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Wirkung von präoperativem Tamsulosin auf die postoperative Harnretention

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Ghazaleh Rostami Nia, Endeavor Health

Wirkung von präoperativer Einzeldosis-Tamsulosin auf die postoperative Harnretention nach Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ungefähr 25-30 % der Patienten leiden nach einer Operation des weiblichen Beckens mit einer Schlingenplatzierung in der Mitte der Harnröhre unter postoperativem Harnverhalt. Diese Patienten werden für einige Tage mit einem Foley-Katheter nach Hause entlassen. Obwohl dies häufig vorkommt, betrachten viele Patienten die Entlassung mit einem Foley-Katheter als Komplikation der Operation und als den schlimmsten Teil ihrer Erfahrung. Frühere Studien haben gezeigt, dass 3-5 Tage präoperative Tamsulosin (ein sicheres und kostengünstiges Medikament) nachweislich die postoperativen Harnverhaltsraten verbessern. Obwohl es 5 Tage dauert, bis Tamsulosin bei einem Patienten einen Steady-State erreicht, erreicht es bei einem nüchternen Patienten sein maximales Blutvolumen in 4-5 Stunden. Die Wirkung einer präoperativen Einzeldosis von Tamsulosin auf die postoperative Harnretention wurde nicht untersucht, wäre jedoch für Patienten wesentlich einfacher als mehrere Tage präoperativer Dosen. In dieser Studie möchten die Forscher den Patienten präoperativ Tamsulosin im Vergleich zu Placebo geben. Die Ermittler würden dann auf postoperativen Harnverhalt untersuchen. Frühere Studien haben eine postoperative Abnahme der Harnretentionsrate von 65-88 % nach verschiedenen Tamsulosin-Protokollen gezeigt. Allerdings muss die Wirkung einer einzelnen präoperativen Dosis von Tamusloin auf die postoperative Harnretention bei der weiblichen Beckenchirurgie noch untersucht werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine präoperative Einzeldosis Tamsulosin die Anzahl der Patienten mit postoperativem Harnverhalt verringern wird, die daher mit einem Foley-Katheter entlassen werden. Unser Ziel ist es, die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten postoperativ zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Harnverhalt ist definiert als die Unfähigkeit zur Entleerung, obwohl sich während der postoperativen Phase Flüssigkeit in der Blase befindet. Bei ca. 30-60 % der Patienten tritt postoperativ ein Harnverhalt nach rekonstruktiven Beckenoperationen auf, die einen Verweilkatheter oder eine Selbstkatheterisierung erfordern.

Während eines Retro-Fill-Entleerungsversuchs wird die Blase mit einer festgelegten Menge sterilem Wasser (oft 300 ml) aufgefüllt, der Katheter wird entfernt, der Patient kann entleeren und das entleerte Volumen wird mit einem Blasenscan nach der Restentleerung verglichen Volumen. „Bestanden“ eines Entleerungsversuchs wurde früher als Entleerung gleich oder größer als 2/3 des Restvolumens definiert, während andere „Bestehen“ als Entleerung von mindestens 200 ml und Entleerung eines größeren Volumens als das Restvolumen nach der Entleerung bezeichnen. Wenn der Patient den Entleerungsversuch nicht "bestanden" hat, wird der Patient als Patient mit postoperativem Harnverhalt charakterisiert und mit einem Verweilkatheter nach Hause entlassen, um eine Detrusorverletzung durch Blasenüberdehnung, Schmerzen und Harnwegsinfektionen zu verhindern.

Viele Frauen betrachten die Entlassung mit einem Foley-Katheter nach Hause als chirurgische Komplikation und beschreiben die Verwendung des Katheters als den schlimmsten Aspekt ihrer Operation. Verweilkatheter sind die Hauptursache für im Krankenhaus erworbene Harnwegsinfektionen (HWI), sind oft eine Quelle von Verlegenheit und Unannehmlichkeiten für Patienten und erfordern häufig zusätzliche Arztbesuche und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Tamsulosin ist ein alpha-adrenerger Rezeptorblocker, von dem angenommen wird, dass er die Entspannung der glatten Muskulatur erhöht und den Harnfluss verbessert. Die aktuelle Literatur konzentriert sich hauptsächlich auf die Wirkung von Tamsulosin bei Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie, kann jedoch auch bei Frauen von Vorteil sein, da nur begrenzte Studien zur postoperativen Harnverhaltung vorliegen. Chapman et al. veröffentlichten eine randomisierte Kontrollstudie, in der die postoperative Harnretention nach rekonstruktiven Beckenoperationen bei Frauen untersucht wurde. Diese Patienten erhielten 10 Tage lang Tamsulosin (3 Tage präoperativ und 7 Tage postoperativ) und es wurde festgestellt, dass sie eine 65-prozentige Abnahme der Harnretentionsrate von 25,8 % auf 8,8 % aufwiesen. Livne et al. veröffentlichten eine Studie, in der die Abnahme des postoperativen Harnverhalts um 79,2 % nach der postoperativen Verabreichung von Dibenzylin (einem alpha-adrenergen Rezeptorblocker) bei Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen, bewertet wurde (postoperative Harnverhaltsrate von 18,75 % bei den Kontrollen und 3,9 % bei der Behandlung). Gruppe). Es wurden auch zusätzliche Studien veröffentlicht, die die postoperative Harnretention bei Männern und Frauen untersuchten, die sich verschiedenen Operationen unterziehen, und haben eine Abnahme der postoperativen Harnretention nach Tamsulosin-Verabreichung von 72–88 % im Vergleich zu den Kontrollen gezeigt. Diese Studien variieren in der Tamsulosin-Verabreichung von mehreren Tagen präoperativ und postoperativ über mehrere Dosen präoperativ und postoperativ bis hin zu einer einzigen postoperativen Dosis, es wurden jedoch keine Studien zur Bewertung einer präoperativen Einzeldosis von Tamsulosin und der Wirkung auf die postoperative Harnverhaltung veröffentlicht. Dies wurde zuvor untersucht, da Tamsulosin in ungefähr 5 Tagen einen Steady State erreicht, wenn Tamsulosin jedoch einem nüchternen Patienten verabreicht wird, kann es die maximale Blutkonzentration in ungefähr 4-5 Stunden erreichen. Da die Mehrheit der von unserer Abteilung durchgeführten rekonstruktiven Beckenoperationen bei Frauen Operationen am selben Tag sind, bei denen die Patienten am Tag der Operation entlassen werden, möchten die Forscher die Wirkung einer präoperativen Einzeldosis Tamsulosin auf die postoperative Harnverhaltung und die Wirkung untersuchen , Verwendung von Heimkathetern nach der Operation. Tamsulosin ist mit etwa 2 US-Dollar pro Tablette kostengünstig. Obwohl Tamsulosin hauptsächlich bei gutartiger Prostatahyperplasie verschrieben wird, hat es sich als sichere und gut verträgliche Behandlung von Miktionsstörungen bei Frauen erwiesen.

Postoperativer Harnverhalt ist nach rekonstruktiven Beckenoperationen mit Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre üblich und für Patienten äußerst störend. Tamsulosin ist ein risikoarmes, gut verträgliches, kostengünstiges Medikament, von dem Studien nahegelegt haben, dass es die Rate des postoperativen Harnverhalts verringern kann. Bisher hat keine Studie die präoperative Gabe einer Einzeldosis Tamsulosin zur postoperativen Harnverhaltung in einer randomisierten placebokontrollierten Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Geplante kombinierte Fälle mit kolorektaler Chirurgie, allgemeiner Chirurgie oder Gynäkologie-Onkologie
  • Geplante Schlingenrevision oder frühere Schlingenplatzierung in der Vergangenheit
  • Bekannte Vorgeschichte von Harnverhalt
  • Begleitende intravesikale Botulinum-Injektionen
  • Begleitende Senkungsoperation
  • Bekannte Kontraindikation für Tamsulosin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin
Probanden, die randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt wurden, erhalten eine Einzeldosis von 0,4 mg Tamsulosin-Tablette im präoperativen Haltebereich vor ihrer geplanten Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre im Operationssaal.
Probanden, die randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt wurden, erhalten eine Einzeldosis von 0,4 mg Tamsulosin-Tablette im präoperativen Haltebereich vor ihrer geplanten Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre im Operationssaal.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten eine Einzeldosis einer Placebo-Tablette im präoperativen Haltebereich vor ihrer geplanten Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre im Operationssaal.
Probanden, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten eine Einzeldosis einer Placebo-Tablette im präoperativen Haltebereich vor ihrer geplanten Platzierung der Schlinge in der Mitte der Harnröhre im Operationssaal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnverhaltung
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Evaluation (1 Tag)
Ermittlung der postoperativen Harnverhaltungsraten nach präoperativer Verabreichung von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo. Dies wird unmittelbar postoperativ im Aufwachraum auf der Grundlage bestimmt, ob Patienten den oben beschriebenen Blasenentleerungstest bestehen oder nicht. Das Ergebnis wird in elektronischen Patientenakten dokumentiert und durch Aktenüberprüfung erfasst.
Unmittelbare postoperative Evaluation (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: Diagrammüberprüfung von 30 Tagen postoperativ nach der Operation
Vergleichen Sie die Unterschiede in der Häufigkeit postoperativer Harnwegsinfektionen (Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde) nach präoperativer Verabreichung von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo.
Diagrammüberprüfung von 30 Tagen postoperativ nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Aufnahme oder ungeplantem Gesundheitskontakt
Zeitfenster: Diagrammüberprüfung von 30 Tagen postoperativ nach der Operation
Bewerten Sie den Unterschied bei ungeplanten Aufnahmen am Tag der Operation oder ungeplanten Aufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, ungeplanten Arztbesuchen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder Northshore-Kontakten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation nach präoperativer Verabreichung von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo. Diese medizinischen Kontakte umfassen jeden Bedarf an zusätzlicher medizinischer Behandlung, Telefonanrufe, Komplikationen oder Patientenanliegen innerhalb von 30 Tagen postoperativ. Diese Daten werden mittels Aktenüberprüfung erhoben.
Diagrammüberprüfung von 30 Tagen postoperativ nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hypotonie oder Synkope
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie oder Synkope (unmittelbar postoperativ) nach präoperativer Verabreichung von Tamsulosin im Vergleich zu Placebo.
Unmittelbare postoperative Beurteilung (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH22-470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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