Europäisches Register zur Plaquemodifikation in der STEMI-Population (ROCA-STEMI) (ROCA-STEMI)

Die ROCA-STEMI-Studie ist eine europäische prospektive Kohortenstudie von Februar 2023 bis Februar 2024. Die Forscher wollen den klinischen Erfolg, die Wirksamkeit und die Sicherheit von konsekutiven Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) analysieren, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen de novo stark verkalkter Schuldläsion unter Verwendung von Plaque-Modifikationsgeräten vor der Stentimplantation unterziehen.

Klinische und angiographische Endpunkte werden gemäß den Empfehlungen des Academic Research Consortium definiert. Das Academic Research Consortium stellt einen Schritt in Richtung Standardisierung dar und erleichtert die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten.

Blutungen als Sicherheitsendpunkt werden gemäß dem Bleeding Academic Research Consortium definiert. Schwere Blutungen werden als Blutungen des Academic Research Consortium Typs 3 und 5 definiert.

Schwere kalzifizierte Koronarläsion: Der bildgebende Nachweis von starkem Kalzium an der Stelle der ursächlichen Läsion basierte auf dem angiographischen Vorhandensein von Röntgentrübungen, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden und beide Seiten der Arterienwand an mindestens 1 Stelle betrafen, oder das Vorhandensein von ≥ 270 ° Calcium bei 1 Querschnitt durch IVUS.

Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE): werden definiert als die Kombination aus Herztod; MI; Schlaganfall und Revaskularisation, einschließlich perkutaner Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Transplantation. Todesfälle gelten als auf eine kardiale Ursache zurückzuführen, es sei denn, ein nicht kardialer Tod konnte bestätigt werden.

Revaskularisierung der Zielläsion (TLR): wird als wiederholte PCI definiert, um dieselbe Läsion zu behandeln, die während des Indexverfahrens behandelt wurde.

Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR): wird als PCI einer neuen schweren Läsion an einer anderen Stelle als dem Segmentgefäß definiert, das mit der Index-PCI behandelt wurde.

Nicht-TVR: Wird als PCI eines anderen Gefäßes definiert, das im Indexverfahren behandelt wird.

Zielläsionsversagen (TLF): wird definiert als die Kombination aus klinisch bedingter TLR, Myokardinfarkt oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.

Segmentbehandelte Thrombose (STT): wird gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) als eindeutig, wahrscheinlich oder möglich und als früh (0 bis 30 Tage), spät (31 bis 360 Tage) oder sehr spät (> 360 Tage) definiert Tage).

Akuter Verschluss: ist definiert als das Auftreten eines neuen, stark reduzierten Blutflusses (Grad 0 oder 1, gemäß Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)) innerhalb des Zielgefäßes während des Eingriffs, der andauert und eine andere Art der Behandlung erfordert oder zu MI führt oder Tod.

Gerät und Verfahren studieren

Interventionelles Verfahren Alle verkalkten Koronarläsionen werden mit mindestens einem Plaque-Modifikationsgerät behandelt. Die gleichzeitige Verwendung anderer Geräte zur Plaque-Modifikation ist in Gegenwart von starkem Kalzium und nach Ermessen des Bedieners erlaubt.

Basierend auf einer Technologie ohne Ballon: Rotations-Atherektomie (RA), Orbital-Atherektomie (OA) und Excimer-Laser-Koronar-Atherektomie (ELCA). Zu den Geräten, die auf Technologien mit Ballon basieren, gehören der Schneideballon, der Scoring-Ballon, der Koronarlithoplastie-Ballon (CL) und der Superhochdruck-Doppelschicht-Non-Compliant (NC)-Ballon, OPN.

Ballon schneiden und Ballon ritzen. Der WOLVERINE-Schneidballon (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA) besteht aus einem NC-Ballon mit 3 längs auf seiner Oberfläche angeordneten Mikroklingen. Ein sequentielles Aufblasen bis zu 6 atm ist ratsam. Andere verfügbare Geräte sind die Scoring-Ballons AngioSculpt, Scoreflex und NSE Alpha.

Shockwave Coronary IVL System. Der Lithoplastie-Ballon (LB) ist ein Schnellwechsel-Ballonkatheter mit Emittern, die Schallwellen erzeugen, um das Kalzium aufzubrechen und die Gefäßnachgiebigkeit zu verbessern. Der LB wird auf der Ebene der verkalkten Läsion mit einem Druck von 4 atm aufgeblasen, und es werden 1 Hz-Stoßwellen verabreicht. Sobald sich der LB auf der Läsion befindet, wird er mit einer externen Einheit verbunden, die pulsierende mechanische Wellen erzeugt. Der LB wird zunächst mit einem Druck von 4 atm aufgeblasen und es werden 10 Impulse verabreicht (etwa 10 Sekunden sind erforderlich). Dann wird der LB auf einen Druck von 6 atm aufgeblasen und dann entleert, um den Fluss wiederherzustellen. Dann werden neue Zyklen angewendet; Insgesamt können 8 Therapien (80 Impulse) pro Ballon und Läsion verabreicht werden. Aufgrund seiner Größe kann der LB bei einer Länge der Läsion > 12 mm neu positioniert werden, um die Läsion vollständig zu behandeln.

Rotierende Atherektomie (RA): ist ein endovaskuläres Verfahren zur Modifizierung atherosklerotischer Plaques durch Vorschieben eines diamantbeschichteten, rotierenden, olivenförmigen Bohrers aus Metall. Die empfohlene Drehzahl liegt zwischen 135.000 U/min und 180.000 U/min. Verzögerungen > 5000 U/min sollten vermieden werden. Der Bohrer sollte schrittweise mit leichten Hin- und Herbewegungen vorgeschoben werden und die Rotationszeit sollte < 20 Sekunden betragen, mit Pausen zwischen den einzelnen Zyklen. Nach der Rotationsablation wird der olivenförmige Grat entfernt und der Dynaglide-Modus aktiviert.

Orbitale Atherektomie (OA): ist ein endovaskuläres Verfahren zur Modifikation atherosklerotischer Plaque durch Verwendung einer diamantbeschichteten Krone, deren Wirkungsmechanismus in der antegraden und retrograden Modifikation der Plaque besteht.14-16 Der OA-Wirkmechanismus ist die elliptische Rotation der Krone, die den Orbitaldurchmesser allmählich erhöht, wenn die Rotationsgeschwindigkeit von 80.000 U / min auf 120.000 U / min ansteigt. Der OA-Effekt ist zeitabhängig; Empfehlenswert sind 30-Sekunden-Zyklen mit 30-Sekunden-Pausen dazwischen. Die kontinuierliche Infusion einer Gleitmittellösung (ViperSlide) ist erforderlich, um thermische Läsionen während OA zu minimieren; Außerdem werden 18 ml/min Flüssigkeit verabreicht, um das Gerät abzukühlen und Rückstände zu beseitigen, wodurch Ischämie und distale Embolisation reduziert werden.

Koronare Atherektomie (ELCA) mit Excimerlaser: Das Philips CVX-300 ELCA-System verwendet Xenonchlorid und sendet ultraviolette (UV) Lichtimpulse mit einer Wellenlänge von 308 nm aus. Die erzeugten UV-Impulse dringen nur 50 μm tief ein, was die verkalkte Plaque durch einen Ablationsmechanismus auflöst, ohne die mittleren oder Adventitia-Schichten zu beschädigen.29,30 Es sind 4 verschiedene Größen von ELCA Monorail-Kathetern erhältlich (0,9, 0,14, 1,7 und 2,0 mm), die auf einem 0,014-Zoll-Führungsdraht vorgeschoben werden können. Die richtige Größe wird bei einem Verhältnis von 0,5:0,6 zwischen Katheter und Gefäß gewählt. Eine langsame Vorwärtsbewegung des Geräts fördert einen erhöhten Lumengewinn auf Läsionsebene. Die Anzahl der Impulse, die Dauer und die Gesamtzeit der ELCA-Behandlung sollten je nach den Merkmalen der Läsion individuell angepasst werden. Die erzeugten Partikel haben einen Durchmesser von < 10 μm, sodass sie vom retikuloendothelialen System resorbiert werden, wodurch eine mikrovaskuläre Obstruktion vermieden wird.

Die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) wird dann nach Ermessen des Operateurs zusammen mit einer Hochdruck-Postdilatation (>16 atm) durchgeführt. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird gemäß den etablierten Richtlinien der klinischen Praxis verabreicht.

Klinische und angiographische Daten Klinische Daten und klinische Ereignisse werden vom Prüfarzt über ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) gemeldet. Detaillierte Ergebnisdefinitionen wurden zuvor beschrieben.

Angiographische Analyse Das Vorhandensein einer schweren Koronarverkalkung wurde basierend auf der Koronarangiographie während des Indexverfahrens von jedem Untersucher in den teilnehmenden Zentren bewertet.

Ethische Aspekte Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die sich aus der Deklaration von Helsinki (Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013), ISO 14155 und den Leitlinien für die klinische Praxis ergeben. Darüber hinaus wird die Studie gemäß dem Protokoll der Guten Klinischen Praxis (GCP) gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) und den regulatorischen Anforderungen für teilnehmende Institutionen durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Institution und der Forschungskommission des Krankenhauses genehmigt. Sobald ein Patient als Kandidat für die Teilnahme an der Studie identifiziert wurde (der alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt) und nachdem der Patient ordnungsgemäß über die Merkmale der Studie informiert wurde, wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet und in der entsprechenden Akte aufgezeichnet des Ermittlers des Zentrums. Baseline-Demografie, Verfahrensmerkmale, klinische Ergebnisse und Follow-up-Daten werden von den Mitforschern an jeder Institution über ein spezielles elektronisches Fallberichtsformular (e-CRF) gesammelt.