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Grundlegende Mobilität und körperliche Aktivität während des Krankenhausaufenthalts wegen einer Hüftfraktur: Benötigte Funktionen und verwendete Strategien (HIP-ME-UP)

24. August 2023 aktualisiert von: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein Verständnis der Funktionen zu erlangen, die Patienten nach einer Hüftfrakturoperation benötigen, um bei grundlegenden Mobilitätsaktivitäten während eines akuten Krankenhausaufenthalts unabhängig zu sein, und Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie viel (oder wenig) Patienten aus dem Bett aufstehen.

Innerhalb der in diese Kohortenstudie (1) eingeschlossenen Patienten wird eine Untergruppe auch in eine Satellitenstudie (2) mit separatem Ziel eingeschlossen. Definitionen werden in der detaillierten Beschreibung unten dargestellt (Ziele 1-2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele sind;

  1. Um das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei einer breiten Repräsentation von Patienten zu bestimmen, die nach einer Hüftfrakturoperation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und zweitens, um den Zusammenhang mit der 30-tägigen Wiederaufnahme und der Sterblichkeit zu untersuchen.
  2. Verstehen und definieren, welche Funktionen und Strategien erforderlich sind, damit Patienten, die nach einer Hüftfrakturoperation ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei den grundlegenden Mobilitätsaktivitäten unabhängig sind: aus dem Bett steigen/aufstehen, von einem Stuhl aufstehen und gehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Department of Physio- and Occupational Therapy and Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus dem Hvidovre Hospital und dem Bispebjerg Hospital rekrutiert. Eine Untergruppe von Patienten des Hvidovre-Krankenhauses wird auch für die grundlegende Mobilitäts-Satellitenstudie rekrutiert (die am 3.-5. postoperativen Tag gefilmt wird). Diese Teilpopulation hat leicht unterschiedliche Auswahlkriterien. Zusätzlich zu den folgenden Einschlusskriterien: CAS vor Fraktur = 6, in der Lage, spätestens am 5. postoperativen Tag eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, Dänisch zu sprechen und zu verstehen. Zusätzliche Ausschlusskriterien: Postoperative medizinische Komplikationen, die den Patienten daran hindern, an Physio- oder Ergotherapie teilzunehmen, Schlaganfall in der Vorgeschichte mit motorischer Behinderung, kognitive Dysfunktion, festgestellt durch Krankenakte, berichtet von Pflegepersonal oder beobachtet von geschultem Forschungspersonal (desorientiert, Demenz, aktives Delirium), Patient, der nicht bereit ist, an der postoperativen Rehabilitation teilzunehmen oder nicht an Tests mitarbeiten und beim Transfer aus dem Bett/in das Bett gefilmt werden möchte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation im Hvidovre-Krankenhaus unterzogen haben, werden in die Abteilung 210/212 oder in die Abteilung M1 des Bispebjerg-Krankenhauses aufgenommen.
  • In der Lage sein, an grundlegenden Mobilitätsaktivitäten mit Unterstützung vor einer Fraktur teilzunehmen (kumulierter Ambulations-Score (durch Rückruf) ≥ 3)
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen Verwandten/Erziehungsberechtigten zu haben, der spätestens am 3. postoperativen Tag eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Gewichtsbeschränkungen
  • Mehrere Frakturen
  • Aktiver Krebs oder Verdacht auf pathologische Fraktur
  • Postoperative medizinische Komplikationen, die den Patienten daran hindern, das Bett zu verlassen
  • Patienten mit ständigem Aufenthalt in einem Pflegeheim
  • Der Patient ist nicht bereit, für den Test zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität/aufrechte Zeit (Zeit im Stehen und Gehen)
Zeitfenster: Tage des akuten Krankenhausaufenthalts (bis Tag 20)
Wird mit dem Bewegungsaktivitätsmesssystem SENS Innovation Aps gemessen, bei dem es sich um einen wasserdichten Aktivitätssensor handelt, der seitlich am rechten Oberschenkel platziert wird.
Tage des akuten Krankenhausaufenthalts (bis Tag 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Mobilität
Zeitfenster: Täglich an Wochentagen während des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 20)
Wird anhand des Cumulated Ambulation Score (CAS) gemessen. Der CAS-Score ermöglicht die tägliche Messung der Basismobilität. Er beschreibt die Selbständigkeit der Patienten bei drei Aktivitäten (in und aus dem Bett steigen, von einem Stuhl aufstehen und gehen), wobei jede Aktivität auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet wird, was zu einer Gesamtsumme führt CAS zwischen 0 und 6 (6 i maximale Punktzahl, die angibt, dass der Patient in der Grundmobilität unabhängig ist).
Täglich an Wochentagen während des Krankenhausaufenthalts (bis Tag 20)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Registriert bei der Aufnahme, aber bewertet, wie sie 2 Wochen vor dem jetzigen Krankenhausaufenthalt waren
Wird anhand der Clinical Frailty Scale (CFS) bewertet, einem auf klinischer Beurteilung basierenden Frailty-Tool. Der CFS wertet bestimmte Bereiche aus, darunter Komorbidität, Funktion und Kognition, um einen Frailty-Score zu erstellen, der von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) reicht.
Registriert bei der Aufnahme, aber bewertet, wie sie 2 Wochen vor dem jetzigen Krankenhausaufenthalt waren
Kognitiver Status
Zeitfenster: Bei Inklusion
Wird anhand der Short Orientation-Memory Concentration (OMC) bewertet. Er besteht aus einem 6-Punkte-Patientenfragebogen und ist als Maß für die kognitive Beeinträchtigung validiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28, wobei 0 einer normalen Kognition entspricht und 28 als schwere Beeinträchtigung bewertet wird.
Bei Inklusion
Ernährungsrisiko-Screening
Zeitfenster: Bei Inklusion
Wird mithilfe des Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) bewertet, einem validierten Instrument, das häufig in der Forschung auf diesem Gebiet verwendet wird. Es umfasst 6 Elemente und reicht von 0 (unterernährt) bis 14 (normaler Ernährungszustand).
Bei Inklusion
Komorbidität
Zeitfenster: Bei Inklusion
Wird anhand des Klassifizierungssystems für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) beurteilt. Der ASA-Score ist eine subjektive Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands eines Patienten, die auf fünf Klassen basiert. Eins bedeutet, dass der Patient gesund und fit ist, und 5 ist ein sterbender Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er 24 Stunden mit oder ohne Operation lebt.
Bei Inklusion
Schmerzen in Ruhe und beim Gehen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und bei der Entlassung (bewertet bis zum 20. Tag)
Wird anhand der 5-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS, kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz und unerträglicher Schmerz) sowohl in Ruhe im Liegen als auch beim Gehen beurteilt.
Bei der Aufnahme und bei der Entlassung (bewertet bis zum 20. Tag)
Körperkraft
Zeitfenster: Bei Einschluss und 3-5 Tage nach der Operation.
Wird mit dem Test der Handgriffstärke (HGS) bewertet. Obwohl das Maß für HGS die Funktion einer Muskelgruppe bewertet, wird es als Indikator für die Gesamtkörperkraft angesehen.
Bei Einschluss und 3-5 Tage nach der Operation.
Körperliche Aktivität vor der Fraktur
Zeitfenster: Registriert bei Einschluss, erinnert sich aber an die letzten Wochen vor dem jetzigen Krankenhausaufenthalt
Wird anhand eines validierten Fragebogens des schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt bewertet, der eine Gesamtpunktzahl von 3 bis 19 ergibt. Eine Punktzahl ≥11 entspricht der Erfüllung der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation für wöchentliche körperliche Aktivität
Registriert bei Einschluss, erinnert sich aber an die letzten Wochen vor dem jetzigen Krankenhausaufenthalt
Filmen von Patienten, die grundlegende Mobilitätsaktivitäten durchführen
Zeitfenster: Am 3.-5. postoperativen Tag
Eine Untergruppe von Patienten wird gefilmt, wenn; (Ein- und Aussteigen aus dem Bett, Aufstehen von einem Stuhl und Gehen.
Am 3.-5. postoperativen Tag
Daten 30 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Das Patientenjournal wird überprüft und es wird registriert, ob der Patient wieder aufgenommen wurde oder verstorben ist.
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Swennergren Hansen, PT, PhD, Department of Orthopedic Surgery and Department of Physio- and Occupational Therapy, Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIP-ME-UP Study 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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