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Ein Vergleich von drei kommerziellen oralen Rehydrationslösungen, die nach extrazellulärer Dehydratation konsumiert werden

4. Februar 2025 aktualisiert von: Lewis James, Loughborough University

Dehydration ist in einer Reihe von Umgebungen alltäglich, einschließlich körperlicher Betätigung, des täglichen Lebens (z. unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) und bei relativ häufigen bakteriellen/viralen Infektionen, die Durchfall und/oder Erbrechen hervorrufen. Daher ist es wichtig, wirksame Strategien zu entwickeln, um die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Körperwassers (d. h. Rehydrierung). Während die Rehydrierung durch körperliche Dehydrierung gut untersucht wurde, ist die Rehydrierung durch andere Arten der Dehydrierung nicht bekannt. Trotzdem wurden orale Rehydrationslösungen hergestellt und sind im Handel erhältlich (in Apotheken/Apotheken und Supermärkten), um die Erholung von Dehydration zu unterstützen, die durch Krankheiten wie Durchfall und Erbrechen verursacht wird. Die meisten im Handel erhältlichen oralen Rehydrationslösungen verwenden eine Zuckerbasis (Glucose) und eine Mischung von Elektrolyten, aber es wurde wenig Arbeit in die Bewertung der Wirksamkeit solcher Lösungen investiert. Darüber hinaus haben neuere Arbeiten die Verwendung von Proteinen untersucht, die einen gewissen Vorteil gegenüber Getränken auf Zucker-/Glukosebasis bieten können.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer proteinbasierten oralen Rehydrationslösung im Vergleich zu zwei derzeit kommerziell erhältlichen oralen Glukose-basierten Rehydrationslösungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dehydration bezieht sich auf eine Abnahme des Körperwassers und tritt auf, wenn der Wasserverlust in Urin, Schweiß oder anderen Sekreten von Körperflüssigkeiten (z. B. Erbrechen oder Durchfall) die Flüssigkeitsaufnahme in Getränken und Nahrungsmitteln übersteigt. Dehydration ist in der Tat in einer Reihe von Umgebungen alltäglich, einschließlich körperlicher Betätigung, des täglichen Lebens (z. unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) und bei relativ häufigen bakteriellen/viralen Infektionen, die Durchfall und/oder Erbrechen hervorrufen. Daher ist es wichtig, effektive Strategien zu entwickeln, um die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Körperwassers (d. h. Rehydrierung).

Während die Rehydrierung durch körperliche Dehydrierung gut untersucht wurde, ist die Rehydrierung durch andere Arten der Dehydrierung nicht bekannt. Trotzdem wurden orale Rehydrationslösungen hergestellt und sind im Handel erhältlich (in Apotheken/Apotheken und Supermärkten), um die Erholung von Dehydration zu unterstützen, die durch Krankheiten wie Durchfall und Erbrechen verursacht wird. Es wurden orale Rehydratationslösungen entwickelt, die in ihrer Zusammensetzung sowohl für Elektrolyte als auch für andere Nährstoffe (Glucose, Aminosäuren usw.) variieren. Die meisten im Handel erhältlichen oralen Rehydrationslösungen verwenden eine Zuckerbasis (Glucose) und eine Mischung von Elektrolyten, aber es wurde wenig Arbeit in die Bewertung der Wirksamkeit solcher Lösungen investiert. Darüber hinaus haben neuere Arbeiten die Verwendung von Aminosäuren (den Bausteinen von Proteinen) isoliert oder als vollständige Proteine ​​untersucht und legen nahe, dass sie einige Vorteile gegenüber Getränken auf Zucker-/Glukosebasis bieten könnten.

Dehydration, die durch Krankheiten wie Durchfall und Erbrechen verursacht wird, verursacht Wasser- und Elektrolytverluste, die sich von körperlicher Aktivität unterscheiden, und daher ist körperliche Betätigung kein guter Weg, um diese Auswirkungen zu untersuchen. Die Art der Austrocknung, die durch Durchfall und Erbrechen hervorgerufen wird, kann durch die Verwendung eines Diuretikums wie Furosemid nachgeahmt werden. Diese Art von Diuretikum wird klinisch bei Wasserüberladung (z. Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck) und werden bei vielen Patienten über Monate täglich angewendet. Sie erzeugen eine leichte Dehydrierung (~2-2,5 %). und bieten somit die Möglichkeit, die Genesung von der Art der krankheitsbedingten Dehydrierung ohne das Vorhandensein einer Krankheit zu verstehen.

Da das Körperwasser große Mengen an Salzen (Elektrolyten) enthält, gehen bei Dehydrierung auch Elektrolyte aus dem Körper verloren. Diese Elektrolyte werden benötigt, um Wasser in den verschiedenen Räumen des Körpers (innerhalb der Zellen, im Blut usw.) zurückzuhalten, und daher führt ein Versäumnis, die während der Dehydration verlorenen Elektrolyte zu ersetzen, zu einer weniger effektiven Rehydratisierungsreaktion. Daher enthalten kommerzielle orale Rehydrationslösungen ein ausgewogenes Verhältnis verschiedener Elektrolyte, um die durch Dehydratation verlorenen Elektrolyte zu ersetzen und die aufgenommene Flüssigkeit zurückzuhalten. Unterschiedliche Formulierungen verwenden jedoch ein unterschiedliches Elektrolytgleichgewicht, und nur wenige Arbeiten haben die Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Formulierungen untersucht.

Daher besteht ein Bedarf, die Wirksamkeit verschiedener oraler Rehydrationslösungsformulierungen nach einer Dehydratation zu verstehen, was überraschenderweise bisher wenig Beachtung gefunden hat. Daher wird diese Studie die Rehydratisierungswirksamkeit einer kommerziellen oralen Rehydratisierungslösung auf Aminosäurebasis im Vergleich zu zwei derzeit im Handel erhältlichen oralen Rehydratisierungslösungen auf Glukosebasis nach einer durch ein Diuretikum induzierten Dehydratisierung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
        • Loughborough University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • männlich oder weiblich
  • gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen; andere Gesundheitszustände, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Medikamenteneinnahme (z. Antibiotika, Diuretika, NSAIDs usw.), die die Studienergebnisse beeinflussen oder mit Furosemid interagieren könnten.
  • Allergie gegen Sulfonamide (Sulfa-Medikamente).
  • Rauchen (einschließlich Dampfen)
  • Amenorrhoische Frauen
  • Jeder Hochleistungs-/Elitesportler oder aufstrebende Hochleistungssportler, bei dem Drogentests/Vorschriften durchgeführt werden und Vorschriften befolgt werden müssen (Furosemid ist im Sport verboten, da es als Maskierungsmittel verwendet wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handelsübliche orale Rehydrierungslösung A
Eine im Handel erhältliche orale Rehydrierungslösung (~2,8 % Kohlenhydrate, ~45 mmol/L Natrium, ~20 mmol/L Kalium, 34 mmol/L Chlorid)
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer oralen Rehydrationslösung auf Aminosäurebasis im Vergleich zu zwei derzeit im Handel erhältlichen oralen Rehydrationslösungen auf Glukosebasis.
Experimental: Handelsübliche orale Rehydrierungslösung B
Eine handelsübliche orale Rehydrationslösung (~0,1 % Kohlenhydrate, ~2 % Aminosäuren (Eiweiß), ~67 mmol/L Natrium, ~20 mmol/L Kalium, 30 mmol/L Chlorid)
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer oralen Rehydrationslösung auf Aminosäurebasis im Vergleich zu zwei derzeit im Handel erhältlichen oralen Rehydrationslösungen auf Glukosebasis.
Experimental: Handelsübliche orale Rehydrierungslösung C
Eine im Handel erhältliche orale Rehydrierungslösung (~2,2 % Kohlenhydrate, ~45 mmol/L Natrium, ~20 mmol/L Kalium)
Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer oralen Rehydrationslösung auf Aminosäurebasis im Vergleich zu zwei derzeit im Handel erhältlichen oralen Rehydrationslösungen auf Glukosebasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt aus Urinausscheidung und Trinkvolumen, das vor und nach der Einnahme von Getränken gesammelt wurde
9 Stunden
Trinkverhalten
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmt aus Urinausscheidung und Trinkvolumen, das vor und nach der Einnahme von Getränken gesammelt wurde
4 Stunden
Elektrolythaushalt
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt aus Elektrolytkonzentrationen (d. h. Natrium, Kalium, Chlorid) in Urin- und Getränkeproben vor und nach der Einnahme von Getränken
9 Stunden
Geschwindigkeit der Rehydrierung
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmt aus Urinausscheidung und Trinkvolumen, das vor und nach der Einnahme von Getränken gesammelt wurde
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt aus Hämoglobin- und Hämatokritmessungen in Blutproben, die vor und nach der Einnahme von Getränken entnommen wurden
9 Stunden
Plasma-Osmolalität
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt aus venösen Blutproben, die vor und nach der Einnahme von Getränken entnommen wurden
9 Stunden
Urinvolumen
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt aus Urinproben, die vor und nach der Einnahme von Getränken gesammelt wurden
9 Stunden
Elektrolytkonzentration im Urin (d. h. Natrium, Kalium, Chlorid)
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt aus Urinproben, die vor und nach der Einnahme von Getränken gesammelt wurden
9 Stunden
Blutelektrolytkonzentration (d. h. Natrium, Kalium, Chlorid)
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt aus Blutproben, die vor und nach der Einnahme von Getränken entnommen wurden
9 Stunden
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt durch das Wiegen der Teilnehmer vor und nach der Einnahme von Getränken
9 Stunden
Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: 9 Stunden
Bestimmt aus Urinproben, die vor und nach der Einnahme von Getränken gesammelt wurden
9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEON8472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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