Wirkung von präoperativem Tamsulosin auf die postoperative Harnretention
Wirkung von präoperativer Einzeldosis-Tamsulosin auf die postoperative Harnretention nach Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Harnverhalt ist definiert als die Unfähigkeit zur Entleerung, obwohl sich während der postoperativen Phase Flüssigkeit in der Blase befindet. Bei ca. 30-60 % der Patienten tritt postoperativ ein Harnverhalt nach rekonstruktiven Beckenoperationen auf, die einen Verweilkatheter oder eine Selbstkatheterisierung erfordern.
Während eines Retro-Fill-Entleerungsversuchs wird die Blase mit einer festgelegten Menge sterilem Wasser (oft 300 ml) aufgefüllt, der Katheter wird entfernt, der Patient kann entleeren und das entleerte Volumen wird mit einem Blasenscan nach der Restentleerung verglichen Volumen. „Bestanden“ eines Entleerungsversuchs wurde früher als Entleerung gleich oder größer als 2/3 des Restvolumens definiert, während andere „Bestehen“ als Entleerung von mindestens 200 ml und Entleerung eines größeren Volumens als das Restvolumen nach der Entleerung bezeichnen. Wenn der Patient den Entleerungsversuch nicht "bestanden" hat, wird der Patient als Patient mit postoperativem Harnverhalt charakterisiert und mit einem Verweilkatheter nach Hause entlassen, um eine Detrusorverletzung durch Blasenüberdehnung, Schmerzen und Harnwegsinfektionen zu verhindern.
Viele Frauen betrachten die Entlassung mit einem Foley-Katheter nach Hause als chirurgische Komplikation und beschreiben die Verwendung des Katheters als den schlimmsten Aspekt ihrer Operation. Verweilkatheter sind die Hauptursache für im Krankenhaus erworbene Harnwegsinfektionen (HWI), sind oft eine Quelle von Verlegenheit und Unannehmlichkeiten für Patienten und erfordern häufig zusätzliche Arztbesuche und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Tamsulosin ist ein alpha-adrenerger Rezeptorblocker, von dem angenommen wird, dass er die Entspannung der glatten Muskulatur erhöht und den Harnfluss verbessert. Die aktuelle Literatur konzentriert sich hauptsächlich auf die Wirkung von Tamsulosin bei Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie, kann jedoch auch bei Frauen von Vorteil sein, da nur begrenzte Studien zur postoperativen Harnverhaltung vorliegen. Chapman et al. veröffentlichten eine randomisierte Kontrollstudie, in der die postoperative Harnretention nach rekonstruktiven Beckenoperationen bei Frauen untersucht wurde. Diese Patienten erhielten 10 Tage lang Tamsulosin (3 Tage präoperativ und 7 Tage postoperativ) und es wurde festgestellt, dass sie eine 65-prozentige Abnahme der Harnretentionsrate von 25,8 % auf 8,8 % aufwiesen. Livne et al. veröffentlichten eine Studie, in der die Abnahme des postoperativen Harnverhalts um 79,2 % nach der postoperativen Verabreichung von Dibenzylin (einem alpha-adrenergen Rezeptorblocker) bei Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen, bewertet wurde (postoperative Harnverhaltsrate von 18,75 % bei den Kontrollen und 3,9 % bei der Behandlung). Gruppe). Es wurden auch zusätzliche Studien veröffentlicht, die die postoperative Harnretention bei Männern und Frauen untersuchten, die sich verschiedenen Operationen unterziehen, und haben eine Abnahme der postoperativen Harnretention nach Tamsulosin-Verabreichung von 72–88 % im Vergleich zu den Kontrollen gezeigt. Diese Studien variieren in der Tamsulosin-Verabreichung von mehreren Tagen präoperativ und postoperativ über mehrere Dosen präoperativ und postoperativ bis hin zu einer einzigen postoperativen Dosis, es wurden jedoch keine Studien zur Bewertung einer präoperativen Einzeldosis von Tamsulosin und der Wirkung auf die postoperative Harnverhaltung veröffentlicht. Dies wurde zuvor untersucht, da Tamsulosin in ungefähr 5 Tagen einen Steady State erreicht, wenn Tamsulosin jedoch einem nüchternen Patienten verabreicht wird, kann es die maximale Blutkonzentration in ungefähr 4-5 Stunden erreichen. Da die Mehrheit der von unserer Abteilung durchgeführten rekonstruktiven Beckenoperationen bei Frauen Operationen am selben Tag sind, bei denen die Patienten am Tag der Operation entlassen werden, möchten die Forscher die Wirkung einer präoperativen Einzeldosis Tamsulosin auf die postoperative Harnverhaltung und die Wirkung untersuchen , Verwendung von Heimkathetern nach der Operation. Tamsulosin ist mit etwa 2 US-Dollar pro Tablette kostengünstig. Obwohl Tamsulosin hauptsächlich bei gutartiger Prostatahyperplasie verschrieben wird, hat es sich als sichere und gut verträgliche Behandlung von Miktionsstörungen bei Frauen erwiesen.
Postoperativer Harnverhalt ist nach rekonstruktiven Beckenoperationen mit Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre üblich und für Patienten äußerst störend. Tamsulosin ist ein risikoarmes, gut verträgliches, kostengünstiges Medikament, von dem Studien nahegelegt haben, dass es die Rate des postoperativen Harnverhalts verringern kann. Bisher hat keine Studie die präoperative Gabe einer Einzeldosis Tamsulosin zur postoperativen Harnverhaltung in einer randomisierten placebokontrollierten Studie untersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Angela L Leffelman, MD
- Telefonnummer: 2242512374
- E-Mail: aleffelman@northshore.org
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Geplante kombinierte Fälle mit kolorektaler Chirurgie, allgemeiner Chirurgie oder Gynäkologie-Onkologie
- Geplante Schlingenrevision oder frühere Schlingenplatzierung in der Vergangenheit
- Bekannte Vorgeschichte von Harnverhalt
- Begleitende intravesikale Botulinum-Injektionen
- Begleitende Senkungsoperation
- Bekannte Kontraindikation für Tamsulosin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Tamsulosin
Probanden, die randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt wurden, erhalten eine Einzeldosis von 0,4 mg Tamsulosin-Tablette im präoperativen Haltebereich vor ihrer geplanten Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre im Operationssaal.
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Probanden, die randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt wurden, erhalten eine Einzeldosis von 0,4 mg Tamsulosin-Tablette im präoperativen Haltebereich vor ihrer geplanten Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre im Operationssaal.
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten eine Einzeldosis einer Placebo-Tablette im präoperativen Haltebereich vor ihrer geplanten Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre im Operationssaal.
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Probanden, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten eine Einzeldosis einer Placebo-Tablette im präoperativen Haltebereich vor ihrer geplanten Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre im Operationssaal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnverhaltung
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Evaluation (1 Tag)
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Ermittlung der postoperativen Harnverhaltungsraten nach präoperativer Verabreichung von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo.
Dies wird unmittelbar postoperativ im Aufwachraum auf der Grundlage bestimmt, ob Patienten den oben beschriebenen Blasenentleerungstest bestehen oder nicht.
Das Ergebnis wird in elektronischen Patientenakten dokumentiert und durch Aktenüberprüfung erfasst.
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Unmittelbare postoperative Evaluation (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: Diagrammüberprüfung von 30 Tagen postoperativ nach der Operation
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der Häufigkeit postoperativer Harnwegsinfektionen (Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde) nach präoperativer Verabreichung von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo.
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Diagrammüberprüfung von 30 Tagen postoperativ nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Aufnahme oder ungeplantem Gesundheitskontakt
Zeitfenster: Diagrammüberprüfung von 30 Tagen postoperativ nach der Operation
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Bewerten Sie den Unterschied bei ungeplanten Aufnahmen am Tag der Operation oder ungeplanten Aufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, ungeplanten Arztbesuchen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Northshore-Kontakten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach präoperativer Verabreichung von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo.
Diese medizinischen Kontakte umfassen jeden Bedarf an zusätzlicher medizinischer Behandlung, Telefonanrufe, Komplikationen oder Patientenanliegen innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
Diese Daten werden mittels Aktenüberprüfung erhoben.
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Diagrammüberprüfung von 30 Tagen postoperativ nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hypotonie oder Synkope
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
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Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie oder Synkope (unmittelbar postoperativ) nach präoperativer Verabreichung von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo.
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Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Chapman GC, Sheyn D, Petrikovets A, Mahajan ST, El-Nashar S, Pollard R, Mangel JM. Tamsulosin to Prevent Postoperative Urinary Retention After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Nov;26(11):682-687. doi: 10.1097/SPV.0000000000000650.
- Livne PM, Kaplan B, Ovadia Y, Servadio C. Prevention of post-hysterectomy urinary retention by alpha-adrenergic blocker. Acta Obstet Gynecol Scand. 1983;62(4):337-40. doi: 10.3109/00016348309156234.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Mohammadi-Fallah M, Hamedanchi S, Tayyebi-Azar A. Preventive effect of tamsulosin on postoperative urinary retention. Korean J Urol. 2012 Jun;53(6):419-23. doi: 10.4111/kju.2012.53.6.419. Epub 2012 Jun 19.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
- Willis-Gray MG, Wu JM, Field C, Pulliam S, Husk KE, Brueseke TJ, Geller EJ, Connolly A, Dieter AA. Is a Postvoid Residual Necessary? A Randomized Trial of Two Postoperative Voiding Protocols. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Feb 1;27(2):e256-e260. doi: 10.1097/SPV.0000000000000743.
- Wang R, Won S, Haviland MJ, Von Bargen E, Hacker MR, Li J, Lefevre R. Voiding trial outcome following pelvic floor repair without incontinence procedures. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1215-20. doi: 10.1007/s00192-016-2975-y. Epub 2016 Feb 17.
- Meyer LE, Brown JN. Tamsulosin for voiding dysfunction in women. Int Urol Nephrol. 2012 Dec;44(6):1649-56. doi: 10.1007/s11255-012-0275-0. Epub 2012 Sep 16.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
- Wilde MI, McTavish D. Tamsulosin. A review of its pharmacological properties and therapeutic potential in the management of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Drugs. 1996 Dec;52(6):883-98. doi: 10.2165/00003495-199652060-00012.
- Buckley BS, Sanders CD, Spineli L, Deng Q, Kwong JS. Conservative interventions for treating functional daytime urinary incontinence in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 18;9(9):CD012367. doi: 10.1002/14651858.CD012367.pub2.
- Pomajzl AJ, Siref LE. Postoperative Urinary Retention. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnverhalt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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