Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von BLEX 404 Oral Liquid in Kombination mit einer Pemetrexed + Cisplatin-Therapie

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
2. Naive Patienten mit histologisch oder pathologisch diagnostiziertem fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die für die Erstlinienbehandlung vorgesehen sind.
3. Patienten mit histologisch oder pathologisch diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom, die: EGFR-Wildtyp (keine EGFR-Genmutation) sind
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

5. Angemessene hämatologische Funktion definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC)

   ≥ 2.000/μl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl; Hämoglobin muss ≥ 10 g/dl sein (kann durch Wachstumsfaktor oder Transfusion korrigiert werden).

6. Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3-facher ULN (5-facher ULN, wenn Lebermetastasen beobachtet werden).
7. Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault.
8. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
9. Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Behandlung ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode oder ein Verhütungsimplantat mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung (Östrogen/Progesteron) anzuwenden der Therapie mindestens 3 Monate.
10. Planen, eine Pemetrexed + Cisplatin-Therapie zu erhalten.
11. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungsprotokolls einzuhalten.
12. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Patienten mit Hirnmetastasen, aber asymptomatisch, müssen nicht ausgeschlossen werden.
3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordern.
4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einverständniserklärung.
5. Patienten mit folgender Behandlung vor Pemetrexed + Cisplatin-Therapie: Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische systemische Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt (42 Tage für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe); vorherige Einnahme von Taxanen in adjuvanter Therapie innerhalb von 12 Monaten; vorherige Einnahme von Arzneimitteln auf Polysaccharidbasis innerhalb von 6 Monaten; Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen (90 Tage für Knochenmarkexposition 20 %); Hormontherapie innerhalb von 28 Tagen.
6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
7. Bestehende Toxizitäten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung von Grad ≥ 2 (außer Alopezie und Neuropathie) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
8. Patienten mit Neuropathie Grad > 2.
9. Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordern.
10. Patienten mit aktiver Lebererkrankung, wie z. B. Träger des Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Patienten mit aktiver Viruserkrankung, die als Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) definiert ist, mit HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus AST und ALT > 3- fold ULN, andere virale Lebererkrankung oder autoimmune Lebererkrankung.
11. Vorgeschichte von Begleiterkrankungen oder Infektionskrankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie sicher abzuschließen.
12. Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich einer deutlich verlängerten QT/QTc-Basislinie ([QT-Intervall/korrigiertes QT-Intervall] eines QTc-Intervalls >450 ms. (bezogen auf Probandenregistrierung 2.1.1 E14 klinische Bewertung von QT/QTC).
13. Festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt, Pemetrexed oder einen der in der Studie verwendeten Hilfsstoffe.
14. Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen oder jegliches Symptom, das die Einhaltung der täglichen Behandlung mit BLEX 404 Flüssigkeit zum Einnehmen verhindern würde.
15. Vom Prüfer als nicht anwendbar auf diese Studie beurteilt, wie z.