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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis (PN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine 12-wöchige doppelblinde, vehikelkontrollierte (DBVC) Behandlungsphase, gefolgt von einer 40-wöchigen offenen Verlängerungsphase und einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Während der doppelblinden Phase wurden alle von PN betroffenen Bereiche identifiziert zu Studienbeginn behandelt werden, und während der Open-Label-Phase werden nur aktiv von PN betroffene Bereiche behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Australien
      • Phillip, Australien, 02606
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Rousse, Bulgarien, 07000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bulgarien, 05400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 01510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 06000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 02900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Salouël, Frankreich, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Rome, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North YORK, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Schweiz
      • Buochs, Schweiz, 06374
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich-flughafen, Schweiz, 08058
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15002
        • Clinica Gaias Santiago
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Österreich, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 01220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer PN ≥ 3 Monate vor dem Screening.
  • ≥ 6 juckende Läsionen an ≥ 2 verschiedenen Körperbereichen (z. B. rechtes und linkes Bein) beim Screening und bei Baseline mit einem Behandlungsbereich < 20 % KOF.
  • IGA-CPG-S-Score von ≥ 2 beim Screening und Baseline.
  • Baseline-PN-bezogener WI-NRS-Score ≥ 7.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Juckreiz aufgrund einer anderen Erkrankung als PN
  • Gesamte geschätzte BSA-Behandlungsfläche (ohne Kopfhaut) > 20 %.
  • Neuropathischer und psychogener Pruritus
  • Aktive atopische Dermatitis-Läsionen innerhalb von 3 Monaten nach Screening und Baseline.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktion
  • Gleichzeitig auftretende Hauterkrankungen oder andere schwerwiegende oder instabile Erkrankungen, die die Bewertung der PN beeinträchtigen können, wie z. B. immungeschwächter Status, akute/chronische Infektionen, aktive Malignität, TB in der Vorgeschichte, DVT/VTE in der Vorgeschichte usw. Protokolldefinierte abnormale Laborergebnisse.
  • Verwendung von protokolldefinierten verbotenen Medikamenten, es sei denn, eine Auswaschung ist abgeschlossen, oder Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Juckreiz verursachen.
  • Psoralen und UV-A- oder UV-B-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder UV-Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung (innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwanger oder stillend oder erwägt eine Schwangerschaft.
  • Geschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr
  • Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Einweisung in eine psychiatrische Anstalt aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde.
  • Mitarbeiter des Sponsors oder Ermittlers oder anderweitig von ihnen abhängige Personen.

  • In Frankreich sind folgende Teilnehmer ausgeschlossen:

    1. Gefährdete Bevölkerungsgruppen gemäß Artikel L.1121-6 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit.
    2. Erwachsene unter gesetzlichem Schutz oder die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung gemäß Artikel L.1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes auszudrücken.
    3. Personen, die nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruxolitinib 1,5 % Creme
Die Teilnehmer tragen 1,5 % Ruxolitinib-Creme topisch auf die betroffenen Bereiche als dünnen Film BID für 12 Wochen während der DBVC-Periode auf. Teilnehmer, die die Behandlung während des DBVC-Zeitraums abgeschlossen haben, treten in den Open-Label-Extension-Zeitraum (OLE) für bis zu 40 Wochen ein.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) während der kontinuierlichen und unverblindeten Behandlungsdauer.
Andere Namen:
  • INCB018424 Phosphatcreme
  • Opzelura
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer tragen während der DBVC-Periode 12 Wochen lang zweimal täglich (BID) eine Ruxolitinib-Creme mit passendem Vehikel topisch auf die betroffenen Bereiche als dünnen Film auf. Teilnehmer, die die Behandlung während des DBVC-Zeitraums abgeschlossen haben, treten in den Open-Label-Extension-Zeitraum (OLE) für bis zu 40 Wochen ein.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Ruxolitinib-Creme mit passendem Vehikel 1,5 % zweimal täglich (BID) während des Vehikel-kontrollierten Zeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WI-NRS4-Antwort in Woche 12
Zeitfenster: Baseline; Woche 12
WI-NRS4 wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung (Reduktion) von ≥4 Punkten auf der Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vom Ausgangswert erreichten. Die WI-NRS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einer einzelnen Frage besteht, die auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihr schlimmstes Ausmaß an Prurigo-nodularis-bedingtem Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10. Der WI-NRS-Ausgangswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor Tag 1 (d. h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchszusammenfassungen ermittelt. Der WI-NRS-Wert für Nachbeobachtungsbesuche wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor dem Besuchstag bestimmt. Teilnehmer mit fehlenden Woche-12-Daten aus beliebigen Gründen, einschließlich Therapieabbruch (aufgrund der Entwicklung von atopischen Dermatitis-Läsionen oder anderer Ursachen), wurden als Non-Responder definiert.
Baseline; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WI-NRS4-Antwort in Woche 4
Zeitfenster: Baseline; Woche 4
WI-NRS4 wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung (Reduktion) von ≥4 Punkten im WI-NRS-Score gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Der WI-NRS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem einzelnen Item besteht, das auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihr schlimmstes Ausmaß an Prurigo-nodularis-bedingtem Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10. Der WI-NRS-Basiswert (Baseline) wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor Tag 1 (d. h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten ermittelt. Der WI-NRS-Wert für Nach-Baseline-Visiten wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor dem Visittag bestimmt.
Baseline; Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-Behandlungserfolg in Woche 12
Zeitfenster: Basiswert; Woche 12
Der Gesamtbehandlungserfolg wurde sowohl als WI-NRS4-Ansprechen als auch als Behandler-Globaleinschätzung für das Stadium des chronischen Prurigo-Behandlungserfolgs (IGA-CPG-S-TS) definiert. IGA-CPG-S-TS wurde definiert als ein IGA-CPG-S-Wert von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA-CPG-S ist eine Gesamtschwerebewertung des chronischen Prurigo auf einer Skala von 0 bis 4: 0, abgeheilt (keine Prurigo-Läsionen); 1, fast abgeheilt (vereinzelte palpable Prurigo-Läsionen [ca. 1-5 Läsionen]); 2, leicht (wenige palpable Prurigo-Läsionen [ca. 6-19 Läsionen]); 3, mäßig (zahlreiche palpable Prurigo-Läsionen [ca. 20-100 Läsionen]); 4, schwer (überreichlich palpable Prurigo-Läsionen [über 100 Läsionen]).
Basiswert; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-CPG-S-TS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline; Woche 12
IGA-CPG-S-TS wurde definiert als ein IGA-CPG-S-Wert von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Die IGA-CPG-S ist eine Gesamtbewertung des Schweregrads von chronischem Prurigo auf einer Skala von 0 bis 4: 0, abgeheilt (keine Läsionen); 1, fast abgeheilt (vereinzelte palpable Prurigo-Läsionen [ca. 1-5 Läsionen]); 2, mild (wenige palpable Prurigo-Läsionen [ca. 6-19 Läsionen]); 3, mäßig (zahlreiche palpable Prurigo-Läsionen [ca. 20-100 Läsionen]); 4, schwer (reichlich palpable Prurigo-Läsionen [über 100 Läsionen]).
Baseline; Woche 12
DBVC-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WI-NRS-Werten bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert; bis Woche 12
Der WI-NRS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem einzelnen Item besteht, das auf einer Skala von 0 ("kein Juckreiz") bis 10 ("vorstellbar stärkster Juckreiz") bewertet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihr stärkstes Ausmaß an Prurigo nodularis-bedingtem Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10. Der WI-NRS-Basiswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor Tag 1 (d. h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten ermittelt. Der WI-NRS-Wert pro Besuch für Nachbasisvisiten wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor dem Besuchstag bestimmt.
Ausgangswert; bis Woche 12
OLE-Zeitraum: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WI-NRS-Score bei jedem Post-Baseline-Visit
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
Der WI-NRS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem einzelnen Element besteht, das auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihr schlimmstes Maß an Prurigo nodularis-bedingtem Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10. Der WI-NRS-Basiswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor Tag 1 (d. h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten ermittelt. Der WI-NRS-Wert pro Besuch für Nachbasisvisiten wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor dem Besuchstag bestimmt.
Baseline; bis Woche 52
WI-NRS4-Antwort bei jedem Post-Baseline-Termin
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
WI-NRS4 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) von ≥4 Punkten im WI-NRS-Score gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Der WI-NRS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem einzelnen Item besteht, das auf einer Skala von 0 ("kein Juckreiz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Juckreiz") bewertet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihr schlimmstes Niveau von Prurigo-nodularis-bedingtem Juckreiz während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10. Der WI-NRS-Ausgangswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Scores vor Tag 1 (d.h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten bestimmt. Der WI-NRS-Score für Nachbeobachtungsbesuche wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Scores vor dem Besuchstag bestimmt.
Baseline; bis Woche 52
Zeit bis zur Verbesserung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im WI-NRS-Score
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
Der WI-NRS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem einzelnen Item besteht, das auf einer Skala von 0 ("kein Juckreiz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Juckreiz") bewertet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihr schlimmstes Ausmaß an Prurigo-nodularis-bedingtem Juckreiz während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10. Der WI-NRS-Basiswert wurde durch die Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor Tag 1 (d. h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten ermittelt. Der WI-NRS-Wert pro Besuch für Nachbasisvisiten wurde durch die Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor dem Besuchstag bestimmt.
Baseline; bis Woche 52
Zeit bis zu einer Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im WI-NRS-Score
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
Der WI-NRS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem einzelnen Item besteht, das auf einer Skala von 0 ("kein Juckreiz") bis 10 ("vorstellbar stärkster Juckreiz") bewertet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihr stärkstes Niveau von Prurigo nodularis-bedingtem Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10. Der WI-NRS-Basiswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor Tag 1 (d. h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten ermittelt. Der besuchsspezifische WI-NRS-Wert für Besuche nach der Basisphase wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Werte vor dem Besuchstag bestimmt.
Baseline; bis Woche 52
DBVC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) von ≥2 Punkten im Hautschmerz-NRS-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert; bis Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihr stärkstes Maß an Prurigo-nodularis-bedingtem Hautschmerz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Schmerz“). Der Hautschmerz-NRS-Wert für den Ausgangswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen NRS-Werte vor Tag 1 (d. h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten ermittelt. Der besuchsbezogene Hautschmerz-NRS-Wert für Nach-Ausgangswert-Besuche wurde durch Mittelung der 7 täglichen NRS-Werte vor dem Besuchstag ermittelt.
Basiswert; bis Woche 12
OLE-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) von ≥2 Punkten im Hautschmerz-NRS-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
Die Teilnehmer bewerteten ihr stärkstes Maß an Prurigo-nodularis-bedingtem Hautschmerz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Schmerz"). Der Hautschmerz-NRS-Wert für den Ausgangswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen NRS-Werte vor Tag 1 (d.h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten ermittelt. Der Besuchs-Hautschmerz-NRS-Wert für Besuche nach dem Ausgangswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen NRS-Werte vor dem Besuchstag ermittelt.
Baseline; bis Woche 52
DBVC-Zeitraum: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hautschmerz-NRS-Score bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert; bis Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihr stärkstes Maß an Prurigo-nodularis-bedingtem Hautschmerz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Schmerz“). Der Hautschmerz-NRS-Wert für den Ausgangswert wurde durch Bildung des Durchschnitts der 7 täglichen NRS-Werte vor Tag 1 (d. h. Tage -7 bis -1) für alle Besuchsübersichten ermittelt. Der besuchsspezifische Hautschmerz-NRS-Wert für Besuche nach dem Ausgangswert wurde durch Bildung des Durchschnitts der 7 täglichen NRS-Werte vor dem Besuchstag ermittelt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Basiswert; bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-CPG-S-TS bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Basiswert; bis Woche 52
IGA-CPG-S-TS wurde definiert als ein IGA-CPG-S-Wert von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥2 Grade gegenüber dem Ausgangswert. Der IGA-CPG-S ist eine Gesamtschwerebewertung der chronischen Prurigo nodularis auf einer Skala von 0 bis 4: 0, abgeheilt (keine Läsionen); 1, fast abgeheilt (seltene tastbare Prurigo-Läsionen [ca. 1-5 Läsionen]); 2, leicht (wenige tastbare Prurigo-Läsionen [ca. 6-19 Läsionen]); 3, mäßig (viele tastbare Prurigo-Läsionen [ca. 20-100 Läsionen]); 4, schwer (reichlich tastbare Prurigo-Läsionen [über 100 Läsionen]). Teilnehmer mit fehlenden Daten zur Woche 12 aus beliebigen Gründen, einschließlich Therapieabbruch (aufgrund der Entwicklung von atopischen Dermatitis-Läsionen oder anderer Ursachen), wurden als Non-Responder definiert.
Basiswert; bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-CPG-A-Wert von 0 oder 1 mit einer Verbesserung (Reduktion) von ≥2 Grad bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
Die Investigator Global Assessment for Activity of Chronic Prurigo (IGA-CPG-A) ist eine Gesamtschweregradbewertung der chronischen Prurigo nodularis auf einer Skala von 0 bis 4: 0, abgeheilt (keine Prurigo-Läsionen weisen Exkoriationen oder Krusten auf); 1, fast abgeheilt (sehr kleiner Anteil der Prurigo-Läsionen weist Exkoriationen oder Krusten auf [bis zu etwa 10 % aller Prurigo-Läsionen]); 2, mild (Minderheit der Prurigo-Läsionen weist Exkoriationen oder Krusten auf [etwa 11 %–25 % aller Prurigo-Läsionen]); 3, moderat (viele Prurigo-Läsionen weisen Exkoriationen oder Krusten auf [etwa 26 %–75 % aller Prurigo-Läsionen]); 4, schwer (Mehrheit der Prurigo-Läsionen weist Exkoriationen oder Krusten auf [etwa 76 %–100 % aller Prurigo-Läsionen]).
Baseline; bis Woche 52
DBVC-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit >75 % geheilten Läsionen gemäß Prurigo Activity Score (PAS) bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 12
Das Ausmaß und der Schweregrad von Prurigo nodularis wurden mittels des PAS (Version 1.2) bewertet. Die ersten 3 Punkte beschreiben die Art, die vorherrschende Art, die Verteilung und die Anzahl der Prurigo-Läsionen. Die verbleibenden 2 Punkte des PAS bewerten die Krankheitsaktivität hinsichtlich des Prozentsatzes (d. h. 0 %, 1 %–25 %, 26 %–50 %, 51 %–75 % und 76 %–100 %) der Prurigo-Läsionen mit Exkoriationen/Krusten (um aktives Kratzen widerzuspiegeln) und des Prozentsatzes (d. h. 100 %, 76 %–99 %, 51 %–75 %, 26 %–50 % und 0 %–25 %) der abgeheilten Prurigo-Läsionen, um die Veränderung der Prurigo-nodularis-Hautläsionen zu quantifizieren.
Baseline; bis Woche 12
OLE-Periode: Prozentsatz der Teilnehmer mit >75 % geheilten Läsionen laut PAS bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert; bis Woche 52
Das Ausmaß und die Schwere der Prurigo nodularis wurden mittels des PAS (Version 1.2) bewertet. Die ersten 3 Punkte beschreiben den Typ, den vorherrschenden Typ, die Verteilung und die Anzahl der Prurigo-Läsionen. Die verbleibenden 2 Punkte des PAS bewerten die Krankheitsaktivität anhand des Prozentsatzes (d.h. 0 %, 1 %-25 %, 26 %-50 %, 51 %-75 % und 76 %-100 %) der Prurigo-Läsionen mit Exkoriationen/Krusten (um aktives Kratzen widerzuspiegeln) und des Prozentsatzes (d.h. 100 %, 76 %-99 %, 51 %-75 %, 26 %-50 % und 0 %-25 %) der abgeheilten Prurigo-Läsionen, um die Veränderung der Prurigo-nodularis-Hautläsionen zu quantifizieren.
Ausgangswert; bis Woche 52
DBVC-Zeitraum: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Gesamtscore bei jedem Nachbeobachtungstermin
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 12
Der DLQI ist ein einfacher, validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der misst, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den vorangegangenen 7 Tagen beeinträchtigt hat. Jede Frage wurde wie folgt bewertet: 3 (sehr stark), 2 (stark), 1 (ein wenig), 0 (überhaupt nicht oder nicht relevant). Der DLQI-Gesamtscore wurde durch Summierung der Punkte jeder Frage berechnet, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher der Score, desto stärker war die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Gesamt-DLQI-Scores wurden wie folgt kategorisiert: 0 bis 1 (keine Auswirkung), 2 bis 5 (geringe Auswirkung), 6 bis 10 (mäßige Auswirkung), 11 bis 20 (sehr große Auswirkung) und 21 bis 30 (extrem große Auswirkung). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Visite minus Baseline-Visite berechnet.
Baseline; bis Woche 12
OLE-Periode: Veränderung des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Nachuntersuchungstermin nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
Der DLQI ist ein einfacher, validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der misst, wie stark das Hautproblem den Teilnehmer in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt hat. Jede Frage wurde wie folgt bewertet: 3 (sehr stark), 2 (stark), 1 (ein wenig), 0 (überhaupt nicht oder nicht relevant). Der DLQI-Gesamtscore wurde durch Summierung der Punkte jeder Frage berechnet, mit einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0. Je höher der Score, desto stärker war die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Gesamt-DLQI-Scores wurden wie folgt kategorisiert: 0 bis 1 (keine Auswirkung), 2 bis 5 (geringe Auswirkung), 6 bis 10 (mäßige Auswirkung), 11 bis 20 (sehr große Auswirkung) und 21 bis 30 (extrem große Auswirkung). Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Visit minus Baseline-Visit berechnet.
Baseline; bis Woche 52
DBVC-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) Score bei jedem Nachbeobachtungstermin
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 12
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen, die mit einstelligen Zahlen codiert sind: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = nicht in der Lage/ extreme Probleme. Die EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS (0-100), deren Endpunkte mit "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (100 Punkte) und "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (0 Punkte) bezeichnet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet.
Baseline; bis Woche 12
OLE-Periode: Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L VAS-Score bei jedem Post-Baseline-Visit
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen. Das EQ-5D-5L besteht aus 2 Abschnitten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Tätigkeiten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen, die durch einstellige Zahlen codiert sind: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = unfähig/extreme Probleme. Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS (0-100), auf der die Endpunkte mit "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (100 Punkte) und "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (0 Punkte) gekennzeichnet sind. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet.
Baseline; bis Woche 52
DBVC-Periode: Veränderung vom Ausgangswert in den EQ-5D-5L-Dimensionen-Scores bei jedem Nachbeobachtungsbesuch
Zeitfenster: Basiswert; bis Woche 12
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen, die mit einstelligen Zahlen codiert sind: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = nicht möglich/extreme Probleme. Die EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS (0-100), deren Endpunkte mit "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (100 Punkte) und "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (0 Punkte) gekennzeichnet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet.
Basiswert; bis Woche 12
OLE-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EQ-5D-5L-Dimensionswerten bei jedem Nachbeobachtungstermin
Zeitfenster: Baseline; bis Woche 52
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Tätigkeiten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortstufen, die mit einstelligen Zahlen codiert sind: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = nicht in der Lage/extreme Probleme. Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS (0-100), deren Endpunkte mit "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (100 Punkte) und "die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (0 Punkte) gekennzeichnet sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet.
Baseline; bis Woche 52
DBVC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Ein AE konnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Verwendung der Studiencreme zusammenhängt. Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das erstmalig gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienarzneimittels darstellt.
bis Woche 12
DBVC-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥Grad-3-TEAE
Zeitfenster: bis Woche 12
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Ein UE konnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studiencreme assoziiert war. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als jedes UE, das erstmals gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienarzneimittels. Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 bis 5 bewertet. Der Prüfarzt nahm eine Bewertung der Intensität für jedes TEAE vor und ordnete es einer der folgenden Kategorien zu: Grad 1, mild; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4, lebensbedrohliche Folgen; Grad 5, tödlich.
bis Woche 12
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE
Zeitfenster: vom Beginn der 13. Woche bis zur 56. Woche
Eine AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen angesehen wird oder nicht. Eine AE konnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studiencreme zusammenfiel. Eine TEAE wurde als jede AE definiert, die zum ersten Mal gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienarzneimittels darstellte.
vom Beginn der 13. Woche bis zur 56. Woche
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE der Schweregrad ≥3
Zeitfenster: vom Beginn der 13. Woche bis zur 56. Woche
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen angesehen wird oder nicht. Eine AE konnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studiencreme assoziiert war. Eine TEAE wurde definiert als jede AE, die erstmals gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienarzneimittels. Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der CTCAE Version 5.0 Grade 1 bis 5 bewertet. Der Prüfarzt bewertete die Intensität für jede TEAE und ordnete sie einer der folgenden Kategorien zu: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4, lebensbedrohliche Folgen; Grad 5, tödlich.
vom Beginn der 13. Woche bis zur 56. Woche
WI-NRS4-Antwort am Tag 7
Zeitfenster: Baseline; Tag 7
WI-NRS4 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) von ≥4 Punkten im WI-NRS-Score gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Der WI-NRS ist ein patientenberichtetes Ergebnis, das aus einem einzelnen Item besteht, das auf einer Skala von 0 ("kein Juckreiz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Juckreiz") bewertet wird. Die Teilnehmer bewerteten ihr schlimmstes Level an Prurigo-nodularis-bedingtem Juckreiz in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10. Der WI-NRS-Score für den Ausgangswert wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Scores vor Tag 1 (d.h. Tage -7 bis -1) für alle besuchsbezogenen Zusammenfassungen bestimmt. Der besuchsbezogene WI-NRS-Score für Nach-Ausgangswert-Besuche wurde durch Mittelung der 7 täglichen WI-NRS-Scores vor dem Besuchstag bestimmt.
Baseline; Tag 7
OLE-Periode: Veränderung vom Ausgangswert im Hautschmerz-NRS-Score bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Basiswert; bis Woche 52
OLE-Periode: Veränderung des Hautschmerz-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Nachuntersuchungstermin nach der Baseline
Basiswert; bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB18424-320
  • 2022-502461-23-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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