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Anwendung neuer Rückhalteinstrumente im Sicherheitsmanagement von Patienten nach Herzoperationen

2. März 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Allgemeines wissenschaftliches Forschungsprojekt des Bildungsministeriums der Provinz Zhejiang

Als Haltevorrichtungen werden verschiedene Vorrichtungen bezeichnet, die die Aktivitäten des Körpers oder eines bestimmten Körperteils bei Patienten einschränken, die sich selbst verletzen oder anderen schaden können, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und einen reibungslosen Behandlungs- und Pflegeverlauf zu gewährleisten. Das Wesen von Rückhaltevorrichtungen besteht darin, die Bewegung des Patienten einzuschränken, um das Risiko unerwarteter unerwünschter Ereignisse zu verringern. Mit der tiefgreifenden Umsetzung hochwertiger Pflegedienste haben Pflegekräfte auch der Fixierungspflege immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt und eine Vielzahl von Fixierungsinstrumenten entwickelt. Übliche Rückhaltesysteme umfassen Bettgitter, Hand- oder Fußgelenk-Rückhaltegurte, Rückhaltewesten, Schulter- oder Gürtel-Rückhaltegurte, Fäustlinge usw. In Anbetracht der Einschränkungen traditioneller Beschränkungen haben Deng Wandi et al. innovativ hergestellte doppelte Sicherheitsgurte, Schlägerhandschuhe und Sicherheitswesten, und die Forschungsergebnisse zeigten, dass innovative neue Rückhaltevorrichtungen den psychischen Druck von Pflegekräften effektiv reduzieren und die durch Zurückhaltung verursachten Komplikationen verbessern können. Gemäß den Merkmalen kritisch kranker Patienten haben Xu Yan et al. auf der Grundlage der ursprünglichen Rückhalteausrüstung, die aus einer Sicherheitsweste, Rückhaltehandschuhen und einem Knierückhaltegurt besteht, innovativ einen dreiteiligen Satz Sicherheitsschutz-Rückhalteausrüstung hergestellt, und die Forschungsergebnisse zeigen, dass die neue Rückhaltevorrichtung effektiv reduzieren kann die unerwünschten Ereignisse, die durch Zurückhaltung verursacht werden, und verbessern die Zufriedenheit der Familienmitglieder.

Angesichts der oben genannten Probleme hat unsere Abteilung eine neue Schutzfixierungsvorrichtung für die schützende Fixierung postoperativer intubierter Patienten entwickelt und die Erfahrungen der Pflege zusammengefasst, um klinische Referenzen und theoretische Grundlagen für die Standardisierung postoperativer Patientenbeschränkungen bereitzustellen. Das Projekt ist jetzt ein allgemeines wissenschaftliches Forschungsprojekt des Bildungsministeriums der Provinz Zhejiang, der Projektname lautet „Anwendungsforschung neuer Rückhaltevorrichtungen im postoperativen Patientensicherheitsmanagement in der Herzchirurgie“ und die Finanzierungsquelle ist Eigenfinanzierung Merkmalen von Intensivpatienten und den Bedürfnissen der Patienten wurde ein neuer Typ von Rückhaltevorrichtung innovativ hergestellt und die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Rückhaltevorrichtung untersucht, was klinische Referenzen und theoretische Grundlagen für die Standardisierung der postoperativen Patientenrückhaltevorrichtung lieferte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie richtete eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe ein. Die Kontrollgruppe verwendete einen Schwamm-Rückhaltegurt mit vollständiger Bezeichnung: Medical Care Pad, Spezifikationen für: Gliedmaßen-Rückhaltegurt (Gliedergurt-Typ). Hersteller: Stadt Shaoxing, Stadt Zhuji, Provinz Zhejiang, Fabrik für medizinische Versorgung im Süden von Shuda. Die experimentelle Gruppe verwendete eine einstellbare Schutzrückhaltevorrichtung, einschließlich einer oberen Befestigungsklammer, einer oberen Befestigungsklammer, einer unteren Befestigungsklammer, einer unteren Befestigungsklammer und Handschuhen Luftdurchlässigkeitslöcher sind an den festen Stützen angeordnet und luftdurchlässige Baumwolle ist angeordnet, um die Luft zu erhöhen Durchlässigkeit und Komfort. Das Ellbogengelenk des Patienten wurde auf der oberen und der unteren Befestigungsklammer platziert und dann mit der oberen Befestigungsklammer und der oberen Befestigungsklammer durch die oberen bzw. unteren Spanngurte und die Straffheit der oberen und unteren Befestigungsklammer verbunden Das Gelenk der oberen und unteren festen Halterung ist das Einstellmodul eins und das Einstellmodul zwei, die in einem bestimmten Winkelbereich eine lösbare Drehverbindung bilden, um den Ellbogengelenk-Bewegungswinkel des Patienten einzustellen; Die Hand des Patienten ist mit einem Handschuh mit einer Greifkugel auf der Handfläche ausgestattet. Die nationale Norm für Produkte entspricht GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010, Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Teil 10: Standards für Stimulations- und Hautsensibilisierungstests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lin Huaxiang, Bachelor of Medicine
  • Telefonnummer: 15167180315
  • E-Mail: chunhai7138@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Wahloperationspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren; (2) Klares präoperatives Bewusstsein und keine Kommunikationsbarrieren; (3) Die Operationsmethode ist eine Operation am offenen Herzen unter intravenöser oder inhalativer Vollnarkose; (4) Während der Behandlung auf der Intensivstation wird endotracheal intubiert; (5) Vor dem Fixieren gibt es keine Gelenkdysfunktion, Ödeme, Hautschäden usw. an der zu fixierenden Stelle, und die periphere Zirkulation ist gut; (6) Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung; (2) Blutungsneigung oder Hautkrankheiten haben; (3) Die Behandlung freiwillig abbrechen oder auf halbem Wege sterben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Schwamm-Rückhaltegurt, Rückhaltemethode: Passen Sie das feste Handgelenkband entsprechend dem Durchmesser der Hand (Fuß) des Patienten an und kreisen Sie dann das feste Band um das Handgelenkband, ein Ende wird ohne Knoten durch das Bandloch gestochen, und die beiden Die Enden des festen Gurtes werden je nach Bedarf auf beiden Seiten des Bettes befestigt.
Gerät: Forschung zur Anwendung neuartiger Rückhaltevorrichtungen im postoperativen Patientensicherheitsmanagement in der Herzchirurgie
Gemäß den individuellen Merkmalen von Intensivpatienten und den Bedürfnissen der Patienten wurde eine neue Art von Rückhaltevorrichtung innovativ hergestellt und die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Rückhaltevorrichtung untersucht, die klinische Referenz und theoretische Grundlage für die Standardisierung der postoperativen Patientenrückhaltevorrichtung lieferte.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Eine neue Art von Rückhaltevorrichtung, die eine einstellbare Schutzrückhaltevorrichtung ist (Patentnummer ZL202020155913.1), inklusive Befestigungsbügel oben I, Befestigungsbügel oben II, Befestigungsbügel unten I, Befestigungsbügel unten II und Handschuhe; Die mehreren festen Halterungen sind mit atmungsaktiven Löchern versehen, und atmungsaktive Baumwolle wird platziert, um die Luftdurchlässigkeit und den Komfort zu erhöhen. Legen Sie das Ellbogengelenk des Patienten auf die untere Fixierungshalterung I und II und installieren und verbinden Sie dann die obere Fixierungshalterung I und die obere Fixierungshalterung 2 durch die oberen und unteren Spanngurte und stellen Sie deren Straffheit ein; Die oberen und unteren festen Bügelverbindungen sind Einstellmodul 1 und Einstellmodul 2, die innerhalb eines bestimmten Winkelbereichs eine lösbare und drehbare Verbindung bilden, um den Winkel der Ellbogengelenkbewegung des Patienten einzustellen; Die Hand des Patienten wird durch das Tragen von Handschuhen mit einer Griffkugel auf der Handflächenoberfläche hergestellt.
Gerät: Forschung zur Anwendung neuartiger Rückhaltevorrichtungen im postoperativen Patientensicherheitsmanagement in der Herzchirurgie
Gemäß den individuellen Merkmalen von Intensivpatienten und den Bedürfnissen der Patienten wurde eine neue Art von Rückhaltevorrichtung innovativ hergestellt und die Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Rückhaltevorrichtung untersucht, die klinische Referenz und theoretische Grundlage für die Standardisierung der postoperativen Patientenrückhaltevorrichtung lieferte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Extubationsrate
Zeitfenster: Diese Studie begann mit der postoperativen Verwendung der Schutzfixierung durch den Patienten und endete mit der Entfernung der endotrachealen Intubation, um die Schutzfixierung zu lösen. Nicht länger als einen Monat.
Die ungeplante Extubation umfasst die Extubation ohne Zustimmung des Gesundheitsdienstleisters; B. Die Pipeline rutscht aus verschiedenen Gründen; C. Aufgrund von Katheterqualitätsproblemen und Katheterblockaden ist eine vorherige Extubation erforderlich. Ungeplante Extubationsrate = Anzahl ungeplanter Extubationen im selben Zeitraum / Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation im statistischen Zeitraum × 100 %.
Diese Studie begann mit der postoperativen Verwendung der Schutzfixierung durch den Patienten und endete mit der Entfernung der endotrachealen Intubation, um die Schutzfixierung zu lösen. Nicht länger als einen Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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