verlängerten MV beitragen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Einführung einer protokollgesteuerten Sedierung (PDS) durch kontinuierliche Infusion von Sedativa und Analgetika unter Verwendung eines Protokolls, das eine tägliche Unterbrechung (DI) des Sedativums beinhaltet, die MV-Ergebnisse verbessert, insbesondere die Dauer der MV.

Protokollgesteuerte Sedierung und tägliche Sedierungsunterbrechung:

Brook AD et al. führte eine randomisierte, monozentrische, klinische Studie durch; Vergleich der protokollgesteuerten Sedierung mit der nicht protokollgesteuerten Sedierung bei 321 mechanisch beatmeten Patienten. Sie schlossen Patienten über dem Alter ein, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden. Basierend auf der Randomisierung erhielten 162 Patienten eine protokollgesteuerte Sedierung und 159 Patienten eine nicht protokollgesteuerte Sedierung. Der primäre Endpunkt war die Dauer der mechanischen Beatmung, und sekundäre Endpunkte umfassten: die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus. Die Ergebnisse zeigten eine Verringerung der mittleren Dauer der mechanischen Beatmung für die Gruppe mit protokollgesteuerter Sedierung (89,1 ± 133,6 Stunden vs. 124,0 Stunden). ± 153,6 Std.; p = 0,003). Darüber hinaus hatte die Gruppe mit protokollgesteuerter Sedierung eine kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus {5,7 ± 5,9 Tage vs. 7,5 ± 6,5 Tage (p = 0,013) und 14,0 ± 17,3 Tage gegenüber 19,9 ± 24,2 Tage (p < 0,001); bzw}. Die protokollgesteuerte Sedierungsgruppe (n = 66) hatte eine kürzere Dauer der kontinuierlichen intravenösen Sedierung (3,5 ± 4,0 Tage vs. 5,6 ± 6,4 Tage; p = 0,003). Die Studie von Brook demonstrierte die klinischen Vorteile einer protokollgesteuerten oder vom Pflegepersonal gesteuerten Sedierung auf der medizinischen Intensivstation. Da die Studie nur Patienten auf der medizinischen Intensivstation umfasste, ist es unsicher, ob die Ergebnisse auf Patienten auf der chirurgischen Station übertragbar sind.

Kress JP, et al. führte eine randomisierte, monozentrische klinische Studie durch, um die tägliche Unterbrechung der kontinuierlichen Sedierungsinfusion bei 128 beatmeten erwachsenen Patienten zu bewerten. Zu den bemerkenswerten Ausschlusskriterien gehörten Patienten, die bei der Verlegung auf die Intensivstation bereits Beruhigungsmittel erhielten, und die Aufnahme aufgrund einer Wiederbelebung nach einem Herzstillstand. Zu den primären Endpunkten der Studie gehörten: die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Gesamtdosen von Beruhigungsmitteln (d. h. Midazolam, Propofol) und Analgetika (d.h. Morphin) waren zusätzliche gemessene Endpunkte. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine Verringerung der medianen Dauer der mechanischen Beatmung in der täglich unterbrochenen Gruppe (4,9 vs. 7,3 Tage, p=0,004). Darüber hinaus gab es eine Verringerung der medianen Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (6,4 vs. 9,9 Tage, p=0,02 bzw. 13,3 vs. 16,9 Tage, p=0,19). Die Gesamtdosis von Midazolam war in der Gruppe mit täglicher Unterbrechung geringer (229,8 vs. 425,5 mg; p = 0,05). Die Studie fand keinen Unterschied in Bezug auf die Häufigkeit der Selbstextubation. Die Studie von Kress zeigte positive klinische Ergebnisse mit DI auf der medizinischen Intensivstation. Viele Kliniker sind jedoch besorgt über die risikobedingten Komplikationen von DI (d. h. posttraumatische Belastungsstörung und verstärkte Katecholaminreaktion, die zu kardialen Komplikationen führt). Die Studie enthielt Einschränkungen: Sie war auf ein einziges Zentrum beschränkt und umfasste nur Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden. Daher ist nicht klar, ob die Ergebnisse in anderen Zentren reproduziert oder auf kritisch kranke chirurgische Patienten angewendet werden können. Außerdem wurde die Verwendung von PD-SBTs nicht erwähnt

Kann die Analgesie die maschinelle Beatmung schwerkranker Patienten erstmals effektiv erleichtern?

Strøm T et al. untersuchten zuerst die Analgesie bei kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigten. Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit 140 Patienten, die im Verhältnis 1:1 der Gruppe ohne Sedierung mit Analgesie (Analgesie-zuerst) oder der Gruppe Sedierung mit DI zugewiesen wurden. Die Analgesie-zuerst-Gruppe oder der Interventionsarm erhielten nur dann Analgetika zur Schmerzkontrolle und Sedierung, wenn der Analgesie-zuerst-Ansatz versagt hatte. Der Interventionsarm hatte signifikant mehr Tage ohne Beatmung (13,8 Tage ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) und kürzere Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus. Es wurde kein Unterschied in der Häufigkeit versehentlicher Extubationen festgestellt, aber das Delir war signifikant höher in der Analgesie-zuerst-Gruppe (20 % vs. 7 %, p = 0,04).

Abschluss:

Eine Literaturrecherche ergab keine veröffentlichten Studien, die zeigen, ob Traumapatienten mit einem AFS-Ansatz behandelt werden sollten. Diese Studie wird die Ergebnisse der mechanischen Beatmung und der Intensivstation im Zusammenhang mit dem AFS-Ansatz bewerten, um die mechanische Beatmung bei kritisch kranken Patienten zu erleichtern. Alle Patienten werden auf der Intensivstation mit institutionell zugelassenen PDS-DSI- oder AFS-Protokollen behandelt.

- Begründung der Studie

Eine begrenzte Anzahl randomisierter kontrollierter Studien:

Unter Verwendung der Begriffe Sedierung und Analgesie, Absetzen/Entwöhnung mechanischer Beatmung, kritisch kranker und traumatisierter erwachsener Patienten wurde eine Literaturrecherche durchgeführt, um Peer-Review-Artikel in MEDLINE (1966-November 2021) zu identifizieren. Zu den überprüften Artikeln gehörten in englischer Sprache veröffentlichte Artikel, Übersichtsartikel und Studien mit Schwerpunkt auf prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien. Referenzzitate wurden als zusätzliche Ressource überprüft. Die Literaturrecherche ergab keine Studien, die die Implementierung eines AFS bei Traumapatienten beinhalteten.

Welche Vorgehensweise wird bevorzugt? Es gibt keine veröffentlichten Studien, die belegen, ob Patienten für die Behandlung von Traumapatienten, die eine mechanische Beatmung über 48 Stunden benötigen, AFS oder PDS-DSI erhalten sollten.

Wie wird diese Studie helfen? - Literaturische Rezension

Die oben erwähnte Literaturrecherche und -suche ergab keine Studien, die die Implementierung eines AFS versus PDS-DSI auf Intensivstationen beinhalteten. Darüber hinaus ist es unter diesen Umständen ungewiss, ob ein AFS, das eine minimale Sedierung ermöglicht, im Vergleich zu einem PDS-DSI genauso wirksam und sicher ist.

- Verwendung von Versuchsergebnissen

Die Ergebnisse dieser Studie sind klinisch und wirtschaftlich relevant. Die klinischen Daten liefern Informationen über die bevorzugte Sedierungspraxis während der Entwöhnung durch mechanische Beatmung. Darüber hinaus wird die Studie einen multidisziplinären Ansatz zur Behandlung von beatmeten Patienten unterstützen. Die gemessenen Ergebnisse der Studie werden zu weiterer Forschung zur Verbesserung der Patientenergebnisse führen, insbesondere bei mechanisch beatmeten Patienten. Die wirtschaftlichen Auswirkungen können möglicherweise aus der Dauer des Intensiv- oder Krankenhausaufenthalts abgeleitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maged Tanios, MD. MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Maschinell beatmet mit einer erwarteten Dauer von MV ≥ 48 h
  3. Einleitung kontinuierlicher sedativer/analgetischer Infusionen durch das Team der Intensivstation
  4. Der Patient ist ein Kandidat für MV-Weaning

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme nach Reanimation nach Herzstillstand
  2. Signifikantes neurologisches Defizit aufgrund einer chronischen Erkrankung
  3. Geschichte der Alkoholabhängigkeit und / oder anderer illegaler Drogenmissbrauch
  4. Vorherige Verabreichung eines kontinuierlichen Sedativums/Analgetikums von einer transferierenden Einrichtung
  5. Patient, der neuromuskuläre Blocker erhält
  6. Allergie gegen Midazolam, Lorazepam und/oder Propofol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analgesie Erste Sedierung
Die Probanden werden randomisiert, um eine Analgesie-zuerst-Sedierung durch intermittierende Dosen von Fentanyl (25 mcg) anstelle von kontinuierlichen IV-Infusionen zu erhalten. Wenn die intermittierende IVP x4 den angestrebten Schmerzwert nicht erreicht, beginnt eine Infusion mit 50 µg/h und wird alle 15 Minuten um 25 µg titriert. Wenn der Sedierungswert nicht erreicht wird, beginnt die Propofol-Infusion mit 5 mcg/kg/min, um den Ziel-RASS von 0 bis -2 zu erreichen. Die Probanden werden täglich für einen Beatmungsentwöhnungsversuch untersucht.
Die Intervention verwendet eine Sedierungsstrategie für MV-Trauma, die zunächst Schmerzen durch intermittierende Boli, gefolgt von einem IV-Tropf, nur bei Bedarf bekämpft. Beruhigungsmittel sind auf das Agitationsmanagement und für eine begrenzte Dauer nach Bedarf beschränkt. Dieser "Analgo-Sedierungs"-Ansatz unterscheidet sich von dem Ansatz, intravenöse Tropfen von Analgetika und Beruhigungsmitteln gleichzeitig zu verwenden und beide einmal täglich abzusetzen, um die Probanden zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Protokoll gerichtete Sedierung und tägliche Sedierungsunterbrechung

Die Schmerzbehandlung wird mit intravenösem Fentanyl bei 50 mcg/h initiiert. Wenn der Torschmerzwert nicht erreicht ist, verwenden Sie Bolus -Dosen und erhöhen Sie alle 15 Minuten die Rate um 25 mcg/h, bis der Torschmerzwert erreicht ist. Wenn der Torschmerzwert übertroffen wird, senken Sie die Rate alle 15 Minuten um 25 mcg/h. Wenn Sie bei Torschmerzbewertung die aktuelle Dosis fortsetzen. Wenn RASS weniger als das Ziel erzielt und Propofol bereits ausgeschaltet ist, verringern Sie die Fentanylinfusion.

Das Agitationsmanagement wird ab 5 mcg/kg/min mit intravenösem Propofol initiiert. Bolus -Dosen werden verwendet, und die Rate wird alle 15 Minuten um 5 mcg/kg/min erhöht, bis das Ziel Rass erreicht ist. Wenn das Tor übertroffen wird, senken Sie die Rate alle 15 Minuten um 5 mcg/kg/min, bis das Tor Rass erreicht ist. Bolusdosis: 25 mg IVP alle 5 Minuten bis 2 Dosen PRN Agitation, bevor die Infusionsrate erhöht wird. Midazolam- oder Dexmedetomidin -Substitutionen für Propofol sind gemäß dem institutionellen Protokoll zulässig.

Die aktive Vergleichsperson in dieser Studie wendet eine Sedierungsstrategie für ein MV-Trauma an, bei der Analgetika und Beruhigungsmittel gleichzeitig intravenös verabreicht und beide einmal täglich abgesetzt werden, um die Probanden zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungstage bis zur erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der MV-Entwöhnung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit vom Beginn der MV-Entwöhnung bis zur erfolgreichen Extubation
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
28 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit MV (z. B. ungeplante Extubation, Delirium)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 279-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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