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Geburt bis Drei - Kariesfrei (BTCF)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Karin Weber-Gasparoni, University of Iowa

Geburt bis drei – Kariesfrei: Wirksamkeit einer psychoedukativen Intervention zur ECC-Prävention

Frühkindliche Karies (ECC) ist eine potenziell schmerzhafte und schwächende Krankheit, die ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit bei kleinen Kindern darstellt. Es gibt tiefgreifende Unterschiede in den ECC-Erfahrungen, so dass Kinder aus Minderheiten und Familien mit niedrigem Einkommen einen unverhältnismäßig hohen Anteil der Krankheitslast tragen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Eltern von Kleinkindern mit hohem ECC-Risiko eine Prävention in zahnärztlichen Einrichtungen suchen, ist gering; Daher ist es notwendig, die präventiven zahnärztlichen Möglichkeiten zu verbessern, wenn diese Kinder bereits Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen. Insbesondere besteht ein dringender Bedarf, ECC-Verhaltensinterventionen für den Einsatz in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zu entwickeln und zu evaluieren, die von Hochrisikokindern besucht werden. Viele Autoren empfehlen eine frühzeitige Einführung der Mundgesundheitserziehung als ein Mittel zur Prävention von ECC. Zu den Hauptproblemen, die in der Literatur zur Förderung der Mundgesundheit diskutiert werden, gehören jedoch ein Mangel an Wirksamkeit von Programmen, die allein auf Aufklärung basieren, sowie ein Mangel an hochwertigen präventiven Interventionen, die evidenzbasierte psychologische und Verhaltensstrategien verwenden.

Unser Forschungsteam war das erste, das in die ECC-Präventionsarena die Selbstbestimmungstheorie (SDT) von Motivation, Internalisierung und gesunder Funktion eingeführt hat, die sich bei der Förderung positiver Verhaltensänderungen in mehreren anderen Bereichen, einschließlich der Mundgesundheit, als wirksam erwiesen hat. Die Forscher haben gezeigt, dass SDT als Motivationsansatz vielversprechend ist, indem sie auf der Grundlage der Ergebnisse unserer R21-Studie (R21-DE016483) Beweise für die Wirksamkeit von SDT bei der Änderung mehrerer wünschenswerter Mundgesundheitsverhalten zur ECC-Prävention lieferten. Aufbauend auf der Strenge unserer bisherigen Erfahrung und prägenden Forschungsarbeit in den letzten Jahren schlagen die Forscher ein Stufe-II-NIH-Modell-Forschungsprojekt vor, das die Wirksamkeit von Autonomie-unterstützenden, auf Video aufgezeichneten Mundgesundheitsbotschaften, die von SDT umrahmt werden, mit traditionelleren, neutralen, auf Video aufgezeichneten Botschaften vergleichen wird . Die Ermittler beabsichtigen, 634 schwangere Mütter, die an Iowa Women, Infants and Children (WIC) Supplemental Nutrition Programs teilnehmen, zu rekrutieren und ihnen zu folgen, bis ihr zukünftiges Kind 36 Monate alt ist. Das primäre Ergebnis von Interesse wird der Kariesstatus der Kinder sein. Sekundäre Ergebnisse werden Änderungen im Mundgesundheitsverhalten von Kindern sein, die einer besseren Mundhygiene und Ernährungsgewohnheiten förderlich sind, sowie geringere Mengen an Zahnbelag und Mutans-Streptokokken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die UH3-Studie gilt gemäß dem NIH-Stufenmodell als Phase-II-Forschung und baut direkt auf der Strenge unserer früheren formativen Forschungsarbeit auf, einschließlich einer Studie, die von R21 DE016483-02 unterstützt wird. Die R21-Studie testete die Wirksamkeit einer autonomieunterstützenden, auf Video aufgezeichneten Mundgesundheitsbotschaft, die auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) als präventiver Verhaltensansatz für ECC bei WIC-registrierten 12- bis 49-Monate alten Kindern und ihren Müttern basiert. Dieses Stipendium hatte explorativen Charakter und erlaubte unserem Forschungsteam nicht, eine Kontrollgruppe zu haben. Um die Studienintervention mit den standardmäßigen zahnärztlichen Ausbildungsbroschüren zu testen, wurden Mittel vom College of Dentistry der University of Iowa (UI) beschafft, um Teilnehmer für eine Kontrollgruppe zu rekrutieren. Diese gleichzeitige Kontrollgruppe wurde rekrutiert, um die zukünftige Studienplanung zu erleichtern, einschließlich der Schätzung der Effektstärken. Die Ergebnisse der R21-Studie lieferten Belege für die Wirksamkeit der SDT-gestützten Autonomie-unterstützenden, auf Video aufgezeichneten Intervention bei der Änderung mehrerer Mundgesundheitsverhaltensweisen zur ECC-Prävention: vermehrte tägliche Putzgewohnheiten der Kinder, Verwendung von fluoridierter Zahnpasta, Mutter, die die Lippen ihrer Kinder anhebt, um früh danach zu suchen Anzeichen von ECC und die Einhaltung des Konsums von nicht mehr als 4 Unzen 100% Saft täglich. Zusätzliche Verhaltensänderungen umfassten eine verringerte nächtliche Nahrungsaufnahme außer Wasser und eine verringerte Anzahl an täglich konsumierten kariogenen Snacks. Die zukünftig vorgeschlagene UH3-Studie wird unsere früheren Untersuchungen in zweierlei Hinsicht verbessern. Erstens werden die Forscher die erwartete Wirksamkeit unserer experimentellen Manipulation verbessern, indem sie eine forschungsbasiertere, altersbezogene Mundgesundheitsbotschaft erstellen und implementieren. Zweitens wird der UH3-Mechanismus es uns ermöglichen, unsere Fähigkeit zu verbessern, die Wirksamkeit der von SDT abgeleiteten, auf Video aufgezeichneten Mundgesundheitsbotschaft im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit einer optimalen, ausreichend starken Stichprobengröße zu bewerten. Die Ermittler glauben, dass sie eine starke wissenschaftliche Grundlage für dieses Projekt haben, basierend auf der Strenge unserer früheren Forschungsanstrengungen. Unser Ansatz wird eine breitere Wirkung haben, da er eine kostengünstige Verhaltensintervention testet, die in WIC-Kliniken und anderen Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens im ganzen Land eingesetzt werden kann. Daher könnte die Verwendung evidenzbasierter Botschaften zur Unterstützung der Autonomie eine wichtige und wirksame Botschaft zur Gesundheitsförderung mit großer Verallgemeinerbarkeit und dem Potenzial, die Belastung durch ECC unter einigen der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen erheblich zu verringern, effizient verbreiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Anamosa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52205
        • Anamosa WIC Clinic
      • Belle Plaine, Iowa, Vereinigte Staaten, 52208
        • Belle Plaine WIC Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • LCPH WIC Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Urban WIC Clinic
      • Clinton, Iowa, Vereinigte Staaten, 52732
        • Clinton WIC Clinic
      • Columbus Junction, Iowa, Vereinigte Staaten, 52738
        • Columbus Junction WIC Clinic
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52801
        • Davenport WIC Clinic
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • CHC Edgerton Clinic
      • De Witt, Iowa, Vereinigte Staaten, 52742
        • Dewitt WIC Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Johnson County WIC
      • Maquoketa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52060
        • Maquoketa WIC Clinic
      • Marion, Iowa, Vereinigte Staaten, 52302
        • Marion WIC Clinic
      • Monticello, Iowa, Vereinigte Staaten, 52310
        • Monticello WIC Clinic
      • Muscatine, Iowa, Vereinigte Staaten, 52761
        • Muscatine WIC Clinic
      • Tipton, Iowa, Vereinigte Staaten, 52772
        • Tipton WIC Clinic
      • Vinton, Iowa, Vereinigte Staaten, 52349
        • Vinton WIC Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WIC-teilnehmende schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Zwischen der 12. und 32. Schwangerschaftswoche
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen, verstehen und lesen
  • Keine Absicht, in den nächsten 4 Jahren wegzuziehen

Ausschlusskriterien:

- Mütter, die ihr Kind vor ihrem ersten Studieninterventionsbesuch zur Welt bringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SDT
Schwangere Mütter werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (Gruppe 1), in der Mütter vom SDT informierte Autonomie-unterstützende Botschaften erhalten, oder einer Kontrollgruppe (Gruppe 2), in der Mütter die gleichen Botschaften zur Mundgesundheit in einem neutralen Stil erhalten, zugeteilt . Alle Mütter werden Mundgesundheitsbotschaften ausgesetzt – eine während der Schwangerschaft, eine später, wenn ihr Kind 12 Monate alt ist, und eine, wenn ihr Kind 24 Monate alt ist. Drei Monate nach Erhalt der Mundgesundheitsbotschaften zu jedem Zeitpunkt erhalten die Mütter eine Follow-up-Auffrischungsbotschaft.
Verhalten: Selbstbestimmungstheorie
SDT ist relativ einzigartig unter den Motivationstheorien, da sie sich eher auf die Qualität als auf die Quantität der Motivation konzentriert. Zentral für SDT ist die Unterscheidung zwischen selbstbestimmten bzw. autonomen und nicht selbstbestimmten bzw. kontrollierten Motivationsformen. Diese Arten der Motivation unterscheiden sich voneinander je nachdem, inwieweit Handlungen von der Person vollständig selbst unterstützt werden (oder nicht). Autonome Motivation spiegelt frei gewählte und vollständig oder von ganzem Herzen selbst unterstützte Gründe für die Beteiligung an einem Verhalten wider, z. B. „weil es wichtig ist“ und „weil es Spaß macht“. Im Gegensatz dazu spiegelt kontrollierte Motivation Gründe für das Handeln wider, die nicht selbst bestätigt werden, weil man aufgrund von innerem Druck dazu gedrängt wird, wie „das ist etwas, was ich tun sollte, obwohl ich es eigentlich nicht will“ oder weil von Umweltrisiken, "weil ich muss; es ist erforderlich, dass ich dies tue".
Sonstiges: Kontrolle
Schwangere Mütter werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (Gruppe 1), in der Mütter Autonomie-unterstützende Botschaften erhalten, die vom SDT informiert werden, oder einer Kontrollgruppe (Gruppe 2), in der Mütter die gleichen Mundgesundheitsbotschaften erhalten, die in einem neutralen Stil übermittelt werden . Alle Mütter werden Mundgesundheitsbotschaften ausgesetzt – eine während der Schwangerschaft, eine später, wenn ihr Kind 12 Monate alt ist, und eine, wenn ihr Kind 24 Monate alt ist. Drei Monate nach Erhalt der Mundgesundheitsbotschaften zu jedem Zeitpunkt erhalten die Mütter eine Follow-up-Auffrischungsbotschaft.
Verhalten: Selbstbestimmungstheorie
SDT ist relativ einzigartig unter den Motivationstheorien, da sie sich eher auf die Qualität als auf die Quantität der Motivation konzentriert. Zentral für SDT ist die Unterscheidung zwischen selbstbestimmten bzw. autonomen und nicht selbstbestimmten bzw. kontrollierten Motivationsformen. Diese Arten der Motivation unterscheiden sich voneinander je nachdem, inwieweit Handlungen von der Person vollständig selbst unterstützt werden (oder nicht). Autonome Motivation spiegelt frei gewählte und vollständig oder von ganzem Herzen selbst unterstützte Gründe für die Beteiligung an einem Verhalten wider, z. B. „weil es wichtig ist“ und „weil es Spaß macht“. Im Gegensatz dazu spiegelt kontrollierte Motivation Gründe für das Handeln wider, die nicht selbst bestätigt werden, weil man aufgrund von innerem Druck dazu gedrängt wird, wie „das ist etwas, was ich tun sollte, obwohl ich es eigentlich nicht will“ oder weil von Umweltrisiken, "weil ich muss; es ist erforderlich, dass ich dies tue".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesstatus
Zeitfenster: Besuche 2, wenn Kinder 12 Monate alt sind
Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Kariesstatus von Kindern, gemessen anhand der Anzahl von kariösen, fehlenden oder gefüllten Oberflächen unter Verwendung der d1d2-3 mfs-Scoring-Methode. Sowohl die d2-3- als auch die d1-Stufen, die von den d1d2-3mfs-Karieskriterien abgeleitet werden, werden berücksichtigt und spiegeln die Anzahl der betroffenen (kavitierten, aufgrund von Karies fehlenden oder gefüllten) Oberflächen mit und ohne Einbeziehung von nicht kavitierten (d1 "weißer Fleck") wider ) Läsionen.
Besuche 2, wenn Kinder 12 Monate alt sind
Kariesstatus
Zeitfenster: Besuche 3, wenn die Kinder 24 Monate alt sind
Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Kariesstatus von Kindern, gemessen anhand der Anzahl von kariösen, fehlenden oder gefüllten Oberflächen unter Verwendung der d1d2-3 mfs-Scoring-Methode. Sowohl die d2-3- als auch die d1-Stufen, die von den d1d2-3mfs-Karieskriterien abgeleitet werden, werden berücksichtigt und spiegeln die Anzahl der betroffenen (kavitierten, aufgrund von Karies fehlenden oder gefüllten) Oberflächen mit und ohne Einbeziehung von nicht kavitierten (d1 "weißer Fleck") wider ) Läsionen.
Besuche 3, wenn die Kinder 24 Monate alt sind
Kariesstatus
Zeitfenster: Besuche 4, wenn die Kinder 36 Monate alt sind
Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Kariesstatus von Kindern, gemessen anhand der Anzahl von kariösen, fehlenden oder gefüllten Oberflächen unter Verwendung der d1d2-3 mfs-Scoring-Methode. Sowohl die d2-3- als auch die d1-Stufen, die von den d1d2-3mfs-Karieskriterien abgeleitet werden, werden berücksichtigt und spiegeln die Anzahl der betroffenen (kavitierten, aufgrund von Karies fehlenden oder gefüllten) Oberflächen mit und ohne Einbeziehung von nicht kavitierten (d1 "weißer Fleck") wider ) Läsionen.
Besuche 4, wenn die Kinder 36 Monate alt sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Mutterwissen
Zeitfenster: Besuch 1-4, einschließlich Aktivitäten im 1- und 9-Monat zwischen den Besuchen vor Ort
Sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen im Wissen der Mutter über die Mundgesundheit sein
Besuch 1-4, einschließlich Aktivitäten im 1- und 9-Monat zwischen den Besuchen vor Ort
Fragebogen zum Mundgesundheitsverhalten von Kindern
Zeitfenster: Besuch 1-4, einschließlich Aktivitäten im 1- und 9-Monat zwischen den Besuchen vor Ort
Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen im Mundgesundheitsverhalten der Mutter gegenüber ihren Kindern
Besuch 1-4, einschließlich Aktivitäten im 1- und 9-Monat zwischen den Besuchen vor Ort
Ebenen der Zahnplaque
Zeitfenster: Besuche 2, 3 und 4, wenn die Kinder 12, 24 bzw. 36 Monate alt sind
Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen in der Höhe der Zahnplaque bei Kindern. Sichtbare Plaque wird zuerst beurteilt und als vorhanden oder nicht vorhanden für die oberen und unteren Schneidezähne und Molaren aufgezeichnet. Die Anzahl der oberen und unteren Schneidezähne und Backenzähne mit Plaque wird ebenfalls erfasst.
Besuche 2, 3 und 4, wenn die Kinder 12, 24 bzw. 36 Monate alt sind
Spiegel von Mutans-Streptokokken (MS)
Zeitfenster: Besuche 2, 3 und 4, wenn die Kinder 12, 24 bzw. 36 Monate alt sind
Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen der Konzentrationen von Mutans-Streptokokken (MS) bei Kindern
Besuche 2, 3 und 4, wenn die Kinder 12, 24 bzw. 36 Monate alt sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karin Weber-Gasparoni, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202002391
  • 1UG3DE029443-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird der NIH Public Access Policy entsprechen, die sicherstellt, dass die Öffentlichkeit Zugang zu den veröffentlichten Ergebnissen der NIH-finanzierten Forschung hat. Wissenschaftler müssen innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung endgültige begutachtete Zeitschriftenmanuskripte, die aus NIH-Mitteln stammen, beim digitalen Archiv PubMed Central einreichen. Das Forschungsteam wird für die Entwicklung von Publikationsverfahren und die Klärung von Autorenschaftsfragen verantwortlich sein. Manuskripte werden vor der Einreichung von allen Co-Autoren überprüft. Die Daten werden spätestens nach Annahme der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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